DXDK80C型颗粒包装机验证方案 GMPWord下载.docx
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3.2参加人员
验证小组
岗位
姓名
职责
组长
成员1
成员2
成员3
成员4
成员5
成员6
4验证内容：
4.1预确认
4.1.1设备选型
可接受条件：
设备符合规定要求，能满足生产需要。
检测方法：
依据生产设备部提供的设备选型报告。
4.1.2设备开箱验收
符合规定要求。
依据设备附带的装箱单、附件清单。
4.1.3文件、档案存放位置
文件名称
档案名称
档案编码
存放位置
以上内容确认：
是□ 否□
确认人：
日期：
复核人：
4.1.4小结
4.2安装确认
4.2.1设备位置
DXDK-80C型颗粒包装机，安装在片剂车间洁净区，内包间内。
设备位置应符合设计要求，便于操作，便于检修
4.2.2环境条件
30万级洁净区。
测试方法：
依据生产设备部提供的资料。
（检查空调系统验证报告）
结果：
4.2.3设备确认
名称：
型号：
设备编号：
生产厂家：
4.2.4技术文件
数量
以上文件归档于中，档案编号为
，存放位置为。
4.2.5直接接触药品的部件
部件名称
可接受条件
是否符合要求
料斗
不锈钢、光滑
计量盘
计量容杯
下料门
4.2.6依照使用说明书及图纸对设备部件、结构进行确认。
4.2.6.1外观及设备部件
可接受的条件：
无明显碰撞、破损现象。
设备部件可接受条件：
设备部件应和设计图纸一致。
目测外观。
依据说明书及操作示意图、传动原理图进行确认。
4.2.6.3电机
名 称
型 号
技术指标
主电机
依据厂家提供资料，检查铭牌。
4.2.6.4电器部分
仪表名称
厂家型号
系列号
校正文件或证书
温控仪
TEFD-1301
4.2.7安装及公用系统（配电）：
项目
设计要求
实际安装
电压
380V
频率
50Hz
接地保护
4.2.8相关操作程序
操作程序名称
编码
DXDK-80C颗粒包装机安全操作程序
DXDK-80C颗粒包装机维护保养程序
DXDK-80C颗粒包装机清洁程序
4.2.9小结
4.3运行确认
4.3.1性能测试（空运转）
目的：
保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。
接受范围：
按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：
确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合标准
加料斗安装
符合手册标准
复合铝箔安装
安装验证
已执行并得到确认
温度调节
预热至规定温度（℃）后，开机试运行
复合铝箔袋成型
密封
密封紧
批号打印
清晰
控温仪
恒定
功能测试（负载运转）
保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。
确认全自动颗粒包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：
4.3.1.1功能测试步骤一：
检查并保证设备可供试运行。
符合标准
润滑系统
安装验证及性能测试
已执行并得到认可
待试颗粒
已准备好
复合铝箔（批号）
批号打印模具
4.3.1.2功能测试步骤二：
按以下步骤操作。
操作步骤
测试内容
工作状况说明
—预热
约180℃
密封严
—密封
铝箔安装
设定袋长
符合要求
调节装量
调节速度
批号清晰
机器开启与运行
分装时间
分装速度
分装产量
检查
分装后产品外观
打印批号外观
密封性检查
平均装量差异
粒度
设备清洁
清洗验证
清洁方法
检测内容及方法
清洁要求
实测结果
按颗粒分装机清洁标准操作程序进行清洁
用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹
无污迹
6附表
6.1附表1
设备选型报告
生产设备部采购计划内容：
签字：
年月日
技术质量部意见：
物料部采购计划内容：
生产设备部副总经理意见：
总经理审核意见：
6.2附表2
设备开箱检查记录
工程编码
设备名称
工程名称
施工图号
制造厂家：
包装情况：
设备外观情况：
电气部分的绝缘情况：
设备附件名称（按装箱单）：
备注：
供应单位：
（公章）
年月日
代表（签章）：
验收单位：
6.3附表3
设备安装、调试记录
设备名称：
设备编码：
安装内容
实施部门
时间
试运转内容
试运转结果
评定意见
调试单位：
代表签章：
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