ISO删减情况Word格式.docx

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2000中1.2条款“应用”指南》

“……如果组织未实施设计和开发过程，而且不对该过程承担责任，7.3条款设计和开发就可以整体被删减。

“当组织对产品实现承担全部责任时，特定的实现过程（如产品设计和开发过程或制造）被外包或分包给外部组织，不能做为质量管理体系对该过程删减的充分理由。

相反，组织应证实其实施了充分的控制，以确保这些过程按照ISO9001:

2000中相应要求得以实施。

“如果组织对ISO9001:

2000要求的删减超出了1.2条款所允许的范围，不能声称符合ISO9001:

2000，即使这些删减是法律法规制定机构所允许的。

“对其产品或实现过程受到法律法规约束的那些组织，……如果组织对ISO9001:

d）国际认可论坛（IAF）《关于应用ISO9001:

2000的指南》

“如果组织对其认证范围内产品的设计和开发负有责任，并且进行设计和开发，或对设计和开发进行外包，则ISO9001:

2000中的7.3条应包括在质量管理体系中。

“即使组织不对原设计和开发过程承担责任，但其可能负有对产品规范或产品特性进行更改的职责和权限。

在此情况下，7.3条中的某些子条款的要求可能不适用，但7.3条不应整体地予以删减。

“对条款7要求的删减可能涉及组织质量管理体系范围内的全部或部分产品类别。

对任何要求所进行的删减的合理性必须在组织的质量手册中予以说明，并且认证机构应在认证审核和监督审核中对任何的删减的正确性进行评审。

2.允许删减的范围

GB/T19001-2000标准的第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。

不允许删减的要求：

7.1产品实现的策划；

7.2与顾客有关的过程；

7.4采购；

7.5.1生产和服务提供；

7.5.3标识和可追溯性中的产品标识；

7.5.5产品陪护

3.删减的原则

a）由于组织的性质、产品或产品实现过程的特点、顾客要求或适用法律法规要求而导致本标准第7章“产品实现”中的一些要求不适用，可以考虑对其进行删减。

b）对本标准第7章“产品实现”中任何要求的删减不应影响组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力或责任。

“能力”指组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。

“责任”来自组织满足顾客要求和适用法律法规要求的义务，包括组织对自身实施的过程和外包的产品实现过程中应负的责任。

如果产品实现的某些过程对于组织提供满足要求的产品是不需要的，那么删减与这些过程相应的标准要求就不会影响组织提供满足要求产品的过程能力或责任。

c）组织对本标准第7章“产品实现”中任何不适用的要求予以删减时，应在其质量手册和其它公开文件（如认证文件、市场营销宣传资料、网页）中予以明确界定，描述其删减的内容并说明合理性，以避免混淆或误导顾客和最终使用者对本标准在组织质量管理体系的应用情况。

d）当法律法规或合同要求时，组织对本标准任何要求的删减需征得顾客或其代表的同意。

4.当组织发生下列情况之一时，其质量管理体系对本标准任何要求的删减不满足本标准1.2“应用”的要求，则不得声称或暗示符合本标准：

a）删减涉及本标准第7章“产品实现”以外的要求；

b）删减影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任；

c）仅依据不是ISO9001:

1994、ISO9002:

1994或ISO9003:

1994标准的要求为理由，删减本标准的任何要求；

d）仅因组织以前建立的质量管理体系未包括为理由，删减本标准的任何要求；

e）仅因组织不想执行本标准第7章的某一要求而将其删减；

f）删减内容属于本标准第7章范围，也不影响组织满足要求的能力，但不满足适用的法律法规要求；

g）产品或实现过程受制于法律法规的组织以适用的法律法规允许或未要求为理由而删减本标准第7章中的要求，但该要求的删减影响组织满足顾客要求的能力或责任；

h）未按本标准4.2.2a）要求，在质量手册中未对删减的细节和合理性予以说明。

5.认证机构应在认证审核和历次监督审核中，对受审核方删减GB/T19001-2000标准的任何要求实施审核，并对删减的正确性作出评价，以确保认证的有效性。

6.GB/T19001-2000标准要求的删减合理性分析（见表1）。

表1GB/T19001-2000标准要求的删减合理性分析

标准条款

允许删减条件

组织删减理由

现场审核证据

删减合理性判定

合理性

判定理由

7.2

母公司/总部负责与顾客有关的过程，组织按母公司/总部要求提供产品。

组织对母公司/总部的要求存在识别、评审和沟通活动。

×

母公司/总部为组织的顾客，不得删减7.2要求。

7.3

组织对所提供的产品不存在设计和开发责任；

或

用于策划其产品实现所必需的产品固有特性已由顾客或相应产品标准/规范提供给组织，且组织未发生设计和开发更改行为；

产品的设计和开发职责属于母公司/总部或发照者。

设计和开发由母公司/总部或发照者实施，组织无设计和开发更改权。

√

组织产品实现过程不存在设计和开发，不承担设计和开发责任。

设计和开发由母公司/总部或发照者实施，组织有设计和开发更改权。

组织承担设计和开发更改责任，删除7.3全部要求不合理，应保留7.3.7要求。

顾客完成产品的设计和开发

设计和开发输出由顾客提供，组织未对其更改。

组织不承担产品设计和开发责任。

设计和开发输出由顾客提供，组织有设计和开发更改权。

组织承担设计和开发更改责任，删减7.3全部要求不合理，应保留7.3.7要求。

采用产品标准/规范

采用的产品标准/规范提供了产品实现过程所必需的全部产品固有特性，且没有更改。

组织对采用的产品标准/规范提供的产品固有特性有更改。

采用的产品标准/规范未能提供产品实现过程所必需的全部产品固有特性，如食品卫生标准。

组织对产品固有特性进行设计和开发，负责产品设计和开发责任。

采用产品标准/规范，设计和开发程序和内容可简化，设计和开发参照标准7.1要求，实施按标准7.5.1控制（如监理服务）。

采用的产品标准/规范要求明确，且设计和开发过程简单，按标准7.1要求进行控制可行。

相关标准/规范具有可实施性，组织按标准7.1要求进行设计和开发控制，不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的。

表1（续）

产品设计多年未变；

按传统工艺生产；

工艺成熟。

组织承担产品实现的全部责任。

产品设计多年未改变/传统工艺/成熟工艺与删减7.3要求无关，不能排除提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任；

顾客要求和/或法律法规要求的变化均可导致产品设计和开发的变化。

产品图样及相关技术文件为外购

产品设计图样及相关技术文件的销售者为设计者，并承担产品设计的开发责任，且现有产品与设计图样及相关技术文件无区别，未发生改变。

设计和开发责任由产品设计图样及相关技术文件销售者承担。

产品设计图样及相关技术文件的销售者为设计者，并承担产品设计的开发责任，但组织对产品图样及相关技术文件有更改。

组织承担产品设计和开发更改责任，删减7.3全部要求不合理，应保留7.3.7要求。

产品设计图样及相关技术文件的销售者不承担产品设计和开发责任。

组织须承担产品设计和开发责任。

设计和开发过程外包

组织产品实现存在设计过程，且委托外部组织实施，仅按7.4要求控制。

组织产品实现存在设计和开发过程，且承担相应责任，删减7.3全部要求不合理，应保留7.3.1、7.3.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7要求。

组织负责产品总体设计，详细设计外包。

产品适用的法规和规章没有要求组织QMS包括设计和开发。

组织实施产品的设计和开发。

组织承担产品设计和开发责任，删减7.3要求，超出本标准1.2要求。

传统的批发零售

组织准备/已开辟电子商务，开展网上购物。

组织贸易方式的开发，删减7.3要求不合理。

传统的百货商场经营方向长期稳定，在原有范围内商品品种规格的调整变化

经营范围不变，仅为原有范围内销售商品品种规格的调整变化。

组织服务范围未发生改变，允许删减7.3要求。

7.4

母公司/总部的采购部门负责统一采购

组织向母公司/总部采购部门提供采购信息，并对采购产品实施验证和/或自行采购部分辅助产品

组织存在提供产品采购信息和验证采购产品的责任，删减7.4全部不合理，应保留7.4.2和7.4.3要求。

7.5.1

生产和服务提供外包按7.4控制

组织产品实现中存在生产和服务提供过程，并按7.4要求控制

组织对生产和服务提供承担责任，除按7.4控制外，还应按7.5.1实施控制。

7.5.2

生产和服务提供中，不存在“输出不能由后续的监视和测量加以验证”及“仅在产品使用或服务已交付后问题才呈现”的过程。

不存在需确认的生产和服务提供过程

组织生产和服务提供不存在标准7.5.2规定的需实施确认的过程

组织产品生产和服务提供活动不存在需确认的过程。

组织生产和服务提供存在标准7.5.2规定的需实施确认的过程

存在需确认的生产和服务提供过程，删减7.5.2不合理。

需确认的生产和服务过程外包，按7.4要求控制

组织存在需实施确认的生产和服务提供过程且外包，组织按7.4要求控制

过程外包对随后的产品实现及最终产品有影响，除按7.4控制外，还应按7.5.2实施控制。

7.5.3

提供的产品的可追溯性没有特定要求时

注：

产品标识不可删减

合同或法律法规未要求产品的可追溯性

合同、适用法律法规未要求产品的可追溯性

符合合同或适用法律法规的要求，删减7.5.3中的可追溯性要求合理。

合同或适用法律法规要求产品的可追溯性，但组织未实施

不符合合同或适用法律法规要求，删减7.5.3中的可追溯性要求不合理。

7.5.4

在产品实现中，组织不控制或不使用任何属于顾客的财产，包括知识产权

无顾客财产

未发现属于顾客的财产

组织不承担顾客财产控制责任，删减合理。

现场存在顾客财产，未按7.5.4控制

组织承担顾客财产的识别、验证、保护和维护等控制责任，删减7.5.4不合理。

表1（完）

7.6

没有必要使用监视和测量装置来提供产品符合性证据

不需要监视和测量装置

产品实现过程不需要任何监视和测量装置（如律师事务所）

产品实现过程不需要，删减7.6要求合理。

产品实现过程需要监视和测量装置

产品实现过程必需，删减7.6要求不合理。