CDE学习体会与理解--楼永军浙江省食品药品检验所.ppt

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CDE学习体会与理解楼永军浙江省食品药品检验所内容n药品注册概述药品注册概述n药审中心介绍nCDE学习体会药品注册概述药品全过程监管药品全过程监管研制研制生产生产流通流通使用使用药品注册药品注册概述药品注册定义药品注册定义指国家食品药品监督管理局根据药品注册指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程查，并决定是否同意其申请的审批过程药品注册概述药品注册流程药品注册流程申请申请行政受理行政受理技术审评技术审评行政审批行政审批技术审评意见技术审评意见样品检验结果样品检验结果现场检查报告现场检查报告三分离三分离三合一三合一药品注册概述申请申请n境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构立承担民事责任的机构n境外申请人应当是境外合法制药厂商。

境外申境外申请人应当是境外合法制药厂商。

境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理办理n申请人限定为申请人限定为“机构机构”，剥夺了公民个人研发，剥夺了公民个人研发新药的权利新药的权利药品注册概述行政受理行政受理nSFDA：

进口药品注册（包括国际多中心申：

进口药品注册（包括国际多中心申请）申请的受理请）申请的受理n各省药监局：

国产药品注册申请的受理各省药监局：

国产药品注册申请的受理药品注册概述审评审评现场核查现场核查/检查检查样品检验样品检验/标准复核标准复核技术审评技术审评省局省局/认证中心认证中心药检所药检所药品审评中药品审评中心心审评综合意见审评综合意见药品注册概述审批审批国家局国家局/省局省局药品注册概述药品注册申请分类药品注册申请分类n新药申请（申请临床、申请生产）新药申请（申请临床、申请生产）n仿制药申请仿制药申请n进口药品申请进口药品申请n补充申请补充申请n再注册申请再注册申请药品注册概述药品注册申请分类药品注册申请分类n新药申请新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请申请对已上市药品对已上市药品改变剂型改变剂型、改变给药途径改变给药途径、增加新适应症增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序的药品注册按照新药申请的程序申报申报药品注册概述药品注册申请分类药品注册申请分类n仿制药申请仿制药申请指生产国家食品药品监督管理局已批准上指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请市的已有国家标准的药品的注册申请（生物制生物制品品按照新药申请的程序申报按照新药申请的程序申报）药品注册概述药品注册申请分类药品注册申请分类n进口药品申请进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请注册申请药品注册概述药品注册申请分类药品注册申请分类n补充申请补充申请指新药申请、仿制药申请或者进口药品申指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项改变、增加或者取消原批准事项或者内容或者内容的注册申请的注册申请药品注册概述药品注册申请分类药品注册申请分类n再注册申请再注册申请指药品批准证明文件有效期满后申请人拟指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请继续生产或者进口该药品的注册申请药品注册概述药品注册概述仿制药申请程序仿制药申请程序（28号令）号令）仿制药申请生产受理判断省局对研制情况和原始资料进行现场核查生产现场检查动态抽样3批药检所检验（30d）/复核（60d）CDE技术审评160d审评意见+生产现场检查+样品检验-综合意见国家局根据CDE综合意见审批批准生产或发临床批文药品注册概述进口药品申报程序进口药品申报程序药品注册概述化学药品化学药品CTD格式申报资料格式申报资料国食药监注国食药监注20103872010387号：

号：

药品注册管理办法药品注册管理办法附件附件22化学药品化学药品注册分类注册分类33、44、55和和66的生产注册申请的的生产注册申请的药药学部分申报资料学部分申报资料，可参照印发的，可参照印发的CTDCTD格式整格式整理提交，同时提交电子版理提交，同时提交电子版国内国内CTDCTD格式资料的总体框架格式资料的总体框架主要研究主要研究信息汇总表信息汇总表（原料药）（原料药）主要研究主要研究信息汇总表信息汇总表（制剂）（制剂）申报资料申报资料撰写要求（原料药）撰写要求（原料药）申报资料申报资料撰写要求撰写要求（制剂）（制剂）综述资料综述资料模块模块2申报资料申报资料模块模块3药品注册概述化学药品化学药品CTD格式申报资料格式申报资料药品注册概述原料药信息汇总表组成原料药信息汇总表组成2.3.S.12.3.S.32.3.S.22.3.S.62.3.S.52.3.S.42.3.S.7药品注册概述原料药申报资料组成原料药申报资料组成3.2.S.1基本信息基本信息3.2.S.2生产信息生产信息3.2.S.3特性鉴定特性鉴定3.2.S.4原料药的质量控制原料药的质量控制3.2.S.5对照品对照品3.2.S.6包装材料和容器包装材料和容器3.2.S.7稳定性稳定性药品注册概述制剂信息汇总表组成制剂信息汇总表组成2.3.P.12.3.P.22.3.P.32.3.P.42.3.P.52.3.P.72.3.P.6药品注册概述制剂申报资料组成制剂申报资料组成3.2.P.1剂型及产品组成剂型及产品组成3.2.P.2产品开发产品开发3.2.P.3生产生产3.2.P.4原辅料的控制原辅料的控制3.2.P.5制剂的质量控制制剂的质量控制3.2.P.6对照品对照品3.2.P.7稳定性稳定性药品注册概述化学药品化学药品CTD格式的基本要求格式的基本要求n信息汇总表信息汇总表应系统、全面、重点突出，有利于药品监管应系统、全面、重点突出，有利于药品监管和技术审评和技术审评n申报资料申报资料为信息汇总表提供充足的文献与试验依据，为信息汇总表提供充足的文献与试验依据，包括具体的文献及译文、试验的过程、数据、包括具体的文献及译文、试验的过程、数据、图表与照片等图表与照片等药品注册概述化学药品化学药品CTD格式的基本要求格式的基本要求n两个模块配合使用，其格式、目录及项目编两个模块配合使用，其格式、目录及项目编号不能改变（即使对应项目无相关信息或研号不能改变（即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留）究资料，项目编号和名称也应保留）n信息汇总表各项内容和数据应与申报资料保信息汇总表各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码的项目及页码药品注册概述部分名词解释部分名词解释中试放大批中试放大批：

在：

在中试车间中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流模拟工业化生产所用的工艺及流程、采用操作原理一致的生产设备，且批量至少为工业化程、采用操作原理一致的生产设备，且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次。

生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次。

生产现场检查批生产现场检查批：

在产品批准注册前，药监部门对企业在：

在产品批准注册前，药监部门对企业在实际实际生产线上生产线上进行实际生产的动态检查时的批次。

进行实际生产的动态检查时的批次。

工艺验证批工艺验证批：

为考察工艺的大生产重现性与可行性，在：

为考察工艺的大生产重现性与可行性，在生生产线上产线上所进行的工艺研究批次。

所进行的工艺研究批次。

注册批注册批：

在申报注册前连续生产的三批样品。

：

在申报注册前连续生产的三批样品。

空白的批生产纪录空白的批生产纪录：

企业在前期工艺研究的基础上，制定企业在前期工艺研究的基础上，制定的各单元操作的生产用记录模版，其中的具体数据栏目暂的各单元操作的生产用记录模版，其中的具体数据栏目暂为空白，须根据实际操作结果进行填写为空白，须根据实际操作结果进行填写内容n药品注册概述n药审中心介绍药审中心介绍nCDE学习体会药审中心介绍药审中心职能药审中心职能是国家食品药品监督管理局药品注册技术是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评药审中心介绍药审中心组织结构药审中心组织结构药审中心介绍化药药学一部化药药学一部n负责化学药物负责化学药物13类类的药学研究资料的技术审的药学研究资料的技术审评工作评工作n负责化学药物负责化学药物3类类临床试验申请的综合评价工临床试验申请的综合评价工作作药审中心介绍化药药学二部化药药学二部n负责化学药物负责化学药物45类类的药学研究资料及生物等的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作效性试验资料的技术审评工作n负责化学药物负责化学药物45类类临床试验申请、临床试验申请、56类类注注册申请等的综合评价工作册申请等的综合评价工作药审中心介绍药理毒理学部药理毒理学部n负责药理毒理学研究资料的技术审评工作负责药理毒理学研究资料的技术审评工作n负责化学药物负责化学药物12类类临床试验申请的综合评价临床试验申请的综合评价工作工作药审中心介绍化药临床一部化药临床一部n负责精神障碍、镇痛、麻醉科、内分泌、抗风负责精神障碍、镇痛、麻醉科、内分泌、抗风湿、免疫、呼吸系统及抗过敏、抗肿瘤、血液湿、免疫、呼吸系统及抗过敏、抗肿瘤、血液病、医学影像学等的临床研究资料的技术审评病、医学影像学等的临床研究资料的技术审评工作工作n负责上述治疗领域化学药品负责上述治疗领域化学药品14类类注册申请等注册申请等的评价工作的评价工作药审中心介绍化药临床二部化药临床二部n负责神经系统、循环系统、肾脏负责神经系统、循环系统、肾脏/泌尿系统、泌尿系统、生殖系统、消化系统、抗感染、电解质酸碱平生殖系统、消化系统、抗感染、电解质酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科、五官科、器官衡及营养药、扩容药、皮肤科、五官科、器官移植、外科等的临床研究资料的技术审评工作移植、外科等的临床研究资料的技术审评工作n负责对上述治疗领域化学药品负责对上述治疗领域化学药品14类类注册申请注册申请等的综合评价工作等的综合评价工作药审中心介绍中心审评任务序列中心审评任务序列n新药临床试验申请（新药临床试验申请（IND）新药新药1、2类临床试验申请、国际多中心临床试类临床试验申请、国际多中心临床试验申请验申请n新药生产上市申请新药生产上市申请（NDA）申报上市的化药注册分类申报上市的化药注册分类14药审中心介绍中心审评任务序列中心审评任务序列n验证性临床试验申请验证性临床试验申请申报临床的化药注册分类申报临床的化药注册分类34n仿制药及改剂型申请（仿制药及改剂型申请（ANDA）化药注册分类化药注册分类5和和6药审中心介绍中心审评任务序列中心审评任务序列n补充申请补充申请n进口再注册申请进口再注册申请药审中心介绍审评程序：

相对应不同类型的审评任务审评程序：

相对应不同类型的审评任务n新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采用多专业用多专业平行审评程序平行审评程序n化学仿制药注册申请一般采用一个部门化学仿制药注册申请一般采用一个部门单专业单专业审评程序审评程序药审中心介绍审评程序：

相对应不同类型的审评任务审评程序：

相对应不同类型的审评任务n补充申请根据其变更类型可采用补充申请根据其变更类型可采用单专业审评程单专业审评程序及序及简易审评程序简易审评程序。

单专业审评的品种如遇多。

单专业审评的品种如遇多专业问题可启动专业问题可启动序贯审评程序序贯审评程序药审中心介绍审评程序审评程序药学部门药学部门临床部门临床部门药理毒理部门药