制程稽核操作标准书例Word下载.docx

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（分为六部份）

5.1第一部份：

前处理稽核:

包括利乐包无菌包装、铁罐、瓶装线、利乐皇包装及利乐钻包装产品之榨汁、萃取、原汁处理、配料、溶糖、调配等作业之稽核。

5.1.1检验频率：

为每3小时乙次，并得视质量状况于予调整。

5.1.2管制项目之说明：

A水质：

调配水风味、色泽是否正常及pH值是否合乎标准。

B配料：

确认添加物分装是否正确及添加物质量状况。

C榨汁：

投料前青果有无腐烂、过熟、泥沙等不良。

D萃取：

萃取温度、萃取水量、及用料用量是否正确。

E原汁：

抽送前用量、色泽、风味是否正常。

F溶糖：

投料前检视添加物之用量、色泽、风味是否正常，温度及水量的控制及投料顺序。

G调配顺序：

须依照QC工程图中各规定方式进行调配。

5.1.3品管人员不定时检核榨汁、萃取、原汁处理、配料、溶糖、调配自主检查实施情形并盖稽核章。

生效日期

同发行日期

页次

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页序

A

**********

5.2第二部份:

利乐包无菌包装产品之生产线（包括杀菌、充填、包装、堆栈、入库等作业）。

5.2.1检验频率：

5.2.2管制项目说明：

5.2.2.1杀菌：

开机前核对确认杀菌温度、保持管时间、均质压力、产品流速是否与所订标准一致及无菌桶桶压须大于0.8kg/c㎡。

管制基准如（附件一）。

5.2.2.2TP制程：

A充填机主加热器温度360℃、气刀温度125-135℃、双氧水温度66℃↑、双氧水浓度30-45﹪。

B充填温度：

充填成品温度38℃↓。

C密封检查：

检验高周波、PE封合是否完整且无上部空隙。

详细测定方法参照产品TP封合检查方法（B-QME-038）。

D重量检查：

测定方法参照内容量测定方法（B-QME-010），管制基准如（附件七）。

E成品包装堆栈：

a图案印刷：

抽样目视必须清晰，不得有印刷不良及严重色差。

测定方法参照成品外观检查方法（B-QME-041）。

b产品成型：

以抽检方式观察其成型正、折痕线移位不得超过2mm以上。

c翼封合：

黏合牢固。

测定方法参照TP、TPR折角完整性检查方法（B-QME-039）。

d日期打印：

必须正确、清晰。

（保存期限：

一年）参照成品外观检查方法（B-QME-041）。

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页序

e吸管黏附：

必须黏合牢固且能承受提起包子之重量。

f收缩膜封合：

目视紧绷无破洞，以手触之不松垮能紧密包装且不得缺包，测定方法参照成品外（箱）检查方法（B-QME-042）。

g成品堆栈：

须整齐不倾斜。

h入库：

产品条形码与批号须正确。

5.2.2.3品管人员不定时检核调配、杀菌、充填、包装现场自主检查实施情形并盖稽核章。

5.2.3.4不良分析：

制程成品不良，按类别分析不良原因项目予以列入次级或报废。

测定方法参照不合格品处理办法（B-QSD-007）。

5.2.2.5异常追踪：

当制程任何一项不符合标准时，必须追踪发生原因且将讯息传递及协调改善，必要时停止生产，待改善确认后再行开机，并填写异常原因矫正单及处理措施，当产品不符合标准应做隔开处理。

详细作业参照质量异常处理及再发防止办法（B-QAB-001）。

5.3第三部份：

铁罐产品之生产线（包含杀菌、充填、卷封、冷却、包装、堆栈、入库）。

5.3.1检查频率：

为每1.5小时乙次﹙得视质量状况于予调整﹚。

5.3.2管制项目之说明：

5.3.2.1杀菌条件：

充填机开机生产前稽核杀菌机的温度及保持管的时间。

管制基准如（附件二）。

5.3.2.2罐中心温度：

以手持式电子温度计量测，读取数据，管制基准如（附件二）测定方法参照罐中心温度检查方法（B-QME-031）。

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5.3.2.3风味色泽纯洁度：

以目视观看颜色是否正常，纯洁度有无杂质，并闻其味道有无异味。

测定方法参照风味、色泽、纯洁度测定方法（B-QME-003）。

5.3.2.4卷封检查：

A卷封外观：

目前CAN机型有8H及12H机型，每一卷封号码均需详细检查其外观，不得有异常之卷封情形。

（如突舌﹑裂唇﹑疑似卷封﹑突唇﹑断封﹑切罐﹑卷缘尖锐﹑滑罐、凹罐﹑漏罐﹑夹盖）。

测定方法参照卷封外观检查方法（B-QME-033）。

B卷封内部：

测定方法参照卷封内部解剖检查方法（B-QME-032）。

a使用卷封测微仪，测量罐钩长度（BH）﹑盖钩长度（CH）﹑钩迭长度（OL）。

可依公式OL=BH+CH+1.1tc-W计算。

b皱纹度（WR）于4级以下既可。

c检视搭接部及压力痕之情形。

5.3.2.5真空度：

以真空测定器量测读取数据。

测定方法参照真空度检查方法（B-QME-034），管制基准如（附件二）。

5.3.2.6成品外观：

（1）

（2）（3）项测定方法参照成品外观检查方法（B-QME-041）

A制造日期﹑时间是否正确清晰（罐底残留水滴应吹干,避免影向日期喷印）。

B抽样检查外观需正常不得刮伤﹑磨损﹑撞击﹑凹罐﹑卷封不良罐等。

C冷却温度管制于35℃～41℃（适度余温可吸收多余水份防止生锈罐）。

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D抽样检查外观需正常不得刮伤﹑磨损﹑撞击﹑凹罐﹑卷封不良罐等。

E冷却温度管制于35℃～41℃（适度余温可吸收多余水份防止生锈罐）。

F冷却水残氯测定：

管制第三槽水残氯含2-4ppm。

测定方法参照水质检验操作方法（B-QWA-002）。

G重量检查：

测定方法参照内容量测定方法（B-QME-010），管制基准如（附件二）。

H真空打检测试：

开机前及制程中定时检测真空打检机之功能是否正常。

5.3.2.7封箱检查：

检查喷胶量是否均匀足够，黏合牢固及成形方正，外箱版面印刷、日期喷印须清晰正确。

测定方法参照成品外（箱）检查方法（B-QME-042）。

5.3.2.8品管人员不定时检核调配、杀菌、充填、包装现场自主检查实施情形并盖稽核章。

5.3.3不良分析：

制程成品不良﹑空罐耗损，按类别分析不良原因,并判定不良型态分别列入次级品或报废品，并填写耗损日报表。

详细作业参照不合格品处理办法（B-QSD-007）。

5.3.4异常追踪：

异常发生时，讯息传递沟通协调，采取紧急措施，必要时停止生产待确实改善后,再行开机生产，并填写异常矫正单及处理措施。

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5.4第四部分：

瓶装产品之生产线（包含杀菌、充填、封盖、冷却、包装、堆栈、入库）

5.4.1检查频率：

为每1.5小时乙次，并得视质量状况于予调整。

5.4.2管制项目之说明：

5.4.2.1杀菌条件：

充填机开机生产前，稽核杀菌机的温度及保持管的时间。

管制基准如（附件三）、（附件四）、（附件五）。

5.4.2.2罐中心温度：

以手持式电子温度计量测读取数据。

测定方法参照罐中心温度检查方法（B-QME-031），管制基准如（附件三）、（附件四）、（附件五）。

5.4.2.3风味色泽纯洁度：

以目视观看颜色是否正常，纯洁度有无杂质、果渣等,并闻其味道有无异味检查方法。

测定方法参照风味、色泽、纯洁度检查方法（B-QME-003）。

5.4.2.4高周波封合：

随意抽取四瓶，果汁倒放，双手压住瓶身果汁不流出为原则，并撕开观看其高周波，不可过热。

测定方法参照PP瓶铝箔封合检查方法（B-QME-037）。

5.4.2.5封盖外观：

详细检测盖旋紧度于规格内且不得有歪斜盖、封盖异常、括伤、脱漆、破裂等异常之封盖情形。

测定方法参照盖旋紧度检查方法（B-QME-035），管制基准如（附件三）（附件四）。

5.4.2.6扭力：

以扭力器检测扭力是否于规格内。

测定方法参照扭力检查方法（B-QME-036）管制基准如（附件四）（附件五）。

5.4.2.7真空度：

以真空度检测真空度是否于规格内。

测定方法参照真空度检查方法（B-QME-034）管制基准如（附件三）。

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5.4.2.8成品外观：

A标签贴合两端距离差距不得超过2mm及必须完全密合且不脱落。

B制造日期﹑时间﹑批号是否正确清晰（瓶盖身残留水滴应吹干，避免影响日期喷印）。

C抽样检视成品外观：

玻璃瓶瓶身

宝特瓶瓶身

PP瓶瓶身

瓶身不得有裂痕等缺陷，瓶盖不得凹陷，真空安全扭不得凸起

外观必须正常，不得扭曲变形或液位低于瓶颈等异常情形

瓶身不得有裂痕等缺陷，瓶盖不得凹陷，液位不可低于瓶颈等异常情形

A、B、C、项测定方法参照成品外观检查方法（B-QME-041）。

D冷却温度：

以实际量测或目视其温度控制器之冷却温度是否在管制范围内。

管制基准如（附件三）。

E键桥断裂数：

宝特瓶及PP瓶目视检测封盖后，键桥是否产生断裂。

管制基准如（附件四）（附件五）。

F重量检查：

测定方法参照内容量测定方法（B-QME-010）管制基准如（附件三）（附件四）（附件五）。

5.4.2.9残氯测定：

管制冷却槽残氯含量。

测定方法参照水质检验方法（B-QWA-002）。

管制基准如（附件三）（附件四）。

5.4.2.10封箱检查：

检查收缩膜是否松垮、纸箱是否封合不完整、破裂等异常，外箱产品别、日期喷印需清晰正确。

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5.4.2.11品管人员不定时检核杀菌、充填、包装场自主检查实施情形，并盖稽章。

5.4.2.12不良分析：

制程成品不良，按类别分析不良原因项目予以列入次级或报废，报废品记录于耗损日报表，测定方法参照不合格品处理办法（B-QSD-007）。

5.4.2.13异常追踪：

当制程任何一项不符合标准时，必须追踪发生原因且将讯息传递及协调改善，必要时停止生产，待改善确认后再行开机并填写异常矫正单及处理措施（当产品不符应做隔开处理）。

测定方法参照质量异常处理及再发防止办法（B-QAB-001）。

5.5第五部分：

利乐皇产品之生产线（包含杀菌、充填、包装、堆栈、入库）

5.5.1检查频率：

5.5.2管制项目之说明：

A杀菌条件：

充填机开机生产前，确认杀菌机的温度及保持管的时间与生产中流速、均质压力、冷却产温、成品桶温是否合乎标准，管制基准如（附件六）。

B糖度：

开机前充填机排水以手持式糖度计测糖度达标准值后给予生产，测定方法参照糖度测定方法（B-QME-001）管制基准如（附件六）。

C充填出口中心温度：

测定方法参照罐中心温度检查方法（B-QME-031），管制基准如（附件六）。

D风味色泽纯洁度：

以目视观看颜色是否正常，纯洁度有无杂质、果渣等，并闻其味道有无异味，测定方法参照风味、色泽、纯洁度测定方法（B-QME-003）。

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F重量：

每轨抽取连续2瓶，以电子磅秤称重。

测定方法参照内容量测定方法（B-QME-010）管制基准如（附件六）。

G充填室环境检查：

充填室温度18-22℃，充填室压力0↑，空气帘是否开启。

H充填机条件：

紫外灯、无菌空气是否开启，双氧水浓度800-1200ppm。

测定方法参考双氧水浓度残余测定方法（B-QME-012）。

I包材封合：

每轨抽取2瓶，双手压住瓶身果汁不流出为原则（检查上封合、下封合、侧边搭接处、螺旋盖等），测定方法参考TR产品封合检查方法（B-QME-040）。

J封箱检查：

检查收缩膜是否松垮、纸箱是否封合不完整、破裂等异常，外箱产品别、日期喷印、代号需清晰正确，测定方法参照成品外（箱）包装检查方法（B-QME-042）。

K堆栈、入库:

每板堆栈8层，成品品温不宜超过7℃，若品温太高则需要先行入冷冻库1小时，再移出至冷藏库。

5.5.3品管人员不定时检核杀菌、充填、包装场自主检查实施情形，并盖稽章。

5.5.4不良分析：

详细作业方法参照不合格品处理办法（B-QSD-007）。

5.5.5异常追踪：

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5.6第六部分：

利乐钻产品之生产线（包括杀菌、充填、包装、堆栈、入库等作业）。

5.6.1检验频率：

为每3小时乙次（导电度测试为每1.5小时乙次），并得视质量状况于予调整。

5.6.2管制项目之说明：

5.6.3杀菌：

开机前核对确认杀菌温度、保持管时间、均质压力、产品流速是否与所订标准一致。

5.6.4利乐钻制程：

A充填机主加热器温度360℃、气刀温度125-135℃、双氧水温度66℃↑、双氧水浓度30-45﹪、产品重量是否合标准如（附件七）。

重量测定方法参考内容量测定方法（B-QME-010）。

检验高周波、PE封合是否完整、拉片贴附位置是否合乎标准（不能重迭在顶部鳍折痕上）及导电度测试其密封度是否完整。

测定方法参考利乐钻产品封合检查方法（B-QME-048）。

D成品包装堆栈：

参照TP折角完整性检查方法（B-QME-039）

d日期打印：

一年）测定方法参照成品外观检查方法（B-QME-041）。

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必须黏合牢固且能承受提起包子之重量，测定方法参照成品外观检查方法（B-QME-041）。

f外箱封合：

必须黏合牢固紧，无脏污且不得缺包，测定方法参照成品外（箱）包装检查方法（B-QME-042）。

g成品堆栈：

5.6.5不良分析：

5.6.6异常追踪：

当制程任何一项不符合标准时，必须追踪发生原因且将讯息传递及协调改善，必要时停止生产，待改善确认后再行开机，并填写异常原因矫正单及处理措施。

﹙当产品不符合标准应做隔开处理﹚，详细作业参照质量异常处理及再发防止办法（B-QAB-001）

6注意事项：

7相关（参考）文件、流程、规格等附件

7.1TP杀菌条件管制基准表（附件一）

7.2CAN制程管制项目基准表（附件二）

7.3玻璃瓶制程管制项目基准表（附件三）

7.4宝特瓶制程管制项目基准表（附件四）

7.5PP瓶制程管制项目基准表（附件五）

7.6TR制程管制项目基准表（附件六）

7.7TP、TPR产品重量管制基准表（附件七）

7.8pH值测定方法（B-QME-005）

7.9水质检验方法（B-QWA-002）

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7.10风味、色泽、纯洁度测定方法（B-QME-003）

7.11H2O2浓度与残余量测定方法（B-QME-012）

7.1内容量测定方法（B-QEQ-010）

7.13TP产品封合检查方法（B-QME-038）

7.14TP、TPR折角完整性检查方法（B-QME-039）

7.15成品外观检查方法（B-QME-041）

7.16成品外（箱）包装检查方法（B-QME-042）

7.17罐中心温度检查方法（B-QME-031）

7.18卷封外观检查方法（B-QME-033）

7.19卷封内部解剖检查方法（B-QME-032）

7.20真空度检查方法（B-QME-034）

7.21盖旋紧度检查方法（B-QME-035）

7.22扭力检查方法（B-QME-036）

7.23PP瓶铝箔封合检查方法（B-QME-037）

7.24糖度计操作方法（B-QEQ-009）

7.25TR产品封合检查方法（B-QME-040）

7.26利乐钻产品封合检查方法（B-QME-048）

7.27质量异常处理及再发防止办法（B-QAB-001）

7.28不合格品处理办法（B-QSD-007）

8相关表单

8.1TP制程检核记录表（B-QSD-003-01）

8.2CAN制程检核记录表（B-QSD-003-02）

8.3瓶装线制程检核记录表（B-QSD-003-03）

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8.4TR制程检核记录表（B-QSD-003-04）

8.5前处理制程稽核记录表（B-QSD-004-05）

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（附件一）

TP、TPR杀菌条件管制基准表

代号

产品

均质压力

冷却温度

APV

IWAI-1

IWAI-2

Kg/c㎡

杀菌温度

保持秒数

444

（附件二）

CAN制程管制项目基准表

品名

保持管秒数

充填温度

真空度

总重量

PS:

1.CAN250、350停机超过30分钟后回收再开以开机条件管制。

2.CAN1000停机温度低于80℃皆回收。

3.CAN350、CAN350停机温度低于85℃皆回收。

4.CAN250空罐重43gm。

CAN250上部空隙4–6mm。

CAN350空罐重55gm。

CAN350上部空隙6–11mm。

CAN1000空罐重118gm。

CAN1000上部空隙8–18mm。

5.冷却槽残氯量2-4ppm。