XX制药厂岗位说明书大全Word格式.docx

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制药厂厂长岗位职责

明确制药厂厂长岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

制药厂厂长

4.1制药厂厂长质量责任制

4.1.1督促制药厂所有人员贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的其他有关方针政策。

4.1.2负责落实制药厂各级质量责任，科学管理，合理安排生产。

4.1.3领导制药厂各级人员进行GMP、SOP培训。

向各部门收集质量资料，不定期召开

生产质量研讨会，分析质量问题，尽量杜绝人员安全、产品质量事故的发生。

4.2制药厂厂长岗位职责

4.2.1参与制定公司发展战略与年度经营计划，协助总经理编制公司中长期发展规划。

4.2.2负责审定年度生产综合计划，提出季度工厂的中心工作及重大措施方案。

4.2.3根据公司发展需要，协助公司领导开发项目工程、研制产品，督促工厂各部门制定近期、中期、远期研制和开发计划并确保实施和实现。

4.2.4组织制定并实施生产战略规划，主持制定、调整年度生产计划及总预算。

4.2.5协调生产基地与质量管理部门、市场营销中心、财务中心、人力资源中心、总经办等部门的横向联系。

4.2.6加强管理，确保工厂各部门和各类人员职责、权限规范化。

4.2.7督导工厂各部门的日常生产活动，定期召开有关会议，发现问题、分析原因，采取有效措施，确保生产线正常运转。

4.2.8贯彻、执行公司的成本控制目标，积极减少厂区的各种成本，确保在保证质量、提高产量的前提下不断降低生产成本。

4.2.9随时掌握生产过程中的质量状态，协调各部门之间的沟通与合作，及时解决生产中出现的问题。

4.2.10组织新技术、新工艺、新设备的应用推广。

4.2.11组织落实、监督调控生产过程各项工艺、质量、设备、成本、产量指标等。

4.2.12领导、管理工厂维护部门对工厂基础设备维护，保证生产现场能够正常生产，设备处于良好状态。

4.2.13指导、监督、检查所属下级的各项工作，掌握工作情况和有关数据。

4.2.14综合平衡年度生产任务，制定下达月度生产计划，做到均衡生产。

4.2.15组织下属的职业发展和培训工作，提出培训需求，确保他们不断适应岗位的需要。

4.2.16贯彻执行公司的安全管理规章制度，确保厂区无安全事故发生。

4.2.17切实做好环境保护和劳动保护工作，不断改善劳动条件。

制药厂副厂长岗位职责

明确制药厂副厂长岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

制药厂副厂长

4.1制药厂副厂长质量责任制

4.1.1贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的其他有关方针政策。

4.1.2配合厂长落实各级质量责任。

4.1.3负责指导制药厂实际生产，根据生产计划合理调度生产，科学管理。

4.1.4配合厂长实施制药厂各级人员的GMP基础知识、SOP操作程序、SOP岗位操作等

培训。

4.1.5向各部门收集生产、质量具体数据。

为提高产品质量，编制工艺改进，车间改造

计划，经厂长和公司领导审批后，组织实施。

指导制造部门、技术部门的具体质量工作。

4.2制药厂副厂长岗位职责

4.2.1协助厂长组织制定并实施生产战略规划、年度生产计划及总预算。

4.2.2协助厂长努力完成公司下达的各项任务，组织实施并监督、检查生产运行，综合平衡年度生产任务，制定下达月度生产计划，根据生产计划进行生产、人员、物资、工艺技术等方面调度与协调工作

4.2.3组织新技术、新工艺、新设备的应用；

4.2.4根据工作需要进行总体指挥、现场指挥生产；

4.2.5协调生产与质量管理部门、市场营销中心、财务中心、人力资源中心、总经办等部门的横向联系；

4.2.6指导、监督、检查所属下级的工作，掌握工作情况和相关数据；

4.2.7审阅签发有关生产、技术与研发等相关管理性文件。

制造部副经理岗位职责

明确制造部副经理岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

制造部副经理

4.1制造部副经理质量责任制

4.1.1配合部门经理认真贯彻执行工艺规程和各项工艺质量纪律。

4.1.2对关键工序进行检查，抓好生产全过程的质量管理。

4.1.3为提高产品质量，积极开展质量管理活动，组织工艺技术革新。

4.2制造部副经理岗位职责

4.2.1配合制造部经理按计划完成上级所下达的生产任务。

4.2.2配合技术部做好车间现场的技术改造、工艺改进、设备管理的与指导工作。

4.2.3根据“有生产必须有质量检查员”的原则，工艺员必须随班检查，作出任何检查后必须有记录，并在有关记录上签名。

4.2.4组织员工严格按照工艺规程生产。

4.2.5生产前检查各生产用厂房、设备、设施及各类容器的清洁、定置等，检查后在有关记录上签名才可开工。

生产过程中应检查人员流动、卫生行为，良好的生产程序，每班次应不少于2次检查。

4.2.6对包装流水线，每班不少于2次检查，检查内容是包装材料上有关内容是否与包装指令单相符（如批号、数量、印字清晰度等），车间的标签管理等。

制造部经理岗位责任

明确制造部经理岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

制造部经理

4.1制造部经理质量责任制

4.1.1认真贯彻执行GMP和药品管理法。

4.1.2负责建立车间质量管理网,配合质量管理部门抓好产品生产全过程的质量管理。

4.1.3为提高产品质量，对现行生产工艺规程和岗位操作规程有不同意见，有责任向制订部门及时提出修改；

对擅自改变工艺规程和操作规程，造成质量事故的应承担责任。

4.2制造部经理岗位职责

4.2.1严格按生产计划完成上级下达的生产任务。

4.2.2科学管理部门的日常工作，合理安排员工工作。

4.2.3严格生产过程的日常管理。

4.2.4负责管理车间生产过程中的各类原始记录，审核并存档。

4.2.5负责组织制订产品工艺规程，岗位操作法。

4.2.6提出合理化的建议，完善产品生产工艺质量。

4.2.7督促车间员工严格按工艺规程，岗位操作法操作。

4.2.8除发生质量事故外，不定期组织员工进行质量分析会，达到提高产品质量的目

的。

4.2.9督促车间员工严格按工艺规程，岗位操作法操作。

4.2.10除完成人力资源部下达的培训计划外，经常组织员工进行岗前培训，提高员工的操作技能。

质保部副经理岗位职责

明确质保部副经理岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

质保部副经理

4.1质保部副经理质量责任制

4.1.1按照国家现行的技术标准,负责对原辅料、包装材料、半成品、中间品、

成品以及留样观察的质量控制的管理，对样品检验结果负全责。

4.1.2建立和充实产品的质量检验档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理

提供信息。

4.1.3参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体系提供准确的信息。

4.2质保部副经理岗位职责

4.2.1按照国家现行的技术标准,负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书。

4.2.2按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验管理制度、取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程等标准文件，根据QC出具的检验数据，确定物料的储存期及药品的失效期。

4.2.3协助上级合理安排日常检验工作。

4.2.4参与新产品的研究试验、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准确的数据。

4.2.5负责公司产品的留样，指导QC员按标准文件进行留样观察工作。

4.2.6组织质检人员按培训计划进行培训。

4.2.7组织QC员进行业务学习，不断提高质量意识和检测水平，形成专（兼）职共同监督管理网。

4.2.8参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体系提供正确的数据。

质保部部门及经理职责

明确质保部部门及经理的岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

质保部部门、质保部经理

质保部经理

4.1质保部部门职能

4.1.1负责组织质量管理、计量管理、质量检验标准等管理制度的拟订、检查、监督、控制及执行。

4.1.2负责组织编制年季月度产品质量提高、改进、管理、计量管理等工作计划。

并组织实施、检查、协调、考核，及时处理和解决各种质量纠纷，并向总经理报告质量保证体系运作情况。

4.1.3配合人力资源中心抓好全员质量教育工作。

定期组织各岗位质量教育培训，强化质量管理，提高公司全员质量意识和质量管理水平，加强对计量、质量人员培训考核力度。

4.1.4负责对公司产品、工作和服务质量进行监督、检查、协调和管理。

4.1.5负责搜集和掌握国内外质量管理先进经验，传递质量信息。

4.1.6负责公司质量事故的处理。

参与由于产品投拆而引起质量异议、不良反应等质量事件的处理。

牵头组织调查、分析、仲裁、协调各种质量纠纷，并明确的提出处理意见。

对一般质量事故，代理总经理全权处理；

对重大质量事故，提出处理意见直接上报总经理，经总经理签字同意批准后方可处理。

4.1.7负责建立和健全质量岗位责任。

明确各岗位职责、权力和义务，及时制订或修改并严格贯彻执行各项操作规程，教育员工严格遵守技术纪律。

4.1.8负责收集公司产品售后质量服务资料。

定期或不定期的进行市场调查、客户抽查，及时编写质量市场调查分析报告，提出改进意见和建议，为公司领导决策提供依据。

4.1.9负责编制年、季度产品质量统计报表。

建立和规范原始记录、台账、统计报表质量统计审核程序，培训专、兼职质量统计人员，提高其业务水平和工作质量。

4.1.10负责定期进行质量工作汇报。

定期在年、季、月度的生产经营计划会用口头或书面汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报。

4.2质保部经理质量责任制

4.2.1是本公司产品质量的最高裁决人，对产品质量进行“合格”或“不合格”作出最终裁定。

4.2.2认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP以及有关全面质量管理工作的方针、政策和法规，并研究落实执行措施

4.2.3对企业日常质量管理工作负全责，保证公司产品的质量。

4.2.4负责对产品的积累质量数据进行统计分析工作，对生产和试验偏差进行分析处理，根据分析结果确定产品质量的控制程度，必要时可以停止当批生产。

4.2.5负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。

对不良反应进行调研，并上报公司领导和省、市药品监督管理局。

4.2.6质保部经理对公司产品负全责。

4.2.7负责编写企业的验证总计划。

4.2.8对验证方案的审核及实施负总责。

4.3质保部经理职责

4.3.1进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保证GMP在公司内的正常运行。

4.3.2对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。

负责产品质量的反馈和处理。

4.3.3负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。

4.3.4分析、控制所有影响产品质量的因素。

4.3.5下达生产指令单，签批产品合格证。

4.3.6负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。

4.3.7是合格产品最终放行的决定人。

4.3.8走访供应商，确保供应物料的质量。

4.3.9负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。

4.3.10负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。

4.3.11负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。

4.3.12负责建立和充实产品的质量档案。

4.3.13负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。

4.3.14负责验证管理，审核验证方案和验证报告。

4.3.15参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。

4.3.16参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP要

求提出意见。

4.3.17负责企业的自查。

GMP办公室主管岗位责任

明确GMP办公室主管岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

GMP办公室主管

4.1GMP办公室主管质量责任制

4.1.1配合GMP办公室主任工作，共同带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

4.1.2协助上级建立健全生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

4.2GMP办公室主管岗位职责

4.2.1配合上级跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此为依据，向GMP办公室主任提出修改公司GMP标准文件的合理化建议。

4.2.2作好标准文件的的发放、归档、借阅、补发、更正及销毁管理工作，并及时正确的记录。

4.2.3配合上级按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。

4.2.4配合上级不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。

GMP办公室主任岗位职责

明确GMP办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

GMP办公室主任

4.1GMP办公室主任质量责任制

4.1.1带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

4.1.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

4.2GMP办公室主任岗位职责

4.2.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的有关方针政策的审查。

保证GMP的贯彻执行。

4.2.2协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。

4.2.3负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

4.2.4按GMP的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。

4.2.5配合人力资源中心建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。

4.2.6配合人力资源中心组织公司各级人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。

4.2.7按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。

4.2.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。

4.2.9随时跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此作为制订公司GMP标准文件的依据。

QA员岗位职责

明确QA员岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

QA员

4.1QA员质量责任制

4.1.1QA员是公司的验证管理、公用工程系统监控、产品质量统计、质量信息管理、标准文件执行等现场质量管理人员。

4.1.2QA员负责生产过程关键控制点、物料管理的监控，对物料、包装材料、中间品、半成品及包装过程等负责。

4.2QA员岗位责任制

4.2.1协助上级的工作对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行GMP、SOP情况进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。

4.2.2妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管理提供信息。

4.2.3负责QC检验样品的取样工作，洁净区日常环境监测工作，产品质量方面的统计，分析，质量分析会议的记录，监督检查质量管理文件的执行情况。

4.2.4负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。

4.2.5负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。

4.2.6配合上级组织有关部门进行供应商的审计，并负责建立供应商的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。

4.2.7负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分析会的召开。

QC员岗位责任

明确QC员岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

QC员

4.1QC员质量责任制

4.1.1严格按照已批准有效的技术标准，负责完成对原辅料、包装材料、半

成品、中间品、成品的质量日常检验工作，对样品检验结果负责。

4.1.2参与厂房、设备和生产工艺的验证、试验工作，为确定质量保证体系提供准确的数据。

妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和质量管理提供信息。

4.2QC员岗位职责

4.2.1严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。

4.2.2按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。

4.2.3努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程；

4.2.4各类仪器操作法，SOP，完善公司产品质量的检验方法。

负责正确使用及维护各类检验仪器。

4.2.5及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量的正确决策。

4.2.6进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评价，对已确定的不合格品提出处理建议。

4.2.7参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能否投入生产提出意见。

厂行政部员工职责

明确厂行政部部门岗位职责，并能有效贯彻执行。

厂行政部部门

厂行政部部门所有员工

4.1负责行政后勤、保卫工作管理制度拟订、检查、监督、控制和执行。

4.2负责组织编制年、季、月度行政后勤、保卫工作计划。

本着合理节约的原则，编制年、季、月度后勤用款计划，搞好行政后勤决算工作，并组织计划的实施和检查。

4.3负责员工生活费用管理和核算工作。

建立健全员工生活费用成本核算制度，制定合理的生活费用标准，对盈亏超标准进行考核。

4.4负责做好公司经营用水、电管理工作。

认真抓好水、电的计量基础管理工作，定期检查和维修计量器具，抓好电器设备和线路的保养维修工作，加强用水、电费用核算，及时交纳水、电费。

4.5负责员工就餐的卫生管理工作。

定期地询问公司员工对就餐质与量的要求，以确保员工就餐的安全。

4.6负责公司内部治安管理工作。

维护内部治安秩序，搞好治安综合治理，预防犯罪和治安灾害事故的发生，保护公司财产的安全，确保生产、工作的顺利进行。

4.7负责建立和完善安全责任制。

建立以防火、防盗、防灾害事故为主要内容的安全保卫责任制，做到组织落实、制度落实和责任落实；

4.8严格门卫登记制度。

一切进出公司的物资，严格门卫检查、验证，物证相符方能进出，凡无证或证物不符门卫有权扣留。

设备部部门及经理职责

明确设备部部门和部门经理的职责，确保管理职能并能有效贯彻执行。

设备部部门、设备部经理

设备部经理

4、内容

4.1设备部部门职责

4.1.1负责拟订设备动力和水电管理工作计划目标；

负责编制和上报设备用的外协件、备品备件的计划。

4.1.2负责公司厂房设施、设备管理及设备故障的维修，负责公司的电、水管理工作。

4.1.3负责设备大中修计划的拟订、检查和实施。

4.1.4负责进厂设备质量技术检查，建立设备档案，建立有关设备动力资料卡。

4.1.5负责维修设备、工具的使用与保管，负责组织对公司生产设备维护、保养、安装、调试工作。

4.1.6负责抓好安全生产和环境保护、劳动保护工作。

4.1.7建立和完善公司安全网络和定期组织的安全检查。

4.2设备部经理质量责任制

4.2.1贯彻执行GMP以及有关全面质量管理工作的方针、政策和法规。

4.2.2做好厂房、设施的4Q、验证工作，建立健全设备档案。

4.2.3并按照国家、企业的规定，定期进行仪器、仪表的校验工作。

4.3设备部经理岗位责任

4.3.1严格按照标准操作规程进行厂房、设施、设备的管理。

4.3.2熟悉GMP，指导本部门员工进行GMP对厂房设施等有关内容的培训。

培训生产操作员工，规范设备的操作。

4.3.3建立设备档案，及时修正、补充。

4.3.4按照国家现行技术标准，负责制订有关厂房、设施的管理规章制度、各种维修设备以及需要安装确认的生产设备的操作规程等标准文件。

4.3.5制订各类设备的管理、维修规程等标准文件。

4.3.6制订各类仪器、仪表计量管理的标准文件。

4.3.7按照国家规定定期或不定期对员工进行安全生产的培训教育。

4.3.8制订制药厂所有的厂房、设施小修、中修及大修的计划。

4.3.9根据厂房、设施及设备的使用情况，定期或不定期的制订验证方案。

4.3.10根据验证结果制订厂房、设施及设备的使用期限。

设备部员工岗位职责

明确设备部员工岗位职责，并能有效贯彻执行。

设备部员工

4.1设备部员工质量责任制

4.1.1按照国家规定正确使用、操作公用