药典理化QC专业知识试题及答案Word格式.docx

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若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；

若规定“精密称定”时，指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

8、一般未开启无机化学试剂有效期为5年，未开启有机化学试剂有效期为3年。

开启试剂后要贴上启用标签，注明启用日期，试剂开启后有效期为1年（剧毒品除外）。

9、旋光度测定法每次测定样品溶液前应以溶剂作空白校正，再校正1次，以确定在测定时零点有无变动；

如第2次校正时发现零点有变动，则应重新测定比旋度。

恒温水浴控温，除另有规定外，温度均应调节至20±

℃，使用波长的钠D线测定。

10、称取“0.1g”指称量重量可为~0.14g，称取“2g”指称取重量可为~2.5g，称取“2.0g”指称取重量可为~2.05g，称取“2.00g”指称取重量可为~2.005g。

11、重量法最大允许相对偏差不得超过%；

仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%；

容量分析法最大允许相对偏差不得超过%；

氮测定法（半微量法）最大允许相对偏差不得超过%；

滴定液标定、复标、标定和复标者之间的相对偏差不得过%；

非水滴定中，原料药用高氯酸滴定液直接滴定者，相对偏差不得过%；

制剂需提取蒸干后用高氯酸测定相对偏差不得过%；

干燥失重最大允许相对偏差不超过2%。

12、2015年版中国药典熔点测定法第一法分为A传温液加热法和B电热块空气加热法，供试品除另有规定外，应按各药品项下干燥失重的条件进行干燥预处理，若样品不检查干燥失重、熔点范围低限在135℃以上、受热不分解的供试品，可采用105℃干燥；

熔点范围低限在135℃以下或受热易分解的供试品，可采用五氧化二磷干燥器中干燥过夜或其他适宜的干燥方法干燥如恒温减压干燥。

传温液的选择规定中，水用于测定熔点在80℃以下者；

硅油或液体石蜡用于测定熔点在80℃以上者。

熔点测定结果的数据应按修约间隔进行修约，即～℃舍去，～℃修约为℃，～℃修约为1℃；

并以修约后的数据报告。

13、标准铅溶液应在临用前精密量取标准铅贮备液新鲜稀释配制，限当日使用；

配制与贮备标准铅溶液使用的玻璃容器，均不得含有铅。

14、紫外-分光光度法紫外区为190～400nm；

红外分光光度法中红外区4000～400nm-1

二.选择题（1～20题单选，21～30题多选，1分×

30题=30分）

1、铵盐检查所用的水必须是：

（C）

A．超纯水B．纯化水C．无氨水D．注射用水E．新沸冷水

2、氯化物杂质检查的条件是：

（A）

A．硝酸酸性下B．醋酸酸性下C．硫酸酸性下D．盐酸酸性下

3、2015年版中国药典旋光度测定法中，一般应在样品溶液配制后（D）内进行测定。

Ａ．10分钟B．15分钟C．20分钟D．30分钟E．1小时

4、水的电导率与（C）有关。

A.水的纯度、pH和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度

C.水的纯度、是否含有离子杂质、pH和温度D.水是否含有离子杂质、pH和温度

5、2015年版中国药典可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（C）

Ａ．1个B．2个C．3个D．4个E．5个

6、原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A）

Ａ．40℃±

2℃；

75%±

5%B．25℃±

60%±

10%

C．30℃±

65%±

5%D．40℃±

10%

7、2015年版溶液检查法中新增标准贮备液颜色（B）

A.黄绿色B.绿黄色C.橙黄色D.橙红色E.棕红色

8、除另有规定外，滴定液的消耗量应大于（）ml,读数应估计到（）ml。

（D）

A.10ml;

B.10ml;

C.20ml;

D.20ml;

9、2015年版中国药典高效液相色谱法中规定信噪比定性测定时应（）；

定量测定时应（）。

（B）

A.不小于10;

不小于3B.不小于3;

不小于10

C.不大于10;

不大于3D.不大于3;

不大于10

10、制药用水总有机碳测定通常采用（）作为易氧化的有机物、（）作为难氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适应性。

系统适用性试验响应效率为（）。

B

A.1，4—对苯醌，蔗糖，85%～115%B.蔗糖，1，4—对苯醌，85%～115%

C.蔗糖，1，4—对苯醌，95%～105%D.1，4—对苯醌，蔗糖，95%～105%

11、碱性碘化汞钾试液配制后，在使用前应进行灵敏度检查，方法为：

（D）

A.取碱性碘化汞钾试液1ml，加入标准氯化铵溶液5ml与无氨水45ml的混合溶液中，应即时显黄棕色

B.取碱性碘化汞钾试液2ml，加入标准氯化铵溶液3ml与无氨水47ml的混合溶液中，应即时显黄棕色

C.取碱性碘化汞钾试液1ml，加入标准氯化铵溶液5ml与无氨水45ml的混合溶液中，应即时显黄棕色

D.取碱性碘化汞钾试液2ml，加入标准氯化铵溶液5ml与无氨水45ml的混合溶液中，应即时显黄棕色

12、浊度标准贮备液的使用期限是，浊度标准原液在550nm吸光度为

（B）

A、临配现用；

～　B、2个月；

～　C、2个月；

～　D、3个月；

～　E、6个月；

～

13、纯化水需要检验注射用水不需要检验而的项目是（B）

A、氨B、易氧化物C、亚硝酸盐D、硝酸盐E、重金属

14、总有机碳检查用水应采用每升含总有机碳（），电导率（）的高纯水。

所用总有机碳检查用水与制备对照品溶液及系统适用性试验溶液用水应是（）。

A

A.低于，低于μS/cm（25℃），同一容器所盛之水

B.低于，低于μS/cm（25℃），同一容器所盛之水

C.低于，低于μS/cm（20℃），同一容器所盛之水

D.低于，低于μS/cm（20℃），不同容器所盛之水

15、2015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（　A　）

A、25℃±

℃B、20℃±

℃C、20℃±

℃D、25℃±

℃

16、除另有规定外，滴定液的存放和使用期限为（），超过期限或当室温与标定的温度差10℃以上时，均应进行重新标定或复标后使用，并做好记录；

标准溶液、标准缓冲液、对照溶液存放和使用期限：

一般试剂试液为（）；

标准贮备液为（），一般标准贮备液稀释后的溶液为（），超过期限的标准溶液应重新配制。

D

A.三个月，三个月，六个月，三天B.二个月，三个月，六个月，一周

C.三个月，六个月，六个月，一周D.三个月，三个月，六个月，一周

17、下列不属于临用新配的试液是（A）。

Ａ．浊度标准原液B．浊度标准液C．碘化钾试液

D．淀粉指示液E.硫代乙酰胺试液

18、PH值测定法中，在测定样品PH值之前，应按各品种下的规定选择PH值相差约（C）个单位两种标准缓冲液进行校正，使供试液的PH值处于二者之间。

个B.2个个个

19、原料药的含量如未规定上限，一般指不超过（D）

Ａ．100%B．%C．101%D．%

20、颗粒剂检查溶化性所用热水的温度为（B）

Ａ．70～80℃B．80～90℃C．90～100℃D．98～100℃

21、下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（BE）

Ａ．化学药品B．药用辅料C．生物制品D．中药E．通则

22、下列哪些是2015年版国药典首次收载的指导原则（ADE）

Ａ．药包材通用要求指导原则B．药品质量标准分析方法验证指导原则

C．原料药与制剂稳定性试验指导原则D．药用玻璃材料和容器指导原则E．国家药品标准物质制备指导原则

23、药物干燥失重的测定方法包括：

（ABDE）

A．减压干燥器干燥法B．恒温减压干燥法C．费休氏法

D．热重法（烘箱干燥法）E、常压干燥器干燥法

24、2015年版中国药典中水分测定法包括：

（ABCDE）

A．费休氏法B．烘干法C．减压干燥法

D．甲苯法E．气相色谱法

25、下列方法属于溶液颜色检查法的是（ABC）

A目视比色法B紫外-分光光度法C色差计法D光散射法

26、光阻法检查不溶性微粒时，不适用于下列哪些情况（ABD）

A、黏度过高的供试品B、易析出结晶的制剂C、有颜色的供试品

D、进入传感器时易产生气泡的注射剂E、有色容器包装的供试品

27、在重金属检查法中，加入的显色剂有哪些（BD）

A、硫代乙酰胺溶液　B、硫代乙酰胺试液（硫代乙酰胺溶液：

混合液=1:

5）　

C、硫代乙酰胺试液（硫代乙酰胺溶液：

1）D、硫化钠试液（第三法）　

28、铁盐检查法时，加入过硫酸铵的目的是（AD）

A．使供试品溶液中铁盐都转变为Fe3+B．防止干扰

C．使产生的红色产物颜色更深D．防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色

E、便于观察比较

29、药物干燥失重测定的是（AB）

A．药物中所含的水分B．药物中所含在测定条件下挥发的成分

C．药物所含在测定条件下分解挥发的成分D．药物中残留的各种有机溶剂

E．药物中除无机物外以外的杂质

30、砷盐检查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亚锡，其作用是（ABD）

A.将五价砷还原为三价砷B.抑制锑化氢的生成C.除去硫化氢D.有利于砷化氢的产生E.有利于砷斑的稳定

三．名词解释（15分，每题3分）

1、空白试验：

在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

2、恒重：

除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在以下的重

量；

干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进

行；

炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

3、“几乎无色”：

系指供试品溶液的颜色不深于相应色调号标准比色液。

4、按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算：

除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或无水物，或无溶剂）扣除。

5、对照品：

系指采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。

四、计算题：

（5分）

1、若样品的取样量为.0.30g，氯化物杂质的限度为%，标准氯离子浓度为10μg/ml．则应取标准氯离子多少毫升作为对照？

答案（计算过程略）6ml

五．简答题（15分，每题5分）

1、药品质量标准分析方法验证的基本内容包括哪些？

答：

准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

2、2015版药典规定高效液相色谱法的系统适用性试验包括哪几个参数？

测定法有哪几种？

答案色谱系统的适用性试验通常包括：

理论板数、分离度、重复性、灵敏度（信噪比）和拖尾因子等五个个参数。

高效液相色谱法的测定法：

内标法、外标法、加校正因子的主成分自身对照法、不加校正因子的主成分自身对照法、面积归一化法。

3、原料药、颗粒剂、口服混悬剂及注射剂稳定性试验重点考察项目有哪些？

原料药：

性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据品种性质选定的考察项目；

颗粒剂：

性状、粒度、含量、有关物质、溶化性或溶出度或释放度；

口服混悬剂：

性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性；

注射剂：

性状、PH、含量、有关物质、可见异物、不溶性微粒、无菌。

五．论述题（10分）

1、检验中出现OOS/OOT结果，应着手从哪些方面进行调查（仅限实验室阶段）。