零售药店质量管理规范.docx

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零售药店质量管理规范

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药房经理质量责任制

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1、组织本店所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量规范》和《药品流通监督管理办法》（暂行）等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理；

2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任；

3、指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为；

4、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生；

5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。

6、以身作则，团结员工，充分调动员工的积极性，尊重员工的创造性，增强凝聚力。

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质量负责人质量责任制

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1、在经理领导下，带领药房全体员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》（暂行）等法律、法规；

2、全面管理药房的质量工作，对经理负责；

3、负责组织制定和修定各项质量管理制度，在经理签署颁发后组织实施并监督检查；

4、负责质量指标、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责；

5、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。

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驻店药师质量责任制

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1、坚持“质量第一”的原则，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

2、按照药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售。

负责处方的审核，经审核签字后的处方才能销售，对有配伍禁忌和超剂量的处方应拒绝调配、销售。

处方审核、销售均应签字，处方留存二年备查。

3、支持药房经理工作，督促质量管理制度执行，指导药品验收、养护检查工作。

4、为顾客购买和使用药品提供咨询、指导。

5、杜绝不合格药品上柜、销售，保障顾客的用药安全。

6、注意收集由本药房售出药品的不良反应情况，并及时报告质量负责人，由质量负责人逐级上报。

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养护员质量责任制

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1、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》（暂行）等法律、法规。

2、认真执行药品养护制度，对陈列药品的养护工作负具体责任。

3、做好店堂的温湿度记录，根据实际情况采取适当的养护措施，保证店堂的温湿度达到药品陈列和储存的要求。

4、对陈列药品的质量进行循环检查，对物理外观的变化及陈列已久的品种应抽样送检，并做好药品养护记录。

5、按时填报“近效期药品催销表”，并上报质量负责人。

6、负责各种养护设备的维护保养工作，并做好维护保养记录。

7、负责建立药品养护档案，内容包括：

养护记录台帐、检验报告书、查询函件、质量报表等资料，资料归档保存，统一管理。

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采购员质量责任制

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1、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理的办法》（暂行）等法律、法规，规范药品采购行为。

2、必须对拟购进药品的企业的合法性和质量信誉以及供货能力进行审查。

与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件，药品销售人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及销售人员身份证复印件。

由采购人员填写“首营企业审批表”，并将上述相关证明文件一并上报质量负责人进行审核。

3、与供货企业签定购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款。

4、不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购”。

对收集到的产品信息，及时向质量负责人反映，做好产品的售后服务。

5、熟悉药房经营品种结构。

每天到药房查看药品，如有缺货，及时制订调入计划，组织货源，补充上柜。

6、合理安排库存，及时调整，做好滞销品种的退换工作。

7、收集产品信息，及时向质量负责人反映，做好产品的售后服务。

8、负责建立供货企业档案。

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营业员质量责任制

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1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等及有关药品法规，依法经营，安全合理销售药品。

2、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康合格的有效证明后方可上岗工作。

3、营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。

4、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用法、用量、禁忌和注意事项。

5、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作。

6、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人。

7、负责对陈列的药品按其药理性分类摆放，做到清洁整齐。

8、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，补充货源并通知客户。

9、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。

10、应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导师，指导顾客安全、合理用药。

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药品购进管理制度

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一、药品购进必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，依法购进。

二、采购人员必须经药品监督管理部门有关专业和药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

三、购进药品应以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

四、购进药品应有合法的票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录应栽明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名、商品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等内容。

票据及购进记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。

五、购进进口药品要有加盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。

六、首营企业的审核必须按“首营审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”并进行相应的质量审核，经审批合格后方可经营。

七、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。

八、定期对进货情况进行质量评审，一年至少一次。

认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

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首营审核制度

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一、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

二、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。

三、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照的复印件等有关证件，药品销售人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及销售人员身份证复印件。

由采购人员填写“首营企业审批表”，并将上述相关证明文件一并上报质量负责人进行审定，再交质量负责人审批，批准后方可安排进货试销。

四、质量负责人接到《首营企业审批表》，原则上应在2天内完成审批工作。

五、质量负责人负责将审核批准的“首营企业审批表”及相关资料档案保存备查。

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药品验收管理制度

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一、质量负责人必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，对到库药品进行验收，以防假劣药品进入仓库，切保入库药品质量完好，数量准确。

二、药房验收人员应经专业或岗位培训，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得上岗证后方可上岗。

三、入库药品必须依据购进单据，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、批号、有效期、数量、生产企业、供货单位、及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装质量进行感官检查。

发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报质量负责人。

四、验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。

五、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材应表明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。

六、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质量管理机构原印章的

《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》

复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材

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药品验收管理制度

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批件》复印件。

并检查其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分、以及注册证号，并有中文说明书。

七、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员应签字盖章。

验收记录必须完整、准确。

验收记录保存至少超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

八、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度考核中处罚。

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药品养护管理制度

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一、药房养护人员负责对陈列和库存的药品进行养护检查，以保证药品质量。

从事药品养护的人员，应具有高中以上文化程度，经专业或岗位培训，考核合格后，方可上岗，药品养护人员应熟悉药品保管和养护要求。

二、养护人员应每天检查药品陈列条件与保存环境，每天上午9：

00--9：

30、下午3：

00—3：

30各记录一次药房温湿度。

发现不符合药品正确陈列要求时，应采取相应的通风、降温、除湿、加湿等措施。

对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证其存放的药柜与设备的正常使用。

三、坚持“预防为主”的原则，每月对陈列和库存的药品根据药品的流转情况进行养护与检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应及时下柜、暂停销售，并通知质量负责人进行复查处理。

对六个月内到期的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。

四、每月对各类养护设备进行定期检查与保养，并有记录。

五、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发和重复报损，造成帐货混乱和严重后果。

六、养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

七、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成损失的，将在季度考核中处罚。

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药品陈列管理制度

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一、陈列药品的货柜、货架、橱窗应保持清洁卫生。

二、店内应配备调节温湿度的设施设备；经营需冷藏的药品，应配备相应的冷藏设备。

三、陈列药品应做到：

药品与非药品，处方药与非处方药、内服药与外用药、性质互相影响和易串味的药品分柜陈列或分柜存放，各柜组应标志明显、清晰。

四、各柜组内陈列的药品按用途分类摆放，放置准确、字迹清晰。

五、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭的药品不应陈列或陈列其空包装。

六、陈列药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题立即下架，并尽快向质量管理人员汇报，有质量管理人员确认、作出处理。

七、拆零药品应集中存放在拆零药品专柜，并保留原包装标签。

八、处方药严禁开架自选（处方药中的维生素类除外）。

九、凡质量有疑问的药品，一律不得上架销售。

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药品销售管理制度

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一、药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体健康息息相关。

为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本制度。

二、药房应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品，并在店堂内显著位置悬挂《药品经营企业许可证》，《营业执照》等证照。

三、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考试合格，同时取得健康证后方可上岗。

四、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。

五、药品陈列应清洁美观，摆放时要做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，人用药与环境卫生、杀虫、鼠药严格分开，药品按用途和剂型分类陈列。

六、营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。

七、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

八、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期和药房名称等内容。

九、对缺货药品要认真登记，及时向采购人员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。

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药品销售管理制度

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一十、药房应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

一十一、销售处方药时，处方必须经执业或从业药师审核签章后方可调配出售，并做好处方药品的销售登记；无医师开具的处方，不得销售处方药。

一十二、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。

一十三、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂、张贴、散发。

一十四、如违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。

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处方调配管理制度

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一、处方调配人员必须经过专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书或方可上岗，

二、审方人员应具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。

三、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签名后方可配方，否则拒绝调剂。

四、对处方所列的药品不得擅自更改或替用。

五、单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。

六、凡需特殊处理的饮片按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。

七、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。

八、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。

九、如有违反上述规定，将对负责人在季度考核中处罚。

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药品拆零管理制度

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一、为满足不同层次消费者的购药需求，根据《药品管理法》及《药品经营管理规范》等有关法律法规，特制定本制度。

二、拆零药品：

指药房所销售药品的最小包装单元不能识别药品名称、规格、用法用量、有效期等内容的药品。

三、药房拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市级药品监督管理部门培训考试合格，发给《上岗证》且经健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。

四、配备基本的拆零工具，如钥匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用具的清洁卫生。

五、拆零前，对拆零药品必须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观质量不合格的药品不可拆零。

六、对拆零后的药品，应集中存放在拆零药品专柜，不能与其他药品混放，拆零药品柜短缺的药品应从其他药品柜移入，采用即买既拆，并保留原包装。

七、拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名，规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，记录保存两年备查。

八、凡违反上述规定，出现不合格药品上柜销售，发现一个品种，将在质量季度考核中处罚。

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质量信息管理制度

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一、为确保进、销、存过程中的药品质量信息反馈顺畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

二、质量负责人负责质量信息的收集、传递、汇总、处理。

三、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。

四、药房在销售活动中，如有顾客反映在本店购买药品服用后，出现不良反应，应予以记录，加以分析。

并上报给市药品不良反应监测中心。

五、质量负责人应从多种渠道收集药品不良反应信息，以便为平时在经营活动中提供指导。

六、药房在经营活动中，顾客对药房的服务不满之处，应认真对待，积极处理，找出原因，给顾客一个满意的答案，并将其记录在案，分析原因，改进工作方法，尽量完善服务。

七、质量负责人对收集到的质量信息进行分析汇总处理，然后将处理意见以信息反馈单的形式传递至执行人员，此过程文字资料由质量负责人备份、存档。

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质量事故管理制度

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一、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大质量事故和一般质量事故两大类。

●重大质量事故：

（1）陈列药品，由于保管不当，造成整批虫蛀，霉烂变质、破损、污染等不能再药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；

（2）销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

（3）购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介暴光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在10000元以上者。

●　一般质量事故

（1）保管不当，一次性造成损失3000元以上，5000元以下；

（2）购进三无产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在10000以上者。

二、质量事故的报告程序、时限

（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所在部门必须在8小时内报告质量负责人、企业负责人，企业负责人应在24小时内报告上级主管部门。

（2）其他重大质量事故也应在48小时内由企业及时向当地药品监管

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质量事故管理制度

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理部门报告，查清原因后，再作书面报告，一般不得超过5天。

（3）一般质量事故应5天内报质量负责人，并在一月内将事故原因、处理结果报企业负责人。

三、事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

四、质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（既：

事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门作做好善后处理工作。

五、以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

六、质量事故处理

（1）发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度考核中处理；

（2）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任、除责任人以外，事故发生所在部门必须承担相应的责任；

（3）发生质量事故隐瞒不报的，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；

（4）对于重大质量事故，质量管理部负责人和公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。

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服务质量管理制度

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一、为保证药品的质量，创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

二、营业时间内所有营业员要同意着装，挂牌上岗，站立服务，微笑服务。

三、营业员上岗时不浓妆打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。

四、营业员上岗时尽量讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴、不准谈笑嘲弄顾客。

五、应提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药，做到小病当医生，大病当参谋。

六、店堂内设置“顾客意见簿”、“缺药登记簿”，明示服务公约、公布监督电话，认真接待顾客投诉、并及时处理。

七、营业期间应备好顾客用药开水和清洁卫生水杯。

八、正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。

九、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问药卖药，以免发生意外。

一十、销售药品时，不亲疏有别，以貌取人，假公济私。

一十一、如有违反上述规定，将在季度考核中予以处罚。

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卫生和人员健康状况的管理规定

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九、为保证药品的质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

一十、卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，仓库应定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。

一十一、保持营业场地内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房、放入货架。

一十二、保持环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。

并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

一十三、在岗员工应统一着装、佩带工号牌，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周