品控部工作手册审核完毕Word文档格式.docx
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（一）仪器管理
（二）各种仪器的使用
1、电热鼓风干燥箱
2、高压蒸汽消毒锅
3、恒温培养箱
4、显微镜
5、恒温电热水浴锅
6、电子天平
7、精密PH计
五、药品管理和使用制度
六、样品管理制度
七、原始记录、检验报告单审核制度
八、技术资料归档管理制度
九、品控部试验事故报告制度
十、品控部、品控工作的安全保密制度
第五章教育和培训
品控部作为甘肃京奥港天然矿泉饮品有限公司质保检验机构和技术中心，在控制原料质量，产品质量及加工过程质量方面起着重要的作用。
为了使品控部的各个环节更加规范，部门更加完善，有效进行质量管理，特制定本手册。
本手册详细阐述了品控部的各项职责，系统而完善的明确了品控部各项工作的控制程序及具体操作规范。
品控部的全体工作人员必须认真遵照执行。
本手册适用于盈之美（北京）食品饮料有限公司品控部员工及附属设施和区域。
三、化验室分布及设备布局图
1、
烘干箱2-4、培养箱5、显微镜6、PH计7、电子天平8、电炉9、电冰箱10、滴定管11、电子天平12、凯氏定氮装置13、自动电热压力蒸汽灭菌器
第二章组织机构及职责
一、组织机构
品控部直接向总经理和工厂负责
规范产品标准，督导标准化执行，保证生产质量和品质完善，预防和杜绝质量事故的发生，建立并完善质量管理体系。
（1）统计分析材料进货品质状况并改善效果。
（2）生产过程中品质不良分析回馈并追踪改善效果。
（3）对客诉、退货品评审，并协助处理重大品质事件。
（4）工厂专用材料及成品的检验
（5）生产过程的监控和半成品的检验
（6）生产车间卫生、工艺、纪律的检查
（7）组织不合格产品原因分析、评审。
制定处置方案。
负责各责任单位纠正预防措施的跟踪验证。
（8）负责质量信息的传递，编制质量月报。
（9）生产现场工艺文件的制定及修订
直接上级：
总经理
直接下级：
品控主管、品控员
（1）负责制定本部门工作目标与目标展开；
（2）负责本部门员工思想教育与业绩考核；
（3）负责本部门员工业务技能考核与培训；
（4）负责例会召集和制订本部门管理制度
（5）负责审核签发本部门发出的技术性文件；
（6）监督检查材料、成品检验的准确性与公证性；
（7）异常材料、成品及滞成品的评审与处理判定；
（8）参与工艺技术文件的制定与修订；
（9）生产现场异常品质分析及改善议案的提出；
（10）负责质量信息的传递，及时汇总上报质量月报、召开质量分析会。
（11）对检验结果负责
（12）对下属工作质量和后果负责
主要权利：
（1）对检验不合格的材料有权禁止入库和决定让步接收
（2）对检验不合格的成品有权禁止出厂
（3）对本部门员工有考核权
（1）生产现场的监督检查
（2）生产现场异常情况的稽核及汇报
（3）生产记录的检查整理
（4）生产中原料、产品品质稽核确认
（5）生产中工艺技术文件适用性的检查验证
（6）现场异常品的协助处理、验证并做好记录
（7）生产过程中品质问题点的提出
（8）工厂卫生检查与稽核
（9）确保当班产品的质量，对当班产品的质量负责
（10）对生产现场使用的原料进行检查，发现不合格负责提供退库验证记录
（11）质量记录原始数据分析：
针对生产车间配料、灭菌、灌装及现场品控填写的有关记录的原始数据，分析得出产品的质量状况及存在的问题。
（12）对所出记录的准确性负责
（1）产品的理化、感官、微生物的检验及产品质量的判定；
（2）成品库的定期检查与品质稽核
（3）检验报告单的填写、发放与归档保管
（4）成品质量稽核
（5）药品、仪器管理
（6）生产现场空间微生物检验、调配液微生物检验、水质检验、手部涂抹、清洗效果检查
（7）成品异常品、滞成品的评审
（8）试验用标准溶液的配制与管理
（9）对检验和判定结果负完全责任。
5、原料检验员职责
（1）材料的感观质量判定、验证
（2）异常材料的评审与判定
（3）参与供应商的评审
（4）原辅料品质稽核及汇报
（5）材料档案样品建立与管理
（6）原辅料检验报告单的填写、发放与归档
（7）对材料检验和判定结果负完全责任
一、材料进厂检验和验证
（1）品控部接到供应部通知后，立即对原辅料进行检验；
检验形式分二步：
A、确认厂家产品合格证、标识、包装；
B、取样检验：
感官检验，上机试验验证，检验合格，检验部开具“检验报告单”，一式二份，一份自留，一份交原料库，原料库办理入库手续；
检验不合格，通知供应部和供应商协商退货事宜。
（2）原料库只有在原辅料经品控部判定合格后才能将原辅料入库；
原料库在原辅料贮存期间发现不合格品后，应及时通知品控部进行确认，防止不合格原辅料进入生产现场。
（3）生产车间从原料库提货时，必须是经品控部检验判定合格后的原辅料，防止不合格品投入生产。
《原辅料检验标准》
《不合格品控制程序》
1、感官指标
由过程品控员完成，纯净水应透明、无色无味、无肉眼可见杂质，
发现异常应立即与水处理操作工联系查明原因。
2、理化、微生物指标：
由成品检验员完成，每天一次，检测项目：
硬度、碱度、PH值、每周一次，检测项目：
细菌总数、大肠菌群、霉菌及酵母菌。
任何一项指标不合格均应对所生产的产品进行隔离，待确定产品质量正常后才能解除管制。
2.1硬度的测定
1）、吸取50mL水样（若硬度过大，可少取水样，用纯水稀释至50mL，若硬度过低，改用100mL）,置于150mL三角瓶中。
2）、加入1～2mL氨缓冲溶液，5滴铬黑T指示剂（5g/L），立即用乙二胺四乙酸二钠标准溶液滴定至溶液从紫红色成为不变的天蓝色为止，同时做空白试验,记下用量。
3）、若水样中含有金属干扰离子，使滴定终点延迟或颜色发暗，可另取水样，加入0.5mL盐酸羟胺及1mL硫化钠溶液或0.5mL氰化钾溶液（9.3.5）再行滴定。
4）、水样中钙、镁含量较大时，要预先酸化水样，并加热除去二氧化碳,以防碱化后生成碳酸盐沉淀，滴定时不易转化。
5）、计算ρ（CaCO3）以式
（1）计算：
ρ（CaCO3）=（V1-V0）×
c×
100.09×
1000…………
（1）
V
式中：
ρ（CaCO3）──总硬度（以CaCO3计），mg/L；
V1──滴定中消耗EDTA-2Na溶液体积，mL；
V0──空白消耗EDTA-2Na溶液体积，mL；
c──EDTA-2Na标准溶液的浓度，mol/L；
100.09──与1.00mLEDTA-2Na标准溶液[c（EDTA-2Na）=1.00mol/L]相当的以克表示的碳酸钙的质量；
V──所取水样体积，mL
附录：
A、缓冲溶液（PH=10）：
将67.5氯化铵溶解于300ml蒸馏水中，加氢氧化铵（氨水ρ=0.90g/ml）570ml，用纯净水稀释至1000ml；
B、铬黑T指示剂：
称取0.5g铬黑T，溶于100ml三乙醇胺中。
C、已二胺四乙酸二钠溶液（EDTA）
a.溶液的配制：
乙二胺四乙酸二钠标准溶液〔c（C10H14N2O8Na2·
2H2O）＝0.01mol／L〕:
称取3.72g乙二胺四乙酸二钠（简称EDTA-2Na），溶解于1000mL蒸馏水中
b.溶液的标定：
1）称取0.6～0.7g纯金属锌粒，溶于盐酸溶液（1＋1）中，置于水浴上温热至完全溶解，移入容量瓶中，定容至1000mL，并按式
（2）计算锌标准溶液的浓度（c2）:
c2（Zn）＝m/65.38...........................
（2）
式中:
c2──锌标准溶液的浓度，mol／L；
m──锌的质量，mg；
65.38──锌的摩尔质量，g。
2）吸取25.00mL锌标准溶液于150mL三角瓶中，加入25mL蒸馏水，加入几滴氨水至有微弱氨味，再加5mL缓冲溶液和4滴铬黑T指示剂，在不断振荡下，用EDTA-2Na溶液滴定至不变的天蓝色，同时做空白试验，按式
3）计算EDTA-2Na溶液的浓度（c1）:
c1〔EDTA-2Na〕＝c2×
V2/（V1-V0）.....................（3）
c1──EDTA-2Na标准溶液的浓度，mol／L；
c2──锌标准溶液的浓度，mol／L；
V2──所取锌标准溶液的体积，mL；
V1──消耗EDTA-2Na标准溶液的体积，mL；
V0──空白试验消耗EDTA-2Na标准溶液的体积，mL；
2.2、总碱度的测定
1）、吸取50.00mL水样于250mL锥形瓶中,加4滴甲基橙指示剂，用盐酸标准溶液滴定至试液由黄色突变为橙色。
2）、计算
c（HCl）×
50.04×
V1
ρ（CaCO3）=───────────×
1000
V
ρ（CaCO3）──水样的总碱度,mg/L;
c（HCl）──盐酸标准溶液的浓度,mol/L;
V1──滴定水样消耗标准盐酸溶液的体积,mL;
V──所取水样的体积,mL;
50.04──与1.00mL氢氧化钠标准溶液[c（NaOH）=1.000mol/L]相当的以克表示的总碱度（CaCo3）的质量
甲基橙指示剂（0.5g／L）：
称取0.050g甲基橙（C14H14O3N3SNa），溶于70℃的纯水中，冷却，稀释至100mL。
2.3、PH值的测定：
2.3.1使用的仪器：
精密PH计
2.3.2操作步骤：
见仪器使用
2.4、水的微生物检测
（1）化验室对车间用水每周进行一次检查，项目：
2.5品控部对车间用水到卫生防疫站进行每年二次送检，做全项检查。
（1）现场品控员依据“工艺卡”的规定监督检查生产各工序的工艺参数和产品质量，填写“过程控制日报表”；
根据“取样细则”的要求抽取样品送实验室，由成品检验员对产品进行检验，并开具“抽样单”，作为抽样的依据。
“过程控制日报表”“抽样单”应每天进行整理后上交品控部。
（2）被确定为关键控制点的工序，由现场品控员对过程产品检验合格后才能转入下道工序；
现场品控员检验为不合格时，由其决定为“返工”或“报废”，由生产车间执行，返工半成品至品控员再次验证合格后才能转入下道工序。
现场品控员负责对过程产品进行检验和试验，对过程产品的质量负有唯一判定权，生产各工序均应服从检验人员的判定。
（3）当有不合格品产出时，由现场品控人员填写“生产现场异常品报告单”，提出处理意见，上交品控部；
品控部经理及时组织对其进行复检并组织相关方进行评审，拿出处理意见，由生产车间执行，现场品控员负责对执行情况进行监督检查。
（4）当现场品控员无法确定过程产品是否符合要求时，要立即向品控经理汇报，由品控经理组织对产品进行进一步检验，确定是否可以转序或如何进行调整；
必要时与生产部门领导共同确认。
（5）现场品控员有权制止不合格产品的生产，并及时上报。
（6）在生产过程中发现有不合格的原料时，现场品控员对原料品质进行确认，当确为不合格原料时，由现场品控员通知原辅料检验员确认并开具报废单，退回原料库由原料库负责处置。
2、工作标准见各工序作业指导书及工艺卡、《取样细则》
四、取样细则
（一）、成品取样方法：
1、利乐中性蛋白产品每20分钟连续抽取两包（一包留做货架期观察，另一包在37℃左右的条件下保温5-7天再做检测），利乐酸性蛋白产品每30分钟连续抽取2包，利乐果汁产品每1小时每轨连续抽取两包，PET产品每1小时随机抽取2包（一包留做货架期观察，另一包在37℃条件下保温5-7天后再做检测）。
2、正常生产时开机后的第一包成品和生产结束前的最后一包产品要取到，同时取样间隔保持稳定，设备运转不正常时，品控员根据情况加倍抽取样品，并注明原因。
（二）、异常品取样方法：
生产车间隔离的待检异常品，根据异常品数量加大取样量，进行保温后检验。
（三）、无菌测试取样：
《详见无菌试车规范》
一般一次生产量不多于5000包，取样量不少于200包。
每条生产线试车不少于三次。
（四）、生产现场卫生情况检查取样：
1、生产现场空间菌落数测定：
直径9cm的平皿培养基，在空气中暴露15-30分钟，在规定条件下培养后计数。
2、设备涂抹实验：
生产设备生产完成后，用灭菌后的棉签，涂抹管径内壁2cm2，然后把棉签放在无菌生理盐水里在无菌的事先倒好培养基的平皿上划线，或取清洗后的残水检测微生物。
3、操作者手部涂抹实验：
用灭菌后的棉签涂抹操作者的手部，后放入100ml灭菌稀释液中，摇匀。
然后检测大肠菌群。
、如加工所用的原料的品质有较大变化（如更换品种或有大量水果的成熟度不足、过熟或有大量水果变质）应及时注明。
（七）、纯净水取样方法：
每天从纯净水管道接口处取水样进行PH值、硬度、碱度的检测，每周分别从车间不同的纯净水管道接口处无菌取水样检测细菌总数、霉菌、酵母菌、大肠菌群。
附：
检验项目和频率
品种
取样方法
样品处理
感官
理化
细菌总数
霉、酵
大肠菌群
接种方法
判定
利乐中性蛋白产品
2包/20分钟
原液检验
★
2次/月
一个平皿/样品
成品检验
判定表
利乐酸性蛋白产品
2包/30分钟
利乐果汁产品
2包/1小时
PET产品
调配水
纯净水管道接口处无菌取样100ml
1次/周
细菌、霉菌、酵母菌《100
阴性
调配液
配料罐取样口无菌取样100ml
稀释十倍、百倍，两个平皿/稀释度/项目
细菌《1000霉菌、酵母菌《100
无菌测试（设备大修后、新安装）
200包/次
2个平皿/样品/项目
空气
不同位置同时放置2个打开的无菌平皿15-30min
直接培养
〈30/平皿
手部
无菌绵签涂抹双手
CIP
残水液
〈100/平皿、阴性
★代表每批（或每天）需检测的项目
1、卫生检查（感官）
（1）每班由过程品控员在工作完成后对车间卫生情况进行检查。
（2）检查的标准见《生产车间卫生标准》。
（3）品控员每天按卫生标准的要求检查现场卫生，车间、品控部每周检查现场卫生并将结果通报责任人，限期整改，打分情况作为对班组考核的依据。
2、微生物检测
（1）由成品检验员每周进行一次（生产情况下）。
（2）采取检测沉降菌的方法，用倾倒了培养基的无菌的平皿（ф90mm）在车间内选定的若干点上暴露15-30分钟。
（3）检测项目：
细菌、霉菌及酵母菌
（4）检测结果判定依据表一
六、成品检验程序
1.检验程序
（1）成品检验员依据检验规程对过程品控员每班抽取的样品进行感官、理化、微生物的检验，并依据配方中的理化指标及“成品检验判定表”对成品进行判定。
（2）检验合格，填写“产品质量检验报告单”，此报告单一式两份，一份自留，一份交工厂成品库。
如在检验过程中发现产品存在质量问题，应立即向主管汇报，并通知工厂，共同查找原因，必要时应对同一批产品抽样复检，同时对此批产品进行隔离管制；
复检结果为合格时，可通知工厂解除管制；
复检结果仍为不合格时，需组织生产工厂、研发中心及品控部相应人员进行评审，决定处置办法，并将评审结果传达给生产工厂，由其进行处置。
（3）产品只有在品控部检验人员检验合格并下发报告单后才能出库进入流通环节；
工厂成品库发现库存成品在贮存期发现异常时，应及时通知品控部对其进行确认，防止不合格品流入市场。
（4）成品检验员每月对工厂成品库进行一次品质稽核，主要检查成品外在质量，产品标识，堆码情况，滞成品情况，卫生等；
对不符合规定的内容通知成品库进行整改并在下次检查时再次复查。
2、检验规程：
（一）产品微生物检验
微生物检验主要包括：
菌落总数检验、大肠菌群检验、霉菌、酵母菌检验
平皿、吸管的灭菌
（1）将菌落总数计数记录完毕的平皿、盖和底分开，用小勺挖出底内的培养基，放在25-35℃洗衣粉溶液中浸泡10-20分钟。
（2）平皿浸泡10-20分钟后，用洁净的棉纱布将平皿内外洗净后，在净化水中浸泡约5-10分钟，取出放在操作台上晾干。
（3）平皿晾干后，将盖和底扣好，放在平皿桶中。
（4）将清洗干净并晾干的吸管放入吸管桶中。
（5）吸管桶和平皿桶放入干燥箱后，将干燥箱的温度设置为180℃，加热温度达到180℃后，计时2-2.5小时。
1、菌落总数检验：
本规程是检样在需氧情况下，37℃培养48小时，在普通营养琼脂平板上生长的细菌菌落总数。
A.检验方法
（1）将无菌操作所需的器具准备好，放入无菌操作间。
（2）将需检验的产品作好标记，放入无菌操作间。
（3）将经过干热灭菌的平皿桶、吸管桶放入超净工作台，打开超净台上的紫外灯后，将工作服挂在缓冲间，关上无菌操作间的门，打开无菌操作间的紫外灯，紫外线灭菌1-2小时。
（4）紫外线灭菌1-2小时后，关无菌操作间的紫外灯，在缓冲间换好工作服并用酒精消毒后，进入无菌操作间，开始无菌操作。
（5）将无菌风开至最大，关超净操作台上的紫外灯。
（6）将平皿从平皿桶中取出，与样品一一对应进行编号。
（7）样品编号完成后，用灭过菌的1ml吸管吸取原液1ml，滴加在灭菌平皿中。
滴加时由中心向外滴加均匀，然后转动平皿，使稀释液在整个平皿分布均匀。
（8）待所有的样品检样吸入平皿后，将温度在40-46℃的灭菌营养琼脂注入每个平皿12-15ml，并混合均匀，倾入琼脂时要防止有气泡产生。
（9）待琼脂凝固后，翻转平皿置37℃±
2℃培养箱内培养48±
2小时。
取出平板，对其中的菌落总数计数并记录
B、培养基制作
（1）根据样品量计算出培养基的使用量，以固体营养琼脂培养基4.5克加蒸馏水100ml的比例将培养基配置在不同的三角瓶内，加热溶解后，用制作好的棉塞将三角瓶的瓶口塞紧，外包一层报纸。
（2）在灭菌锅的外壁内侧加水，直至水位显示为高水位，灭菌温度设定为125℃，灭菌时间设定为20分钟，将制作好的培养基放在杀菌锅中，盖好灭菌锅的顶盖，打开电源进行灭菌，当灭菌锅发出报警声并显示“end”时，关闭电源。
（3）待培养基关闭后，蒸汽压力显示为0时，打开灭菌锅盖，取出培养基。
2、大肠菌群检验：
在需氧及兼性厌氧条件下，在37℃培养24小时，能分解乳糖、产酸、产气的革兰氏染色阴性无芽孢杆菌。
A、检验方法
第一步：
双料乳糖胆盐发酵：
（1）、将无菌操作所需的器具准备好，放入无菌操作间。
（2）、将需检验的产品作好标记，放入无菌操作间。
（3）、经过干热灭菌的吸管桶放入超净工作台，打开超净台上的紫外灯后，将工作服挂在缓冲间，关上无菌操作间的门，打开无菌操作间的紫外灯，紫外线灭菌1-2小时。
（4）、紫外线灭菌1-2小时后，关无菌操作间的紫外灯，在缓冲间换好工作服并用酒精消毒后，进入无菌操作间，开始无菌操作。
（5）、将无菌风开至最大，关超净操作台上的紫外灯。
（6）、用灭菌10ml吸管吸取原液10ml注入含有90ml灭菌生理盐水的三角瓶中，混合均匀，制成10倍稀释液。
（7）、另取一支灭菌10ml吸管吸取10倍稀释液10ml注入含有90ml灭菌生理盐水的三角瓶中，混合均匀，制成百倍稀释液。
（8）、我们根据卫生标准要求选择两个稀释度，分三组，每组三管。
第一组用原液取3ml分别滴加在3支灭菌双料乳糖胆盐试管中，每支试管滴加1ml。
滴加时由试管中心滴加均匀；
第二组用10倍稀释液取3ml分别滴加在3支灭菌双料乳糖胆盐试管中，每支试管滴加1ml。
第三组用100倍稀释液取3ml分别滴加在3支灭菌双料乳糖胆盐试管中，每支试管滴加1ml。
（9）、操作完成后，置36±
3℃培养箱内培养18-24小时。
如所有乳糖胆盐发酵管都不产气则可报告大肠杆菌阴性，产品为合格。
第二步：
如发现有的管产气，做伊红美兰划线培养，具体方法如下：
（1）按照样品量确定培养皿的数量，将伊红美兰培养基倒入培养皿（每支15ml左右），放在水平位置待凝固。
（2）取用平滑的接种环，用酒精等对接种环进行灭菌后，从相应的产气混合液中取一环，在制作好的伊红美兰培养基上作a区划线，（注意：
划线培养共分为4个区，划线面积为a﹤b﹤c﹤d，划线时a区与c、d区不能接触，b区与d区不能接触），划完a区后，将接种环上残余的细菌用酒精灯烧掉，待接种环冷却后，通过a区最后一条线的末端作b区划线；
将接种环上残余的细菌用酒精灯烧掉，待接种环冷却后，通过b区最后一条线的末端作c区划线；
将接种环上残余的细菌用酒精灯烧掉，待接种环冷却后，通过c区最后一条线的末端作d区划线。
（3）将平板划线的培养皿倒置在37℃±
2℃培养箱内培养24小时。
第三步：
复发酵培养和革兰氏染色
注：
用于复发酵培养和革兰氏染色的菌落必须是同一个菌落。
a、复发酵培养
（1）接种环用酒精灯灭菌后，从培养后的划线平板中取1环可疑单菌落置于灭菌后的复发酵管中。
（2）接种完成后置于36±
3℃的培养箱中培养24±
b、革兰氏染色
（1）取一个洁净的载玻片，用镊子夹住，用酒精灯将载玻片灭菌。
（2）在灭菌后的载玻片上滴一滴蒸馏水，用灭菌的接种环取一环可疑的单菌落置于载玻片的蒸馏水上，涂匀。
（3）用酒精灯将菌体固定在载玻片上（注意：
不要直接将载玻片放在酒精灯上烧，以免将细菌烧焦）。
（4）结晶紫染色1分钟后，冲洗。
（5）用革兰氏碘液染色1分钟后，冲洗。
（6）用95％的乙醇脱色30秒后，冲洗。
（7）用沙黄染液染色1分钟后，冲洗。
（8）用油镜观察，细菌的形状和颜色。
（9）细菌颜色为
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