空调系统风险分析.doc
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空调系统风险因素分析
采取措施前风险评估
采取措施后风险评估
序号
关键点
子项目
影响
可能性
严重性
可检测性
RPN
风险
处理措施或防范手段
可能性
严重性
可检测性
RPN
风险
1
人员
学历不符合要求
很难培训成为一名合格的操作工，不能执行本岗位制定SOP。
1
5
1
人员
岗位职责中增加岗位人员学历要求，面试时需要提供学历证明并考试合格
2
不按照更衣程序更衣
没有遵守公司制度，影响企业形象。
1
2
1
1.要求岗位及管理人员随时进行现场检查，发现情况立即制止。
2.建立处罚措施。
3.定期进行培训。
1
5
1
5
中
3
人员健康情况
带入致病菌，传染给其他人，进而污染产品。
2
3
4
1对人员每年定期体检，对进入岗位的人员进行控制。
2建立员工主动上报身体不适应管理制度，提高员工质量意识。
3加强员工卫生教育
1
3
2
6
4
操作人员培训不到位
对环境参数变化不能警觉和记录。
干扰房间关键参数，进而影响产品质量
2
4
1
1按照岗位需求制定员工培训计划并培训考核合格后上岗。
2对操作人员的操作进行检查、复核发现问题及时纠正。
1
3
1
3
5
个人卫生和不良行为
对生产环境造成污染，影响生产操作、检测的准确性、
2
2
1
1.要求岗位人员、管理人员随时进行现场检查，发现情况立即提醒或制止。
2.建立处罚措施。
3.定期进行培训
1
2
1
6
未按要求完成巡回检查
无法及时发现系统故障隐患。
造成突然停机或故障
2
4
1
1检查及核实相关操作记录。
2QA人员进行监控。
2加强培训提高操作人员责任意识及质量意识。
1
4
1
7
未按要求完成记录
空调系统运行情况缺少追溯性。
2
3
1
加强QA和岗位监督，定时检查相关记录
1
3
1
8
未严格执行臭氧或甲醛灭菌操作
造成洁净区微生物超标，影响药品质量。
1
4
2
1加强QA监控及清洁消毒记录的管理。
2加强培训，提高员工思想意识。
3严格执行工艺纪律
4对清洁消毒效果定期进行检测。
1
4
1
9
人员数量不足
不能执行操作。
1
4
1
对岗位工作量进行考核，定岗定员。
1
4
1
10
人员不能及时沟通
操作延时
3
3
1
安装通讯设施为工作人员创造良好的沟通条件
1
3
1
11
未按空调岗位SOP执行
可能造成洁净区洁净度、换气次数等的不合格
1
4
1
1QA人员对生产过程进行监控
2对操作工进行培训增强质量意识。
3.安装洁净度温湿度压差风速等在线检测系统。
1
4
1
1
设施设备
空调机组未分区，C、D级洁净区共用空调系统
造成不同级别产生交叉污染，风量负荷增加，不便于平衡、压力、温湿度控制
1
4
1
1.每个洁净区设独立空调系统。
1
2
1
2
风机风量、风压不足
造成洁净区送风量、换气次数不够，不能保持室内洁净级别
1
5
3
1.加大风机、电机功率。
2.制定预防性维护保养计划，定期对风机进行检查维护。
1
3
1
3
风机电机驱动采用直接启动
送风量无法自动调节，开启电流能耗高。
2
4
1
1.安装大功率变频调速装置。
2.设定变频高速、低速运行模式，节约用电量
1
3
1
4
加热冷却盘管换热效率不足
洁净区温湿度无法调节，增加微生物污染
1
4
1
1增加换热盘管数量。
2.定期对其进行维护。
5
系统故障，风机电器故障无报警装置
洁净区环境微粒、风压、温湿度等参数达不到要求，造成微生物污染，进而影响产品质量
2
5
1
1.建立预防性维护保养制度。
并监督执行。
2.每天按时进行点检，发现故障隐患及时处理。
3.备用品、件配备齐全。
如三角皮带、轴承、电机等。
4.安装故障报警器。
1
5
1
6
空气过滤组合不合理
洁净区达不到洁净级别要求
1
5
1
1.采用初效、中效、高效三级过滤，无菌A级区采用风机过滤单元FFU过滤器。
2.初效过滤G4；中效过滤F7；高效过滤H13；FFU过滤H14。
1
4
1
7
C/A级区加湿蒸汽未采用洁净蒸汽
可能导致微生物超标
2
4
1
1.采用纯蒸汽对环境加湿。
2.定期检测纯蒸汽质量。
1
4
1
8
HVAC系统空气泄漏
影响系统粒子计数，风量平衡，进而影响过滤器使用寿命和温湿度控制，造成产品污染扩散。
2
4
2
1.定期检查、维护系统密封完整性。
2.定期检测系统风量，计算平衡偏离值大小。
判断是否有漏风点
1
4
1
9
风管材质、板厚不合格，风管密封不严。
微粒负荷增加，易滋生微生物，风量风压不足，洁净度不合格。
1
4
2
1.设计、安装阶段对风管材质、厚度进行确认。
2.安装前进行风管漏光检查。
3.定期检查维护
1
4
1
10
送回风风阀未安装或安装不合理
洁净区压差无法保持，造成微粒、微生物交叉污染。
1
4
1
1.调解或更换不合格风阀。
2.定期检查、调节洁净区各房间压差。
使关键房间压差合格，并保持一定压差梯度。
1
4
1
11
风机前新风管道、回风管道未有效隔离
停机时，未经处理的新风会通过回风管道进入洁净区。
1
5
1
1.新风管、回风管间安装初效过滤器。
2.定期清洗、更换初效过滤器。
1
5
1
12
排风管道未安装防止倒灌装置
停机时，外界空气会通过排风管道污染洁净区。
1
5
1
1.排风管道安装带中效过滤器的中效排风机。
2.排风管道上安装止回阀。
1
3
1
13
散发粉尘、高温湿洁净室未设置全排风
对洁净室洁净度产生交叉污染，加大处理负荷。
1
4
1
3.对相关洁净室设全排风。
4.对临近洁净室相对负压。
5.称量、配炭间设置称量单元。
1
4
1
14
水、电、气故障
导致设备无法运行。
1
5
1
1发现问题立即通知使用点。
2建立预防性维护制度。
3提高维修工素质增强维修工应急能力。
1
3
1
15
洁净区温湿度过高
加快表面微生物和霉菌生长速度，由此对产品质量产生影响。
2
4
1
1.配制足够冷量的制冷机组。
2.送回风口均安装在线温湿度显示装置，发现超出限定值及时处理。
1
4
1
16
高效过滤器、FFU过滤器未作安装完整性测试或测试不符合要求
无法保证洁净室及A级区空气质量，微粒数超出标准。
影响产品质量
2
5
2
1.使用前确认并定期对H13高效过滤器进行计数器扫描检漏，维护。
2.A级区设置PAO浓度检测口，使用前确认并定期对H14FFU高效过滤器进行PAO检漏，维护。
1
5
1
17
洁净室送回风口位置设置不合理
无法保证洁净室置换气流的流速和方向，不能及时清除污染物。
1
4
1
1.洁净室采用顶送，侧下回送回风方式。
2.大面积房间顶部送风口均匀分布。
1
4
1
18
A级区气流速度、流型不能达到要求
暴露产品得不到保护，造成微粒、微生物污染，产品返工或报废
2
5
2
1.安装空气处理单元（FFU），送风量可调。
2.A级区范围安装软帘防止气流扩散。
3.定期进行气流流型检测，确认对操作面保护。
4.安装风速在线监测装置
1
5
1
19
A级洁净区系统故障、偶发事件及人为干预不能及时发现
造成微粒、微生物超出标准。
造成产品返工或报废。
2
5
2
1.安装尘粒、浮游菌等在线监测系统、报警系统。
2.QA及时检查监督运行情况
1
5
1
20
检测工具仪器仪表的精度不能满足测试要求。
工艺参数控制不准确，导致关键参数出现误差。
影响洁净区洁净度。
1
4
2
1使用前确认。
2定期校验和比对。
3进行预防性维护。
1
4
1
21
设备没有完成验证或没有通过验证
可导致污染发生
1
5
1
1自检
2采取CAPA对设备系统进行维护或更换。
3对系统设备进行风险分析采取相应措施。
1
5
1
22
检测仪器仪表不符合要求。
检测结果出现误差，结果失真。
洁净区洁净度不符合生产要求
2
4
2
1定期校验
2使用前校准
3对设备进行预防性维护保养。
1
4
1
23
状态标识、管路标识不清晰。
造成操作失误，错用混用。
1
5
1
1QA对工序、岗位进行监控。
2进行预防性维护。
3建立岗位责任制度，对员工进行培训加强员工责任意识
1
5
1
1
物料
厂区内环境质量状况差，个别时间尘粒浓度高。
造成过滤器堵塞，影响新风送风量
2
3
1
1进风风管安装管道初效过滤器。
2.定期检测大气尘浓度。
1
3
1
1
操作程序及管理
运行操作程序不当
受控环境温湿度、悬浮粒子、气流流型、压差性能不符合GMP要求
1
4
1
1QA人员进行监控。
2加强培训，提高员工质量意识，规范员工操作。
3建立岗位责任制度，对员工进行培训加强员工责任意识。
1
4
1
2
空调系统维护不当
造成机组不能正常运行，长时间停机，洁净区无法达到GMP要求的个环境参数。
2
5
2
1建立预防性维护保养制度。
并认真执行。
2加强监督检查维护保养情况，保障系统运行。
3对员工进行培训加强员工责任意识。
1
3
1
3
对洁净区、关键操作区人员数量限制不明确。
人员是最大污染源，对洁净区、关键操作区产生微粒、微生物污染
2
3
2
1加强QA过程监管。
2建立洁净区人员限制制度并有醒目标示。
3对员工进行培训加强员工洁净意识。
1
3
1
4
关键参数微粒、微生物监控趋势分析中警戒限度纠偏限度未设置或设置不合理
无法保证生产状态下动态监测的有效性。
2
4
2
1.根据趋势分析确定警戒限和纠偏限。
2.明确超标时需采取的纠偏措施。
1
4
1
5
环境监测报警制度不健全，报警与干预的情况下既定纠偏措施不明确
不能及时发现并处理现场现场环境参数不合格情况。
造成产品返工或报废
2
4
2
1制定SOP规定报警水平并确认。
2制定突发环境恶化情况的纠偏措施。
1
4
1
6
清洁消毒程序不符合要求
可导致微粒微生物污染发生。
1
4
1
1加强QA过程监管、审核操作记录。
2严格
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