临床应用管理办法解读杨远荣.ppt

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抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法解读解读杨远荣杨远荣荆州市中心医院药学部荆州市中心医院药学部目目录录二、二、办法办法概况概况三、三、办法办法各章分述各章分述四、四、专家评价专家评价一、一、办法办法起草过程起草过程一、起草过程一、起草过程l本办法由医院管理、医学、药学、微生物、感染等方面专家起草本办法由医院管理、医学、药学、微生物、感染等方面专家起草l20112011年年44月月1111日起征求意见日起征求意见l20112011年年88月再次征求意见月再次征求意见l20122012年年22月月1313日经卫生部部务会审议通过日经卫生部部务会审议通过l20122012年年44月月2424日卫生部部令第日卫生部部令第8484号号l20122012年年88月月11日起施行日起施行二、二、办法办法概况概况第五章第五章法律责任法律责任第三章第三章抗菌药物临床抗菌药物临床应用管理应用管理第四章第四章监督管理监督管理（33条）条）（88条）条）（88条）条）（2222条）条）（6条条）（1212条）条）第六章第六章附则附则第二章第二章组织机构和组织机构和职责职责共六章共六章5959条条第一章第一章总则总则第二章第二章组织机构和职责组织机构和职责第一章第一章总则总则第三章第三章抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理第四章第四章监督管理监督管理第五章第五章法律责任法律责任第六章第六章附则附则三、三、办法办法各章分述各章分述u抗菌药物概念抗菌药物概念l抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物等病原微生物所致感染性疾病的药物l本办法所指抗菌药包括本办法所指抗菌药包括抗生素类抗生素类和和合成抗菌药物类合成抗菌药物类，不含植物成分抗，不含植物成分抗菌药菌药l抗结核病药、抗麻风病药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药不列为抗结核病药、抗麻风病药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药不列为抗菌药抗菌药l卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理l县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理应用的监督管理l本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作u行政管理行政管理非限制使用级非限制使用级抗菌药物抗菌药物限制使用级限制使用级抗菌药物抗菌药物特殊使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物初级初级中级中级高级高级u分级管理分级管理抗菌药物分级管理目录由省级卫生行政部门制定，报卫生部备案抗菌药物分级管理目录由省级卫生行政部门制定，报卫生部备案l经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物较低的抗菌药物非限制使用级抗菌药物非限制使用级抗菌药物限制使用限制使用级抗菌级抗菌药物药物l该类药物指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，该类药物指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物或者价格相对较高的抗菌药物特殊使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物l具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物l需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物l疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物l药品价格昂贵的抗菌药物药品价格昂贵的抗菌药物第二章第二章组织机构和职责组织机构和职责第一章第一章总则总则第三章第三章抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理第四章第四章监督管理监督管理第五章第五章法律责任法律责任第六章第六章附则附则三、三、办法办法各章分述各章分述l第一责任人第一责任人-医疗机构负责人医疗机构负责人l医务部门医务部门-负责日常监督管理工作负责日常监督管理工作l设立抗菌药物设立抗菌药物管理工作机构管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作的抗菌药物管理工作l抗菌药物管理工作组抗菌药物管理工作组-二级以上医院在药事管理与药物治疗学二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、委员会下设立，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成人员组成u组织机构组织机构l贯彻执行抗菌药物管理相关的贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章法律、法规、规章，制定本机构抗菌药，制定本机构抗菌药物物管理制度管理制度并并组织实施组织实施l审议本机构抗菌药物审议本机构抗菌药物供应目录供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；件，并组织实施；l对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测监测，定期，定期分析分析、评、评估估、上报监测数据并发布相关信息，提出、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进干预和改进措施；措施；l对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育u管理职责管理职责l感染性疾病科感染性疾病科l临床微生物室临床微生物室l感染专业医师感染专业医师l微生物检验专业技术人员微生物检验专业技术人员l临床药师临床药师对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作物临床应用管理工作u专业支持专业支持第二章第二章组织机构和职责组织机构和职责第一章第一章总则总则第三章第三章抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理第四章第四章监督管理监督管理第五章第五章法律责任法律责任第六章第六章附则附则三、三、办法办法各章分述各章分述l严格执行严格执行处方管理办法处方管理办法、医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定、抗菌药物抗菌药物临床应用指导原则临床应用指导原则、国家处方集国家处方集等规定及技术规范，加强对抗菌等规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

l优先选用优先选用国家处方集国家处方集、国家基本药物目录国家基本药物目录和和国家基本医疗保国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种收录的抗菌药物品种l制定制定抗菌药物供应目录抗菌药物供应目录，并向核发其，并向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生行的卫生行政部门政部门备案备案；供应目录调整周期原则上为供应目录调整周期原则上为22年，最短不得少于年，最短不得少于11年年l抗菌药物由药学部门抗菌药物由药学部门统一采购供应、调剂；统一采购供应、调剂；不得在临床使用不得在临床使用非药学部门非药学部门采购采购供应的抗菌药物供应的抗菌药物l同一通用名称抗菌药物品种，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过注射剂型和口服剂型各不得超过22种种，具，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录u药品采购与管理药品采购与管理临床科室床科室药学部学部药治委治委抗管抗管组2233以上以上2233以上以上l抗菌药物遴选和引进流程抗菌药物遴选和引进流程u抗菌药物遴选和定期评估抗菌药物遴选和定期评估l抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出理工作组可以提出清退或者更换清退或者更换意见，经抗菌药物管理工作组意见，经抗菌药物管理工作组1/31/3以上以上成员同意后执行。

成员同意后执行。

l清退或者更换原则上清退或者更换原则上1212个月内不得重新引进个月内不得重新引进l特殊感染患者治疗需求特殊感染患者治疗需求l临时采购由临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理工作组审核同意后由临时采购由临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用药学部门一次性购入使用l同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过55例次例次l超过超过55例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。

调整后的抗菌例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。

调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加药物供应目录总品种数不得增加l当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫的卫生行政部门备案生行政部门备案u临时采购程序临时采购程序l二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格l其他其他医疗机构执业医师、药师由医疗机构执业医师、药师由设区的市级卫生行政部门组织设区的市级卫生行政部门组织相关相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或调剂资格培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或调剂资格l高级医师，授予特殊使用级抗菌药物处方权；高级医师，授予特殊使用级抗菌药物处方权；l中级以上医师，授予限制使用级抗菌药物处方权；中级以上医师，授予限制使用级抗菌药物处方权；l初级医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活初级医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的动的执业助理医师以及乡村医生执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。

方权。

u资质管理资质管理l药品管理法药品管理法/执业医师法执业医师法/抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理办法办法/处方管理办法处方管理办法/医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定/抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则/国家基本药物处方集国家基本药物处方集/国家处方集国家处方集和和医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）等等l抗菌药物临床应用及管理制度抗菌药物临床应用及管理制度l常用抗菌药物的药理学特点与注意事项常用抗菌药物的药理学特点与注意事项l常见细菌的耐药趋势与控制方法常见细菌的耐药趋势与控制方法l抗菌药物不良反应的防治抗菌药物不良反应的防治培训内容u培训和考核培训和考核u特殊使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物l临床使用特殊使用级抗菌药物，应当严格掌握临床使用特殊使用级抗菌药物，应当严格掌握用药指征用药指征l特殊使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物会诊人员会诊人员由具有经验的感染性疾病科、由具有经验的感染性疾病科、呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗感染临呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗感染临床药师担任，资格由抗菌药物管理组负责认定专业床药师担任，资格由抗菌药物管理组负责认定专业l特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用l紧急情况下，医师可以紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物越级使用抗菌药物，于，于24