医疗器械生产企业监管信息管理系统docWord文件下载.docx

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第三类医疗器械注册审批信息（包括注册证书原件的照片或扫描件）由企业取证后10个工作日导入到监管系统中。

注：

在《医疗器械注册审批系统》尚未开发启用之前审批有效的注册审批信息统一由系统开发部门进行初始化处理后统一导入。

医疗器械生产企业许可证和注册证书影印件在发证之后10个工作日内由具体行政审批经办人员导入（尚无导入条件的，该项信息可暂时空缺）。

5．1．3企业基本信息

5．1．3．1生产信息：

建厂日期、厂房产权性质（租赁：

标注有效期；

自建）、占地面积、建筑面积、生产面积、注册资金、洁净车面积（级别）、检验室名称及面积、生产现状（正常、非正常：

停产、注销）、变更情况（变更内容、变更日期）、监管级别（国家重点、省重点、一般）。

5．1．3．2人员信息

管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、专职检验员（上述人员应包括姓名、性别、年龄、学历或职称、专业、从业及培训经历的信息）、医疗器械内审员数量、职工总数、专业技术人员数量。

5．1．3．3产品信息

产品名称、注册形式（准产注册、重新注册）、监管品种（一般、国家重点、省重点）、变更情况（变更内容、变更日期）。

5．1．3．4主要生产检验设备：

设备名称、制造商、规格型号、数量、用途、检验测试设备（同时标注最近一次计量检定的日期及检定机构）。

5．1．3．5认证情况：

认证机构、执行标准、认证产品范围、认证日期、年度复审情况。

5．1．3．6生产销售情况：

上年医械总产值、上年医械销售收入、委托生产情况（标明委托方或受委托方、委托日期、委托生产产品品种）、跨省设立生产场地情况（标明跨省生产地址、生产产品种、设立日期）。

以上信息由企业根据具体变化情况适时录入到监管系统中的临时数据库中（企业应在上述信息发生变化之日起5个工作日内完成信息录入），县（区）局监管人员在10个工作日内结合日常监管情况对企业提交的基本信息进行确认并正式导入到监管系统中。

（信息审核流程：

企业录入---县级局办事员确认—科长审核—分管局长批准）

5．2监管信息模块

5．2．1企业监管信息

5．2．1．2监督检查：

实施监督检查之前形成检查计划，检查计划包括企业名称、检查日期、完成日期、监督检查部门、检查组长、检查成员、检查产品、检查内容、检查依据（质量体系考核办法、生产实施细则、GMP、体系认证、其它）、检查形式（质量体系考核、系统检查、常规检查、专项检查、跟踪检查、有因检查、突击检查）等信息。

检查计划由下达任务的部门办事员填写，并经部门领导审核批准。

检查组长和组员目前暂列全省、市、县所有医疗器械监管人名单。

A、实施有因检查之前，现场检查人员应按照《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》的要求，注明检查原因（停产、委托生产、违法违规行为、监督抽查不合格、发现不良事件或质量事故、举报投诉、通报或媒体曝光、质量信用等级评定为警示或失信、发生不良事件（含可疑）或质量事故），并由具体经办人员手工录入有因检查内容摘要。

B、检查报告的书写：

企业监管信息按照“谁监管、谁检查、谁录入”的原则，并现场形成“医疗器械生产企业监督检查报告”（包括整改报告和移交单），报告格式见附件。

检查人员由于现场条件所限现场不能形成正式电子报告的，监督检查人员在现场检查工作完成后5个工作日内将现场检查情况导入到系统中，并经检查组组长审核确认。

检查报告中的每一条缺陷由检查人员在填报电子报告时进行归类，缺陷类别按以下要素进行划分：

管理职责、资源管理、文件记录、设计开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、顾客投诉和不良事件监测、分析和改进、其他。

医疗器械生产企业质量体系考核报告因有法定格式（见附件），暂不按上述类别进行划分，直接采用文档粘贴。

5．2．1．3投诉举报：

企业名称、举报内容、举报日期、处理结果、办理单位。

5．2．1．4行政处罚：

企业名称、处罚事由、处罚依据、处罚结果（处罚决定书编号）、执行单位。

投诉举报和行政处罚信息要求与稽查信息库链接。

5．2．2产品监管信息

5．2．2．1监督抽验：

企业名称、抽验产品、抽样单位、检验机构、执行标准、抽样日期、抽验结论（抽验不合格的注明不合格项）、抽验形式（国家监督抽验、省级监督抽验、市级摸底性抽验）

5．2．2．2不良事件（含可疑）监测：

企业名称、发生不良事件产品品种、事件发生地点、事件发生时间、事件基本情况、何时上报不良事件监测机构。

5．2．2．3产品质量事故或纠纷：

企业名称、发生产品质量事故或纠纷的产品品种、发生地点、时间、基本情况、处理结果。

5．2．2．4产品召回：

企业名称、产品名称、规格型号、召回原因、召回日期、召回数量，召回产品处理情况。

信息录入流程：

国家、省级组织的产品监督或摸底性抽验信息由省局医疗器械处办事员负责录入，处领导审核。

市级组织的产品摸底性抽验信息由各市局医疗器械处办事员录入，处领导审核。

不良事件（含可疑）监测信息由省局医疗器械处办事员根据省医疗器械不良事件监测中心收到的医疗器械不良事件上报情况予以录入，处领导审核。

产品质量事故或纠纷、产品召回信息由市局医疗器械处办事员根据日常监管情况适时录入，处领导审核。

5．3信用模块

企业质量信用等评定结果导入流程

序号

流程阶段

处（科）室

角色

结果审核

1

自评

企业

企业办事员

企业负责人

2

初评

县（区）局

县局办事员

科长审核

3

复核

市局

市局器械处办事员

处长审核

4

结果公布

省局

省局器械处长办事员

处长审批

企业质量信用等级一年一评，评定结果正式公布后，其记录不得修改和删除（记录有效期保留5年）。

企业质量信用等评定分级标准

诚信

1、企业通过YY/T0287、CE、FDA等质量认证，年度复评合格；

2、在质量信用等级评定周期内无违法违规行为；

3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照本细则的规定及时报告重大事项和年度报告；

4、质量管理严重不合格不超过2项，且在规定期限内整改合格。

守信

1、在评定周期内无违法违规行为，或者尽管有，但无主观故意、情节轻微并及时纠正、没有造成后果，被减轻或免于行政处罚；

2、在内部开展诚信生产经营教育，并按照本细则的规定及时报告重大事项和年度报告；

3、不良行为记录不超过3项，且在规定期限内整改合格。

警示

1、发生违法违规行为受到行政处罚1次（不包括被减轻或免于行政处罚）；

2、瞒报、虚报、漏报企业重大事项或年度报告；

3、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，或者受到省局通报、省级新闻媒体批评；

4、因企业自身原因，在医疗器械注册证书到期后方申请重新注册（企业主动报告延期申请重新注册并经负责注册的部门同意的除外）

5、不良行为记录达到4项。

失信

1、因实施同一违法违规行为被责令改正2次以上；

2、在评定周期内同一产品质量摸底抽查2次以上不合格；

3、在评定周期内发生违法违规行为受到2次以上行政处罚（不包括被减轻或免于行政处罚）

4、被从重处以罚款、没收违法所得和非法财物；

5、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或责令停止生产；

6、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查；

7、违反医疗器械监管法规构成犯罪；

8、不良行为记录超过4项；

9、瞒报、虚报、漏报企业重大事项或年度报告且拒不改正；

10、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响，或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评。

5．3．1企业自评：

企业按照《企业质量信用等级评定程序和分级原则》填写年度报告，报告内容包括产品生产销售情况、组织结构变化情况、质量体系运行情况、监督抽查情况、产品质量跟踪情况、自我评定结果（诚信、守信、警示、失信）、自评人、企业负责人、自评日期。

5．3．2县局初评：

县级局办事员根据企业自评，结合该年度对企业的日常监管情况，做出质量信用等级初评结论，并经科长审核，分管局长审批。

5．3．3市局复评：

市局医疗器械处办事员根据县局上报企业质量信用等初评结果，查阅日常监管记录和档案，对企业存在的问题进行补充，并在辖区系统、行业内征求意见，最终确定企业质量信用等级。

评定结果需经处长审核，分管局长审批。

5．3．3省局公示：

省局器械处办事员根据各市局上报的企业质量信用等级评定结果，报处领导复核后按年度在监管系统中录入企业质量信用等级评定结果，并以不同颜色予以标注区分企业名称。

信用等级评定分为诚信（绿色）、守信（蓝色）、警示（黄色）、失信（红色）。

5．4查询统计模块

5．4．1企业信息的查询和统计

按企业名称、所在市（县或区）、许可证号、批准日期、有效截止日期、委托或受委托加工、重点监管企业、质量信用等级、认证情况、生产范围、生产、技术、质量负责人、上年医械总产值、销售收入实现条件查询和统计。

5．4．2注册产品信息的查询和统计

按企业名称、注册产品名称、注册证号、产品类代号、执行标准、批准日期、注册证有效截止日期各项目实现条件查询和统计。

5．4．3企业监管信息查询和统计

监督检查情况：

每个企业按年度进行查询/统计检查次数、每个地市按年度查询/统计检查企业数、检查覆盖面（已检查企业数/辖区内符合查询条件企业数即所有生产企业、所有取得许可证生产企业、所有重点企业、所有同一管理类别企业、所有同一产品品种编码生产企业）；

按检查形式（系统检查、常规检查、跟踪检查、有因检查、突击检查）进行查询和统计；

按举报投诉、行政处罚、监督检查部门、重点监管企业进行了分类查询和统计。

5．4．4产品监督信息查询和统计

按注册产品名称、注册产品类代号、企业名称、产品监督抽验查询、不良事件发生情况、发生产品质量事故或纠纷、召回产品情况等进行条件查询并统计。

上述各类查询统计应具备模糊查询和条件查询功能，并有数据导出、打印、表格自动生成的功能。

5．5交流模块

设置系统使用说明、消息与内部实名论坛、信息通报、短信平台。

该监管系统不向社会公示，作为系统内掌握全省医疗器械监管动态、共享信息资源的目的，企业仅能查询本企业的基本信息、监管信息。

附件1:

浙江省医疗器械生产企业监督检查报告

编号：

（按市局年度检查流水号）

监督检查部门

检查地点

受检企业

联系电话

检查形式

质量体系考核□系统检查□常规检查□专项检查□跟踪检查□有因检查□突击检查□

检查产品

检查内容

检查时间

年月日时至年月日时

检查情况：

（具体不合格项需以文字表述）

1、管理职责

2、资源管理

3、文件记录

4、设计开发

5、采购

6、生产管理

7、监视和测量

8、销售和服务

9、顾客投诉和不良事件监测

10、分析和改进

11、其他

处理意见：

被检查企业负责人签名：

年月日

检查人签名：

检查组长：

组员：

1、本表填写不下可附页。

整改通知书

浙食药监械改字（）第号

：

我局于年月日对你单位进行检查，发现你单位存在以下问题：

1、

2、

3、

4、

5、

6、

……

请你单位自接到本通知之日起，在天内完成对上述存在问题的整改，整改完成的将整改情况上报局。

食品药品监督管理局

年月日

移交单

浙食药监械移字（）第号

稽查：

根据我处（科）检查，（单位名称）因涉嫌（事由）违反。

对将有关材料（详见附件）移交给你们，请查收。

附件1、

附件2、

附件3、

附件4、

处（科）

移交人：

接收人：

移交时间：

附件2：

浙江省医疗器械生产企业监督检查汇总表

检查日期

检查情况

处理意见

附件3：

第二类医疗器械产品生产注册流程描述

B、注册审批流程

处室

表单

状态

形式审查

省局受理大厅

受理人员

注册申请表、注册变更申请表（见附件1、2）

受理、补正材料、不予受理告知书（审批系统统一格式）

技术主审

省局认证中心

审查员

医疗器械注册审查记录（见附件3）

审批中、补正材料

技术复审

部门负责人

审批中

技术核准

主任核准

技术审评通过、技术审评不通过

5

行政审核

省局器械处

处室办事员

6

行政复核

处室负责人

7

公示

8

行政审定

局长室

分管局长

审批通过、审批不通过

打印发证

注册证及注册登记表（见附件4）

9

结束

B、注册审批时间

过程描述

时限

（工作日）

对于申请材料不规范、不完整，受理大厅在收到申请资料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；

逾期不告知的，自收到申请材料之时即为受理。

技术审评

申报注册产品评价安全有效，通过技术审评；

技术审评资料不符合要求，补正材料；

技术审评不通过。

40

行政审批

技术审评意见明确一致，给予注册；

不符合要求，不予注册。

20

核准注册证号，核定注册产品标准编号

10

附件4：

第一类医疗器械产品生产注册流程描述

A、注册审批流程

状态（时限）

市局受理部门

同第二类产品注册

受理、补正材料、不予受理告知书（审批系统统一格式）5个工作日

市局器械处

第一类医疗器械注册审批总时限为30个工作日，各岗位的具体审查时限不再细分。

10个工作日

第一、二类医疗器械产品生产注册证变更流程描述

省、市局受理部门

见附表

省、市局器械处

省、市局长室

第一、二类医疗器械注册变更审批总时限为30个工作日，各岗位的具体审查时限不再细分。

变更注册证书及注册登记表见后附表

附件5

受理号：

浙江省

医疗器械注册申请表

产品名称:

型号、规格:

生产企业名称:

浙江省食品药品监督管理局

填　表　说　明

1．按照《医疗器械注册管理办法》和《境内第一、二类医疗器械注册审批操作规范》、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“√”。

报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。

同时每项申报材料应标明名称和顺序号。

2．本申请表应打印。

填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3．申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

4．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

5．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7．本申请表可从医疗器械注册审批系统下载打印。

报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的U盘。

此栏由注册受理人员填写

产品类别

Ⅰ类□

Ⅱ类□

注册形式

首次注册　□

重新注册　□

　以下栏目由申请者填写　

产品名称

商品名

型号、规格（包装规格）

体外诊断试剂填写包装规格

首次注册　□重新注册　□

Ⅰ类□Ⅱ类□

原产品

注册证号

重新注册时填写

产品标准

产品性能结构及组成（主要组成成份）

体外诊断试剂填写主要组成成份

产品适用范围（预期用途）

体外诊断试剂填写预期用途

产品禁忌症（产品有效期）

体外诊断试剂填写产品有效期

生产企业名称

许可证号

生产地址

企业注册地址

联系人

职位

电话

传真

注册申请应附材料及顺序

请在对应项目左侧方框内划√。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

首次注册

重新注册

□1．医疗器械生产企业资格证明

□2．适用的产品标准及说明

□3．产品全性能检测报告

□4．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

□5．医疗器械说明书

□2、原医疗器械注册证书

□3．适用的产品标准及说明

□4．产品质量跟踪报告

□2．产品技术报告

□3．安全风险分析报告

□4．适用的产品标准及说明

□5．产品性能自测报告

□6．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

□7．医疗器械临床试验资料

□8．医疗器械说明书

□9．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

□Ⅰ类体外诊断试剂产品

□1．证明性文件

□2．综述资料

□3．产品说明书

□4．拟订产品标准及编制说明

□5．生产及自检记录

□6．包装、标签样稿

□2．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告

□3．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明

□4．生产企业质量管理体系自查报告

□Ⅱ类体外诊断试剂产品

□5．注册检测报告

□6．分析性能评估资料

□7．参考值（范围）确定资料

□8．稳定性研究资料

□9．临床试验资料

□10．生产及自检记录

□11．包装、标签样稿

□12．质量管理体系考核报告

□3．重新注册产品与