环氧乙烷产品生产许可证换证实施细则修改说明Word文件下载.docx

环氧乙烷产品生产许可证换证实施细则修改说明Word文件下载.docx

《环氧乙烷产品生产许可证换证实施细则修改说明Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《环氧乙烷产品生产许可证换证实施细则修改说明Word文件下载.docx（56页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

瑞英、杜玫

为了便于管理，危险化学品审查部下设全国工业产品生产许可证办公室危险化学品生产许可证审查部有机产品审查分部（以下简称有机产品审查分部）。

有机产品审查分部设在国家基本有机原料质量监督检验中心，负责有机产品有关工作：

负责起草、向企业宣讲《环氧乙烷产品生产许可证实施细则》；

指导各省（自治区、直辖市）质量技术监督局按实施细则要求对企业的生产条件进行审查；

协助危险化学品审查部对审查工作情况进行抽查；

汇总申请取证企业的有关材料报危险化学品审查部；

承担危险化学品审查部交办的其他事宜。

全国工业产品生产许可证办公室危险化学品生产许可证审查部有机产品审查分部

北京市区和平街北口北京化工研究院

100013

-64270352

-6422866l

彦如

2.3各省（自治区、直辖市）质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）负责受理本行政区域环氧乙烷产品生产企业的生产许可证申请和监督查处的工作；

组织对申请取证企业的生产条件审查；

配合组织对生产许可证实施细则的宣贯。

各省（自治区、直辖市）工业产品生产许可证办公室（以下简称省级许可证办公室）负责受理本行政区域环氧乙烷产品生产企业的生产许可证申请和监督查处的日常工作。

2.4环氧乙烷产品生产许可证的检验工作由以下单位负责：

国家基本有机原料质量监督检验中心

3企业取得环氧乙烷产品生产许可证的基本条件

企业取得生产许可证必须具备以下基本条件：

3.1取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营围应当覆盖申请取证产品；

3.2取得《危险化学品安全管理条例》中规定的省、自治区、直辖市人民政府经济贸易管理部门或者设区的市级人民政府负责危险化学品安全监督管理综合工作部门颁发的批准书。

3.3产品质量符合现行的国家标准（GB/T13098-91工业环氧乙烷）；

3.4具有正确、完整的技术文件和工艺要求；

3.5具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量和检验手段（见附件1）；

3.6具有保证正常生产和保证产品质量的专业技术人员、熟练技术工人以及计量、检测人员；

3.7具有健全有效的质量管理制度；

3.8符合法律、行政法规及国家有关政策规定的相关要求。

4申请和受理

4.1企业需提交以下申请材料：

4.1.1《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；

4.1.2《全国工业产品生产许可证申请书》补充表格（见附件2）一式三份；

4.1.3营业执照复印件三份；

4.1.4条款3.2的批准书复印件三份。

4.2申请和受理程序

4.2.1企业应到其所在省级质量技术监督局领取《全国工业产品生产许可证申请书》，并按规定要求填写。

申请书中“产品名称”一栏填写申证单元，“规格型号”一栏填写产品规格，每一申证单元填写申请书及补充表格各一式三份。

4.2.2企业应在规定的期限将申请材料报送所在省级质量技术监督局。

4.2.3省级质量技术监督局对上报的申请材料进行审查，并在7个工作日对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》；

对不符合要求的申请材料立即退回企业重新填写。

因退回申请材料而贻误申报生产许可证的责任由企业自负。

4.3无论企业经济性质和隶属关系如何，凡有独立的营业执照，均可单独申请生产许可证。

4.4经济联合体有关企业的申请。

对于依法独立承担法律责任的集团公司的子公司，应单独申请生产许可证，其产品应标注各自的生产许可证编号。

对于不能依法独立承担法律责任的集团公司中的分公司或生产厂、点，可以由集团公司分别和每个分公司（生产厂、点）一起申请生产许可证，其产品应标注上述单位各自的生产许可证编号；

也可以由集团公司统一申请生产许可证，但是其所有生产厂、点必须在申请书上注明，都必须接受审查并全部达到合格要求方可取证，其产品可以标注集团公司的生产许可证编号。

5企业生产条件审查

5.1由省级质量技术监督局负责组织审查组，审查部负责推荐审查人员，审查组的组成应符合下述原则：

5.1.1审查组成员必须严格遵守《发放生产许可证工作人员守则》（见附件7）。

所有审查组成员的身份应具有公正性，与企业有利益关系者应予回避。

5.1.2审查组应由具有化工专业能力的生产许可证审查员、专家及企业所在省级质量技术监督局的代表组成；

5.1.3审查组实行组长负责制，组长由生产许可证审查员担任；

5.1.4审查组成员一般为2-4人。

5.2现场审查

5.2.1省级质量技术监督局应在受理企业申请后2个月组织对申请取证企业的生产条件进行审查。

5.2.2由省级质量技术监督局确定现场审查日程安排，制定审查计划，并提前5日通知企业。

5.2.3现场实际审查时间一般为1－3天。

5.2.4审查组的现场审查活动应覆盖企业生产条件中有关申证产品的全部要求，按《环氧乙烷产品生产许可证企业生产条件审查办法》（见附件3）进行审查，并做好记录。

审查组组长应确保审查活动符合审查计划要求。

5.2.5对于已受理申请，但拒不接受生产条件审查的企业应视为不合格。

5.2.6对于不合格的企业，省级质量技术监督局在生产条件审查后3个工作日向企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理通知书》。

企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起，应进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。

6产品抽样与检验

6.1对于生产条件审查合格的企业，审查组在现场审查的同时，根据《环氧乙烷抽样、封样规定》（见附件5）抽样，并填写抽样单（见附件6）一式四份（一份留企业，三份寄或随样品送检验单位），审查组应对抽样过程的真实性负责。

6.2企业应在封样后15日将检验用样送至检验机构。

6.3因国家法律、法规、标准规定的技术、安全原因，审查组不能抽样或抽样后企业不能送样的，审查组应向省级质量技术监督局提出书面申请，由省级质量技术监督局根据有关规定，在保证工作进度的前提下，协调安排产品检验工作。

6.4检验机构在收到企业送交的抽样产品后，应确保产品检验活动符合《环氧乙烷产品生产许可证检验规则》（见附件4）的要求，在规定的期限完成检验任务，并提交产品质量检验报告一式三份（受检企业1份，省级质量技术监督局2份）。

检验机构应对检验报告数据的真实性负责。

6.5对于已受理申请，但拒不接受产品检验的企业应视为不合格。

6.6对于不合格的企业，省级质量技术监督局应在收到检验报告之日起3个工作日之向企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理通知书》。

7审定与发证

7.1省级质量技术监督局自受理企业申请之日起3个月，对企业的申请书、营业执照、企业生产条件审查记录、企业生产条件审查报告和产品检验报告等申证材料进行汇总和审核，将符合发证条件企业并申证材料1式2份报送有机产品审查分部。

7.2有机产品审查分部配合危险化学品审查部对企业的申证材料进行汇总和审核，并协助危险化学品审查部完成综合评审并视具体情况实施抽查。

7.3危险化学品审查部应根据综合评审情况，制定按比例抽查的抽查计划，经全国许可证审查中心审核，报全国许可证办公室批准。

抽查情况经全国许可证审查中心核实，报全国许可证办公室根据情况处理。

7.4危险化学品审查部应在收到省级质量技术监督局报送的申请材料之日起45日将符合发证条件的企业并申请书（原件一份）、营业执照（复印件一份）、企业生产条件审查记录（原件一份）、企业生产条件审查报告（原件一份）、产品检验报告（原件一份）、抽样单（原件一份）报全国许可证审查中心。

7.5全国许可证审查中心自接到危险化学品审查部汇总的合格企业和有关材料之日起15日完成审查，并报全国许可证办公室。

7.6全国许可证办公室自接到全国许可证审查中心上报材料之日起15日完成审定。

7.7经审定，符合发证条件的，由国家质量监督检验检疫总局颁发生产许可证，并公告。

7.8经审定，不符合发证条件的，由全国许可证审查中心将上报材料退回危险化学品审查部。

8生产许可证的监督管理

8.1环氧乙烷产品生产许可证有效期五年，自证书批准之日算起。

全国许可证办公室组织省级质量技术监督局在证书有效期对获证企业实施监督检查和无证查处。

8.2申请取证企业持《生产许可证受理通知书》，其产品在自受理通知书签发之日起6个月不以无证论处。

8.3在生产许可证有效期，产品标准发生改变的，由危险化学品审查部提出重新检验和评审方案，由国家质量监督检验检疫总局组织进行补充审查。

8.4企业生产条件发生变化的（包括改建、改制、扩建、迁移获证产品的生产地点等），应在变化后3个月向所在省级质量技术监督局提出申请，由省级质量技术监督局组织重新进行企业生产条件审查和产品检验，审查合格后，按第7条程序审批更换证书。

8.5企业名称发生变化的，应在变更名称后3个月向所在省级质量技术监督局提出申请，并将更名申请报告、新旧营业执照复印件、工商行政管理局出具的更名证明原件以及原发生产许可证证书报省级质量技术监督局，省级质量技术监督局审查合格后，报全国许可证办公室审批更换证书。

8.6企业应妥善保管生产许可证证书，因毁坏或不可抗力等原因造成生产许可证证书遗失或者无法辨认的，应当及时在省级以上主要报纸上登报声明，并向省级质量技术监督局提出申请，将报刊原件及企业营业执照复印件报省级质量技术监督局，省级质量技术监督局审查合格后，报全国许可证办公室审批更换证书。

8.7获得环氧乙烷产品生产许可证的企业，必须在该产品包装或者说明书上标明生产许可证标记和编号。

生产许可证的标记、编号为：

XK13-XXX-XXXXX

其中,XK表示生产许可证标记，13表示化工行业编号，XXX表示产品编号，XXXXX表示企业生产许可证编号。

8.8获得生产许可证的企业，不得将生产许可证标记和编号转让他人使用。

8.9销售环氧乙烷产品的企业，应保证所出售的产品已获取有效的生产许可证。

8.10参加生产许可证工作的各级人员必须遵守《发放生产许可证工作人员守则》（见附件7）中关于工作纪律的规定，违者按规定严肃处理。

9收费办法

9.1根据《工业产品生产许可证试行条例》第十—条规定，企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。

9.2根据原国家物价局、财政部[1992]价费字127号文《工业产品生产许可证收费管理暂行规定》，生产许可证收费包括审查费（含证书费、差旅费和资料费）、产品检验费和公告费。

9.3审查费：

根据财政部、国家计委财综[2002]19号文《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》，生产许可证审查费为每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元。

审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。

9.4公告费：

每个申证单元400元。

公告费由获证企业向省级质量技术监督局交付。

9.5根据财政部、国家计委财综[2002]19号文《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》，各省级质量技术监督部门代收工业产品生产许可证审查费、公告费后，自取得收入之日起3日，将收费收入集中汇缴到国家质量监督检验检疫总局，国家质量监督检验检疫总局自取得收入之日起3日全额缴入中央国库。

9.6产品检验费：

由企业按国家收费标准向检验单位交付。

9.7国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准时，自物价管理部门的文件下发之日起，按新规定执行。

10附则

10.1本实施细则经全国工业产品生产许可证办公室全许办（2002）53号文批准正式实施。

10.2本实施细则由全国工业产品生产许可证办公室负责解释。

10.3本实施细则自发布之日起实施。

附件1企业应具备的生产设备和检测设备

一、生产设备

1．环氧乙烷反应器

2．氧气混合器

3．循环压缩机

4．储罐或钢瓶（带冷却装置）

5．吸收塔

6．解吸塔

7．精馏塔

二、检测设备

1.pH计

2．微量水份仪

3．高温炉

4．度计（或光电浊度计）

5．冰箱

6．色谱仪

7．一般实验室仪器

8．取样钢瓶

附件2《全国工业产品生产许可证申请书》补充表格

申证企业

名称

传真

联系人

邮编

厂休日

地址

申证单元名称：

覆盖产品名称：

申证产品生产厂、点

生产厂、点名称

产品名称

注：

1.当申证单元覆盖多个产品时应按实际生产的覆盖产品填写。

2.所有申证企业均须如实填写全部生产厂、点，以便取证。

附件3

环氧乙烷产品

生产许可证企业生产条件审查办法

说明

1.本办法适用于申领环氧乙烷产品生产许可证企业的生产条件审查评价。

2.本办法具体按：

一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、检验资源提供，四、采购质量控制，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、文明安全生产，八、服务及改进共8章25条56款进行审查评价。

每一款的审查容按“合格”、“轻微不合格”、“严重不合格”三种结论进行评定。

其中“轻微不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并且是性质轻微的问题；

“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。

3.本办法中带*标志的条款为否决项：

2.1生产设施、2.2设备工装、3.2检验计量设备、5.4质量控制、6.2成品检验、7.2安全生产，否决项按“合格”、“不合格”二种结论进行评定。

4.本办法中的“此项不适用”一栏用以写明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。

5.审查组依据本办法对企业审查后，填写《企业生产条件审查不合格项目汇总表》（见附表一），对审查出的全部不合格项目（以款计）进行综合评价后填写《企业生产条件审查报告》（见附表二），其中审查结论为合格或不合格。

6.审查结论的确定原则是：

否决项全部合格；

同时，其他非否决项目中，

（1）若无严重不合格，而轻微不合格不超过10款；

（2）或若存在1款严重不合格，而轻微不合格不超过8款，审查结论为合格。

否则审查结论为不合格。

7.现场审查结束后，由审查组长负责将审查材料（审查记录1份、审查报告、不合格项目汇总表各2份、企业整改报告1份）汇总上报审查组织单位。

8.本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。

一、质量管理职责

序号

审查项目

审查容

审查要点

审查方法

合格

轻微不合格

严重不合格

此项

不适用

1.1

组织领导

1．企业的领导中应有人负责企业的质量工作。

1．是否指定领导层中一人负责质量工作。

2．其职责和权利是否明确。

查有关文件和座谈。

2．企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。

1．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。

同上。

1.2

方针目标

1．企业应制定质量方针和可测量的质量目标。

1．是否制定了质量方针和质量目标。

2．质量目标是否可测量。

查有关文件。

2．企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。

1．是否进行了宣贯，各级人员是否知道并理解。

2．质量目标是否在各相关职能和层次上分解。

3．是否对质量方针和质量目标进行考评。

1．查记录。

2．查文件。

3．与各级人员交谈。

1.3

管理职责

1．企业应制定质量管理制度，规定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

1．是否制定了质量管理制度。

2．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

查文件。

2．在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。

1．是否有相应的考核办法。

2．是否严格实施考核并纪录。

1．查文件。

2．查考核记录。

1.4

文件记录控制

1．企业应制定文件（管理、技术）管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。

1．是否制定了文件管理制度。

2．发布的文件是否经正式批准。

3．使用部门是否能随时获得文件的有效版本。

4．文件的修改是否符合规定。

1．查文件管理制度。

2．分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证文件管理制度执行情况。

2．企业应有部门或专（兼）职人员负责文件管理。

是否有部门或专（兼）职人员负责文件管理。

检查有关文件和记录。

3．质量活动和工作均应有质量记录，且完整、清晰、准确；

规定质量记录的保存期并妥善保管。

质量记录是否符合要求。

检查有关记录。

二、生产资源提供

2.1*

生产设施

企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。

1．是否具备满足申证产品的生产设施和场所。

2．生产设施是否能正常运转。

按其申证围，检查其现有工作场所和生产设施的最大生产能力及生产设施运行情况。

/

2.2*

设备工装

1．企业必须具有《环氧乙烷产品生产许可证实施细则》中规定的必备的生产设备和工艺装备。

1．是否具有《实施细则》中规定的必备生产设备和工艺装备。

2．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适宜。

按申证围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案并进行现场核实）。

2．企业应制订设备、工装管理制度，建立设备台帐，生产设备和工艺装备的性能应能满足生产合格产品的要求。

1．是否制订了设备、工装管理制度,建立了设备台帐。

2．设备、工装是否按规定进行了检修。

3．在用设备是否有合格或准用标志，其设备工装性能是否满足生产要求。

1．查管理制度。

2．查台帐，在用主要设备完好率应达到100%。

3．现场抽取产品的生产设备和工艺装备各3台（不足3台的全抽）进行检查。

2.3

人员要求

1．企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。

1．有基本的质量管理常识。

⑴了解产品质量法、标准化法和计量法（简称“三法”）对企业的要求，（如企业的质量责任和义务等）；

⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。

2．是否了解本产品顾客的要求。

3．是否有相关的专业技术知识。

⑴了解产品标准、主要性能指标等；

⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。

与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。

2．企业的主要负责人必须保证本单位危险化学品的安全管理符合有关法律、法规、规章的规定和国家标准的要求，并对本单位危险化学品的安全负责。

1．是否有安全管理常识。

⑴了解《危险化学品安全管理条例》等法律、法规、规章和国家标准对企业安全方面的要求；

⑵了解企业主要负责人在安全管理中的职责与作用。

2．是否有安全管理措施。

3．企业近期是否发生重大安全事故。

1．与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。

2．检查安全管理措施。

3．检查安全记录。

3．技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。

1．是否掌握相关的专业技术知识。

2．是否有一定的质量管理知识。

抽查3-5名（不足3名全抽）技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录。

4．企业的技术工人应能看懂相关技术文件（作业指导书、操作规程、配方等工艺文件），并能熟练地操作工艺设备。

1.是否能看懂相关技术文件。

2.是否能熟练地操作工艺设备。

抽1-3个工种，每工种选1-2人提问，并进行实际操作考核。

5．企业应分层次组织培训，定期开展安全、质量教育并有记录，生产工人持证上岗。

1．是否定期开展培训。

2．生产工人是否持证上岗。

1．查培训计划。

2．查培训记录。

3．查工人上岗证。

6．企业从事生产、经营、储存、运输、使用危险化学品或者处置废弃危险化学品活动的人员，必须接受有关法律、法规、规章和安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识的培训，并经考核合格，方可上岗作业。

相关人员是否经过培训并考核合格。

1．查人员档案。

2．查培训记录

3．查合格证明。