DHGA型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告Word文件下载.docx

DHGA型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告Word文件下载.docx

《DHGA型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《DHGA型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告Word文件下载.docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

QA负责人

质量管理部负责人

方案批准

验证领导小组负责人

验证小组人员名单

组长

姓名

职务/职称

部门

成员

1、验证目的……………………………………………………….5

2、验证参与部门与责任………………………………………….5

3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认……….….5

4、安装确认…………………………………………………….….6

5、性能确认……………………………………………………….6

6、再确认……………………………………………………….…9

7、验证结论及评价…………………………………………….…10

8、验证报告批准书…………………………………………………11

1.验证目的

检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。

确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能指标达到设定技术指标。

2．验证参与部门及责任

序号

职责

1

起草验证方案、组织实施验证

2

质量管理部（QC）

验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。

3

设备工程部

确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。

3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认

3．1资料

●使用说明书

●合格证

●操作规程

●维护规程

●制造厂

●维护联系

3．2仪器的用途和使用要求

3．2．1用途：

本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。

3．2．2要求：

①要求使用的仪器能加热到250℃

②温度分布均匀

③控温准确

3．3仪器的主要技术指标

3．3．1内尺寸550*450*550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。

3．3．2范围：

RT-205℃

3．3．3恒温波动度：

±

1℃

3．3．4温度均匀度：

2℃

3．4购置结论：

仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。

确认人复核人日期

4．安装确认

4．1安装地点和条件

安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。

4．2仪器的功能实验

明确各功能键，显示器是否能正常工作。

操作应该的结果实际结果

①连接电源插头应方便合适的插入插座

②打开电源开关①开关活动正常

②显示窗应显示室内温度

③转动加热档各档卡位准确松紧合适

④开鼓风键①开关活动正常

②风机启动

⑤按下预置/测定键每按一次应进行一次档

位变换并能锁定

⑥调预置钮显示器变化均匀不应有大的

跳动或不变化，停止旋动后数值不变。

安装确认结论：

5.性能确认

温度控制的准确性：

方法：

设定温度，将分辨率℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。

标准：

实测温度与显示温度的差值不超过±

试验结果

设定温度达到设定值时间实测温度与显示温度差值

160℃

结论：

5．2温度波动性

设定温度160℃，达到设定温度后，连续观察3h，记录选定的温度值。

温度波动：

1℃～±

℃

结果

观察时间30′60′90′120′150′180′

温度值

温度波动

结论:

5．3温度均匀性

设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。

温度的均匀性：

5．温度计的分布及编号

5．3．2空载

设定点12345

设定温度160℃160℃160℃160℃160℃

测得温度

温度均匀性

5．3．3满载

设定点12345

确认结果：

5．4灭菌效果

设定分布点，放生物指示剂，进行160℃2小时的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置已确定无菌的营养肉汤培养基中37℃培养24小时，观察记录空载、满载时的结果。

如阳性对照有菌落生长，灭菌菌片培养基无菌落生长，为灭菌合格；

如阳性对照有菌落生长，灭菌菌片培养基有菌落生长，为灭菌不合格。

5．4．1生物指示剂分布图及编号

5．4．2所用生物指示剂

枯草芽孢杆菌孢子，D值大于,每片活孢子数5*105-5*106个。

5．4．3空载

设定点12345阳性对照

灭菌后存活孢子数

5．4．4满载

确认结果

性能确认结论：

6．再确认：

每年全面验证一次；

仪器零部件更换需重新验证。

7.验证结论及评价报告

1、是否按规程内容完成，如未按规程进行

理由：

批准人：

2、主要试验结果：

项目

标准

验证结果

是否符合规定

1、预确认

供应商资质及随机资料合格

2、安装确认

安装的地点及条件符合要求

仪器功能实验均显示正常

3、性能确认

温度控制准确、稳定

℃

温度均匀性：

灭菌效果合格

5、结果的分析、建议

报告人：

年月日

6、会签重要试验结果是否完整：

完整欠缺不合格

试验结果可靠性：

可靠尚需重试

评价结果：

合格不合格

会签人：

验证小组负责人：

年月日

8、验证报告书批准

验证项目名称

DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告

验证目的

1、检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。

2、验证DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能达到设定技术指标。

验证方案及验证报告编号

该验证项目及验证报告已经审核无误，予以批准。

特此证明。

本验证项目有效期

自年月日至年月日止。

验证管理部门负责人签字：