克拉霉素软膏说明书.doc

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克拉霉素片说明书

【药品名称】

通用名称：

克拉霉素片

英文名称：

clarithromycintablets

汉语拼音：

kelameisupian

【成份】

本品主要成份为：

克拉霉素，其化学名称为：

6-o-甲基

红霉素。

其化学结构式为：

分子式：

c38h69no13

分子量：

747.96

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染，包

括：

1.下呼吸道感染：

如支气管炎、肺炎等；

2.上呼吸道感染：

如咽炎、鼻窦炎等；

3.皮肤及软组织感染：

如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒；

4.由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染。

由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染；

5.克拉霉素适用于cd4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的

hiv感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染；

6.存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发；

7.牙源性感染的治疗。

【规格】按c38h69no13计0.25g

【用法用量】

口服，成人常用的推荐剂量为每日两次，每次一片（250mg）。

严重感染时，剂量增加为每次二片（500mg），每日两次。

疗程为5～14天，获得性肺炎和鼻窦炎疗程为6～14日。

肾损害病人肌酐清除率小于30ml/min时，克拉霉素剂量减半，即每次一片（250mg），每日一次；严重感染者每次一片（250mg），每日两次，连续治疗不得超过14天。

对于分支杆菌感染，成人推荐剂量为每次二片（500mg），每日两次。

对aids病人弥散性mac感染的治疗应持续至临床显效，克拉霉素应合用其它抗分支杆菌的药物。

治疗非结核分支杆菌感染也应连续用药。

预防mac的推荐剂量为成人每次二片（500mg），每日两次。

治疗牙源性感染的剂量为克拉霉素每次一片（250mg），每日两次，服用5天。

清除幽门螺杆菌感染的推荐剂量为：

三联用药：

克拉霉素每次500mg，每日二次；兰索拉唑每次30mg，每日二次；阿莫西林每次1000mg，每日二次；治疗10天。

或者，克拉霉素每次500mg，每日二次；阿莫西林每次1000mg，每日二次；奥美拉唑每次20mg，每日二次；治疗7～10天。

二联用药：

克拉霉素每次500mg，每日三次；奥美拉唑每日40mg，治疗14天，然后再奥美拉唑每日20mg或40mg治疗14天。

或者，克拉霉素每次500mg，每日三次；合用兰索拉唑每天60mg，治疗14天。

为使溃疡完全治愈，需再服胃酸抑制剂。

【不良反应】

临床研究中，成人最常见的不良反应是胃肠不适，如恶心、消化不良、腹痛、呕吐和腹泻，其它不良反应包括头痛、味觉异常和肝转氨酶短暂升高。

很少有报道称，克拉霉素造成肝功能异常，如肝转氨酶升高，黄疸或无黄疸的肝细胞性或胆汁淤积性（药物性）肝炎，这种异常可能会很严重但经常是可逆转的。

极少数有肝坏死的报道，且多与严重疾病和同服其它药物有关。

罕见胰腺炎和惊厥报告。

极少病例引起血清肌酐浓度升高，但原因不明。

口服克拉霉素，曾有发生过敏反应报告，轻者为荨麻疹和轻度皮疹，重者为严重过敏反应和stevem-johnson氏综

合症或毒性表皮坏死。

曾有发生短暂性中枢神经系统的不良反应报告，包括头昏、眩晕、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、意识模糊、定向力障碍、幻觉和精神病，但因果关系不清楚。

有报告表明，克拉霉素会导致可逆转的失聪、味觉改变和味觉失调。

克拉霉素治疗期间，会发生舌炎、胃炎、口腔念珠菌病和舌无色。

也有牙变色的报告，但牙变色可通过专业牙科逆转。

极少有发生低血糖症的报告，有些是同服降血糖药或胰岛素造成。

极少会发生白细胞和血小板减少症。

与其它大环内酯类药物类似，克拉霉素很少会导致q-t间期延长及心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。

免疫低下患者

对aids和其它免疫低下的病人采用较高剂量的克拉霉素长期治疗分支杆菌感染时，很难区分副作用究竟是克拉霉素造成还是hiv病症或并发症。

对成人患者，克拉霉素每天总剂量为1克时的最常见不良反应是：

恶心、呕吐、味觉失调、腹痛、腹泻、皮疹、胃气胀、头痛、便秘、听觉障碍、sgot和sgpt升高、白细胞和血小板数减少。

较少患者还出现bun升高。

【禁忌】

对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

克拉霉素禁止与下列药物合用：

阿司咪唑、西沙必利和特非那丁。

【注意事项】

警告：

医生在考虑给妊娠尤其是妊娠三个月的妇女服用克拉霉素时，应仔细权衡其利弊。

据报道，几乎所有的抗生素包括大环内酯类可能会导致轻度至危及生命的假膜性大肠炎。

克拉霉素主要由肝脏排泄，因此，对肝功能损伤的病人用药应谨慎，中度至严重肾功能损伤的病人使用本品也应注意。

应注意克拉霉素和其它大环内酯类药物的交叉耐药性，如林可霉素和克林霉素。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未确认。

克拉霉素可由乳汁排出。

【儿童用药】建议使用克拉霉素干混悬剂或颗粒剂等。

【老年用药】参见【药代动力学】老年患者内容。

【药物相互作用】

与细胞色素p450代谢的药物的相互作用：

有数据表明，克拉霉素主要由肝细胞色素p4503a（cyp3

a）同功酶代谢，这是导致许多药物相互作用的重要机制。

该机制下，与克拉霉素同时使用的其它药物的代谢受到抑制，从而其血清中的药物浓度升高。

下列一些或一类药物已知或有可能是通过肝细胞色素p4503a（cyp3a）同功酶代谢途径：

阿普唑仑、阿司咪唑、卡篇二：

25.克拉霉素说明书

通用名称：

克拉霉素缓释片

商品名称：

诺邦

英文名称：

clarithromycinsustainedreleasetablets

汉语拼音：

kelameisuhuanshipian

【成份】

本品主要成份为克拉霉素。

化学名称：

6-o-甲基红霉素。

化学结构式：

分子式：

c38h69no13

分子量：

747.96

【性状】本品为白色或类白色异形片,无臭、味苦。

【适应症】

克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：

1.下呼吸道感染：

如支气管炎、肺炎等；

2.上呼吸道感染：

如咽炎、窦炎等；

3.皮肤及软组织的轻中度感染：

如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

【规格】0.5g。

【用法用量】

口服。

成人常用推荐剂量为每次一片（500mg），每日一次。

餐中服用。

不要压碎或咀嚼克拉霉素缓释片。

12岁以上儿童，同成人。

12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。

在更为严重感染时，剂量可增至每日一次，每次2片（1000mg）。

治疗周期通常为7～14天。

克拉霉素缓释片禁用于严重肾功能损害患者（肌酐清除率＜30ml/min）。

克拉霉素片也许可以用于该患者群。

肾功能中度受损（肌酐清除率为30～60ml/min）的患者，应将剂量减少50%，其最大剂量为每天服用1片（500mg）克拉霉素缓释片。

【不良反应】

克拉霉素耐受性较好。

曾有报道暂时性中枢神经系统的副作用包括：

眩晕、头昏、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、干扰、定向障碍、幻觉、精神障碍和人格障碍。

曾有一名双极障碍病史的患者在服用8g克拉霉素后，出现精神状态的改变，偏执狂行为，低钾血症和低氧血症。

也曾有报道嗅觉改变，通常和味觉颠倒联系起来。

曾报道了用药后听觉丧失，而停药后恢复的病例。

其它副作用包括：

头痛、关节痛、肌痛和变态反应，从风疹、轻度皮疹和血管神经性水肿到过敏反应和很少见的stevens-johnson综合症/毒性皮坏死活离。

如同其他大环内酯类药物，罕见报道服用克拉霉素后出现q-t间期延长，心室纤颤和尖端扭转型室速。

有报道克拉霉素同其他大环内酯类抗生素类似，服药后会出现肝功能障碍（一般为可逆性）包括：

肝功的改变和胆汁凝积合并或不合并黄疸。

肝功能障碍可能很严重，但罕见肝功能衰竭的报道。

有报告表明服用大剂量克拉霉素可能产生胃肠道症状。

伴随过量而产生的副作用应当采用洗胃和支持性措施。

如同其他大环内酯类药物，血中克拉霉素水平不会受血透或腹膜透析的影响。

其它副作用包括：

恶心、消化不良、腹泻、呕吐、腹痛和感觉异常。

口炎、舌炎、口腔念珠菌病和舌脱色也曾报道。

曾报道散在病例发生白细胞减少症和血小板减少症。

很少有报道患者服药后出现血清肌酐增高，间质性肾炎和肾衰，腺炎和惊厥。

假膜性喉炎在用药过程中少见，一旦发生，严重度不一，可能从轻度喉炎到威胁生命。

早有病例报道低血糖，其中一些发生于与口服降糖成分或胰岛素同时服用时。

有报道用克拉霉素治疗后牙齿变色。

但牙齿变色一般经专业牙科清洁后可以消除。

【禁忌】

对大环内酯类抗生素过敏者禁用。

由于克拉霉素缓释片剂量不能降至每日500mg以下，因此禁用于肌酐清除率低于30ml/min的患者。

克拉霉素禁止与下列药物合用：

阿司咪唑、西沙必利、匹莫奇特和特非那丁。

【注意事项】

据报道，几乎所有的抗生素包括大环内酯类可能导致轻度至危及生命的假膜性大肠炎。

克拉霉素主要经肝脏排泄。

因此，对肝功能受损患者给药时应慎重。

对肾功能中至重度受损患者给予克拉霉素时也应小心。

还应注意克拉霉素与其它大环内酯类药物及林可霉素和克林霉素发生交叉耐药的可能性。

β-内酰胺酶的产生应不影响克拉霉素的活性。

注意：

多数耐新青霉素ⅰ和ⅱ的菌株对克拉霉素耐药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未十分明确，孕妇使用克拉霉素应慎重，尤其是在妊娠头3个月。

克拉霉素可由乳汁排出。

【儿童用药】12岁以上儿童，同成人。

12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。

【老年用药】研究者进行了一项试验，评估并比较健康老年男性和女性受试者与健康年轻成年男性受试者多次口服克拉霉素片500mg后的安全性和药物动力学情况。

与年轻组相比，老年组和母体药物和14-羟基代谢的循环系统血浆浓度较高，消除较慢。

但当肾清除与肌酐清除率相关时，两组间无差异。

由此可见，克拉霉素的体内处置与肾功能有关，而与年龄无关。

【药物相互作用】与细胞色素p450的相互作用有数据表明，克拉霉素主要由肝细胞色素p4503a（cyp3a）同功酶代谢，这是决定许多药物相互作用的重要机制。

该机制下，与克拉霉素同时使用的其它药物的代谢受到抑制，从而其血清中的药物浓度升高。

下列一些或一类药物已知或怀疑由相同的cyp3a同功酶代谢：

阿普唑仑、阿司咪唑、卡马西平、西洛他唑、西沙必利、环孢菌素、丙吡胺、麦角生物碱、洛伐他丁、甲泼尼龙、咪达唑仑、奥美拉唑、口服抗凝剂（如：

华法林）、匹莫齐特、奎尼丁、利发布丁、西地那非、辛伐他丁、他克莫司、特非那丁、三唑仑和长春碱。

通过细胞色素p450系统中其它同功酶，以相似机制发生相互作用的药物还有苯妥英、茶碱和丙戊酸盐。

临床研究表明，当茶碱或酰胺咪嗪与克拉霉素合用时，循环浓度有幅度不大但有统计学意义（p≤0.05）的升高。

克拉霉素与hmg-coa还原酶抑制剂（如洛伐他丁和辛伐他丁）合用，极少有横纹肌溶解的报道。

西沙必利与克拉霉素合用会升高病人西沙必利血药浓度,导致q-t间期延长，心律失常如室性心动过速、室颤和峰值扭转。

克拉霉素与匹莫齐特合用也会有此作用（参见【禁忌】）。

大环内酯类药物能改变特非那丁的代谢而升高其血药浓度，时伴心律失常如q-t间期延长，室性心动过速、室颤和峰值扭转（参见【禁忌】）。

对14名健康受试者的研究发现，克拉霉素与特非那丁合用会引起特非那丁的酸性代谢物血药浓度升高2～3倍，导致q-t间期延长，但无任何临床症状。

阿司咪唑与其它大环内酯同时给药时也曾观察到相似反应。

有上市后报道，当克拉霉素和奎尼丁或丙吡胺合用时有扭转峰值现象发生。

使用克拉霉素治疗时应监测这些药物的血药浓度。

与其它药物的相互作用克拉霉素与地高辛合用会引起地高辛血药浓度升高，故应考虑进行血药浓度监测。

与抗逆转录病毒药物的相互作用hiv感染的成年人同时口服克拉霉素片与叠氮