冷库冷链设备温湿度验证方案Word下载.docx
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2.3检查并确认冷库储存运输设备运行是否符合设计要求。
2.4检查并确认温度和湿度是否符合仓储运输要求。
2.5检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
3验证项目：
3.1药品储存库房或仓间需验证的项目包括以下内容：
3.1.1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
3.1.2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.1.3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
3.1.4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；
3.1.5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；
3.1.6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；
3.1.7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。
3.2冷藏车验证的内容：
3.2.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
3.2.2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.2.3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
3.2.4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
3.2.5.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；
3.2.6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；
3.2.7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；
3.2.8.运输路径及运输最长时限验证。
3.3.冷藏箱或保温箱验证的内容：
3.3.1.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；
3.3.2.蓄冷剂配置使用的条件测试；
3.3.3.温度实时监测设备放置位置确认；
3.3.4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；
3.3.5.抗压、抗摔、抗碰撞测试；
3.3.6.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
3.4温湿度监测系统的验证,根据《规范》及其有关附录规定进行。
4验证小组成员情况
4.1验证小组成员
姓名
所在部门
职务
验证小组内分工
质量负责人
质量部
经理
验证小组组长
储运部
验证小组副组长
质管员
验证监督与复核
保管员
验证实施
4.2验证小组职责
4.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。
4.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
4.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
4.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
4.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
5验证实施的必备条件
5.1、系统条件：
冷藏药品储存运输设备、监测记录系统安装完好，能正常运行。
5.2、文件要求：
已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
5.3、仪表校验：
用于校验的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
5.4、环境卫生：
冷藏药品储存运输设备的清洁卫生应符合相关规定的要求。
5.5、人员培训：
参加验证人员应经过验证专项培训工作。
6验证可接受标准和数据采集要求
6.1冷藏药品储存运输温度控制范围2~8℃。
冷藏药品储存运输的湿度控制范围：
35％-75％。
6.2验证数据的要求
6.2.1库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；
6.2.2冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；
6.2.3冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。
7验证日期计划进度表
日期
验证项目
目的
验证人员
核对人员
验证小组会议
成立验证小组
验证小组
验证工作布置
布置验证工作
验证方案会审
完善本验证方案
验证培训
相关人员掌握验证情况
安装确认
确认空调设备安装正常
运行确认
确认空调设备运行正常
性能确认
确认库房符合规定要求
验证数据整理
审核验证报告
验证总结会议
对验证工作进行总结
验证报告批准
确认验证效果
验证领导组长
验证资料归档
验证资料保存
验证开始日期：
年月日确认人：
验证结束日期：
8验证流程
是
9验证前条件的确认
9.1文件要求确认：
（根据实际制定操作程序）
验证用相关文件确认表
序号
文件名称
文件编号
起草人
审核人
批准人
执行日
1
冷库操作规程
2
药品入库储存控制程序
3
药品在库养护程序
4
药品出库复核程序
5
冷藏药品储存运输管理程序
检查人：
年月日至年月日
复核人：
确认结果：
确认人/日期：
9.2验证用仪表准确性确认：
温湿度变送器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±
0.5℃。
9.2.1法定机构检定湿温度表
法定机构检定湿温度表确认表
仪器名称/型号
仪表编码
检定单位
证书编号
有效期至
分段误差
湿温度表/
9.2.2验证用湿温度表校准表
（验证时带温湿度探头的可在外，探头在内；
不带探头的应有自动记录储存功能。
）
验证用湿温度记录仪（变送器）校准记录表
记录
时间
检定温湿度计
（标准误差：
）
温湿度记录仪（变送器）
备注
编号
显示值
温度偏差（±
温度
湿度
T1
T2
T3
T4
T5
T6
T7
T8
T9
校准人
年月日
复核人
温湿度监测系统准确性确认结论：
温湿度变送器编号为：
绝对温度最大允许偏差小于0.5，验证时予以采用并可使用。
确认人：
核准人：
年月日
（系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±
0.5℃；
（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±
1.0℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±
5％RH。
9.4环境卫生确认：
冷藏药品储存运输环境卫生情况确认表
检查项目
检查标准
确认结果
冷藏库
应整洁、干净
冷藏车
保温箱
应清洁、干净
其它
9.5人员培训确认：
参加验证人员培训确认表
培训日期
6
10验证内容
10.1冷链设备安装确认
10.1.1技术资料检查
设备随机资料检查表
资料名称
存放部门
检查结论
设备说明书
产品合格证
装箱单
设备图纸
开箱验收记录
设备安装检查记录
评定结果：
评定人/日期：
10.1.2安装位置检查
10.1.2.1冷库安装位置检查
冷库安装位置检查情况表
设备名称
安装位置
安装要求
制冷交换器、温度探头
冷库
使设备保持水平、管线连接正确牢固、温度探头不直对出风口
备用制冷交换器、温度探头
冷库
制冷主机离墙距离
室外
使设备挂墙牢固
≥0.2M
备用制冷主机离墙距离
室外
接地装置
与电源地线连接
应有接地线路
10.1.2.2冷藏车安装位置检查
冷藏车安装位置检查情况表
制冷交换器
冷藏车箱
使设备保持水平
直对通道开阔空间
温湿度监控头高度
冷藏车箱
不直对交换器，箱高的2/3处
温湿度监控头离箱体距离
主机两侧
车厢外
10.1.2.3保温箱结构安装检查
保温箱结构安装检查情况表
存放位置
结构紧密，盖箱具有咬合结构，周边可放置冰盒并不能与药品直接接触
温湿度监控头
探头不能与药品直接接触，可观察温湿度情况
10.1.3冷链设备温湿度变送控制器准确性检查
冷库温度控制器准确性比对检查情况表
③检定湿温度表读数
1主用机组
温湿度变送控制器
2备用机组
①偏差
②偏差
11
2
3
45
56
67
④校准值
①差值=（③-④）-①
②差值=（③-④）-②
评定结果及偏差处理：
经，设定温度时应
冷藏车温湿度变送控制器、保温箱记录仪准确性比对检查情况表
③柱式湿温度表读数
①冷藏车温湿度变送控制器
②保温箱温湿度记录仪
经，设定温度时应
10.1.4测点布置、时间控制
布点要求：
冷藏库内一次性同步均匀性布点数量9个，仓间各角及中心位置均需布置测点。
T1为左前上位置：
T2为左后上位置：
T3为左前下位置：
T4为左后下位置：
T5为右后上位置：
T6为右前上位置
T7为右前下位置：
T8为右后下位置：
T9为中间位置：
每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个。
T1为左后上位置：
T2为右后上位置：
T3为左后下位置：
T4为右后下位置：
T5为左前上位置：
T7为左前下位置：
T8为右前下位置：
每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
冷藏箱/保温箱
冰盒
T5中间
T1为左后下位置：
T3为右后下位置：
T4为右前上位置：
T5为中间位置：
10.1.5企业应当在验证标准中确定适宜的连续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。
（一）库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；
（二）冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；
（三）冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。
10.1.6安装确认结论:
全部合格后方可进行下一步的确认工作。
10.2空调运行确认：
在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。
按照设备操作SOP对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。
10.2.1检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性
冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表
合格要求
实测情况
电源
符合要求安全可靠
开关
控制功能方便可靠
控制面板
传感灵敏度
开关自动运行
应正常
冷藏车制冷系统操作控制系统功能检查记录表
压缩机
安装符合要求安全可靠
10.2.2检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。
设备运行参数检查记录表
最高启动温度
7℃
最低停止温度
3℃
利用校准记录进行偏差修正
10.2.3温湿度变送控制器测试
温湿度变送控制器测试表
仪表显示
应正常、清晰
10.2.4运行确认总结：
分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。
10.3温度分布均衡性验证：
每个监测点的温湿度变送器均经过校准。
验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
10.3.1库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，对库房的温湿度实行实时监测，数据连续采集时间不少于48小时。
冷库满载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录
开始时间
平衡时间
结束时间
环境温度
最高温度
最低温度
最高湿度
最低湿度
设备温湿度探头放置位置为：
温度（t）℃湿度（RH）%
温湿度时间曲线图：
10.3.2冷藏车空载和满载验证
10.3.2.1冷藏车新投入使用前进行空载验证，测试各项参数指标是否符合设计预定要求。
冷藏车空载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录
10.3.2.2冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；
数据有效持续采集时间不得少于5小时。
冷藏车满载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录
最远配送地点
最远的配送距离所需要的有效时间
小时
10.3.3保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。
保温箱温湿度分布均衡性验证数据汇总记录
最远配送时长
是否预冷
是否满载
时分
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