研发设计和开发控制程序.docx

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研发设计和开发控制程序

版本

编制日期

编制记要

备注

A/0

新版编制

A/1

A/2

A/3

批准

审核

编制

1.目的：

对设计和开发过程进行有效管理、控制，以确保产品的特性和实现过程符合设计要求。

2.范围：

2.1适用于新产品开发的过程管理。

2.2适用于对现有产品进行技术改造的管理。

3.职责：

3.1研发中心负责新产品开发过程中的小试、工艺设计与工程实施、中试以及试生产的组织、策划和控制。

3.2销售部负责市场信息的收集、市场调研、产品销售。

3.3技术部负责检测新产品的各种性能指标，以及产品的的检测工作。

3.4分析部负责建立开发过程中原材料的检测方法、中间控制；负责原材料、中间控制的检测工作。

3.5仓库负责原料进货的点收、入库保管和发放。

3.6采购部负责按工厂的采购计划联系供应商保质保量供应生产所需要的原辅料，负责来货品质不良的信息传递给供应商，并跟踪其快退换处理，确保生产正常运作。

4工作程序

4.1新产品开发项目的策划

4.1.1项目的来源

4.1.1.1销售部通过多种渠道广泛收集市场信息，分析市场的需求，并将相关资料传递到研发中心；研发中心通过参加相关会议、专业人士的技术交流等获取市场信息；负责收集技术资料并对这些信息进行综合分析

4.1.1.2根据市场信息公司决策层确定开发研究项目，并以会议纪要、通知或XG-YF-001《新产品开发信息单》等形式发放到研发中心。

4.2新产品开发项目计划的评审

由总工组织有关人员对研发中心编制的《新产品开发信息单》进行会议评审，评审结果以会议纪要等形式传递到研发中心。

4.3新产品开发项目的输入、输出、评审、验证和确认

4.3.1新产品开发任务书的编制

研发中心根据《新产品开发信息单》的评审纪要，编制XG-YF-002《新产品开发项目任务书》或XG-YF-003《课题承包协议书》。

其中内容包括：

a.课题名称；

b.研究开发阶段：

小试、工艺设计与工程实施、中试/试生产；

c.研究开发的内容；

d.研究开发目标：

经济技术指标、质量指标等；

d.研究开发人员的组成与工作进度；

e.适用的法律、法规；

f.其他方面的要求：

如安全、防护、保密与卫生等；

g.职责与权限。

4.3.2新产品开发项目任务书的评审

根据项目实际情况，对新产品开发项目任务书采取不同评审方式：

a.总工评审；

b.会议评审；

研发中心将《新产品开发项目任务书》与评审结果提供给课题组,作为新产品开发输入的依据。

4.3.3新产品开发过程中的沟通与协调

研发中心部长负责新产品开发过程的组织、协调、沟通工作。

以XG-YF-004《新产品开发项目联系单》等书面形式进行部门之间的沟通、协调。

4.3.4小试工作标准

4.3.4.1课题组根据《新产品开发项目任务书》编制XG-YF-005《新产品开发项目小试方案》。

内容包括：

a.项目名称

b.试验的目的；

c.工艺路线（或工艺改进的内容）与反应原理；

d.主要原辅料的理化性质与质量标准；

e.操作要点与注意事项；

f.进度计划；

g.不安全因素的预见及防范措施。

h.小试方案由课题组组长编制，经研发主任审核，技术总工审批后实施。

4.3.4.2试验人员严格根据小试方案进行工作，填写XG-YF-006《试验记录》。

其内容应包括以下内容：

a.试验名称；

b.试验日期；

c.批号；

d.操作人员；

e.原辅料规格或产地：

f.投料数量；

g.操作方法与反应现象；

h.试验结果与分析。

4.3.4.3小试总结

小试工作完成后，课题组组长组织编写XG-YF-007《小试总结》，其内容包括：

a.文献资料综述;

b.反应机理分析；

c.原辅料的质量标准（或企业的控制指标）；

d.主要试验仪器与设备；

e.试验方法与注意事项；

f.各种因素（投料配比、温度、催化剂等）对反应的影响；

g.连续五批以上稳定性试验结果数据；

i.试验结论；

j.存在问题的说明。

4.3.4.4小试总结的评审与验证

4.3.4.4.1小试总结材料的评审

小试总结课题组长组织编写，经研发中心部长审核和总工审批后归档。

4.3.4.4.2小试结论的评审与验证

a.审核、审批评审

研发中心部长根据小试总结的结论进行审核，填写XG-YF-008《评审记录表》，并签署审核意见，报总工审批。

b.会议评审

总工（或研发中心部长）组织相关人员进行会议评审。

会议评审形成会议纪要或填写《评审记录表》。

c.小试验证

根据小试结论的评审意见，为了确保小试输出能满足输入的要求，对小试输出进行复核性验证。

验证的方式：

研发中心部长或总工委托公司内审人员（临时机构）对小试进行复核试验。

根据试验结果，验收小组编制XG-YF-009《小试验收报告》，研发中心部长审核，报总工审批确认。

4.3.4.5小试样品的确认

小试样品确认的方式有：

a.用户确认：

由销售部负责，通过用户检测或使用效果的书面证明来进行确认。

b.检测确认：

1）通过公司技术部方法的检测确认；

2）通过法定检测机构检测证明确认。

c.所有确认均应转交研发中心开发人员。

4.3.5中试/试生产工作标准

4.3.5.1试车生产方案编制

试车组长或课题负责人根据《新产品开发项目任务》与相关的评审结论，编写XG-YF-010《中试/试生产方案》。

内容如下：

a.概述

b.组织机构的设置；

c.试车地点与主要设备；

d.原料的采购数量

e.采购时间与检测时间的安排；

f.试车的内容及工作安排；

1）工作协调

2）人员的培训；

3）设备的安装（或改装）与清洗；

4）试车的批次；

5）数据的统计；

6）总结。

g.试车操作规程及内容

1）原材料规格性能;

2）化学反应及副反应;

3）生产操作方法与要求；

4）重点操作的复核制度；

5）安全防火和劳动保护；

6）异常现象的处理；

7）中间控制与产品质量标准；

8）主要设备维护使用与清洗；

9）度量衡器的检查与校正；

10）综合利用与“三废”治理；

11）工业卫生和环境卫生。

h.试车的要求

1）统一思想，提高认识；

2）责任到位；

3）措施落实：

①安全防范措施的落实；

②劳动防护措施的落实；

③试车纪律的落实；

i.根据《中试/试生产方案》中的内容，设计XG-YF-011《试车操作记录表》。

4.3.5.2试车方案的评审

a.由课题负责人编写，技术部部长审核，报总工或总经理审批；

b.总工组织相关部门与人员进行会签评审或会议评审，会议评审要形成会议纪要或填写《评审记录表》。

4.3.5.3试车人员严格根据试车方案与试车操作规程进行工作，填写《试车操作记录表》

4.3.5.4在试车过程的中，因客观条件的变化或出现了新的情况，需要对试车方案或试车操作规程做适当的变更与修订，应及时变更与修订，将变更与修订部分传达到相关部门和人员。

4.3.5.5由试车组主管负责变更与修订试车方案或试车操作规程，研发中心部长审核，总工审批。

4.3.5.6试车总结的编写

中试完成后，由试车小组编制XG-YF-012《中试/试生产总结》。

内容如下：

a.原辅料规格与性能；

b.反应原理分析；

c.工艺过程；

d.中试/试生产数据汇总；

e.中试/试生产的结论;

f.原辅料适用性评价；

g.试车过程中的工艺过程、操作方法与控制条件综合评价；

h.产品质量和经济指标的分析和评价；

i.设备、电气和仪表等装置适用性的总结和分析；

j.工序生产能力的确认；

k.安全、消防等方面的总结；

l.原辅料的总消耗与成本分析；

m.产品质量的检验报告单。

4.3.5.7试车总结的评审

4.3.5.7.1.试车总结材料的评审

中试/试生产总结课题组长组织编写，经研发中心部长审核，总工审批归档。

4.3.5.7.2.试车结论评审

a.研发中心部长根据试车总结和其他信息资料，对试车结论进行评估，填写《评审记录表》，并签署评审意见，报总工审批。

b.由总工、车间经理组织相关部门及人员进行会议论证或项目验收的方式进行评审，并形成会议纪要或编制验收报告或填《评审记录表》,报总经理审核。

4.3.5.8中试/试生产产品的确认

中试/试生产产品的确认方式按4.3.4.5执行。

4.3.5.9工艺规程的编制

中试/试生产完成后，适时编制XG-YF-013《工艺规程》，内容包括：

a.产品概述

1）名称

4）性状；

5）质量指标；

6）用途；

7）包装要求；

8）储存条件；

9）运输；

b.原辅料、包装材料规格、质量指标；

c.化学反应过程及生产工艺流程；

e.生产工艺过程质量控制检查、成品质量标准；

f.技术安全与防火;

g.综合利用及“三废”处理；

h.操作工时与生产周期；

i.劳动组织与岗位定员；

j.设备一览表及主要设备生产能力；

k.原材料、动力消耗定额和经济指标等；

4.3.5.10工艺规程的评审

a.工艺规程课题组长组织编写，研发中心部长审核,总工审批。

b.由技术总工和车间经理组织相关部门及人员进行会议评审。

会议评审要形成会议纪要或填写《评审记录表》。

c.评审后的工艺规程由总经理批准发布实施。

4.4新产品设计和开发的更改控制

4.4.1为了确保设计与开发经过更改后仍能满足顾客和法律法规的要求，评价更改内容对交付产品及其组成部分的影响，按以下方式对新产品设计和开发的更改实施控制。

a.新产品设计与开发在更改时，应确保相关文件资料得到相应的修改，更改内容实施前，必须经过部门负责人审核，报主管经理审批。

b.新产品开发过程中发生更改或更新时，课题组必须填写XG-YF-014《新产品设计与开发更改审批表》或《新产品开发项目联系单》送相关部门审核，报技术总工审批，研发中心负责受控文件逐一更改，并在文件更改控制表上登记备案。

4.4.2更改的内容必须进行评价，评价能否满足新产品开发的要求和对产品的影响程度；必要时，按新产品开发过程的评审、验证和确认的程序进行确认，在实施前报技术总工的审批。

4.3.3更改内容评审的结果应签字确认，发现不符合产品预期交付质量的更改内容，填入《新产品开发项目更改审批表》，保持必要的措施和记录。

4.5新产品开发项目技术文件的管理

新产品开发项目的技术文件属受控文件，依据《文件控制程序》进行管理和控制。

附件：

XG-YF-001

《新产品开发信息单》

XG-YF-002

《新产品开发项目任务书》

XG-YF-003

《课题承包协议书》

XG-YF-004

《新产品开发项目联系单》

XG-YF-005

《新产品开发项目小试方案》

XG-YF-006

《试验记录》

XG-YF-007

《小试总结》

XG-YF-008

《评审记录表》

XG-YF-009

《小试验收报告》

XG-YF-010

《中试/试生产方案》

XG-YF-011

《试车操作记录表》

XG-YF-012

《中试/试生产总结》

XG-YF-013

《工艺规程》

XG-YF-014

《新产品设计与开发更改审批表》

新产品开发信息单

XG-YF-001

项目名称

审批意见：

审批