执业中药师药事管理与法规经验总结Word格式.docx
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1.医疗卫生和医疗保障
2.疾病谱
3.不良反应监测
4.药物应用监测和评估
5.循证医学、经济学
6其他.
5.国务院食品药品监督管理部门—基本药物的评价性抽检
各省级食品药品监督管理部门—基本药物的监督性抽检，每年不少于2次
地方各级食品药品监督管理部门—社区和农村基本药物的质量监督
第三章药品监督管理体制与法律体系
1.卫生计生部门—制定国家药物政策和国家基本药物制度、制定国家基本药物目录
2.行政处罚简易程序：
简易警告、公民50元，法人1000元
听证程序：
大罚、停产停业、吊销执照，听证申请在3天内提出，7天内被通知
3.不属行政复议范围：
1.对行政机关的行政处分或人事处理决定
2.对民事纠纷的调解或其他处理行为
（行政复议申请—60天内提出）
4.不受理行政诉讼案件：
1.国防、外交
2.普遍约束力的决定、命令
3.行政机关对其工作人员的奖罚、任免
4.公安、国家安全
5.行政调解、法律仲裁
6.不具有强制力
7.驳回当事人重复处理行为
8.对公民不产生实际影响
9.最终裁决
第四章药品研制与生产管理
第一节药品注册管理
1.各期临床试验：
I期：
初步的药理及安全性（30例）
II期：
治疗作用初步评价（100例）
III期：
治疗作用确证（300例）
IV期：
新药上市后的广泛使用（2000例）
2.药品注册申请：
1.新药申请—未在国内上市的或虽已上市但改变其剂型、给药途径、改变适应症的
2.仿制药申请—生产已批准上市的，已有国家标准的（生物制品按新药申请程序）
3.进口药申请—境外生产的药品在中国内上市销售的
4.补充申请—新药、仿制药、进口药获批准后，改变事项内容的
5.再注册申请—药品批准证明文件有效期满后
3.药品注册管理机构
国家药品监督管理部门—审批全国药品注册工作
省级部门—对注册审查
4.《药品注册管理办法》：
中药、天然药药物注册分—9类
化学药品注册分—6类
生物制品注册分—15类
5.药品批准文号格式：
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号其中，H：
化学，Z中药S生物J进口（拼音首字母）
6.《进口药品注册证》证号格式：
H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
7.《医药产品注册证》证号格式：
H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其，H：
化学，Z中药S生物
以上有效期为5年，有效期满前6个月申请再次注册
8.新药证书号格式：
国药证字，H（Z、S）+4位年号+4位顺序号其，H：
9.国务院药品监督管理部门组织对新药进行审评，对已批准的进行再评价
第二节药品生产管理
考点1药品生产许可
1.省级药品监督管理部门—批准发给《药品生产许可证》，省级部门对接到申请30日内作出决定，合格的，10日内颁发《药品生产许可证》，有效期5年，期满前6个月申请新证
2.《药品生产许可证》的变更：
1.许可事项变更：
企业负责人、生产范围、生产地址的变更30日前申请
2.登记事项变更：
企业名称、法人、注册地址、企业类型等30日前申请
《药品经营许可证》变更：
30日，15日
1.许可事项变更-经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法人或负责人、质量负责人
2.登记事项变更-其他
考点2《药品生产质量管理规范》—GMP及其认证
质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任
质量管理负责人和质量授权人可以兼任
GMP认证—国家药品监督管理部门认证的药品：
生物制品、注射剂、放射性药品，其他认证向省级申请
《药品GMP证书》有效期5年，质量体系、关键人员变化的，30日内备案
考点3委托生产品种限制：
麻醉、精神、易制毒、医疗用毒性、
生物、生化
中药注射剂、原料药
考点4药品召回管理
药品召回分级：
一级—严重危害健康
二级—引起暂时或可逆危害的
三级—一般不会引起危害的其他原因的
主动召回：
1级召回—24小时内
（被动）2级召回—48小时内
3级召回—72小时内
通知有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时上报省级部门
1级召回—1天内
2级召回—3天内
3级召回—7天内
将调查评估报告、召回计划、每日进展情况提交到省备案，一级召回的，省将资料上报国家
第五章药品经营与使用管理
第一节药品经营管理
考点1药品经营许可制度
1.申请《药品经营许可证》条件：
批发企业—省级药品监督管理部门（质量管理负责人大学且执业药师）
零售企业—市级或省直下属的县级药品监督管理部门（质量负责人一年以上管理工作经验）
药品经营方式分为：
药品批发、药品零售
2.药品经营范围四大类
1.麻醉、精神、医疗用毒性
2.生物
3.化学原料及其制剂、抗生素原料及其制剂、生化药品
4.中药材、中药饮片、中成药（无放射药）
3.零售药店，先确定经营类别（处方、非处方），再确定经营范围
4.《药品经营许可证》变更：
5.重新办理经营许可证：
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移
6.《药品经营许可证》有效期：
5年，6个月前申请换发，不符合条件的，3个月整改期限
7.对持证企业的监督检查，必须现场检查的情况：
1.上一年新开办的企业
2.上一年检查中存在问题的企业
3.受到行政处罚的企业
4.发证机关认为的其他情况
考点2《药品经营质量管理规范》—对1.批发和零售的管理，2.GSP认证与检查
一．药品批发的质量管理
GSP药品批发企业人员资质要求
企业负责人大专或中级
企业质量负责人本科、执业药师、3年管理经历
企业质量管理部门负责人执业药师、3年管理经历
质量管理工作人员药学中专或相关专业大专或药学初级职称
验收、养护工作人员药学或相关专业中专或药学初级
中药材验收人员中药学中专或中药学中级
养护人员中药学中专或中药学初级
中药饮片直接收购地产中药材验收人员中药中级
负责疫苗质量管理和验收工作人员应配备2名，本科及中级，并3年经历
采购者相关专业中专，从事销售、储蓄的具有高中文化
验收抽检：
1.同一批号的至少检查一个最小包装
2.破损、污染、渗液、封条破损、零售、拼箱的应检查至最小包装
3.有特殊质量要求的或打开最小包装可能影响药品质量的可不打开
4.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查
储存药品相对湿度：
35%-75%
委托运输：
记录应保存至少5年
药品储存要求：
1.不同批号药品，垛间距不得小于5cm
2.与库房内墙、顶、温度调控设备及管道设施间距不小于30cm
3.与地面间距不小于10cm
药品陈列要求
1.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
2.处方药不得开架自选陈列和销售
3.外用药与其他药品分开摆放
4.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区
5.第二类精神药、毒性中药、罂粟壳不得陈列
中药饮片柜斗谱的书写应正名正字
装斗前应复核，防止错斗、串斗
应定期清斗，防饮片生虫、发霉、变质
不同批号的饮片装斗前应清斗并记录
经营非药品应设立专区
考点3药品购销的管理
1.未取得《药品经营许可证》销售药品的：
处货值2-5倍罚款，或刑事责任
生产、销售假药的：
2-5倍罚款，严重的撤销各证件，或刑事责任
劣药的：
1-3倍罚款，严重的撤销各证件，或刑事责任
2.药品生产、经营企业，采购药品时，保留供货企业相关资料及销售凭证：
超过药品有效期1年，但不少于3年
考点4互联网药品经营
《互联网药品信息服务资格证书》—有效期5年，期满前6个月申请更新
互联网药品交易服务分类：
第一类：
药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的（本科）
第二类：
药品生产企业、批发企业与其他企业之间
第三类：
向个人消费者（连锁零售企业，执业药师网上咨询）
第二节药品使用管理
考点1医疗机构药事管理
一.药事管理
1.二级以上医院—设立药事管理与药物治疗学委员会（高级职称的药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗行政等人员组成）（设主任委员1名，由医疗机构负责人担任，设副主任委员若干，由药学和医务部担任）
2.其他医疗机构—药事管理与药物治疗学组（药学、医务、护理、医院感染、临床科室负责人和医师、药师组成）
二.药学部门设置：
1.三级医院：
设药学部，并设二级科室
2.二级医院：
设药剂科
3.其他医疗机构：
设药房
药学部门负责人要求：
1.二级以上医院：
高等学校本科及高级职称
2.除诊所、卫生所、医务室的其他负责人：
高等学校专科或中等学校药学专业及药师
一、医疗机构中药饮片管理的人员要求：
1.三级医院——至少1名副主任中药师以上
2.二级医院——至少1名主管中药师以上
3.一级医院——至少1名中药师
考点2药品采购与库存管理
1.医疗机构药品购销记录—保存超药品有效期1年，但不少于3年
2.首次购进药品的证明文件的复印件—保存期不少于5年（委托运输也是5年）
3.票据（税票和清单）—不少于3年
4.验收记录—保存至有效期1年，不少于3年
5.化学、生物、中成药、中药饮片—分别储存，分类定位存放
6.麻醉、精神、医疗用毒性、放射性等—专库、专柜存放
考点3处方与调配管理
一.处方颜色
1.普通处方：
白色
2.急诊：
淡黄色（人老珠黄）
3.儿科：
淡绿色（勃勃生机）
4.麻醉、第一精神：
淡红色
5.第二精神：
专用标志颜色：
麻醉——蓝白
精神——绿白（精神焕发—绿）
医疗用毒——黑白（中毒发黑）
外用药——红白（外科-血）
二.处方限量
1.处方一般不超过7日用量，急诊处方一般不超过3日用量
2.门（急）诊麻醉药品注射剂：
每张处方为1次常用量
控缓释制剂：
不超过7日
其他剂型：
不超过3日
麻醉：
（一次，7天，3天）
3.第一精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于儿童多动症：
不得超过15日
第二精神药品：
4.门（急）诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者开麻醉药药品、第一精神注射剂：
3日
控缓释制剂：
15日其他剂型：
7日
疼痛：
（3天，15天，7天）
5.为住院患者开麻醉、第一精神：
应逐日开具，每张处方1日常用量
6.盐酸埃托啡（麻醉）：
一次常用量，仅二级以上医院使用（爱-二）
盐酸哌替啶（麻醉）：
一次常用量，仅医疗机构内使用
零售药店供应毒性药品时，有执业医师的医疗机构公章的正式处方，每次处方不超过2日极量
7.处方有效期：
当日有效，需延长的，最长不超过3天
三、处方点评
抽检率：
1.门（急）诊—1‰，每月点评处方绝对数不少于100张
2.病房医嘱单—1%，每月出院病历不少于30份
四、处方保管年限（1、2、3年）
普通、急诊、儿科：
1年
医疗用毒性、第二精神：
2年
麻醉、第一精神：
3年
（医疗机构对蛋白同化、肽类激素的处方，保存2年）
考点4医疗机构制剂管理
一、《医疗机构制剂许可证》的变更（提前30天申请变更）：
1：
许可事项变更—制剂室负责人、配制地址、配制范围
2：
登记事项变更—医疗机构名称、医疗机构类别、法人、注册地址
医疗机构自配制剂注册和品种范围
1.医疗机构制剂批准文号有效期：
3年，期满前3个月申请换发（印鉴卡也是3）
《医疗机构制剂许可证》有效期：
5年，期满前6个月申请换发
2.制剂批准文号格式：
X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号X为省、自治区、直辖市简称
3.不得申报的医疗机构制剂类型：
1.市场已有的
2.含有未经批准的活性成分
3.变态反应原外的生物制品
4.中药注射剂
5.中药、化学的复方制剂
6.麻醉、精神、医疗用毒性、放射及其他
二、制剂室和药检室负责人—大专以上学历，制剂使用中的不良反应，保留其病历和有关检查单等原始记录至少1年备查
考点5药物临床应用管理
一、抗菌药物分级：
非限制使用级—经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药较小，价格较低
限制使用级—安全、有效，对细菌耐药较大，或价格相对较高（中级职称）
特殊使用级—具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的；
需严格控制使用，避免
细菌过快耐药的；
疗效、安全性较少；
价格昂贵的（高级职称）
非限制使用级——预防感染、轻度或局部感染
限制使用级——严重感染、免疫低下合并感染
特殊使用级——不得在门诊使用，严格掌握用药指征，且由各部门高级职称人员会诊同意
二、细菌耐药预警机制
主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药—应及时将预警信息通报本机构医务人员
超过40%的抗菌药—应慎重经验用药
超过50%的抗菌药—应参照药敏试验结果选用
超过75%的抗菌药—应暂停应用，追踪其耐药监测结果后，再决定是否恢复应用
第三节处方药和非处方药分类管理
一、零售药店不得经营的九大类药品：
1.麻醉、第一精神、放射、易制毒
2.终止妊娠、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、疫苗、其他（可以销售医疗用毒性）
二、零售药店对处方保存2年以上备查
三、零售药店必须凭处方销售的十大类药品：
1.注射剂、医疗用毒性、第二精神、九大类药店不得经营的药品以外的其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗狂躁、抗抑郁）
2.抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、抗肿瘤药、含麻醉药的复方口服溶液和曲马多制剂
3.未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及其他
第四节医疗保障用药管理
一、《基本医疗保险药品目录》确定原则：
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应
二、不纳入基本医疗保险用药范围：
1.营业滋补
2.动物及动物脏器，干果
3.中药材及饮片泡制的酒制剂
4.果味制剂、口服泡腾剂
5.血液制品、蛋白类制品（特殊抢救除外）
6.医保不予支付其他药品
三、《药品目录》分类：
甲类目录—临床治疗必须，使用广泛，疗效好，价格低（由国家制定，各地不得调整）
乙类目录—可供临床治疗选择使用，疗效好，价格略高（由国家制定，各省可适当调整）
四、国家《药品目录》——两年调整一次，新药增补每年一次
国家基本药物目录——三年调整一次
国家基本药物遴选原则：
防治必备、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
不纳入国家基本药物目录遴选范围：
1.濒危野生动物、植物药材
2.滋补保健易滥用
3.严重不良反应的
4.非临床首选
5.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的
6.其他情况
第五节药品不良反应报告与监测管理-
一、严重药品不良反应：
1.死亡；
2.危及生命3.致癌、致畸、致出生缺陷
4.显著或永久伤残或器官损伤5.住院延长6.其他
二、药品不良反应药理学分类：
A型：
由药理作用增强所致，常与剂量有关；
（可预测，停药症状减轻、消失，发生率高，死亡率低）
B型：
与正常药理作用无关，与剂量无关；
（难预测，发生率低，死亡率高-特异体质反应、变态反应）
C型：
机制尚不清楚（发生在长期用药后，潜伏期长，—致癌、畸形、心血管、纤溶系统变化）
三、药品不良反应报告
药品生产、经营企业、医疗机构发现新的、严重的不良反应：
应在15日内报告
死亡的立即报告（15日内调查情况报省）
其他的30日内报告
四、进口药或国产药在境外发生的药品不良反应，应30日内报送国家药品不良反应监测中心；
以上不良反应被暂停销售、使用或撤市的，生产企业应24小时书面报国家食药部门
第六章中药管理
二、进口药材批件：
一次性有效性批件（有效期1年）——濒危物种药材或首次进口的
多次使用批件（有效期2年）
进口药材批件编号格式——国药材进字+四位年号+4位顺序号
三、国家重点保护的野生药材三级管理：
一级保护：
濒临灭绝的稀有珍贵物种（禁止采猎、不得出口）
二级保护：
分布区域缩小，资源衰竭的重要物种（计划采猎、限量出口）
三级保护：
资源严重减少的常用物种（计划采猎、限量出口）
国家重点保护的野生药物名录：
虎豹羚羊梅花鹿虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸
（一马牧草射蟾蜍，二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血）
马鹿茸、甘草、麝香、蟾蜍-黄连、黄柏、蛤蚧、蛤蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲-蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭
紫薇丰腴赠猪肉，川味琴连瞧石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大心细也难活
紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉-川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛-蔓荆子、柯子、刺五加、秦九、远志、天冬-龙胆、细辛、羌活
四、罂粟壳：
不得单方发药，必须凭麻醉处方权医师签名的淡红色处方方可调配
每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过7天
成人一次常用量为每天3-6克；
处方保留三年备查
罂粟壳必须有乡镇卫生院以上的医师医疗机构公章，不准生用，严禁单味零售，处方3年备查
五、中药保护品种分级：
一级保护：
期限30、20、10年（1.特殊疗效2.一级保护野生药的人工制品3.特殊疾病）
二级保护：
期限7年（1.符合一级保护或已解除的2.显著疗效3.天然药物提取的）
一级保护，需要延长保护期的，不得超过第一次批准的保护期限，提前6个月申请，
二级保护，延长期限为7年，提前6个月
第七章特殊管理的药品管理
第一节麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品目录（27个）：
可卡可待蒂巴因（可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因）
吗啡罂粟福可定（福尔可定）
两阿三酮三太尼（阿片、阿桔片、氢可酮、美沙酮、羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼）
右边土匪不跪秦（右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂秦）
地芬哌替樟脑酊（地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊）
条例规定，麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用
二、精神药品目录
第一类精神（7个）：
马丁三司哌氯酸
马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ—羟丁酸
三、麻醉和精神药品的生产
定点生产的麻醉和第一精神的原料药：
只能销售给制剂生产企业和经批准的其他单位
的小包装原料药：
可以销售给全国性和区域性批发企业
的制剂：
销售给全国性和区域性批发企业及批准的其他单位
定点生产的第二类精神，原料药：
全国性和区域性批发企业、专门从事第二精神的批发企业、第二精神制
剂生产企业以及备案的其他企业
全国性和区域性批发企业、专门从事第二精神的批发企业、第二精神零
售连锁企业、医疗机构以及经批准的其他单位
（药品经营企业不得经营麻醉和第一精神原料药）
从事麻醉、第一精神的全国性批发企业——经国务院药品监督管理部门批准
区域性批发企业——省级部门批准
1.从事第二精神的零售连锁企业——市级部门
2.麻醉和第一精神药品，不得零售
3.除经批准的零售连锁企业外（凭医师开具处方，保存2年备查），其他企业不得对第二精神零售
4.第二精神药品，每张处方一般不得超过7日常用量；
不得向未成年人销售；
5.科研、教学用麻醉、精神药品时，经省部门批准
6.科研、教学所需毒性药品，必须持本单位的证明信，经县级以上部门批准
7.医疗机构需要麻醉和第一精神，经市级卫生部门批准，取得印鉴卡，由市上报省备案，在本省内购用
8.《印鉴卡》有效期3年，期满前3个月申请更新，当印鉴卡的医疗机构名称、法人、负责人、地址、管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等变更时，在3日前到市级卫生部门办理变更（全是3）
9.麻醉处方保存3年，精神处方保存2年；
麻醉、第一精神、第二精神的账册保存，有效期满5年
第二节医疗用毒性药品的管理
1.生产毒性药品生产记录，保存5年备查
2.零售药店供应毒性药品时，有执业医师的医疗机构公章的正式处方，每次处方不超过2日极量，处方一次有效，保存2年备查
第三节易制毒化学品的管理
1.易制毒化学品（麦角酸、麻黄素）分类：
第一类——用于制毒的主要原料
第二类、第三类——用于制毒的化学配剂
2.药品类易制毒化学品的单方制剂和小包装麻黄素，同麻醉经营——不得零售
3.《药品类易制毒化学品购用证明》由国家印制，有效期3个月，只能一次使用
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