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2、目标定位：

提出了“科技强院、管理兴院、服务立院”的发展战略，以检验研究为核心，以能力建设为主线，以规范管理为手段，实现“国内一流、接轨国际”的目标。

3、能力范围：

1991年10月，省院首次通过省计量认证，至今已经历了19次认证认可，检验能力涉及药品、生物制品、兽药、食品、保健食品、化妆品、医疗器械、洁净区室环境、药品包装材料等9大领域，共727项，检验能力居全国前列。

4、组织结构省院实行院、所两级管理制度，共设10个处室、所，其中管理职能处室4个，包括办公室（财务处）、人事教育处、业务管理处、质量管理处（科研管理处）；

检验所6个，包括中药天然药物检验所、化学药品检验所、药品包装材料检验所、食品检验与技术审查所、保健食品化妆品检验所、生物检验所（实验动物中心）。

5、人才队伍：

现有工作人员191人（编内141人），其中技术人员171人，具有副高职称以上58人，中级职称43，硕士学历以上95人，享受国务院政府特殊津贴专家1人，国家药典会委员6人，博士生、硕士生导师10人，药品、保健食品、化妆品、食品等领域评审专家36名，形成了一支技术精湛、梯队合理的复合型检验队伍。

6、仪器设备和图书标本：

现有液质联用仪、气质联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、X射线衍射仪、激光共聚焦显微拉曼光谱仪、毛细管电泳仪、全自动生化分析仪、CO2超临界提取仪、气体透过率测定仪等各类先进检测仪器设备876台（套），总价值约1.7亿元。

图书室有馆藏中外文图书和资料32500多册，中药标本室收藏腊叶标本8000多张，药材标本2000多份。

7、重点实验室：

“浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室”是我院首个省级重点实验室，由院长洪利娅担任主任，科研队伍高学历人才密集，梯队层次结构合理，并建立了以中国工程院院士为主任的学术委员会。

重点实验室以理化安全性研究与相容性研究、生物安全性研究、微生物安全性研究为研究方向，争取达到“国内领先、接轨国际”的目标。

该重点实验室的建成，将填补我省在药品接触材料质量控制研究领域的空白，对药品包装材料科技创新，培养创新型人才，搭建技术资源共享平台，促进国际学术交流，推动产业转型升级，提高药品质量安全水平，保障公众生命健康等方面起到重要作用。

（二）工作情况

一直以来，省院围绕中心工作，充分发挥技术优势，主动作为、务实工作，切实履行工作职责。

1、抓好检验，发挥技术支撑作用。

始终把做好检验检测作为工作的立足点，切实履行技术支撑职责。

一是全面完成各类检验任务。

近几年，全院克服职能不断增加，任务更加繁重，而人员编制较少的困难，加班加点，圆满完成国家和省级下达的监督检验、评价检验以及其他各类检验检测任务。

2014年共完成检验检测任务24368批次，比2008年的12413批次增长了96%。

二是强化突发事件应急检验。

建立了反应迅速、运行高效的应急检验体系，充分发挥技术中坚作用，较好地完成各类突发事件和专项整治的应急检验，为监管部门快速有效处置食品药品事件及案件提供有力技术支撑。

如在“铬超标胶囊”事件中，我院统筹全省检验资源，第一时间开展相关检测工作，积极制定相关质量标准，为事件的有效处置提供技术保障，得到国务院督导组的肯定。

2、强化科研，提升整体发展水平。

始终把科研创新作为推进检验事业持续发展的动力源头，形成以科研带动检验业务发展的良好格局，推进技术人员从“检验匠”向“检验师”的转变。

一是以技术平台为载体，加强课题研究。

以技术联盟的形式，建立合作平台，充分利用各方资源，深入开展技术研究。

一方面，利用外部资源建平台。

2013年，省院被列为国家首批“2011协同创新中心-长三角绿色制药协同创新中心”的核心协同单位，系2011协同创新中心首家食药检单位；

2014年，省院被省科技厅列为“浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室”，该实验室为省院首个重点实验室，其建立填补了我省在该领域的空白；

省院还被列为省科技厅新药创制科技服务、大型科学仪器设备协作共用、实验动物公共服务三大平台的核心成员单位。

另一方面，整合院内资源建平台。

建立了快检平台、打假平台等，集中人力、物力，形成攻坚团队，不仅加快技术研究，还在应急检验时为行政监管提供有效、及时的技术保障。

近三年来，依托技术平台优势，共立项国家和省部级课题20项、完成18项，与企业、高校科研合作项目290项，在国内外知名刊物发表论文156篇。

二是以标准起草为重点，保持技术领先。

药品质量标准起草工作是省院的强项，技术能力一直走在全国前列。

在标准起草过程中，积极探索新方法的应用，更加注重时效性、服务性。

如，针对我省中药产业特色和社会热点问题，制定了灵芝孢子粉、枳壳等国内最为先进的质量控制标准，规范企业生产加工工艺，确保产品的有效性和安全性，有力推进产业的健康发展。

近年来，全院共承担药典会、世界卫生组织、全球基金、盖茨基金等起草药品标准任务共计582个品种，其中药典会551个、国际药典12个、全球基金8个、盖茨基金3个；

完成393个品种，其中药典会379个、国际药典3个、全球基金8个、盖茨基金3个，得到了国家总局和有关国际组织的高度肯定，被评为中国药典2010年版标准研究先进单位，以观察员身份参加世界卫生组织的质量标准审评和咨询会议。

三是以交流合作为纽带，提升国际影响。

我院与美国药典会（USP）签订合作备忘录，成功承办第四届中美药典国际论坛和第二届国际药品快速检测技术研讨会，参与中国药典英文版、美国药典中文版等编制。

与默沙东、玫琳凯、百特、赛诺菲、安捷伦等国际知名企业，华盛顿大学、加拿大女王大学等教育科研机构建立良好的合作关系，不断提升技术水平。

3、加强管理，保障检验检测质量。

以“科学规范、公正诚信、优质高效”为质量方针，以“数据准确、客户满意”为质量目标，建立健全质量管理体系，加强对检验全过程的质量管理，保证食品药品检验工作的科学性、公正性、准确性。

一是不断完善管理体系。

省院于1991年建立了质量管理体系。

根据实验室相关准则、要求的变化，及时调整更新质量手册、程序文件、管理规程和操作规程，以制度的规范来保证检测质量。

同时，采用定期内审、每月运行检查和预防纠正等工作措施，利用各类外部评审，对管理体系进行完善和修订，使省院的管理体系处于持续改进的良性循环之中。

二是积极参加实验室能力验证、比对。

主动参与各类能力验证，积极开展质量控制活动。

近三年，省院共参加食品、药品、化妆品、药包材领域各类能力验证活动60次，均获满意结果。

参加中检院和省质监局组织的实验室间能力比对也均获满意结果；

参加中检院标准物质协作标定工作，数据均被采纳；

日常检验中也采用加标回收、质控样品、内部比对等方式进行质量控制。

通过能力验证、比对，不仅提升了我院的检验检测能力，还促进了与相关实验室的技术交流，成效明显。

4、优化服务，开展技术服务工作。

始终把技术服务作为推进系统能力提升、促进产业发展、保障公众饮食用药安全的重要手段，主动深入基层单位、生产企业、社区村居，广泛开展技术服务，树立良好形象。

一是围绕系统能力建设，业务指导服务基层。

配合省局制定全省食品药品检验检测体系建设指导意见，不断健全“省级强龙头、市级创特色、县级大整合、乡镇重快检”的检验体系。

建立联系制度，深入指导各地的新所建设、仪器采购、特色实验室建设，帮助破解技术难题，全面提升系统整体能力。

如指导金华市建设中药饮片特色实验室，义乌市建设化妆品特色实验室，促进各地检验机构优势互补，错位发展。

同时，安排岗位为基层单位的技术骨干来院提供免费实践锻炼和进修学习，积极举办各类技术培训班，帮助提高基层检验队伍的技术水平。

二是围绕产业转型升级，技术指导服务企业。

开展蹲点服务，以科室为单位成立技术服务组，定期蹲点对口生产企业。

通过蹲点前问题收集、蹲点中逐一破解、蹲点后总结提升等环节，帮助生产企业解决技术难题，促进技术创新。

实施分级服务，在开通绿色通道、检验预约等服务方式的基础上，根据服务类别、轻重缓急等情况，以分级服务的方式为企业提供便捷高效服务，打造服务品牌。

搭建服务平台，一方面利用省院现有重点实验室等技术平台，与企业、院校开展技术合作，进行课题项目研究，培养技术人才；

另一方面，加快我省现代医药高新园区药物安评中心建设，把服务窗口前移到企业一线，打通技术服务“最后一公里”，为企业新药研发、技术创新提供最便捷、最高效、最优惠的服务，节约企业生产时间和生产成本。

三是围绕饮食用药安全，技术咨询服务群众。

把为公众开展饮食用药安全咨询和服务作为一项必须承担的社会责任。

坚持开门搞报务，开通电话咨询和接受群众上门咨询，仔细解答，热心接待，努力让群众带着问题期盼而来，带着答案满意而回。

开展服务进社区活动，组织全院技术人员深入到辖区内社区及有需求的社区，现场为群众开展日常饮食用药安全知识和技术咨询。

同时，根据季节变化和年龄特点，定期开展特色主题活动。

如在秋冬季到来时，针对中老年群众对常用滋补类中药材知识的强烈需求，主动派出知名中药鉴定专家分赴周边社区开展中药滋补品宣传活动，现场指导辨别药品真伪，为群众饮食用药保驾护航，受到广泛好评。

我院被评为全省“群众满意基层站所”。

三、我们的新家

新院大楼总建筑面积23090㎡，共14层，其中地上13层，投资约2亿元。

1、设计理念

以“简洁合理、设施先进、环保节能、以人为本、智能设计”为理念，参照国际标准，建成现代化的检验实验室。

简洁合理：

结合狭长的地块形制，采用简洁大方、尺度适宜的单体建筑，配以线条明朗的外观造型和严谨典雅的色彩，兼具稳重感和现代感。

采用4.7层高，有助于实验室大楼中理化实验室和洁净实验室各种管道的合理排布和施工。

楼面布局采用单走廊的形式，有效利用自然采光。

采用国际流行的6.6柱距，使实验区空间得到最大的有效利用。

各专业实验室楼层室的功能分区合理，理化实验室、仪器实验室，大型仪器室以及各类辅助实验室多采用模块化设计、流线科学、紧凑，空间流畅。

各楼层同类实验室基本处于同一轴线，有利于安装专业布局和施工。

设施先进：

大楼通用及专业设施设备多采用国内外一流品牌，如空调主机采用麦克维尔的水冷螺杆机组、末端采用约克的风机盘管；

实验室室家具采用1.2mm厚度的全钢柜体、配以荷兰进口的千思板台面、施耐德插座、罗格朗线槽，通风柜为德国进口的WESEMANN配以进口DURCON陶瓷面板，变风量文丘里阀采用英国TEL品牌，万象抽气罩采用进口NEDERMANN品牌，水嘴、采用进口BROWN品牌、考克采用进口FAR品牌。

以人为本：

多数实验室采用新风加风机盘管的设计，保证各区域足够的换气次数。

整个大楼配有近130台通风柜配以VAV变风量控制系统，200余台万象抽气罩及固定风罩，可以有效的保护实验人员人身安全和仪器的正常使用。

环保节能：

除建筑上满足节能环保相关要求外，还采用冰蓄冷空调系统，可以有效的降低能耗。

严格执行国家环保规范，集中收集并处理理化及生物废液、废气做到排放均。

智能设计：

采用先进的安防及防盗报警系统，并能实时监控空调设备、电力设备设施等的运行状况和各实验区的环境温湿度参数，并能对排风系统、洁净区、纯水系统等各类专业设备运行状况进行监控。

2、智慧检验

创新检验模式，全面实施“智慧检验”，开发利用LIMS系统，不断提高信息化水平，提高检验效率和数据的可靠性，也为省局信息自动化采集提供服务。

“智慧检验”主要有以下四方面特点：

一是业务受理网络化。

推出了网上业务受理平台，客户可以在线注册，办理合同、注册、委托等检验业务，查询已送检样品的检验进度等。

同时，细化收检业务模块，配置实现差异化收检模板。

实现业务收发文与样品之间的数据关联，支持根据不同的收文制定不同的报告发送及发文规则。

二是实验记录电子化。

提供方法模板、品种模板、通用模板等多类型的检验原始纪录模板，实现检验原始记录的数字化。

提供实验记录克隆功能，降低重复录入量，提高工作效率。

通过ELN与网络版CDS的双向数据交互、串口仪器网络化、单机版仪器工作站PDF输出自动解析等定制功能实现实验数据的自动化流转，消除人为因素，保证数据的原始可靠。

引入了移动终端，使实验人员能够采用拍照、摄像等现代手段记录实验过程，提升工作的便捷性与可靠性；

开发了专用的标准管理系统，取消了纸质标准在院内部的流转，提高了标准管理的效率。

三是检验资源精细化。

通过人员库、仪器库、测试库等静态数据联动实现了检验人员实验上岗证的系统自动验证。

对试剂、标准物质、色谱柱等实验相关材料实行系统管理，做到每瓶、每批材料全程可追溯。

提供仪器使用率、检品负载率等各类统计功能，协调实验室各类资源，提升院管理效率和水平。

提供实验室曾经做过的全部分析样品和结果的查询功能，提高对复杂分析问题的处理能力。

四是辅助提醒人性化。

开发邮件辅助提醒功能，对关键环节、关键人员、关键时间点实现邮件自动提醒。

3、楼层布局

一层：

受理大厅、业务处

一楼大厅设有业务受理窗口，主要是负责收检样品、发放报告以及财务结算等工作。

（1）检验工作程序

第一步：

样品受理，包括客户办理检验登记手续、选定合适的检验方法、核对资料和样品。

第二步：

检验任务下达，包括样品信息进入管理系统、送交相关检验科室。

第三步：

检验，检验科室按规定进行检验。

第四步：

检验报告的编制、审核与签发。

第五步：

检验报告发放。

（2）服务理念

“每个人都是窗口，每个人都是单位的形象”。

力求在服务态度上，做到一张笑脸相迎，一声暖语问候，一腔热情接待；

在服务办事上，做到服务方式最便捷、服务效率最快捷、服务质量最优化。

二层：

综合管理部门

包括办公室、财务处、人教处、质管处、科研处以及图书资料室、多功能厅。

三层：

院领导办公

四层：

药包材所

药品包装材料检验所（简称药包材所）是国家食品药品监督管理总局设置的三个国家级药品包装材料检验机构之一。

2014年创建省级重点实验室——浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室。

现有职工10人，其中具有高级职称的3人，硕士研究生5人。

药包材所现有原子吸收光谱仪、荧光分光光度计、万能拉力试验机、傅里叶变换显微红外光谱仪、凝胶渗透色谱仪、气体透过率测试仪、水蒸汽透过率测定仪、热重分析仪、差示扫描量热仪、基质辅助激光解析电离飞行时间质谱MALDI-TOF-MS等各类大型仪器。

药包材所主要承担直接接触药品包装材料的各类检验和技术研究。

特色优势有：

药品包装材料与药品相容性研究、药品包装材料中各类溶剂残留量的检测、药品包装材料中各种有害物质残留的检测、药品包装材料中各种气体透过量的检测、药品包装材料的力学性能、热分析的质量控制检测等。

五层：

食品所

食品检验与技术审查所（简称食品所）成立于2014年8月，是去年机构改革新设的部门，也是我院最年轻的检验所。

现有职工11人，是一支以80后为主体，具有高学历（均硕士以上，其中博士4名），充满活力和战斗力的年轻队伍。

食品所瞄准国际一流水平，高起点引进先进设备，现已装备液质联用、气质联用、离子色谱、电感耦合等离子质谱等近4000万各种高、精、尖分析测试仪器。

实验室有机、无机、元素等区域规划合理，总体水平达到国际同类研究机构的实验条件。

食品所现已具备常规理化、农（兽）药残留、重金属、污染物及非法添加物、真菌毒素、致病菌及微生物（生物所承担）等领域的各项检验能力，基本能满足食品监督检测及质量安全风险监测需求。

同时，食品所还承担食品生产许可技术审查工作。

食品所努力目标：

建成国内权威并与国际接轨的食品检测与质量标准起草的研究性机构。

六层：

保化所

保健食品化妆品检验所（简称保化所）拥有一支高素质专业技术队伍，现有专业技术人员13人，全部具有硕士以上学位，其中博士学位1人；

高级职称4人，浙江工业大学分析化学及药物分析学硕士生导师各1人。

保化所实验室现有Agilent6490液质联用仪（配1290液相）、Agilent6460液质联用仪（配全二维液相、脱盐装置）、Agilent7000气质联用仪、ThermoiCAP-Qc电感耦合等离子体质谱仪、PE800及900原子吸收分光光度计、ThermoIC5000离子色谱仪、HitachiL-8900全自动氨基酸分析仪、MilestoneDMA80测汞仪、吉天AFS-9130原子荧光分光光度计、LabsphereUV2000型紫外线透过率分析仪、Agilent及Shimadzu气相色谱仪（带FID、ECD、FPD检测器），Agilent、Dionex、Shimadzu及Waters高效液相色谱仪（带紫外可变波长及二极管阵列检测器、示差折光检测器、荧光检测器、蒸发光散射检测器）等多种大型仪器。

保化所主要承担保健食品、化妆品各类检验和技术研究。

特色检验主要有：

保健食品、化妆品中的禁限用物质检测、无机元素检测、相关的原料及成品质量标准研究等。

七层、八层部分区域、十层：

化药所

化学药品检验所（简称化药所）在去年机构改革时作为调整，由原先的化药室与原抗生素室理化检验部分合并组建。

拥有专业技术人员约40名，其中具有高级职称的11人；

博士4名，硕士以上人员占总人数的90%，是一支业务精湛、作风顽强、勇于开拓、团结进取的工作团队。

化药所拥有各类先进检测仪器设备200余台（套），总价值约3000万元，其中液质联用仪4台，气质联用仪1台，X射线衍射仪1台，毛细管电泳仪1台，激光粒度分布测定仪1台，近红外分光光度测定仪1台，激光共聚焦显微拉曼光谱仪1台，离子色谱仪1台，以及数量可观的液相色谱仪和气相色谱仪。

化药所主要承担化学药品（含抗生素药品、生化药品、辅料）的各类检验和技术研究，承担我国仿制药一致性评价工作指导原则的制订与具体品种评价方案的起草与实施。

化学药品新药注册研究，出口药品的研制，与国家临床实验基地合作开展药物人体生物等效性试验，药品、包装材料、保健食品近红外检验及建模研究，国际药典起草等。

八层部分区域、九层：

中药所

中药天然药物检验所（简称中药所）现有人员22人，其中具有高级职称的11人，中级6人，初级5人，硕士以上17人，其中博士4人。

参与多版中国药典、国家药品标准等起草工作，承担了多项国家和省部级课题。

参与编写了中国药典配套丛书《中药材薄层色谱彩色图集》和《中药材显微鉴别彩色图鉴》、《常用中药超高效液相色谱分析》等专著。

中药所现有各类大型仪器37台，主要是热电Qrbitrap液质联用仪、安捷伦6430液质联用仪、安捷伦6320液质联用仪、安捷伦7000气质联用仪、安捷伦电感耦合等离子体发射光谱仪、安捷伦7700高效液相-电感耦合等离子体质谱仪联用仪、液相色谱仪、气相色谱仪。

中药所主要承担中成药和中药材的各类检验及技术研究，是香港中成药注册指定检测的实验室之一。

擅长成分分离鉴定、中药注射剂指纹图谱的制订和中药、天然药物质量标准的制订，中药和天然药物、保健食品中非法添加化学药品的检测，中药和天然药物中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药多残留、持久性有机污染物等外源性污染物的痕量检测，天然药物制剂中各种有机溶剂残留量和大孔树脂残留量的检测，采用PCR技术鉴别中药材混伪品。

十一层、十二层、十三层：

生物所（其中十一层为净化实验用房，十二层为专业检验用房，十三层为动物房）

生物检验所（简称生物所）是去年机构改革时新组建的部门，由原药理室和原抗生素室微生物部分合并而成，涵盖药理学、毒理学、微生物学、洁净室检测和实验动物5个学科或专业。

现有各类人员30名，其中高级职称6人，13人具有硕士以上学位。

生物所现有全自动血球分析仪、全自动生化分析仪、凝血仪、血小板测定仪、电解质分析仪、尿液测定仪、高效液相色谱仪、荧光显微镜、PCR仪、Westernblot系统、双向电泳仪、细胞计数仪、热原检测仪、生理信号系统、心脏灌流系统、流式细胞仪、荧光酶标仪等各类仪器。

生物所主要承担药品的安全性项目检验、生物检定和药品包装材料的生物学试验，食品（保健食品）、药品、化妆品和药品包装材料等领域的微生物检验，兽药、药品、医疗器械、药品包装材料等领域的洁净室检测，保健食品注册检验的功能、毒理试验和人体试食试验，化妆品行政许可检验和备案检验中的毒理学等工作，是全省实验动物公共服务平台、全省的小动物实验基地。

进行药品微生物检验方法的研究和验证，微生物菌种鉴定，各种药效学（心脑血管类、抗肿瘤类、调节免疫类等）试验和保健食品的功能筛选，制定注射剂的安全性检查项目的质量标准，按GLP的要求进行毒理学试验，分子生物学试验，替代毒理研究和应用等。

四、我们的文化

坚持以药检文化为引领，践行“为民、求是、严谨、创新”的科学检验精神，形成强大的内在凝聚力和外在竞争力。

1、奋发向上的团队

我们有一支团结干事的管理团队。

坚持干事创业的理念，讲团结，大事讲原则，小事讲风格，心往一处想，劲往一处使，工作上从不互相推诿，相互协作、互相补台，形成合力干事、富有战斗力的领导集体。

院领导班子成员充分发挥表率作用，带头遵守制度，带头执行决议，带头维护纪律。

特别是在决定干部任免、重大项目安排、重大资金使用、重大改革措施出台等方面，注意听取不同意见，注意事先沟通协商，坚持集体讨论决定。

同时，通过严格的竞岗程序，公开透明，把一批作风正、能力强、年纪轻的干部推到管理层，增强了干部的战斗力。

我们有一支业务精湛的专家团队。

积极推荐技术人员申报国家和省级食品、保健食品、化妆品等领域的技术专家，通过专家队伍这一平台提升自身技术能力，促进单位业务水平的提高，更好服务社会。

目前，全院已有国家药典会委员和国家、省级各类评审专家36名。

建立技术委员会，人员由各类专家组成，下设业务发展组、科研论文组、技术应用组、仪器设备组，负责对学术和科技活动进行评议、监督，对仪器设备购置进行论证、审定等。

充分发挥专家团队作用，按专业组成专家帮扶小组，深入基层、企业指导技术、解决难题；

在应急检验、重大技术攻关等方面，专家组作为领头人，带领技术人员闯难关、克难题，发挥中流砥柱的作用；

积极带教研究生，传授知识、传承技艺。

我们有一支勤奋善学的青年团队。

35周岁以下的青年人员占全院总人数的50%，这是一支充满活力、勤奋向上、善学善用的队伍，洋溢着青春的激情。

近3年，通过公开招聘、人才引进等方式，充实了近50名高学历、有素养的年青血液。

采用公开选拔等方式，选派优秀青年人才出国进修、到国内先进实验室实践学习，拓宽视野、增长知识、提升能力。

同时，加强内部培训，开展“三基”竞赛、“一月一讲”、专家结对帮扶等方式，提升青年技术人员能力水平。

这些有效措施