DHGA型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告Word文件下载.docx
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QA负责人
质量管理部负责人
方案批准
验证领导小组负责人
验证小组人员名单
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
1、验证目的……………………………………………………….5
2、验证参与部门与责任………………………………………….5
3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认……….….5
4、安装确认…………………………………………………….….6
5、性能确认……………………………………………………….6
6、再确认……………………………………………………….…9
7、验证结论及评价…………………………………………….…10
8、验证报告批准书…………………………………………………11
1.验证目的
检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求,资料和文件齐全。
确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能指标达到设定技术指标。
2.验证参与部门及责任
序号
职责
1
起草验证方案、组织实施验证
2
质量管理部(QC)
验证过程的检验、测试、监控及结果报告,起草有关SOP,参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。
3
设备工程部
确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。
3.仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认
3.1资料
●使用说明书
●合格证
●操作规程
●维护规程
●制造厂
●维护联系
3.2仪器的用途和使用要求
3.2.1用途:
本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。
3.2.2要求:
①要求使用的仪器能加热到250℃
②温度分布均匀
③控温准确
3.3仪器的主要技术指标
3.3.1内尺寸550*450*550,数字显示电脑温度控制,加热膜加热,定时功能,程序温度控制。
3.3.2范围:
RT-205℃
3.3.3恒温波动度:
±
1℃
3.3.4温度均匀度:
2℃
3.4购置结论:
仪器性能指标符合仪器使用要求,购置合理。
确认人复核人日期
4.安装确认
4.1安装地点和条件
安装在高温室,供电电源为220V,插座电线为15A,满足仪器使用要求。
4.2仪器的功能实验
明确各功能键,显示器是否能正常工作。
操作应该的结果实际结果
①连接电源插头应方便合适的插入插座
②打开电源开关①开关活动正常
②显示窗应显示室内温度
③转动加热档各档卡位准确松紧合适
④开鼓风键①开关活动正常
②风机启动
⑤按下预置/测定键每按一次应进行一次档
位变换并能锁定
⑥调预置钮显示器变化均匀不应有大的
跳动或不变化,停止旋动后数值不变。
安装确认结论:
5.性能确认
温度控制的准确性:
方法:
设定温度,将分辨率℃温度计放入工作室有效空间的几何中心,当温度达到设定值时,再恒温2h,观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。
标准:
实测温度与显示温度的差值不超过±
试验结果
设定温度达到设定值时间实测温度与显示温度差值
160℃
结论:
5.2温度波动性
设定温度160℃,达到设定温度后,连续观察3h,记录选定的温度值。
温度波动:
1℃~±
℃
结果
观察时间30′60′90′120′150′180′
温度值
温度波动
结论:
5.3温度均匀性
设定分布点,使用留点温度计观察空载,满载时各点温度。
温度的均匀性:
5.温度计的分布及编号
5.3.2空载
设定点12345
设定温度160℃160℃160℃160℃160℃
测得温度
温度均匀性
5.3.3满载
设定点12345
确认结果:
5.4灭菌效果
设定分布点,放生物指示剂,进行160℃2小时的灭菌后,取出,与阳性对照菌片一起置已确定无菌的营养肉汤培养基中37℃培养24小时,观察记录空载、满载时的结果。
如阳性对照有菌落生长,灭菌菌片培养基无菌落生长,为灭菌合格;
如阳性对照有菌落生长,灭菌菌片培养基有菌落生长,为灭菌不合格。
5.4.1生物指示剂分布图及编号
5.4.2所用生物指示剂
枯草芽孢杆菌孢子,D值大于,每片活孢子数5*105-5*106个。
5.4.3空载
设定点12345阳性对照
灭菌后存活孢子数
5.4.4满载
确认结果
性能确认结论:
6.再确认:
每年全面验证一次;
仪器零部件更换需重新验证。
7.验证结论及评价报告
1、是否按规程内容完成,如未按规程进行
理由:
批准人:
2、主要试验结果:
项目
标准
验证结果
是否符合规定
1、预确认
供应商资质及随机资料合格
2、安装确认
安装的地点及条件符合要求
仪器功能实验均显示正常
3、性能确认
温度控制准确、稳定
℃
温度均匀性:
灭菌效果合格
5、结果的分析、建议
报告人:
年月日
6、会签重要试验结果是否完整:
完整欠缺不合格
试验结果可靠性:
可靠尚需重试
评价结果:
合格不合格
会签人:
验证小组负责人:
年月日
8、验证报告书批准
验证项目名称
DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告
验证目的
1、检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求,资料和文件齐全。
2、验证DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能达到设定技术指标。
验证方案及验证报告编号
该验证项目及验证报告已经审核无误,予以批准。
特此证明。
本验证项目有效期
自年月日至年月日止。
验证管理部门负责人签字: