制药工程工艺设计重点.docx

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制药工程工艺设计重点

绪论

1、制药工程工艺设计的内容：

包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产，也包括现有生产工艺进行的技术革新与改造。

因此，大到建设一个完整的现代化制药基地，小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工程工艺设计的工作范围。

2、三个需要：

适应市场需要、满足客户需要、控制成本需要。

（了解）

3、三更新：

更新设计观念、更新设计方法、更新科技知识。

（了解）

4、制药工程工艺设计分类：

根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程羡慕设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计（根据具体的剂型，制剂生产设计又包括片剂生产车间设计、针剂车间设计等）。

根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。

（了解）

第一章

1、工程项目从设想到交付生产所经历的基本工作过程序

设计前期工作阶段

项目建议书

批准立项

可行性研究

审查及批准

设计任务书

设计中期工作阶段

初步设计

扩

大

初

步

设

计

初步设计中审

施工图设计

设计后期工作阶段

施工

试车

竣工验收

交付生产

2、可行性研究的的任务和意义：

（1）任务：

可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。

（2）意义：

1、作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；2、作为向银行申请贷款的依据；3、作为建设项目主管部门与各相关部门商谈合同、协议的依据；4、作为建设项目开展初步设计的基础；5、作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据；6、作为建设项目补充地形、地质勘察工作和补充工业化试验的依据；7、作为安排计划、开展各项建设前期工作的参与；8、作为环保部门审查建设项目中对环境影响的依据。

3、设计阶段的划分：

一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书的规定，可将设计分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况。

三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计，一阶段设计只有施工图设计。

4、初步设计阶段的主要成果：

初步设计成果是初步设计说明书和图纸（带点控制工艺流程图、车间布置图及重要设备的装置图）。

5、施工设计图设计阶段的主要设计图纸：

（1）施工阶段管道及仪表流程图（带控制点的工艺流程图）；

（2）施工阶段设备布置图及安装图；（3）施工阶段管道布置图及安装图；（4）非标设备制造及安装图；（5）设备一览表；（6）非工艺工程设计项目的施工图。

6、施工图设计阶段的深度：

施工图设计的深度应满足下列要求：

（1）设备及材料的安排和订货；

（2）非标设备的设计和安排；（3）施工图预算的编制；（4）土建和安装工程的要求。

（了解）

7、制药工程项目试车的总原则：

从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。

当以实际物料试车，并生产出合格产品（药品），且达到装置的设计要求时，制药工程项目及告竣工。

此时，应及时组织竣工验收，项目总结。

（了解）

8、制药工程设计常用的规范（列举六条）：

（1）《药品生产质量管理规范》

（2）《洁净厂房设计规范》（3）《建筑设计防火规范》（4）《医药工业洁净厂房设计规范》（5）《工业建筑防腐蚀设计规范》（6）《化工装置设备布置设计规范》。

9、风向频率：

在一定时间内，各种风向出现的次数占所有观察次数的百分比。

（了解）

10、总图布置设计的原则及其成果:

（1）原则a、一般在厂区中心布置主要生产区，而将辅助生产车间布置在它附近。

B、生产性质相类似或工艺流程相联系车间要靠近或集中布置。

C、生产厂房应考虑工艺特点和生产时的交叉感染。

D、办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。

E、车库、仓库、堆场等布置在邻近生产区的货运出入口及主干道附近，应避免人、物流交叉，并使厂区内外运输短捷顺直。

F、锅炉房、冷冻站、机修、水站、配电等严重空气噪声及电污染源，布置在厂区主导方向下侧。

G、动物房的设置应符合国家药品监督管理局《实验动物管理办法》等有关规定，布置在僻静处，并有专用的排污河空调设施。

H、危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防等措施，麻醉产品、剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。

I、考虑工厂建筑群体的空间处理及绿化环境布置，应符合当地城镇规划要求。

J、考虑企业发展需要，留有余地，使近期建设与远期的发展相结合，以近期为主。

（2）成果：

1、设计图纸。

设计图纸包括俯瞰图（根据项目要求可缺项）；区域布置图；总平面图；纵向布置图；管道综合布置图；道路、排水沟、挡土墙等标准横断面图；土石方作业图（内部作业）等。

2、设计表格。

设计表格包括总平面布置的主要技术经济指标和工程量表；设备表；材料表。

（了解）

第二章

1、设备位号的表示方法：

2、仪表位号的表示方法

3、仪表（温度、压力、流量）的常见图例和安装位置

温度-T压力-P流量-F指示-I记录-R

4、管道的表示方法（管道号、管径、管道等级和隔热或隔声）

5、工艺流程图设计的任务和成果：

（1）任务：

1、确定流程的组成；2、确定载能介质的技术规格和流向；3、确定生产控制方法；4、确定“三废”的治理方法；5、制定安全技术措施；6、绘制工艺流程图；7、编写工艺操作方法；

（2）成果：

在初步设计阶段，工艺流程设计的成果实初步设计阶段带控制点的工艺流程图和工艺操作说明；在施工图设计阶段，工艺流程设计的成果是施工图阶段的带控制点工艺流程图，即管道仪表流程图。

两者的要求和深度不同，施工图阶段的带控制点流程图是根据初步设计的审查意见，并考虑到施工要求，对初步设计阶段的带控制点工艺流程图进行修改完善而成。

两者都要作为正式设计成果编入设计文件中。

6、工艺流程设计的原则：

1、保证产品质量符合规定的标准；2、尽量采用成熟、先进的技术和设备；3、满足GMP要求；4、使用尽可能少的能耗；5、尽量减少“三废”的排放量；6、具备开车、停车条件，易于控制；7、具有柔韧性，即在不同条件下（如进料组成和产品要求改变时），能够正常操作的能力；8、具有良好的经济效益；9、确保安全生产，以保证人身和设备的安全。

7、工艺流程设计的基本程序：

1、对选定的生产方法进行工程分析和处理；2、绘制方案比较；3、进行方案比较；4、绘制设备工艺流程图；5、绘制初步设计阶段的带控制点流程图；6、绘制施工图阶段的带控制点流程图。

8、工艺流程图的分类：

工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。

第三章

1、转化率：

对某组分来说，反应组分消耗量与反应物料原始量之比成为该组分的转化率。

2、收率（产率）：

是指主要产物实际所得量与按投入原料计算的该产物理论产量之比。

3、选择性：

是指主、副产物中，主产物所占的百分率。

4、总收率：

为各工序收率的乘积。

5、单程转化率：

表示反应物一次通过反应器，参加反应的某种原料量占通入反应器的反应物总量的百分数。

6、总转化率：

7、物料衡算可以得到的结果：

原料消耗定额、产品和副产品的产量以及“三废”的生成量等等。

8、物料衡算的类型：

（1）按照物质的变化过程，可将物料衡算分为两类，一类是物理过程的物料衡算，另一类是化学过程的物料衡算。

（2）按照操作方式的不同可分为：

一类是连续操作的物料衡算，另一类是间歇操作的物料衡算。

9、物料衡算的计算基准：

（1）时间基准，是指以一段时间的投料量或产量作为计算基准。

（2）质量基准，是指当系统介质为液、固相时，可选择一年的原料或产品质量作为计算基准。

（3）体积基准，主要在对气体物料进行衡算时选用，（4）干湿基准，制药生产中遇到的物料无论是气态、固态还是液态均含有一定的水分，因此在选用基准时，就有算不算水分在内的问题，若不计算水分在内称为干基，否则为湿基。

10、物料衡算的方法和步骤：

1、收集计算所必需的基本数据；2、列出化学反应方程式，包括主反应和副反应；3、根据给定条件画出物料平衡流程简图；4、选择物料计算基准；5、列出物料平衡表；6、绘制物料流程框图。

第四章

1、相变热：

　定量物体在一定的温度下由一个相转变为另一个相时吸收或放出的热。

因为气化、熔化、升华等均属相变过程，故气化热、熔化热、升华热等均为相变热或称潜热。

2、化学变化热：

化学反应中吸收或放出的热。

3、积分溶解热：

溶解热指在一定温度及压力下（通常是温度为298K，压力为100kPa的标准状态），一摩尔的溶质溶解在大体积的溶剂时所发出或吸收的热量。

由某一浓度c1加入1摩尔溶质使浓度变为c2的热效应称为积分溶解热。

在溶液中加入纯溶剂所引起的热效应称为稀释热（。

4、能量衡算的目的和意义：

（1）可以决定过程所需要的能量，从而计算出生产过程能耗指标，以便对工艺设计的多种方案进行比较，选定先进的生产工艺；

（2）能量衡算的数据是设备选择与计算的依据；（3）能量衡算是组织、管理、生产、经济核算和最优化的基础。

5、能量衡算的依据和必要条件：

能量衡算的依据是能量守恒定律。

进行能量衡算工作，必须具有物料衡算的数据以及所涉及物料的热力学物性数据（如反应热、溶解热、比热容、相变热等）。

第五章

1、设备选型和设计的原则：

（1）满足工艺要求；

（2）满足GMP中有关设备选型、选材的要求；（3）设备要成熟可靠；（4）要满足设备结构上的要求；（5）要考虑技术经济指标；（6）系统上要最优。

2、定型设备的选择步骤：

（1）通过工艺选择设备类型和设备材料；

（2）通过物料计算数据确定设备大小、台数；（3）所选设备的检验计算，如过滤面积、传热面积、干燥面积等的校核；（4）考虑特殊事项。

3、材料腐蚀的形式及其评价：

腐蚀形式

（1）孔蚀，金属大部分表面不发生腐蚀或腐蚀很轻微，而在局部出现腐蚀小孔，并向深处发展加速腐蚀；

（2）缝隙腐蚀，金属与金属或金属与非金属间，形成缝隙，而缝隙中又可进入并存留腐蚀介质，从而使缝隙内部加速腐蚀的现象；（3）晶间腐蚀，从表面沿晶粒边界深入金属内部的腐蚀；（4）应力腐蚀，金属和合金在腐蚀与拉应力的同时作用下引起的腐蚀。

评价：

（1）用单位时间、面积的材料上损失的质量表示腐蚀速度；

（2）单位时间内材料损失的平均厚度为腐蚀深度；

4、工艺设备的分类（制药设备）：

原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备。

5、材料的防腐蚀措施：

1、合理的结构设计

（1）避免死角

（2）避免缝隙（3）避免异种金属接触（4）应力；2、衬层保护

（1）金属保护层

（2）非金属保护层；3、电化学保护

（1）牺牲阳极的阴极保护法、用外加电流、阳极金属镀层保护

（2）阳极保护法；4、添加缓释剂。

第六章

1、车间布置设计的目的：

对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。

2、车间布置设计的内容：

第一是确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准；第二是确定车间建筑（构筑）物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产、辅助生产和行政生活区域位置作出安排；第三是确定全部工艺设备的空间位置。

3、多功能车间的两种设计方法：

第一种设计方法的指导思想，认为药品品种固然很多，工艺路线也不相同，但却有着共同的化学反应和单元操作，因此在设计多功能车间时不必拘泥于具体生产的品种和规模，主要按照制药工业中常用的化学反应和单元操作，选择一些不同规格和材料的设备，并加以合理布置和安装。

对安全上有特殊要求的高压反应、具有剧毒介质的反应等给予专门考虑。

这样设计出来的多功能车间，设备是相对固定的，而以不同产品的流程去适应它。

第二种设计方法，是根据既定的产品方案和规模，选择一套工艺设备，实行多品种生产，每更换一个品种，都要根据产品工艺和其他要求，重新调整和组合设备及管道。

（了解）

4、车间布置图的内容：

（1）一组视图——表示厂房建筑的基本结构及设备在厂房内外的布置情况；

（2）尺寸及标注——注写与设备