国家食品药品监督管理总局办公厅文件docxWord格式文档下载.docx

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（２）未按GB/T２7342、GB2３790要求建立质量管理体系的;

（3）未运行管理体系的。

不符合。

应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进.

（一）1（２）

１.2

质量

目标

申请人应制定明确的质量安全目标.

按照通则审查

-

（1）有明确的质量安全目标且质量目标分解到部门的；

（２）制定了目标的考核办法并严格进行考核的。

符合.

（1）质量安全目标不明确的；

（２）质量目标未能全部分解到部门的;

（３）目标考核办法不合理或者不能严格进行考核的。

基本符合。

（1）无质量安全目标的；

（２）质量目标未能分解到部门的；

（３）未制定考核办法和未进行考核的。

1.3

管理

职责

1。

申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度.

婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构，配备相应的专职研发人员。

（一）1２（１）

（1）制定了各部门管理制度，部门职责、权限明确,内容合理,有效执行的;

（２）以文件或制度规定设置独立研发机构和配置专职研发人员的;

（3）有研发机构的场所、设备和设施、资金的；

（４）研发机构的职责、权限明确的。

（1）制定的各部门管理制度，职责、权限内容不全面的;

（2）管理制度执行有欠缺的；

（3）无设立独立研发机构和配置专职研发人员的文件或制度规定的；

（4）研发机构的职责、权限规定不明确的。

（１）未制定各部门质量安全职责、权限等管理制度的；

（2）不履行质量安全职责的；

（3）无研发机构职责要求或有要求但没有执行的；

（4）研发机构无场所、设备、资金的。

研发机构至少能够完成以下任务:

研发新的婴幼儿配方乳粉产品;

跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全;

确定产品保质期;

研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施.

（一）1２

（2）

研发机构应有相适应的场所、设备、设施及资金保证。

（一）12（３）

1．3

２。

申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。

保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。

（一）6（7）

（1）制定了不符合情况管理办法，且能对出现的不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施的；

（２）有不符合标准的原辅料、成品的处置规定的;

（3）有产品召回制度和实施召回电子信息系统的管理规定的;

（4）有消费者投诉处理规定的;

（５）上述各项均能严格执行且记录齐全的.符合.

（１）制定的不符合情况管理办法、不符合标准的产品的处置规定、产品召回制度和实施召回电子信息系统的管理规定、消费者投诉处理规定不完善的；

（２）上述规定执行有欠缺的.基本符合。

（1）未制定管理办法、制度、管理规定的；

（2）不按管理办法、制度、管理规定执行的.不符合。

应建立产品召回制度。

出厂产品的召回制度应包含《食品安全国家标准　粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（ＧB23７90）标准中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。

（一）１1（4）

应对召回的产品在有关部门监督下采取补救、无害化处理、销毁等措施,并向食品药品监管部门报告食品召回和处理情况。

（一）１１（5）

应建立消费者投诉处理机制.对消费者提出的意见、投诉,企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理.

（一）11（6）

确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制;

能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。

（一）8（２）

1.4

人员

要求

1.申请人应规定生产管理者职责,明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。

企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员、质量安全受权人应有食品及相关专业本科以上学历，经专业理论和实践培训合格，应掌握婴幼儿配方乳粉有关的质量安全知识，了解应承担的责任和义务，并且无违反《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录.

（五）1

生产管理人员职责规定明确，符合细则资格规定的。

符合细则资格规定的，但职责中对责任、权力或者义务规定不明确的。

不符合细则资格规定且生产管理人员职责中未规定责任、权力和义务的。

查看文件和证件、问询（座谈）

2．申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。

质量管理人员资格应符合有关规定。

企业负责人、质量安全管理人员、质量安全受权人应有食品及相关专业本科以上学历，经专业理论和实践培训合格，应掌握婴幼儿配方乳粉有关的质量安全知识,了解应承担的责任和义务，并且无违反《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。

质量安全受权人主要承担产品放行的责任,确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。

在产品放行前,质量安全受权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

（1）企业负责人、质量安全管理人员、质量安全受权人符合细则资格规定的;

（2）岗位职责规定明确，且能履行职责的；

（3）质量安全受权人在产品放行前严格按规定执行产品放行审核制度，审核记录纳入批记录的。

（1）岗位职责中责任、权力或者义务规定不明确的;

（2）未严格履行岗位职责的;

（３）产品放行审核记录未纳入批记录的。

（1）资格不符合细则规定的；

（2）无职责规定的；

（3）不履行岗位职责的；

（4）质量安全受权人不按规定执行产品放行审核制度的.不符合。

3.申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。

技术人员资格应符合有关规定。

生产技术人员应有食品及相关专业大专以上学历，经专业理论和实践培训合格，并至少在乳制品企业具有3年以上婴幼儿配方乳粉生产经验。

ﻫ实验室从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上检测工作经历，并获得食品检验职业资格证书。

实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历,并具有３年以上相关技术工作经历。

要求每个检验项目至少２人以上具有独立检验的能力。

（五）2

（1）生产技术人员、实验室负责人、检测人员符合细则资格规定的;

（２）岗位职责规定明确,且能严格履行职责的；

（３）每个检验项目至少2人以上具有独立检验能力的；

（4）制定了人员培训计划和考核办法,并按计划实施培训和考核的。

（1）岗位职责中未明确责任、权力或义务的;

（2）未能严格履行职责的；

（3）个别检验项目只有1人具有独立检验能力的；

（4）制定的人员培训计划或考核办法不合理的;

（5）未能严格按计划实施培训和考核的。

（１）生产技术人员、实验室负责人、检测人员不符合细则资格规定的;

（2）未规定岗位职责的;

（3）不能履行职责的;

（4）大部分检验项目只有1人具有独立检验能力的;

（5）未制定人员培训计划和考核办法或不按计划实施培训和考核的。

定期进行乳制品质量安全、加工技术、质量管理、法律法规和职业道德培训的计划。

（一）１0（3）

技术人员、操作人员上岗培训、考核办法。

（一）10（１）

应制定实验室人员培训计划.培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识的培训.

（一）10（５）

4。

申请人应规定生产操作人员的职责。

明确其责任、权力和义务。

生产操作人员资格应符合有关规定。

生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。

具有一定的技术经验,掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。

特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。

（五）3

（１）建立了重要工段管理制度,规定了相适应的生产、质量、检验技术人员数量和岗位职责，明确其责任、权力和义务,并严格履行岗位职责的;

（2）生产操作人员、特殊岗位的生产操作人员、重要工段的人员应进行岗位、技术等培训和考核，并符合细则规定资格要求的;

（3）生产操作人员能按生产工艺操作规程、技术文件进行生产并熟练操作生产设备的;

（4）制度规定了生产加工人员安全防护措施,并明确当直接接触原料及产品的生产加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时,应调离生产、工作岗位;

（5）生产的现场人员进行健康检查,并具有健康证明的。

（1）生产、质量、检验技术人员数量配备不合理的；

（2）岗位职责中对其责任、权力和义务规定不明确的；

（3）生产操作人员、特殊岗位的生产操作人员、重要工段的所有人员岗位、技术培训不全面,考核不严格的；

（4）个别岗位人员资格不符合要求的；

（5）生产操作人员未能按生产工艺操作规程、技术文件等进行生产和操作生产设备的;

（6）制度未规定生产加工人员安全防护措施的。

（１）未建立重要工段管理制度和未规定相应岗位职责的；

（2）生产操作人员、特殊岗位的生产操作人员、重要工段的所有人员未得到岗位、技术等培训和考核的;

（3）生产操作人员、特殊岗位的生产操作人员、重要工段的所有人员不符合细则规定资格要求的；

（4）制度未规定生产加工人员安全防护措施或存在直接接触原料及产品的生产加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，不调离生产、工作岗位的；

（５）进入生产的现场人员未进行健康检查的。

重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。

（一）1０

（2）

生产加工人员安全防护措施,并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离生产、工作岗位。

（一）10（4）

婴幼儿配方乳粉生产的现场人员,应例行健康检查,具有卫生计生部门颁发的健康证明,方可从事生产。

（五）4

５

技术

标准

１。

申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。

与生产相关的现行有效的国家标准文本和经备案有效的企业标准文本.

（一）4（１）

具有审查细则中规定的产品标准和现行有效国家标准等。

ﻫ　缺少个别标准.基本符合。

　缺少多个标准。

查看标准

２.明示的企业标准应按《食品安全法》的要求,经卫生行政部门备案,纳入受控文件管理。

符合要求。

已经过备案,但未纳入受控文件管理。

未经过备案。

查看标准、查看证明、标识.

1.6

工艺

文件

申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。

产品配方中使用食品添加剂规范、合理。

技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定。

（一）4

（2）

（1）企业制定了技术标准、工艺文件、配方、工艺流程、台账、记录、生产过程和关键控制点等管理规定的;

（2）能按规定对文件进行有效性检查的；

（３）能按上述管理规定执行的;

（4）各种记录齐全且按要求记录，保存期限满足规定的；

（5）配方设计和论证文件齐全、保存完好的;

（6）工艺流程符合规定要求的。

（１）企业制定的技术标准、工艺文件、配方、工艺流程、台账、记录、生产过程和关键控制点等管理规定不合理的;

（２）对文件进行有效性检查不全面的；

（3）执行上述管理规定有欠缺的;

（4）缺少个别记录或未按要求记录的。

（1）企业未制定技术标准、工艺文件、配方、工艺流程、台账、记录、生产过程和关键控制点等管理规定的；

（2）记录系统性缺失的;

（３）工艺文件和现场存在多处不符合的;

（4）产品与配方、标准不一一对应、未组织配方设计、论证工作,没有相关文件的;

（5）没有完整生产工艺条件的.不符合。

对工艺要求、工艺记录和配料表等不定期检查其有效性。

生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查。

（一）４（3）

企业建立的台账和生产过程的重要记录包括:

进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备使用记录、停产复产记录、产品出厂放行记录等。

有关记录保存３年。

（一）4（４）

婴幼儿配方乳粉的产品配方应保证婴幼儿的安全，满足营养需要,不应使用危害婴幼儿营养与健康的物质。

（一）５（１）

企业应组织生产、营养、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全、营养等方面的综合论证。

（一）５

（2）

保留完整的配方设计、论证文件等资料。

（一）5（３）

婴幼儿配方乳粉的产品配方应按规定进行备案。

（一）5（4）

湿法工艺流程

（四）2（１）

干法工艺流程

（四）２

（2）

干湿法复合工艺流程

（四）2（3）

1.７

采购

制度

应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。

企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。

原辅料供应商审核办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法等。

（一）３

（1）

有完善的采购管理制度并能有效执行的.符合。

ﻫ　采购管理制度不完善或执行有欠缺的。

（1）没有开展必须的现场质量审核；

（2）进口原料没有相关证明文件;

（3）无采购管理制度或不按制度执行的；

（4）其他不符合有关原辅料采购规定要求的.不符合。

对原辅料供应商的审核至少应包括:

供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。

如进行现场质量审核的,还应包括现场质量审核报告。

（一）３（３）

质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核.

（一）３（４）

采用进口原辅料，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明.

（一）3（７）

1．8

应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等,并根据批准的采购文件进行采购.应具有主要原辅材料产品标准。

原辅料供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。

应和采购的主要原辅料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。

（一）3（２）

（1）企业制定主要原辅材料、包装材料的采购文件齐全的；

（2）原辅料供应商的确定及变更的质量安全评估报告齐全的；

（3）与采购的主要原辅料供应商签订质量协议,明确了双方所承担质量责任的；

（４）　采购文件经质量安全管理机构批准后采购的。

符合.ﻫ

（1）企业制定主要原辅材料、包装材料的采购文件不完整的;

（2）原辅料供应商的确定及变更的质量安全评估的程序或报告有欠缺的；

（3）与采购的主要原辅料供应商签订质量协议未明确双方所承担的质量责任的；

（４）个别采购文件未经质量安全管理机构批准就采购的。

ﻫ　

（1）企业无制定主要原辅材料、包装材料的采购文件的；

（２）原辅料供应商的确定及变更不进行质量安全评估的；

（3）与采购的主要原辅料供应商不签订质量协议的；

（4）大部分采购文件未经质量安全管理机构批准就采购的.不符合。

９

采购验证制度

申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证的制度.食品标签标识应当符合相关规定

主要原料为生牛乳的,其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场。

按照国家有关规定,建立生乳进货批批检测记录制度，每批生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准生乳》（ＧＢ　19３01）的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度,做好记录.生乳的各项质量安全指标应符合相关食品安全国家标准规定.

（一）2

（1）

（1）企业建立了完整（包括了细则的有关规定）的原辅料采购验证制度和验收标准，并按制度和标准执行的；

（2）主要原料为生牛乳，其来源符合细则规定的;

（3）主要原料为全脂、脱脂乳粉，企业对其原料质量按细则规定采取严格控制措施的；

（４）采用进口原辅料,有进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件，有每批原料质量标准,有产品出厂的检验数据和报告或出入境检验检疫部门出具的相关证明文件的.（5）乳清粉、乳清蛋白粉、食用植物油、微量元素等符合细则要求的;

（6）生活饮用水符合标准规定的.符合.

（1）企业建立的原辅料采购验证制度（包括了细则的有关规定）和验收标准不完整或不合理的；

（2）有完整的制度,但执行有欠缺的。

（３）进口原辅料资质证明文件、质量标准等不齐全的。

（1）企业未建立原辅料采购验证制度（包括了细则的有关规定）和验收标准的；

（2）有制度不执行的。

（3）使用不符合细则规定要求乳清粉、乳清蛋白粉、食用植物油等原料的;

（４）未对含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验的;

（5）使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食品原料制成的产品作为生产原料的;

（6）采用进口原辅料,无进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件,无每批原料质量标准的；

（７）采用进口原辅料,无产品出厂的检验数据和报告,无出入境检验检疫部门出具的相关证明文件的;

（8）生活用水不符合标准要求的。

主要原料为全脂、脱脂乳粉的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施.应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估.对采购的全脂、脱脂乳粉进行批批检验，确保符合《食品安全国家标准乳粉》（GＢ　１9644）规定的质量、安全要求.

乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验,确保符合相关食品安全国家标准的规定.生产0—6个月龄的婴儿配方乳粉，应使用灰分≤１。

5％的乳清粉,或者使用灰分≤5.５％的乳清蛋白粉.

（一）2

（2）

食用植物油应符合相应的国家标准规定，并明确所使用各种植物油的种类。

不得使用氢化油脂。

（一）2（3）

维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验,确保产品质量安全。

（一）2（4）

包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定.在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性。

包装材料不得重复使用.

（一）２（5）

生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。

（一）2（6）

生产婴幼儿配方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案。

（一）2（7）

进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容.

（一）3（5）

采购制度应保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。

不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食品原料制成的产品作为生产原料.

（一）３（6）

采购制度应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。

（一）3（8）

采用进口原辅料,应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件,每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。

10

过程

申请人应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。

按照《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GＢ2379０）建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。

（一）6

（1）

有符合细则规定的生产过程质量管理制度或规定（包括防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度，清洁作业区卫生管理规定、监测和评价规定,特殊原因中断生产时对生产产品的处置规定，关键工序或关键点管理规定，产品信息网站查询系统管理规定，产品追溯制度，产品召回制度，消费者投诉处理制度）及细则规定有关的作业指导书或操作规程并有效执行，记录齐全。

符合.ﻫ

（1）生产过程质量管理制度或规定以及相应的作业指导书或操作规程不完善的;

（2）有管理制度、规定、作业指导书或操作规程，但执行有欠缺的.基本符合。

ﻫ

（1）关键工序或关键点未建立电子信息记录系统的;

（2）未建立产品信息网站查询系统或系统无法运行;

（3）无生产过程质量管理制度及细则规定有关的作业指导书或操作规程的;

（４）有规定及细则规定有关的作业指导书或操作规程未执行的;

（5）其他不符合细则有关规定要求的。

查看文件、记录、问询（座谈）、现场查看

企业的质量检验机构每周均应采用《食品安全国家标准　粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GＢ　2379０）附录A中监控指南和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁作业区沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。

（一）６（２）

进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。

（一）6（３）

清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。

准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。

指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。

生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产.

（一）6（4）

所有设备和工器具必须定期清洗或消毒;

接触湿物料的设备和工器具使用前后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前后应用干法清扫（必要时采用湿法清洗）.

（一）６（5）

包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错,确保用于生产的包装材料正确无误.在包装操作前，应对即将投入使用的包装材料标识进行检查,避免