维C银翘片生产工艺规程Word格式文档下载.docx
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180
108
连翘
荆芥
72
43.2
淡豆豉
90
54
淡竹叶
牛蒡子
64.8
甘草
芦根
桔梗
薄荷油
1.08ml
648ml
马莱酸氯苯那敏
1.05
0.63
对乙酰氨基酚
105
63
维生素C
49.5
29.7
滑石粉
蔗糖
制 成 （糖衣片0.4g）
1000片
60万片
3.工艺流程：
3.1前处理部分3.2提取部分
※
※时间、温度、加水量
3.3片剂生产工艺
※品种、数量
粘合剂浓度、温度、用量，进排风温度，干燥时间
※粒度
※混合时间
片重、片重差异、
崩解时限、片表面色泽均匀，
光滑，不脱壳，无裂纹。
硬度
※铝塑包装外观、贮藏、密封，避光防潮性
※包装外观、包装材料平衡
物料加工处理物料入库※控制点
质量检验为三十万级工序、物料、人员走向
4.生产过程
4.1前处理
4.1.1按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。
4.1.2按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），备用。
4.2提取：
4.2.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。
4.2.2水提：
4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片金银花108㎏，连翘108㎏，荆芥43.2㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖分别投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净的塑料桶收集，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
4.2.2.2将三种药渣及药液合并，加入甘草54㎏，淡豆豉54㎏，芦根64.8㎏、桔梗64.8㎏、加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.3-1.35（700C）的稠膏。
将上述水提稠膏与4.1.2中的粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
4.2.3醇提：
按批生产指令领取净药材或饮片牛蒡子64.8㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇，进行热回流提取2次，每次4小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中；
提取结束后将药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，加入石蜡使溶解，再冷却至石蜡浮液面，除去石蜡层，浓缩至相对密度1.2-1.25（700C）清膏，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
4.2.4煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；
减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。
当醇提结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。
4.2.5出渣：
多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。
4.3提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。
4.4制粒：
4.4.1采用一步制粒机进行制粒：
将4.2.2.2中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70℃，进气压力控制在≤0.4MPa对物料进行干燥和预混10～15分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg
之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、干燥控制2小时内完成。
4.4.2制粒操作注意事项：
4.4.2.1在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。
4.4.2.2从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。
当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动喷雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。
4.4.2.3当清膏喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同时也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。
4.4.2.4过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗。
4.4.2.5整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的积料。
4.4.3制粒工序完成后，按本工序清场SOP进行清场。
4.5整粒：
将干燥颗粒过18～20目振荡筛，大颗粒通过整粒机2号筛（2号筛网、25转/分钟）整粒。
制造出大小均一的颗粒。
4.6批混：
将整粒过的颗粒置三维混合机中，混合15分钟，使之混合均匀出料，将颗
粒放入洁净周转桶内，称重，按B、M、E取样法取样，请验鉴别项，附上标签，加盖封好送入中间站。
4.7压片：
4.7.1将批混后检验合格的颗粒加入料斗中，压制成0.4g片。
4.7.2压片过程中，每隔20分钟检一次片重，确保片重差异在±
5%范围之内，随时检查片子外观，测崩解时限。
4.7.3压片操作室温度保持在18～26℃，相对湿度为45～65%。
4.7.4压片结束后，将素片放入车间洁净周转桶，附上标签后加盖封好，交中间站称量并贮存，填写中间产品交接单及请验单，测片重差异等。
4.7.5压片岗位按清场标准操作规程要求进行清场，填写批记录和工序操作记录。
4.8包糖衣：
4.8.1清理设备、容器、输液管、喷枪、工具、工作台、衡器等。
4.8.2试开空机，并调试喷雾系统、热风等，判断设备是否正常，若位设备、工具消毒程序将设备、工具消毒。
有一般故障则自己排除或通知维修人员。
4.8.3在暂存室领取包衣材料、溶剂等，并按工艺要求化糖，配好包衣用糖浆液；
从中间站领取素片，注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单等。
4.8.4待工作室的温度、相对湿度达到18～26℃和45～65%时，戴好手套，严格按工艺及《DBY-1000高效包衣机安全操作程序开始操作，
4.8.5包衣结束后，每批糖衣片在出锅时，装入衬袋的洁净周转桶，附上标签后加盖封好，交中间站称量并贮存，填写中间产品交接单及请验单，测片崩解时限等。
4.8.6包衣岗位按清场标准操作规程要求进行清场，填写批记录和工序操作记录。
4.9分装：
用铝塑包装机按15片/板，安装模具，调批号后进行试机，正常后，开始生产，随时检查应无漏片、无破损。
分装结束后按本操作室清场SOP进行清场。
4.10外包装：
4.10.1包装规格：
4.10.2按包装指令要求进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清晰，无误。
包材领用数=使用数+剩余数+残损数。
4.10.3装小盒：
批号正确、数量无误，每小盒装2板和1张说明书。
4.10.4装大箱：
批号及装箱数量无误，每箱内装400小盒，上附一张装箱单和一张成品检验报告单，用透明胶带封箱并捆扎。
4.10.5包装开始时,首先按合箱管理规程进行合箱处理（零头盒）合箱时要注明合箱批号与数量,并填写合箱记录。
4.10.6外包装岗位按一般生产区清洁SOP进行清场，整理填写的记录，贴清场合格。
4.11各工序生产结束及时清场，并填写批生产记录。
4.12各岗位洁净级别
4.12.1中药材的提取,外包装为一般生产区。
4.12.2中药材粉碎,制粒、整粒、批混、压片、铝塑分装为三十万级洁净区。
5.原辅料质量标准和检查规程
质量标准
检查规程
TG-Q-0
芦根
6.质量控制点、中间体质量标准及检查方法
质检点
质监项目
频次
原辅料
异物
每批
过筛检查
细度
投料
品种、数量、批号
1次/班
提取
清膏相对密度
制粒整粒批混
清膏相对密度、温度、压力、水份、筛网15min
1次/班每批次
片芯
平均片重
片重差异
15分钟一次
1－2次/班
一次以上/班
包糖衣
崩解时限、外观
一次/每批
铝箔
热合
随时/班
装盒
装箱
数量、说明书
数量、装箱单、印刷内容
抽检/批
6.2中间体质量标准及检验规程
名称
检验方法
中间产品
7.成品质量标准和检验规程
名 称
质量内控标准
成 品
8.包装材料质量标准和检验规程
包装材料名称
PVC
小盒
说明书
大箱
8.1包装规格和质量要求
8.1.1包装规格：
8.1.2包装质量要求：
8.1.2.1板、盒、箱内装量要准确；
8.1.2.2批号清晰、正确；
8.1.2.3板、盒、箱表面无污染、清洁干净。
9.包装文字说明
9.1说明书文字说明
维C银翘片说明书
注册商标：
天光牌
【药品名称】
品 名：
【成 分】金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、甘草、芦根、桔梗、薄荷油、马莱酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。
【性 状】本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；
【功能主治】辛凉解表，清热解毒。
【用法用量】口服，一次2片，一日3次。
【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【规格】每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。
【贮 藏】密封，避光。
【包 装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装，15片/板。
【有效期】 三年
【批准文号】国药准字
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮 编：
电 话：
传 真：
9.2小盒文字说明
气微，味微苦、涩。
【规格】每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。
【包 装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装，15片/板
【产品批号】
【生产日期】
【有效期】至
9.3中盒文字说明
9.4大箱文字说明
包 装：
400小盒。
产品批号
生产日期
有效期至
贮 藏：
密封，避光
批准文号：
国药准字
标 志：
防潮，小心轻放，向上。
9.5产品合证文字说明
包装规格：
2板/小盒×
批 号：
包装日期：
包装人：
质检人：
10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准：
10.1工艺卫生要求
10.1.1物流程序：
原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往复运动）。
10.1.2物净程序：
物品→前处理→气闸（消毒）→控制区。
10.1.3人员净化程序：
人员→更鞋→脱外衣→洗手→白大衣→换洁净鞋→脱白大衣→洗手→烘干→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。
10.1.4 净化级别：
控制在30万级的车间进行。
10.1.5 空气净化：
控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。
控制温度18—26℃，湿度45%—65%。
10.1.6 控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。
臭氧消毒：
生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。
10.1.7人员净化标准
区域
清洁标准
清洁部位
洁净区
无尘粒、污垢
身体清洗≥2次/周
衣、裤、帽、鞋必需清洁
口罩、手套必需清洁
一般区
常规
常规
10.1.8工作服标准
区域
衣、裤、帽
鞋
手套
处理方法
白色
清洗、烘干、消毒
浅色
无
清洁
10.2工艺用水：
饮用水、纯化水
10.2.1饮用水质量标准及质量控制方法
检验项目
法定标准
检验依据
臭和味
不得有异臭气微，异味
检验依据：
GB5749－1985
肉眼可见物
不得含有
总硬度（以碳酸钙计）
≤450㎎/L
PH
6.5～8.5
氯化物
≤250㎎/L
氨（以氮计）
≤0.05㎎/L
10.2.2纯化水质量标准和检验规程
项 目
检验规程
纯化水
TG-Q17-001
TG-Q37-001
11.设备一览表及主要设备生产能力
规格型号
台数
材质
生产能力
粉碎机组
FZG-400
1
不锈钢
100-200kg/h
多功能提取罐
TQ3A.0
600㎏/次
二效浓缩罐
WZII1500
1500kg/h
低温真空干燥箱
FZG－15型
3
450㎏/次
喷雾干燥制粒机
PGL－40型
120㎏/次
压片机
ZP35B型
15.1万片/h
高效包衣机
BGW-150B
150㎏/次
泡罩包装机
DPR－320热带型
4－10万片/h
12.原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡
12.1原辅料消耗定额:
㎏/万片＝
原辅料消耗定额:
60万片0.4g/片净料
消耗定额（㎏）
12.2包装材料消耗定额60万片（40000板）0.4g/片
包装材料
消耗定额
30㎏
胶带纸
3卷
铝泊
封签
40000枚
20000个
20000张
50个
装箱单
封签：
按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）1
说明书：
按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）
计算公式：
包装材料消耗定额=单位产品数量÷
[100%损耗率（%）]
12.3动力消耗定额
电消耗定额=（动力电＋照明电）÷
合格产品数量
燃料消耗定额=标准煤用量÷
单位合格产品数量
用水定额=（生产用水＋动力用水＋卫生用水）÷
12.4各工序中间产品收率
12.4.1粉碎收率=
物料平衡=
应在99%—100%之间
过筛收率=
过筛物料平衡=
应在99%---100%之间
12.4.2批混收率=
12.4.3压片收率=
物料平衡=
12.4.4分装收率=
12.4.5外包装物料平衡
小盒物料平衡=
应在99%---100%之间
纸箱物料平衡=
应在98%—100%之间
12.4.6成品平衡=
13.技术安全及劳动保护
13.1技术安全
13.1.1使用灭菌柜、粉碎机时检查设备电源是否正常。
13.1.2使用75%乙醇消毒时,要严禁烟火,洒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空气。
13.1.3使用蒸汽岗位要戴手套,防止烫伤。
13.1.4设备在运转过程中发生故障必须立即停车,要断电源通知有关人员进行检修。
13.1.5严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。
13.1.6工作区有足够的、合格、好用的消防器材,并定点存放。
13.1.7电器设备的检修安装,必须由电工专业人员负责,并禁止带电作业。
13.1.8上岗前穿戴好工作服和劳动保护用品,不能野蛮作业。
13.1.9机械运转时,不可向转动的部位伸手或用硬物触碰。
13.1.10设备、工作间清洁时应注意不要喷洒到电器用具开关上,防止水溅入电
器内引起短路。
13.1.11经常检查各部位,不得松云动颤抖,以防机械在运转时发生松动。
13.2劳动保护
13.2.1合理使用劳动用品,按各岗位的洁净等级、按规定穿戴,并监督检查其正确使用。
13.2.2对于产生噪音的岗位,庆控制噪音小于80分贝。
13.2.3前处理岗位除正常劳动用品外,配防尘口罩等。
13.2.4粉碎岗位配防护眼镜。
14.劳动组织:
岗位定员、工时定额与产品生产周期
劳动组织
岗位定员（人）
工时定额
产品周期
领料粉碎
4
16小时
34个周期
24小时
压片
包衣
2
铝塑
包装
6
15.综合利用和环境保护
15.1综合利用
15.1.1煤渣或用于厂内建筑物的修缮和非生产区道路的辅垫，或卖给砖厂，创造效益。
15.1.2提取车间用乙醇提取的，要进行回收，以下备次再用，节约资金。
15.2环境保护
15.2.1废水由厂内下水道排至废水井。
对环境或人的健康有影响的废水要经过内
部处理并通过质监部门的检验合格后再排放。
15.2.2废药渣要运到厂固定地点进行深埋，禁止焚烧或就近乱堆乱放。
15.2.3在高分贝设备或操作间内要采取消音措施，粉尘的消除要按国家有关规定执行。
15.2.4在非生产区内种草、种树（不落叶）气微，将厂区建设成为一
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