质量管理制度Word文件下载.docx

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版本号

2.1

批准人

批准日期

执行日期

修订原因：

规范公司经营质量管理 

一.目的：

确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。

二.依据：

《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。

三.范围：

适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。

四.责任：

公司全员对本制度实施负责

五.内容：

1.质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。

2.质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。

3.质量目标是可测量的。

公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。

4.企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。

5.质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段：

1）上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标；

2）将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布；

3）根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。

6.执行阶段 

1）公司规定各项目标措施开始与完成时间。

2）各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。

3）每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。

7.检查阶段 

1）质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。

2）每年年底，质量管理部按照《医疗器械监督管理条例》及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进行审核。

3）各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将按规定给予处罚。

8.总结改进阶段 

1）公司质量管理部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。

2）公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，提出必要的质量方针改进意见。

9.我公司的质量方针是：

依法经营、质量第一、规范管理、诚信发展；

10.质量目标是：

供货单位、购进品种合法性100%；

医疗器械入库验收合格率100%；

不合格器械处理率100%；

器械存储正确率100%；

购货单位合法性100%。

各级负责人应对我公司质量方针和质量目标组织广泛宣传，确保全体员工均能理解和贯彻执行；

根据质量总目标确定各部门的质量目标。

质量管理机构（质量管理人员）职责

CICEL-QM-002

一、为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量管理体系，并确保其有效执行，保障企业经营过程中的质量安全，特明确质量管理机构的质量管理职责：

二、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

三、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

四、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

五、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

六、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

七、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

八、组织验证、校准相关设施设备；

九、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

十、负责医疗器械召回的管理；

十一、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

十二、组织或者协助开展质量管理培训；

十三、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

质量管理的规定

CICEL-QM-003

一、为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：

二、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

三、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

四、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品等。

五、购进首营品种或从首营企业进货时，采购部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

六、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

七、采购部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

八、商品质量验收由质量管理机构的质量验收员负责验收。

九、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

十、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

十一、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

十二、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

十三、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

十四、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知采购部门联系处理。

十五、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

十六、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年，无有效期的保存5年。

采购、收货、验收管理规定

CICEL-QM-004

为了进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：

一、医疗器械采购

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二、医疗器械收货

1.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3.收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

三、医疗器械验收

1.公司须设质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后上岗。

2.验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，无有效期的，不少于5年；

3.验收记录上应当注明验收人员姓名和验收日期。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

4.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

5.验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单或同类文件。

6.外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；

包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7.对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写“医疗器械到货拒收报告单”，对质量有疑问的填写“质量复检通知单”，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关检测部门进行检测；

确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

8.对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

9.入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

10.入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

11.经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

并立即书面通知采购和质量管理人员进行处理。

未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

12.验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与采购和质量管理人员联系作退厂或报废处理。

首营企业和首营品种质量审核制度

CICEL-QM-005

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

为了规范采购渠道管理，保证供货单位合法有效。

一、采购部负责索取供货单位的有效资质，供货单位的资质材料经质量管理部审核合格并经公司质量负责人审核批准后，案采购部门协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

二、首营企业的审核

1.首营企业是指：

购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2.对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供方资质及相关信息，内容包括：

1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；

2）《工商营业执照》复印件；

3）《医疗器械注册证》等复印件；

4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；

5）签订质量保证协议书；

6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

7）随货同行单（票）样式,必须是原票，盖有出库专用章；

8）涉及委托生产或者委托销售的应当收集以下资料（注：

不涉及的不用收集）

a）企业间委托相关批件复印件；

b）委托企业和被委托企业的合法资质，两家都按首营企业资料要求的收集。

3.公司应与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：

1）明确双方质量责任；

2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

3）供货单位应当按照国家规定开具发票；

4）医疗器械质量符合产品标准等有关要求；

5）医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；

6）医疗器械运输的质量保证及责任；

7）质量保证协议的有效期限。

4.首营企业的审核由采购部会同质量管理人员共同进行。

采购部采购员填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司总经理审批后，方可从首营企业进货。

5.首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存，上述资料由采购员负责收集、整理、初审，质管部审核，质量负责人审批。

6.对供货企业的审核以资料审核为主，依据报送的资料无法做出准确判断时，业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报质量负责人审批。

需要进行实地考察的主要包括以下情形：

1）近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方；

2）近期抽检不合格的供货方；

3）供应高风险品种的供货方；

4）对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供货方；

5）质量信誉不良的供货方；

6）客户对其产品质量投诉较多的供货方。

7.供货单位及销售人员资质经质量负责人审批通过后方可发生业务。

8.供货单位及销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

三、首营品种的审核

1.首营品种是指：

本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

2.对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

3.审核内容包括：

索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

4.了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

5.审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。

6.当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

7.首营品种审核方式：

由采购部门填写“首营品种审批表”，并将第2款规定的资料及样品报公司质量管理员审核合格和总经理批准后，方可经营。

8.首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。

9.验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

四、首营企业及首营品种审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

五、首营企业的有关信息由采购员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。

首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由采购员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。

六、首营企业和首营品种审批应在两天内完成。

七、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作

库房贮存、养护、出入库管理规定

CICEL-QM-006

为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本规定。

一、仓库贮存

1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。

按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放。

3、库房的条件应当符合以下要求：

（1）库房内外环境整洁，无污染源；

（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。

5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。

6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。

7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。

9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。

10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。

11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

二、库存养护

1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。

按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；

对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；

对重点品种应重点养护。

可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。

并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。

3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

1）效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

2）采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。

3）有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。

5、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。

6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。

当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

三、出入库管理

1、入库

1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：

验收结果为：

不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。

如为合格品，将产品移至合格区域。

2）仓管员应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；

验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

3）验收合格入库商品，需填写：

“医疗器械验收、入库交接单”。

2、出库

1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

a.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

b.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

c.医疗器械超过有效期；

d.存在其他异常情况的医疗器械。

3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。

仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

做到数量准确，质量完好，包装牢固。

7）出