中药安全性监测管理制度Word文档下载推荐.docx

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五、加强对中药注射剂的重点监测。

临床药师每月抽取一定数量的病历进行点评，内容包括辩证用药、用药剂量、用药方法、给药途径、溶媒、联合用药及配伍合理性等。

点评结果定期公布。

六、各病区临床医、护师负责本病区中草药、中成药不良反应监测工作，临床发现可疑的病员应用中药、中成药不良反应事件，必须及时填报临床应用安全性监测中药、中成药不良反应事件报告表。

七、药剂科临床药学室负责收集、整理临床应用安全性监测中草药、中成药不良反应监测情况，及时上报至中心医务科和药监部门，发现严重的临床应用中草药、中成药不良反应可“越级”报告国家药品不良反应监测中心。

八、中药房定期向中心医务科药品不良反应监测领导小组报告，中药、中成药不良反应监测工作进展情况及存在的问题。

中药饮片不良反应事件报告制度

为进一步加强本中心中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

1、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。

我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：

“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

” 

如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。

中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

2、中心设立中药不良反应监测领导小组，由中心主任高军岭任组长，业务副主任史秋如任副组长，领导本项工作。

3、报告内容应当真实、完整、准确。

中药不良反应的报告范围：

新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；

其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。

医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；

其他中药不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

4、本中心实行中药不良反应报告制度。

各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。

5、中心中药饮片药事管理与药物监督委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药剂科负责，临床各科室医生谁发现中药不良反应谁报告，各科室主任、护士长负责监督本科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室日常绩效考核。

6、中心各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。

7、中药方负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本中心的临床药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全中心中药不良反应监测工作情况及存在的问题。

对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

报告内容应当真实、完整、准确。

建立并保存中药不良反应报告和监测档案。

中药饮片处方专项点评制度及实施细则

根据《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理

强化合理使用的通知》要求，为了加强中药饮片处方管理，规范中药饮片处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，根据《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，特制定本办法。

一、中心应组织相关部门和有关专家参加中药饮片处方的专项点评工作，每月开展一次中药饮片处方点评。

中药饮片处方应由主管中药师以上专业技术人员负责处方审核、核对、发药以及安全用药指导。

2、处方的点评及实施细则：

﹙一﹚处方点评数量 

门急诊中药饮片处方的抽查率应不少于中药饮片总处方量的0.5﹪，每月点评处方绝对数不少于20张，不足20张的全部点评；

病房﹙区﹚中药饮片处方抽查率﹙按出院病历数计﹚不少于5﹪，且每月点评出院病历绝对数应不少于30份，不足30份的全部点评。

（二）处方书写 

1、开具中药饮片处方应以中医理论为指导，遵循辨证论治和方剂配伍原则。

中药饮片处方要符合《中华人民共和国药典》和各地区有关中药饮片炮制规范要求，按照《处方管理办法》和《中药处方格式及书写规范》进行开具和书写。

2、按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中药饮片。

3、处方的前记、正文、后记应书写完整，处方书写应规范、字迹清晰，医师签名、签章应与留样一致。

中药饮片处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；

4、名称应当按我中心中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；

5、剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克（g）为单位,“g”（单位名称）紧随数值后。

6、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等。

7、对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

8、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐。

9、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；

10、中药饮片剂数应当以“剂”为单位。

11、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型（水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等）、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求（温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等）等内容，例如：

“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”。

12、按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

（三）药品用法用量 

处方一般不得超过7日用量；

急诊处方一般不得超过3日用量；

对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

（四）特殊药品的使用点评 

依据《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《毒性药品管理办法》《贵重药品管理办法》对麻醉药品、毒性药品和贵重药品的使用情况进行点评。

（五） 

处方合理用药点评 

根据处方中患者基本信息、中医诊断和证型，评价处方中药使用的合理性。

三、奖惩制度 

中心要将中药饮片合理应用作为对医师绩效考核评价的重要内容，与医务人员评优、评先、晋升、聘用、绩效工资分配等挂钩，并纳入医疗服务信息化监管体系统一监管，奖惩措施如下：

1、不规范处方每张扣除处方医师10元。

2、不适宜处方及超常处方除每张扣除处方医师10元人民币之外，还应承担由此而引起的医疗纠纷以及相应的赔偿金额。

3、对发错药或漏发药人员每次处罚10元，并承担由此而引起的相关责任。

4、一张处方不复核，扣当天复核人员10元，若由此引起纠纷应承担相应的责任。

5、对屡教不改者加重处罚。

6、奖励制度根据情况临时决定。

此规定自方案下发起开始执行。