药品GMP相关知识综合练习题Word文件下载.docx
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17.根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为和两种。
18.软胶囊剂用或将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19.注射用制剂按分散系统分包括、、等。
19
20.目前我国液体制剂用安瓿的规格有：
、、、和五种。
21.是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。
22.药品包装分为、和三类。
23.袋成型装置的主要部件是，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件。
24.纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行和对薄膜成型后的对接纵边进行。
25.横封装置能对薄膜和。
26.热封有和两种。
27.泡罩包装机按结构形式分有、和三大类。
28.印包机包括、、和等四个单机联动而成。
29.药品的生产单位必须严格遵守标准要求。
21
30.药品生产企业可分为和生产
31.工程设计的三个主要阶段：
、和。
32.设计前期工作和初步设计的主要目的是、。
21
33.是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。
22
34.产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于的可靠性、合理性及先进性。
35.是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎是最后完成。
36.制药生产过程一般可分为、和。
37.初步设计阶段的工艺流程图有、和。
38.制药设备可分为和两大类。
39.药物制剂车间多采用。
23
40.生产车间的环境可划分为、和。
23
41.洁净厂房的隔离可分为：
24
42.超声萃取的提取原理是利用超声波具有的、和，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。
43．CIP指。
44．液-液萃取设备应包括、、三类设备，其中设备是真正进行萃取的设备。
45．生物反应设备中，用于培养微生物的反应器称为。
46.真空转鼓过滤器过滤包括、、和四个阶段。
47.喷雾干燥器的雾化器常用的有、和三种形式。
48．碟片离心机的主要部件是。
49．工程塑料中，PVC指塑料。
50．实现生物、化学物质转化，利用动、植、矿物制取医药原料的工艺设备及机械叫机械及设备。
51．管式离心机中，GF105中的GF指，105指。
52．应用冷冻干燥设备对冷冻物料进行干燥时，需打开加热系统给料盘供热，原因是
。
53．高压均质机由和两部分组成。
二、选择题
1.固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（）其凝聚力时，物料便被粉碎。
A．等于或大于B.小于等于C.等于
2.物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击，适应（）
A.脆性材料B.韧性物料C.丝状物料
3.超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（）。
A.脆性材料B.韧性物料C.块状物料D.粉末物料
4.研磨介质在筒内的转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于（），对物料起不到冲击与研磨作用；
A.抛落状态B.泻落状态C.离心状态
5.速度太慢，研磨介质运动呈（）虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳；
A.离心状态B.抛落状态C.滑落状态D.泻落状态
6.球磨机属粉磨中广泛应用的（）
A.细磨机械B.粗磨机械C.中细磨机械D.超细磨机械
7.胶体磨是利用（）对物料进行破碎细化。
A.冲击作用B.高剪切作用C.拖曳作用D.研磨作用
8.气流式混合机适合于（）物料的混合。
A.流动性好、物性差异小的粉体B.流动性差的物料C.粉状物料D.块状物料
9.热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用（）。
A．气流制粒B．干法制粒C.湿法制粒D.喷雾制粒
10.发酵罐中广泛采用（）。
A.圆盘涡轮式搅拌器B.桨式搅拌器C.涡轮式D.锚式搅拌器
11.不适合高黏度或含大量固体的培养液的是（）。
A.搅拌式发酵罐B.自吸式发酵罐C.气升式发酵罐D.塔式发酵罐
12.不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物（）。
A.搅拌式发酵罐B.自吸式发酵罐C.气升式发酵罐D.塔式发酵罐
13.膜分离是一种（）的分离。
A.分子级B.离子级C.原子级D.颗粒级
14.中药制剂的浸出以水为溶剂或膨胀性大的药材用（）渗漉器
A.圆锥形B.圆柱形C.不锈钢D.连续热渗漉器
15.以乙醇为溶剂或膨胀性小的药材用（）渗漉器。
A.圆锥形B.圆柱形C.多级逆流渗漉器D.连续热渗漉器
16.制药工业中应用最广泛的膜材料是（）。
A.聚砜类材料B.纤维素材料C.无机膜材料D.陶瓷膜
17.在有机膜材料中，耐压较高的材料是（），常用于反渗透。
A.聚砜类材料B.纤维素材料C.聚乙烯类D.聚酰胺类
18.在所有膜组件中，表面积／体积比是最低的是（）。
A.圆管式膜组件B螺旋转式膜器件C.中空纤维式和毛细管式膜器件
D.板框式膜器件
19.下列膜器件中膜装填密度较大的是（）。
A．圆管式膜器件B.毛细管式膜组件C.系紧螺栓式板框式膜器件D.板框式器件
20.结晶过程中，溶液冷却而无须与冷却面接触，溶液被蒸发而不需设置换热面的结晶器是（），避免了器内产生大量晶垢的缺点。
A.真空式结晶器B.卧式结晶器C.立式结晶器D.真空煮晶器
21.能避免产生大量晶垢的结晶器是（）。
22.湿热灭菌法不适合于（）的药物。
A.对湿热敏感B.热敏性C.散剂D.颗粒剂
23.药片厚度及压实程度控制可采取（）来控制。
A.调节下冲的上行量B.调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力
C.调节上冲的压力D.调节飞轮的转数
24.安瓿在最后一次清洗时，须采用经（）加压冲洗后在经灭菌干燥方能灌注药液。
A.微孔滤膜精滤过的注射用水B.无菌水C.超纯水D.去离子水
25.进入具体的工程设计阶段是（）。
A.设计前期工作B.初步设计C.施工图设计D.可研报告阶段
26.初步设计侧重于（）。
A．资料的收集B.可行性分析C.方案D.各种细节
27.决定项目投资命运的环节是（）。
A.项目建议书B.可研报告C.投资概算D.建设业主
28.设计前期工作中最重要的步骤是（），它要为项目的建设提供依据。
A．项目建议书B.可行性研究报告C.资料收集D.整体规划
29.设计部门工作最繁重的一个环节是（）
A.设计方案B.初步设计C.整个工程投资概算D.施工图设计阶段
30.GMP规范中对厂房选址有明确规定，医药工业洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜（）。
A.小于50mB.大于50mC.大于60mD.小于30m
31.GMP对厂房设计的常规要求中，厂房占厂区总面积（）。
A.10%B.15%C.30%D.40%
32.GMP对厂房设计的常规要求中，生产车间占总面积（）。
33.（）是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目，其正确与否直接关系到工艺设计的可靠程度。
A.物料衡算B.热量衡算C.设备的设计和选型D.工程概算
34.管路一般不考虑热补偿的是（）
A.温度低于120℃B．温度低于100℃或公称直径不超过50mm
C.公称直径不超过30mmD.温度低于120℃或公称直径不超过70mm
35.空气之外的污染中，人的发尘发菌量将占到（）。
A.60%以上B.70%左右C.80%~90%D.40~80%
36.洁净厂房耐火级不能低于（），洁净区（室）安全出入口不能少于两个。
A.三级B.一级C.二级D.甲级
三、简答题
1.研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响5
2.气流磨工作原理5
3.胶体磨的工作原理5
4.混合的概念6
5.发酵罐设计要求9
6.气升式发酵罐的工作原理9
7.膜分离的原理12
8.膜分离的优点12
9.什么是热原？
17
10.什么是无菌操作？
11.压片机的工作过程18
12.超声波安瓿洗瓶机的工作原理19
13.制药工程设计的内容21
14.初步设计的主要任务21
15.制药洁净车间布置的一般要求24
16.真空冷冻干燥的机理是什么？
真空冷冻干燥机组主要由哪几部分组成？
17.什么是晶间腐蚀?
铬镍不锈钢为什么加Ti或Nb后能防止晶间腐蚀？
18.什么是制药工艺用水？
19.什么是屈服强度？
20.什么是材料的许用应力？
21.什么是约束反力？
22.什么是镇静钢？
23.什么是制粒？
24.什么是沸腾床干燥？
25.．蒸馏水器由哪些主要部件组成？
各种蒸馏水器的基本要求是什么？
综合练习题
填空题
1.药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。
2.GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：
净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能
压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。
5.气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种类型
6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。
7.湿法制粒包括：
挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。
8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。
9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。
10.中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。
（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）
11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。
12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。
13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。
15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。
16.包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。
17.根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。
18.软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19.注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五种。
21.灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。
22.药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类。
23.袋成型装置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件。
24.纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合。
25.横封装置能对薄膜横向热封合和切断包装袋。
26.热封有辊压式和板压式两种。
27.泡罩包装机按结构形式分有平板式、辊板式和辊筒式三大类。
28.印包机包括开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而成。
29.药品的生产单位必须严格遵守国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）标准要求。
30.药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产
设计前期工作（包括项目建议书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告）、初步设计和施工图设计。
32.设计前期工作和初步设计的主要目的是供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用、为业主提供决策依据。
33.工艺流程设计是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。
34.产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于工艺流程的可靠性、合理性及先进性。
35.工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎是最后完成。
36.制药生产过程一般可分为连续操作、间歇操作和半间歇操作。
37.初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程示意图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。
38.制药设备可分为机械设备和化工设备两大类。
39.药物制剂车间多采用集中式布置。
40.生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区
物理隔离、静态隔离和动态隔离。
42.超声萃取的提取原理是利用超声波具有的空化效应、机械效应和热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。
43.原位（在线或就地）清洗系统
44.混合设备分离设备溶剂回收设备混合
45.发酵罐
46.过滤、洗涤、抽干和卸料
47.气流式压力式旋转式
48.碟片转鼓
49.硬聚氯乙烯
50.原料药
51.过滤、洗涤、抽干和卸料
52.乳浊液转股直径105mm
53.升华会导致物料的温度降低
54.高压泵均质头
二、选择题
1.固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（A）其凝聚力时，物料便被粉碎。
2.物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击，适应（A）A.脆性材料B.韧性物料C.丝状物料
3.超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（B）。
A.脆性材料B.韧性物料C.块状物料D.粉末物料
4.研磨介质在筒内的转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于（C），对物料起不到冲击与研磨作用；
A.抛落状态B.泻落状态C.离心状态
5.速度太慢，研磨介质运动呈（D）虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳；
A.离心状态B.抛落状态C.滑落状态D.泻落状态
6.球磨机属粉磨中广泛应用的（A）A.细磨机械B.粗磨机械C.中细磨机械D.超细磨机械
7.胶体磨是利用（B）对物料进行破碎细化。
A.冲击作用B.高剪切作用C.拖曳作用D.研磨作用
8.气流式混合机适合于（A）物料的混合。
A.流动性好、物性差异小的粉体B.流动性差的物料C.粉状物料D.块状物料
9.热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用（B）。
A．气流制粒B．干法制粒C.湿法制粒D.喷雾制粒
10.发酵罐中广泛采用（A）。
A.圆盘涡轮式搅拌器B.桨式搅拌器C.涡轮式D.锚式搅拌器
11.不适合高黏度或含大量固体的培养液的是（C）。
A.搅拌式发酵罐B.自吸式发酵罐C.气升式发酵罐D.塔式发酵罐
12.不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物（B）。
A.搅拌式发酵罐B.自吸式发酵罐C.气升式发酵罐D.塔式发酵罐
13.膜分离是一种（A）的分离。
A.分子级B.离子级C.原子级D.颗粒级
14.中药制剂的浸出以水为溶剂或膨胀性大的药材用（A）渗漉器A.圆锥形B.圆柱形C.不锈钢D.连续热渗漉器
15.以乙醇为溶剂或膨胀性小的药材用（B）渗漉器。
16.制药工业中应用最广泛的膜材料是（A）。
A.聚砜类材料B.纤维素材料C.无机膜材料D.陶瓷膜
17.在有机膜材料中，耐压较高的材料是（D），常用于反渗透。
A.聚砜类材料B.纤维素材料C.聚乙烯类D.聚酰胺类
18.在所有膜组件中，表面积／体积比是最低的是（A）。
A.圆管式膜组件B螺旋转式膜器件C.中空纤维式和毛细管式膜器件D.板框式膜器件
19.下列膜器件中膜装填密度较大的是（B）。
A．圆管式膜器件B.毛细管式膜组件C.系紧螺栓式板框式膜器件D.板框式器件
20.结晶过程中，溶液冷却而无须与冷却面接触，溶液被蒸发而不需设置换热面的结晶器是（A），避免了器内产生大量晶垢的缺点。
A.真空式结晶器B.卧式结晶器C.立式结晶器D.真空煮晶器
21.能避免产生大量晶垢的结晶器是（A）。
22.湿热灭菌法不适合于（A）的药物。
A.对湿热敏感B.热敏性C.散剂D.颗粒剂
23.药片厚度及压实程度控制可采取（B）来控制。
A.调节下冲的上行量B.调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力C.调节上冲的压力D.调节飞轮的转数24.安瓿在最后一次清洗时，须采用经（A）加压冲洗后在经灭菌干燥方能灌注药液。
A.微孔滤膜精滤过的注射用水B.无菌水C.超纯水D.去离子水
25.进入具体的工程设计阶段是（C）。
A.设计前期工作B.初步设计C.施工图设计D.可研报告阶段
26.初步设计侧重于（C）。
A．资料的收集B.可行性分析C.方案D.各种细节
27.决定项目投资命运的环节是（A）。
A.项目建议书B.可研报告C.投资概算D.建设业主
28.设计前期工作中最重要的步骤是（B），它要为项目的建设提供依据。
A．项目建议书B.可行性研究报告C.资料收集D.整体规划
29.设计部门工作最繁重的一个环节是（D）A.设计方案B.初步设计C.整个工程投资概算D.施工图设计阶段
30.GMP规范中对厂房选址有明确规定，医药工业洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜（B）。
A.小于50mB.大于50mC.大于60mD.小于30m
31.GMP对厂房设计的常规要求中，厂房占厂区总面积（B）。
A.10%B.15%C.30%D.40%
32.GMP对厂房设计的常规要求中，生产车间占总面积（C）。
33.（C）是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目，其正确与否直接关系到工艺设计的可靠程度。
A.物料衡算B.热量衡算C.设备的设计和选型D.工程概算
34.管路一般不考虑热补偿的是（B）
A.温度低于120℃B．温度低于100℃或公称直径不超过50mmC.公称直径不超过30mmD.温度低于120℃或公称直径不超过70mm
35.空气之外的污染中，人的发尘发菌量将占到（C）。
A.60%以上B.70%左右C.80%~90%D.40~80%
36.洁净厂房耐火级不能低于（C），洁净区（室）安全出入口不能少于两个。
三、简答题
1.研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响答：
a.转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于“离心状态”，对物料起不到冲击与研磨作用；
b.速度太慢，研磨介质运动呈“泻落状态”，虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳；
c.速适中，研磨介质提升到一定高度后抛落，对物料不仅有较大的研磨作用，也有较强的冲击力，破碎效果好。
2.气流磨工作原理答：
利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场，使其中的颗粒在自撞中或与冲击板、器壁撞击发生变形、破裂，最终获得超粉碎。
3.胶体磨的工作原理答：
胶体磨是利用高剪切作用对物料进行破碎细化。
胶体磨定子和转子间形成微小间隙并可调。
工作时，在转子的高速转动下，物料通过定子与转子之间的环间隙，附在转子和定子上的物料之间产生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞击力和高频振动等复合力的作用而被粉碎、分散、研磨、细化和均质。
4.混合的概念答：
指两种或两种以上的固体粉料，在混合设备中相互分散而达到均一状态的操作，是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂和丸剂等固体制剂生产的一个基本单元操作。
5.发酵罐设计要求答：
①结构可靠；
②有良好的气液接触和液固混合性能；
③尽量减少机械搅拌和通气所消耗的动力；
④有良好的传热性能；
⑤减少泡沫的产生；
⑥附有必要和可靠的检测及控制仪表。
6.气升式发酵罐的工作原理答：
利用空气喷嘴喷出250~300m/s高速的空气，空气以气泡形式分散于液体中，使平均密度下降；
通气一侧密度与不通气一侧产生的液体
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