手术电极产品注册技术审查指导原则.docx
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手术电极产品注册技术审查指导原则
附件4：
手术电极产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于与高频发生器和/或吸引器配套，供外科手术使用的手术电极。
手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。
根据《医疗器械分类目录》，手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备，类别代号6825。
按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]112号）规定“有源内窥镜手术器械：
用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备，若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接，作为Ⅲ类医疗器械管理，其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理”，故腹腔镜高频手术器械、电凝器件手术器械、腔内泌尿外科手术电极等配合腹腔镜、电切镜及其他内窥镜使用的电凝、电钳、电钩、电棒、电铲等高频手术器械应作为Ⅲ医疗器械管理，不纳入本指导原则的适用范围。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
手术电极产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
本指导原则包含单极手术电极、双极手术电极和中性电极，可基本参考GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分高频手术设备安全专用要求》标准中对手术附件、手术电极、双极电极、中性电极的定义。
其产品名称一般命名为“手术电极”。
实际应用中，根据产品的结构和无菌状态，常采用的名称有：
（一次性使用）手术电极、单极手术电极、双极手术电极、中性（手术）电极（板）。
（二）产品的结构和组成
手术电极根据结构和工作原理的不同，分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。
1.单极手术电极分手控单极手术电极和脚控单极手术电极。
手控单极手术电极，一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线及插头组成。
（见图1）
1、电极2、绝缘套管3、塑料柄部4、手控按钮开关5、电缆线6、插头
图1手控单极手术电极结构示例图
脚控单极手术电极，一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、电缆线及插头组成。
（见图2）
1．电极2.绝缘套管3.塑料柄部4.电缆线5.插头
图2脚控单极手术电极结构示例图
2.双极手术电极，如电凝镊，一般由镊插、镊柄、镊体、镊尖、镊子连线、滴水管部件组成。
（见图3）
1.镊插2.镊柄3.镊体4.镊尖5.滴水管6.镊子连线
图3双极电凝镊结构示例图
如双极电凝钳，一般由钳头、钳管、钳手柄、锁芯机构、电极组件组成。
（见图4）
1.手柄2.钳头3.旋转转轮4.钳杆5.双极电凝线
图4：
双极电凝钳结构示例图
3.中性电极，如一次性中性电极板，一般由舌片、铝箔、泡棉、导电压敏胶、隔离纸、极板连线组成。
（见图5）
1.舌片2.铝箔3.泡棉4.导电压敏胶5.隔离纸6.极板连线
图5中性电极结构示例图
备注：
产品结构示意图中的电源插头部分的结构形式和安全性要求，应符合GB9706.4-2009中56.3的要求。
（三）产品工作原理
单极手术电极属于高频医疗器械的应用部分，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过单极手术电极作用于人体组织，并通过人体组织，经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。
双极电极为两个电极组装于同一支撑物上，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，高频电流在两个电极之间流动，直接作用于人体，由双极电极本身的两个电极作为回路，一般不需要中性电极。
中性电极为同患者身体相连接的、具有一个相对较大面积的电极，为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类的物理效应，一般配套单极手术电极使用。
手术电极的工作原理和电气连接见图6。
图6手术电极的工作原理和电气连接见图
（四）产品作用机理
因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准
表1目前与手术电极产品相关的常用标准
序号
标准名称
国家标准
国际标准
1
包装储运图示标志
GB/T191-2008
ISO780:
1998
2
医用电气设备第1部分：
安全通用要求
GB9706.1-2007
IEC60601-1-1988
3
医用电气设备第2-2部分高频手术设备安全专用要求
GB9706.4-2009
IEC60601-2-2：
2006
4
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物学实验方法
GB/T14233.2-2005
5
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710-2009
6
一次性使用医疗用品卫生标准
GB15980-1995
7
消毒与灭菌效果的评价方法与标准
GB15981-1995
8
医疗器械生物学评价第1部分：
风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.1-2011
ISO10993-1:
2009
9
医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验
GB/T16886.5-2003
ISO10993-5:
1999
10
医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与致敏反应试验
GB/T16886.10-2005
ISO10993-10:
2002
11
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0149-2006
12
外科器械金属材料第1部分：
不锈钢
YY/T0294.1-2005
13
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0316-2008
ISO14971:
2007
14
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY0466-2003
15
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
YY0466.1-2009
ISO15223-1：
2007部分代替YY0466-2003
16
医用电气设备第1-8部分：
安全通用要求并列标准：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY0709-2009
IEC60601-1-8：
2003
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。
（六）产品的预期用途
产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致。
手术电极产品的适用范围一般可限定为：
1.单极手术电极与高频发生器和/或吸引装置配合使用，在高频手术中进行电凝、电切用。
2.双极手术电极与高频发生器配合使用，在高频手术中对组织进行电凝用。
3.中性电极作为高频工作电流的回路。
4.当使用单极手术电极时，必需配套中性电极作为高频工作电流的回路。
当使用双极电极，无需中性电极板配套使用。
（七）产品的主要风险
手术电极产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
申请者应按照YY/T0316-2008附录C的34条提示对手术电极产品的安全特征进行判定，并按照YY/T0316-2008附录E的提示，通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。
建议关注下列手术电极产品的常见危害：
表2危害类型及形成因素
危害类型
形成因素
能量危害
电能
手术电极外部绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流或电气击穿，伤害使用者或患者
热能
可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤
机械能
电极前端部位尖锐，造成使用者或患者刺伤。
生物学危害
产品生物不相容性
设备若有直接与患者接触的组件，接触材料应进行生物相容性评价
环境危害
废物处置
使用过的手术电极任意丢弃
不适当的能量供应
高频发生器输出电压不稳定，导致产品不能正常工作
与医疗器械使用有关的危害
不适当的操作说明
与高频发生器上功能插座不匹配
消毒袋/无菌包装破损
对非无菌产品使用前未进行消毒/灭菌说明
中性电极板使用时未与人体粘贴可靠
重复使用的电极产品消毒不当引发的风险,如:
灭菌液未干而投入使用,可能引起操作者被电击
由未经培训的人员使用
对一次性产品重复使用的警告不恰当
对手术电极使用方法不熟悉
信息危害
不适当的标记
电极外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢
不完整的说明书
说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整，导致电极的非预期或超范围使用
不适当的操作说明
手术间歇存放位置不正确
过于复杂的操作说明
人机工程
复杂的控制系统
单极电极手控按钮开关有颜色区分其功能，标示不清，导致不适当的操作，不能满足预期要求
功能失效老化
电极寿命终止
电极使用寿命规定不明确，电极主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危害
储存、运输不当
运输、储存环境条件规定不明确，或未按规定条件运输储存，可能导致电极损坏或不能正常工作
（八）产品的主要技术指标
手术电极产品的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。
根据手术电极的主要功能和预期用途，产品的有效性技术指标主要包括产品的外观、尺寸、机械性能及接口要求，安全性技术指标主要包括电气安全性能和生物相容性能。
不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别，并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。
但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。
标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：
1.有效性指标
1.1外观、尺寸
产品总体外观要求；插入部外径、有效长度、电极电缆长度、电极板尺寸。
1.2机械性能
手术电极头部的硬度、电极表面粗糙度。
1.3接口电气可靠性要求
电极导通性：
手术电极与高频连接线应导通良好，其阻抗值应小于企业规定值。
1.4材料
产品材料，尤其是直接接触人体的材料成分（金属材料、高分子材料等）、材料耐腐蚀性。
2.安全性指标
2.1生物相容性
由于手术电极产品在使用中需直接接触患者皮肤、粘膜和创口，因此需对产品接触人体部件的材料进行生物相容性评价。
生物相容性评价根据GB/T16886.1标准及《医疗器械生物学评价和审查指南》进行。
生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的，并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。
生物相容性要求应至少符合以下要求：
细胞毒性不大于I级；
应无迟发型超敏反应；
皮内刺激应不大于极轻微刺激。
2.2一次性使用产品要求
2.2.1无菌产品
应无菌；采用环氧乙烷灭菌的产品，要求产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。
2.2.2以非无菌状态提供的产品，其初始污染菌应不得大于100cfu/件，并不得检出致病菌。
2.2.3重复使用产品要求（仅完全采用不锈钢制造的手术电极，允许以非无菌状态提供，并允许重复
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