马关县食品药品监督管理局药品安全责任体系评价试点工作总结文档格式.docx

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（一）加强领导，明确目标，落实责任，确保药品安全责任体系评价试点工作有条不紊地开展

根据文政办发〔2011〕57号文件要求，马关县政府高度重视并大力支持，把药品安全责任体系评价试点工作摆上了重要议事日程，由主要领导亲自抓，分管领导负责落实，各有关部门共同联动，各司其职，全面协调，综合开展。

一是专门成立了由分管副县长为组长，相关部门分管领导为成员的县药品安全责任体系评价试点工作领导小组，协调解决试点工作中遇到的问题，研究制定了《实施方案》和《评价试点验收标准》，并明确了各成员单位工作职责。

领导小组办公室下设县食品药品监督管理局，确保了试点工作有人抓、有人管。

各相关单位也建立了相应的组织机构，由主要负责人任组长，使组织试点工作网络纵向到底，横向到边，层层有人抓，一级对一级负责，确保了评价试点工作的顺利开展；

二是扎实开展药械市场调研，调查了解全县药械市场基本情况和存在问题，从监管体制、监管对象和药械市场等方面分析了产生问题困难的原因及对策建议。

三是认真组织开展经营企业诚信体系建设。

根据《文山州药品经营企业诚信体系建设实施方案》的要求，结合“拒绝假劣药品进药店行动”，通过开展基础信息调查、加大药品市场监管力度等一系列措施，认真组织开展全县药品经营企业诚信体系建设和拒绝假劣药品进药店行动。

四是进一步加强农村药品“两网”建设。

截到目前,全县共邀请17人作为药品质量义务协管员15人作为药品质量义务信息员，各乡镇食品药品安全工作领导小组将各村委会主任、有关单位负责人纳入领导小组成员，逐步完善县、乡、村三级食品药品监督网络。

五是“规范药房”创建工作进一步推进。

以《马关县医疗“规范药房”建设工作实施方案》为指导，进一步在全县医疗机构推进“规范药房”创建活动。

截至目前，全县共有141户医疗机构通过“规范药房”创建验收。

六是定期开展行政执法回访活动。

定期组织人员对行政处罚案件相对人进行回访，跟踪检查其整改情况，确保整改措施的落实。

（二）加大宣传力度，强化药品安全责任体系评价试点工作宣传，为试点工作顺利开展营造良好氛围

为进一步增强从业人员安全责任意识和守法经营意识，提高依法经营的自觉性，我局采取多项措施，不断提高涉药人员综合素质，促进药品经营质量进一步好转。

一是不断提高执法人员依法行政能力。

认真制定岗位学法制度和年度学习计划，在充分利用业余时间自学的同时，组织执法人员集中进行学习，由业务熟练的老同志针对许可和监管工作的重点难点着重进行了培训，不断提高执法人员综合素质和依法行政的能力。

二是多渠道更新从业人员药学知识。

组织全县有药师协理资格的人员共105人参加州食药监局组织继续教育培训。

三是大力开展送法进企业活动。

结合我县监管实际，我们采取送法进企业的办法，强化宣传，管学结合，帮促管理相对人依法做好经营规范化建设等相关工作，企业诚信守法意识不断推进。

四是对违反管理的药品经营、使用单位采取约谈说理。

通过相关法律法规的深入解释，以及广大人民群众用药用械安全意识宣传，争取管理相对人的理解和支持，确保各项工作的顺利开展。

五是扎实做好各种宣传咨询活动。

结合“三月法制宣传月”、“六月安全生产宣传月”、“食品安全宣传周”和“九月安全用药月”等活动，向广大群众大力宣传饮食用药安全常识和相关法律法规，不断提高广大群众的食品药品安全意识和企业守法经营意识。

到目前，共发放药品安全知识宣传资料8000余份，展出宣传展版12版次，粉刷宣传标语7条，接受群众咨询1800余人次。

（三）强化药品安全责任体系评价试点工作力度，确保

试点工作取得实效

一是严把市场准入关。

切实做好许可证换证申报及GSP再认证工作，截止目前，共完成《药品经营许可证》（零售、零售连锁）换证材料初审15户，新开药店材料初审5户；

完成《医疗器械经营企业许可证》（零售、零售连锁）换证材料初审3户，受理审核《药品经营许可证》及《医疗器械经营企业许可证》变更37户；

指导4户新开办药店进行GSP认证准备工作，指导换证企业进行第二轮GSP认证9户；

完成《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》年检登记62户。

二是不断加强药品、医疗器械的市场监管和整治。

结合工作实际，采取有效措施，不断加强对药品经营、使用单位的药械购销渠道、购进与验收、储存与养护、销售与使用监管。

在日常监管的基础上，认真组织开展药械安全专项整治，先后开展了元旦春节、州庆清明和中秋国庆期间等节假日市场整治和打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品、西布曲明制剂、田婆婆洗炙堂产品、瘦肉精和含麻黄碱制剂等十余次专项检查。

截止目前，共出动药品监管执法人员628人次，执法车辆127台次，检查药品经营企业109户次，医疗机构31户次，立案查处药品违法案件6件，结案6件，涉案金额0.65万元。

三是切实加强基本药物电子监管力度。

根据《文

山州食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物电子监管工作的通知》（文食药监发〔2011〕17号）等文件要求，我局将信息化体系建设工作与基本药物监管工作紧密联系起来，逐步推进药品电子监管平台的使用，使之真正成为监管的有效手段。

截止目前，我县药品批发企业、医疗机构药品供应中标企业—马关信华医药有限责任公司已加入中国药品电子监管网，该公司基本药物已全部实行电子监管。

四是狠抓药品抽验。

我局严格按照《文山州食品药品监督管理局关于印发20XX年药品抽验工作计划的通知》（文食药监发〔2011〕34号）文件要求，结合日常监管工作有针对性的进行药品抽样，并把销售量大、价格高、质量不稳定、易出问题的药品作为监督抽样的重点品种，以近年来药品质量管理不善的涉药单位作为重点抽样单位，切实增强药品抽样的针对性和有效性。

截止目前，共抽验药品53批次（其中抗疟药物专项抽验5批次，基本药物抽检12批次，监督性抽验36批次），收到不合格检验报告书3份，不合格率5.67%。

五是及时做好药品不良反应收集上报。

进一步推进全县药品不良反应监测工作制度化、规范化、科学化，确保做到对各个监测站点报告及时进行统计上报，确保不发生漏报、瞒报、迟报现象。

截止目前，县药品不良反应监测点共上报药品不良反应监测报告4份。

六是按照药品监管经费与当地经济发展水平相适应的原则，把药品监管经费列入财政预算，药品安全保障能力不断增强。

七是与药械应急管理相结合，不断增强药械安全应急处置能力。

及时修订完善了《马关县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，不断细化、优化了突发事件应急处置流程，组织工作人员经常参加各类应急工作管理培训，提高了处突能力。

（四）结合马关实际，确保评价试点工作扎实有效。

以开展好县药品安全责任体系评价试点为契机，紧紧把握落实地方各级政府、相关职能部门和企业的药品安全责任这一核心，对照《评价标准》6方面内容，结合实际，加大投入，突出抓好“落实监管责任、健全监管机构、建立监管机制、完善应急管理、强化宣传教育”这五个方面的工作，建立健全药品安全监管“两项会议”、“七项制度”，即：

药品安全研究会议、定期联席会议；

药品安全问题处理通报制度、药品安全事故报告制度、药品风险管理信息沟通制度、药品安全信息发布制度、药品安全信息告知制度，药品安全新闻发言人制度，农村假劣药品举报制度，狠抓责任落实，不断加强药品安全监管工作，实现有力保障人民群众用药安全的目标。

三、存在的困难和问题

（一）监管职能和监管工作覆盖面扩大，工作倍增，人力不足。

食药监系统原来主要工作职责是从事药品、医疗器械全程监管和食品综合协调。

职能调整后，原来履行的综合协调职能交由卫生部门行使，增加了餐饮服务许可，对餐饮店、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品监督管理。

新职能的增加，监管对象众多，工作量在原基础上增加了近二倍，大大增加了我局工作任务，虽然我局人员编制较之前适当增加，但仍然难以难保证药品监管全覆盖。

（二）药品安全检测力量和执法装备不足。

近年来，药品安全监管工作经费逐步提高，基本保证了必要的监管工作运转，但随着我局监管工作任务的加重，受基础条件差、办公设施和执法装备不足等因素的制约，对药品行政监督、安全预警和风险管控的能力偏低，技术支撑严重滞后，要确保广大群众用药安全面临重重困难。

（三）药品安全宣教培训工作有待进一步加强。

受执法人员人手不足等的影响，总体上执法人员在监管方面还缺乏一定的工作经验。

其次是部门相互之间沟通协调还不够好，工作信息反馈还不够快，试点的宣传舆论声势还不够大。

同时，我县消费者特别是农村消费者药品安全意识不强，自我保护能力较差，部分药品生产、经营主体唯利是图，自律意识和责任意识不强，对药品安全的认识有待提高。

四、下步工作打算

（一）继续大力整顿和规范药品市场秩序。

严厉打击出租（借）经营许可证以及挂靠经营等行为，加大农村药械市场日常监督巡查力度，坚决查处生产、经营、使用假劣药械的行为。

加强涉药人员培训，认真组织GSP跟踪检查，进一步规范零售企业的经营行为。

同时，进一步加强基本药物质量监管。

积极配合做好全县医改工作，引导和支持相关企业提高基本药物质量标准，认真落实基本药物质量受权人制度，确保基本药物生产、流通、使用环节监督覆盖面100％，基本药物监督抽验覆盖率100％。

同时，加强对中标的基本药物品种的电子监管，确保基本药物质量安全。

（二）继续深入推进农村药品“两网”建设。

把“两网”建设与“新农合”有机结合，确保农村群众真正享受到“两网”带来的实惠。

同时，在原有农村“两网”建设的基础上，加强对信息员、协管员药品监管法律法规和业务知识培训，努力提高“两员”的业务素质，进一步畅通农村药品质量信息渠道，实现药品市场横向到边、纵向到底的全方位监管。

（三）继续深入开展药品安全宣传工作。

积极开展“送药品安全知识进社区、进乡村、进家庭”活动，进一步加大相关法律法规的贯彻落实。

采取多种形式和途径开展药品安全宣传教育活动。

不断加强药品从业人员的培训，强化企业内部的药品质量管理和企业药品安全第一责任意识，倡导诚信管理、诚信服务、诚信从业。

（四）继续以药品安全责任体系评价试点工作为抓手，完善长效机制。

把责任体系评价试点工作与基层监管部门机构改革结合起来，与建立保障机制、健全管理体制、规范运行机制结合起来，促进责任体系的建立，落实监管责任，完善长效机制，确保试点工作的圆满完成。

马关县食品药品监督管理局

二O一一年十月二十一日