药品经营操作规程完整版Word下载.docx

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KZD-QP-14-01

药品销后退回处理程序

KZD-QP-15-01

不合格药品管理操作规程

KZD-QP-16-01

计算机系统管理操作规程

KZD-QP-17-01

药品不良反应报告和监测管理程序

KZD-QP-18-01

进货质量评审管理操作规程

KZD-QP-19-01

药品质量信息收集、传递、反馈程序

KZD-QP-20-01

仪器使用保养程序

KZD-QP-21-01

质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序

KZD-QP-22-01

直调药品管理程序

KZD-QP-23-01

质量管理制度考核工作程序

KZD-QP-24-01

风险管理操作程序

种类：

操作规程

编号：

版号：

第1版

页码：

第1页，共5页

起草人：

起草日期：

年月日

审核人：

审核日期：

年月日

批准人：

批准日期：

执行日期：

分发部门：

质管部、业务部、行政部、储运部、财务部、信息部

1.目的

建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于质量管理体系文件的管理。

4.职责

总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。

5.内容

本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

文件的编制：

文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。

质管部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。

文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：

文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。

KZD-QP-01-01

第2页，共5页

文件编号规则：

文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗

公司代码文件类别代码文件序号修订号

“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。

“QM”表示；

质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“QP”表示；

部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”表示；

质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表示。

“01”开始顺号编码。

01表示第1版，02表示第2版，以此类推。

文件的审核：

已经起草的文件报质量负责人进行审核。

审核的要点：

是否与现行的法律法规相矛盾。

是否与企业实际相符合。

是否与企业的现行的文件相矛盾。

文件的意思是否表达完整。

文件的语句是否通畅。

文件是否有错别字。

文件批准和生效执行：

在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。

自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。

第3页，共5页

文件分发：

质管部拟定文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，由质量管理员对文件进行复制。

文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。

文件复制后必须经第二人核对无误。

质管部将文件复制件分发有关部门，收件部门应在《文件发放记录》上签名，注明收文日期。

文件保管

文件原稿由质管部存档。

文件的复审：

文件的复审由质量管理部门组织进行，参加复审人员应包括执行人员。

质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。

若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。

认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。

文件的修订：

文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。

在下列条件下应对文件进行修订：

法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。

根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。

根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。

有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。

质管部对修订申请进行审核并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。

文件编制部门对文件进行修订后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执行日期。

自修订后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。

文件修改

在文件复审或使用过程中，发现有错别字或语法错误等，有关部门填写《文件修改

第4页，共5页

申请表》提出修改申请。

质管理部对修改申请进行审核批准并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。

文件编制部门对文件进行修改后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执行日期。

自修改后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。

文件替换

文件废除后不再修订（改）新文件的，原文件号留空。

如确有必要使用，应填写文件替换申请表，经质管部批准后使用。

文件的撤销：

在下列情况下，应对文件进行撤销：

经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。

文件的题目改变。

新版文件生效后。

在执行过程中，发现文件有错误。

文件的撤销由有关部门提出书面意见交质管部和质量负责人审核，公司总经理批准后执行。

文件的收回：

对于已经撤销或失效的文件，由质管部通知有关部门将文件交回。

文件交回时，质管部应逐份检查并填写《文件收回记录》，保证撤销或失效的文件不在工作场所出现。

GZYY-QP-01-01

第5页，共5页

文件销毁

质管部对收回文件造册登记后，进行封存。

审核，公司总经理批准后执行。

销毁文件时，应有质管部人员监督，并做好《文件销毁记录》。

第1版

第1页，共4页

年月日

年月日

年月日

质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息部

为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。

《药品经营质量管理规范》。

适用于公司内对质量管理体系的内审。

公司质量领导小组对本规程的实施负责。

时间安排：

质量管理体系内审每年进行一次，一般于12月份进行。

在质量管理体系关键要素发生重

大变化时，应组织内审：

体系文件修订实施。

内审内容:

第2页，共4页

内审要求：

按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。

注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。

同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。

审以质量管理要素为对象。

内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。

审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。

内审人员

内审流程：

质管部应于每年年底制订内审计划，并经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。

质管部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。

经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。

内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。

第3页，共4页

资料审查：

检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。

现场检查：

检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。

询问或与有关人员交流：

验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。

做好《内审记录》，详细记载内审情况，并有明确结论。

内审不合格项目应记载不合格的具体事实。

末次会议

内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，提出整改措施。

质管部负责起草《内部评审报告》,内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。

落实整改

责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。

跟踪检查

内审档案

质管部负责建立内审档案，档案内容包括：

第4页，共4页

内审流程图

第1页，共2页

质管部、业务部、储运部、信息部

建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。

本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的审核的工作。

药品购进人员、质管部、质量负责人及其相关部门对本程序的实施负责。

、首营企业的定义：

采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

第2页，共2页

A、明确双方质量责任；

B、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

C、供货单位应按照国家规定开具发票；

D、药品质量符合药品标准等有关要求；

E、药品包装、标签、说明书应符合有关规定；

F、药品运输的质量保证及责任；

G、质量保证协议书的有效期限；

“首营企业审批表”，附上述有关资料，送质管部和质量负责人审批。

、质管部审查程序：

“首营企业审批表”上签署“审核合格”；

不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。

、药品采购人员不得从没有经质量负责人同意建立业务关系的首营企业购进药品。

、质管部将“首营企业审批表”及有关资料交质管部存档，对审核合格的企业，列入合格供应单位，并在本草纲目系统录入基础数据。

、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

、所有档案按要求保存5年。

第1页，共3页

建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。

本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品审核工作。

采购员、质管部、质量负责人和相关部门对本程序的实施负责。

、首营药品的定义：

本企业首次购进的药品。

①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；

②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。

第2页，共3页

“首营品种审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，依次业务部、

质管部、质量负责人进行审批。

、业务部门审查程序和要求：

根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。

、质管部门审查程序和要求：

“首营药品审批表”上签署“符合规定、准予购进”的具体意见；

凡首营品种超出供应商的许可范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。

、审批程序和要求：

第3页，共3页

“首营药品审批表”上签署的同意购进的具体意见后，转药品购进部门办理具体购进手续。

、药品购进和资料归档：

“本草纲

目”合格基础数据库，一经录入不得随意修改。

年月日

质管部、业务部

1.目的

建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

药品购进过程的管理。

4.职责

业务部对本规程的实施负责。

药品采购的前置工作：

采购活动应符合以下要求：

确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

确定所购入药品的合法性：

A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内；

B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；

C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

核实供货单位销售人员的合法资格。

与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，业务部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

涉及首营企业时，采购部门应索取并审核以下资料：

《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

营业执照及其年检证明复印件；

《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

相关印章、随货同行单（票）样式；

开户户名、开户银行及账号；

《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

注：

以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。

首营品种审核：

首营品种定义：

本公司首次采购的药品。

涉及首营企业时，业务部门应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。

核实、留存供货单位销售人员以下资料：

加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

质量保证协议至少包括以下内容：

明确双方质量责任；

供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

供货单位应当按照国家规定开具发票；

药品质量符合药品标准等有关要求；

药品包装、标签、说明书符合有关规定；

药品运输的质量保证及责任；

质量保证协议的有效期限。

5.供货单位经审核合格后，列入《合格供货单位目录》。

审核不合格的不准购进药品。

采购记录：

以药品质量作为重要依据，在《合格供应商目录》中选择供货单位，并在《本草管理系统》中录入计划，经业务部负责人审核后生成采购订单；

应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。

采购记录至少保存5年。

票据：

购进药品，应附随货同行单（票）。

随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。

采购药品时，应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；

不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

凡未能提供发票的，不准购进。

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

发票交财务部按有关规定保存。

采购特殊管理药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的企业进货。

购进特殊管理药

品及含特殊药品复方制剂禁止使用现金交易，货款应汇到供货单位的银行账户。

购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。

发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。

及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。

除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情况下不准采用直调方式购销药品。

如确需直调的，应按《药品直调管理制度》进行并建立专门的采购记录。

每年按《进货质量评审规程》对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

对审核合格的，列入《合格供货单位

目录》。

审核不合格的不准再购进药品。

第1页，共5页

质管部、储运部

规范收货作业，保证准确无误。

《药品经营质量管理规范》

适用于收货作业。

收货人员对本规程的实施负责。

5.内容

供货单位来货：

随货同行单（票）内容：

供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等项目是否完整无误，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

如不符合要求，拒收并通知业务部门处理。

依据随货同行单（票）核对药品实物。

随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知业务部门进行处理。

原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：

A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；

B、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

C、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

D、进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》或者（《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

E、进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

对于无相关证明文件或与到货药品不符的,不得收货，并通知业务部门处理。

第3页，共5页

门的采购记录核对来货是否相符。

对无采购记录或与采购记录不符的，不得收货，通知采购部门处理。

在随货同行单（票）上签字后即通知验收人员验收。

冷藏药品收货操作应在冷库内进行。

并对冷藏药品收货过程和结果进行记录，内容包括：

药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等,记录至少保存5年。

销后退回货物：

确认为本企业销售的药品后签名收货。

货物放至符合药品储存条件的退货区。

非本企业售出的，拒收并通知业务部门处理。

要严格检查温度控制状况，到货时不符合温度要求的，将药品隔离存放于冷库待处理区中，并报质量管理部门处理。

，退货方不能提供温度控制说明文件及售出期间相关温

第