RECIST.ppt

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实体瘤疗效实体瘤疗效评价标准评价标准RECISTRECIST（ResponseEvaluationCriteriainSolidResponseEvaluationCriteriainSolidTumorsTumors）化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年WHO确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。

WHOWHO疗效评价标准疗效评价标准二二维维（双双径径）测测量量:

以以最最大大径径（aa）及及其其最最大大垂垂直直径径（bb）的的乘乘积积代代表表肿肿瘤瘤面面积积ba评价哪些病灶？

所有的还是部分的？

评价哪些病灶？

所有的还是部分的？

在初始评价时，如何界定可测量的最小病灶尺寸？

在初始评价时，如何界定可测量的最小病灶尺寸？

肿瘤病灶有可测量、可评价、不可测量但可评价的差别，肿瘤病灶有可测量、可评价、不可测量但可评价的差别，WHOWHO标准对标准对此没有给出统一的要求；此没有给出统一的要求；过高评定过高评定PDPD（双径乘积增大（双径乘积增大25%25%，相当于体积增大，相当于体积增大43%43%），使得一些病），使得一些病人过早地失去了治疗机会；人过早地失去了治疗机会；对已广泛应用的检查结果如对已广泛应用的检查结果如CTCT和和MRIMRI并未提及；并未提及；某些肿瘤标志物的变化能反映肿瘤病期及疗效，但某些肿瘤标志物的变化能反映肿瘤病期及疗效，但WHOWHO标准对此没有标准对此没有提及。

提及。

WHOWHO疗效评价标准的不足之处疗效评价标准的不足之处在在WHOWHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了了WHOWHO标准中的标准中的CRCR、PRPR、SDSD、PDPD。

首次在首次在19991999年美国的年美国的ASCOASCO会议上介绍，并于同年的会议上介绍，并于同年的JNCIJNCI杂杂志上正式发表。

志上正式发表。

20002000年由欧洲癌症治疗研究组织、美国国年由欧洲癌症治疗研究组织、美国国立癌症研究所和加拿大国立癌症研究所联合推出了实体瘤立癌症研究所和加拿大国立癌症研究所联合推出了实体瘤疗效评价标准（疗效评价标准（RECISTRECIST）20092009年修订为大家目前使用的年修订为大家目前使用的RECIST1.1RECIST1.1RECIST标准的诞生标准的诞生RECIST标准标准a单单径径测测量量法法，以以肿肿瘤瘤最最大大径径（aa）的的变变化化来来代代表表体体积积的的变变化化WHOWHORECISTRECISTRECIST标准标准RECIST标准的标准的优点优点创建创建RECISTRECIST标准的理论基础标准的理论基础:

肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化.RECISTRECIST标准较标准较WHOWHO标准的优点标准的优点:

更科学的理论基础;简化测量步骤;减少误差;重复效果更好.RECIST基线肿瘤评价基线肿瘤评价判断可测量病灶和不可测量病灶确定靶病灶和非靶病灶测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和肿瘤病灶的定义肿瘤病灶的定义可测量病灶可测量病灶不可测量病灶不可测量病灶至少单径可精确测量至少单径可精确测量,并记录最大径并记录最大径（LD）（LD）病灶最长径符合以下条件病灶最长径符合以下条件l常规技术常规技术（体格检查，传体格检查，传统统CTCT、XX片，片，MRIMRI）2020mmmml螺旋螺旋CT10mmCT10mm除可测量病灶外的所有病灶除可测量病灶外的所有病灶病灶最大径小于可测量病灶规病灶最大径小于可测量病灶规定的大小定的大小骨病灶骨病灶膀胱、胆囊病灶膀胱、胆囊病灶脑脊膜病灶脑脊膜病灶胸、腹腔胸、腹腔/心包积液心包积液/盆腔积液盆腔积液炎性乳腺癌炎性乳腺癌皮肤或肺的淋巴管炎皮肤或肺的淋巴管炎影像学不能证实和评价的腹部影像学不能证实和评价的腹部肿块肿块囊性病变囊性病变目标病灶目标病灶非目标病灶非目标病灶l一般情况下，所有可测一般情况下，所有可测量病灶均为目标病灶。

量病灶均为目标病灶。

l例外情况例外情况:

如肺癌脑转移，如肺癌脑转移，肺癌病灶和脑转移灶都是可肺癌病灶和脑转移灶都是可测量的，化疗药物能对肺的测量的，化疗药物能对肺的病灶起作用，脑转移灶由于病灶起作用，脑转移灶由于存在血脑屏障则可能无效，存在血脑屏障则可能无效，因此因此,肺癌病灶属于目标病灶肺癌病灶属于目标病灶，脑病灶属于非目标病变。

，脑病灶属于非目标病变。

l所有目标病灶长度的总所有目标病灶长度的总和作为有效缓解的基线和作为有效缓解的基线。

所有除目标病灶以外的所有除目标病灶以外的病灶或病变部位。

病灶或病变部位。

非目标病灶不需要进行非目标病灶不需要进行测量，但在研究过程中需对测量，但在研究过程中需对这些病灶的存在这些病灶的存在/消失进行消失进行评价和记录。

评价和记录。

肿瘤病灶的定义肿瘤病灶的定义最长径之最长径之和和治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开坏死区域。

坏死区域。

可测量病灶可测量病灶不可测量病灶不可测量病灶用直尺或测量器进行测定，用国际单位记录。

用直尺或测量器进行测定，用国际单位记录。

所所有有的的基基线线评评价价应应尽尽可可能能接接近近治治疗疗开开始始日日期期，最最多多不不能能超超过过44周周。

对对于于每每一一个个选选定定的的病病灶灶，在在基基线线和和随随访访中中的的评评价价都都采采用用同同一种检查手段一种检查手段。

在整个研究过程中，建议在整个研究过程中，建议由同一位医师进行肿瘤的测量由同一位医师进行肿瘤的测量。

应应测测量量肿肿瘤瘤病病灶灶的的数数目目：

应应代代表表所所有有累累及及器器官官，每每个个脏脏器器最最多多22个个，如如果果有有几几个个脏脏器器同同时时受受累累，应应选选择择至至少少22个个至至多多55个个作为评价对象。

作为评价对象。

对于测量的要求对于测量的要求除了不能用影像学检查，而仅能用临床检查评价的病灶外，所有病灶除了不能用影像学检查，而仅能用临床检查评价的病灶外，所有病灶必须用影像学检查评价。

必须用影像学检查评价。

胸部胸部XX片：

仅用于清晰明确病灶片：

仅用于清晰明确病灶,且肺部通气良好。

且肺部通气良好。

CTCT或或MRIMRI：

CTCT是目前用于疗效评价最好的方法。

胸腹盆腔用是目前用于疗效评价最好的方法。

胸腹盆腔用10mm10mm，螺，螺旋旋CTCT用用5mm5mm层面连续扫描。

层面连续扫描。

超声：

一般不作为评价手段。

但是如果有可以触及的病变，或者表浅超声：

一般不作为评价手段。

但是如果有可以触及的病变，或者表浅病变完全消失病变完全消失,超声检查可作为触诊超声检查可作为触诊（有标尺的彩照有标尺的彩照）的补充。

的补充。

内窥镜和腹腔镜：

仅用于证实病理内窥镜和腹腔镜：

仅用于证实病理CRCR。

肿瘤标志物：

不能单独评价，肿瘤标志物：

不能单独评价，CRCR需全部恢复正常。

需全部恢复正常。

细胞学和病理组织学：

可鉴别细胞学和病理组织学：

可鉴别CRCR或或PRPR，残存病变的良恶性。

，残存病变的良恶性。

PETPET：

判定疗效的价值尚缺乏数据支持。

：

判定疗效的价值尚缺乏数据支持。

测量方法测量方法特殊病灶：

特殊病灶：

临床病灶：

只有位于浅表且直径临床病灶：

只有位于浅表且直径10mm10mm表浅病灶才能作为可测量病表浅病灶才能作为可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。

可以拍摄照片灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。

可以拍摄照片（建议拍彩建议拍彩色照色照）作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应有标尺在旁示意病灶长径。

有标尺在旁示意病灶长径。

分裂病灶：

分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶分裂病灶：

分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶.不规则病灶：

应测量病灶不规则病灶：

应测量病灶22个最远点的距离，但这条线不应穿出病灶外个最远点的距离，但这条线不应穿出病灶外.融合病灶：

测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录融合病灶：

测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录.测量方法测量方法分裂分裂/融合病灶融合病灶不规则病灶不规则病灶错误正确包含坏死空洞包含坏死空洞最大径最大径=4.7cm-2.2cm=2.5cm=4.7cm-2.2cm=2.5cm淋巴结：

淋巴结：

定义为可测量淋巴结甚至是靶病灶的病理性淋巴结必须符定义为可测量淋巴结甚至是靶病灶的病理性淋巴结必须符合以下标准：

合以下标准：

CTCT测量短直径测量短直径15mm15mm放射学家通常借助结节的短直径来判断该结节是否已有肿放射学家通常借助结节的短直径来判断该结节是否已有肿瘤转移瘤转移直径直径10mm10mm但但15mm15mm的结节不应该视为靶病灶；而的结节不应该视为靶病灶；而10mm10mm的结节则不属于病理结节范畴，不必予以记录和进一步观的结节则不属于病理结节范畴，不必予以记录和进一步观察。

察。

测量方法测量方法淋巴结淋巴结测量短径测量短径非肿瘤病灶非肿瘤病灶非靶病灶非靶病灶肿瘤疗效评价靶病灶肿瘤疗效评价靶病灶完全缓解（CR）所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周。

部分缓解（PR）靶病灶最大径之和减少30%，至少维持4周。

疾病稳定（SD）靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD。

疾病进展（PD）靶病灶最大径之和至少增加20%，及其绝对值增加至少5mm，出现新病变也视为PD。

注：

如仅一个靶病灶的最长径增大20%，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。

肿瘤疗效评价非靶病灶肿瘤疗效评价非靶病灶完全缓解（CR）非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。

未达完全缓解（PR）/稳定（SD）存在一个或多个非靶病灶；和/或持续存在肿瘤标记物高于正常范围。

疾病进展（PD）出现一个或多个新病灶和/或非靶病灶明显进展。

注意：

当非靶病灶均不可测量时，可以采用一种有用的模拟测试，以确定基于不可测量病灶的总肿瘤负荷增加量是否相当于符合PD标准的可测量病灶的增幅（肿瘤负荷增加73%等于可测量病灶长径总和增加20%）。

例如，胸膜渗出从少量增加到大量，癌性淋巴管炎从局部进展为弥漫，可以改变治疗方法。

评价依据：

根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出评价依据：

根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病灶来判定。

现新病灶来判定。

靶病灶靶病灶非靶病灶非靶病灶新病灶新病灶总体评价总体评价CRCRNoCRCRCRNoCRCRPR/SDNoPRCRPR/SDNoPRPRnon-PDNoPRPRnon-PDNoPRSDnon-PDNoSDSDnon-PDNoSDPDanyYes/NoPDPDanyYes/NoPDanyPDYes/NoPDanyPDYes/NoPDanyanyYesPDanyanyYesPD总体疗效评价总体疗效评价（OverallResponse）（OverallResponse）疗效的确认疗效的确认在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要评价为评价为CRCR或或PRPR的患者必须在至少的患者必须在至少44周后重复评价确认周后重复评价确认评价为评价为SDSD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认确认（一般不低于一般不低于6-86-8周周）RECIST1.1RECIST1.1版在版在1.01.0版基础上完善版基础上完善每个受累器官的靶病灶数由5个减少为2个。

靶病灶总数由10个减少为5个。

有明确肿块形成且可用CT/MRI测量的骨病灶作为靶病灶。

单个淋巴结最大短径15mm才作为可评价病灶，15mm短径10mm可作为非靶病灶，短径30%30%PRPRmRECISTmRECISTRE