立项的背景及意义.docx

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立项的背景及意义

附件1：

《基于******的******关键技术集成和应用示范（厅市会商）》可行性研究报告

一、立项的背景及意义

1、立项的背景

***制品加工行业是我地区经济的三大支柱产业之一，近几年，在政府的大力支持下，行业快速发展，现有规模企业344家（其中从事******生产企业102家），从业人员10万多人，年产值90余亿元，被中国***工业协会命名为中国******生产基地，为我市经济发展做出贡献。

随着时代的发展和技术的进步，国内外相继出台了严格的针对***制品的安全环保法规，对***制品，特别牵涉到人民生命安全的医药食品领域的***包装制品日趋提高和严格。

我市的******产品主要为产品档次和技术含量低的XXX***、******、******等产品，随着安全环保法规相继出台，产品市场竞争力渐趋弱化，企业生存、行业发展和地方经济遇到了严重的威胁和挑战。

尽快调整产品结构，提高产品技术含量，实现行业转型升级，是行业和区域经济社会可持续发展的迫切需要。

药品包装用非XXX******是一种直接用于输液包装的新材料，是随人们生活、健康水平提高和对输液给药方式安全需要而产生的新产品。

该产品具有技术集成度高、关键技术适用面广、经济附加值高和市场需求量大的特点，它的开发和产业化，不仅可以为我市***行业的发展提供新的增长点，而且开发的关键技术在***行业有极高的推广应用价值和推广应用范围，可以给处于困境中的***加工行业以新鲜的活力。

目前国内外输液包装有玻璃瓶，***瓶和***带三种型式。

玻璃瓶输液在人类医药史上发挥过巨大作用，但由于其存在易破损，不便于工作运输，仓储体积大，在使用过程中需要向药液中引入空气，空气中的灰尘，微生物很容易污染药液等缺点，正逐渐被淘汰。

XXX***瓶（带）包装比玻璃瓶包装是一大进步，但其在使用过程中由于增钢剂等助剂导致药液被二次污染，给临床用药带来潜在安全隐患。

特别是XXX*生产过程中加入的增钢剂（DXHP）是一种有害物质，严重危害人体健康，因而国家药品监督管理局已明令限制使用。

非XXX医用******，是二十世纪90年代国外率先开发成功的药用输液包装新产品，国外发达国家和地区10余年的临床应用表明该产品具有包装安全、无毒性、药液无反应和重量轻、体积小、保持期长、便于储存和运输、使用后易处理、对环境污染小的优点，是国家鼓励的药品包装方向。

二十一世纪初，国内企业看到非XXX输液带的商机，拆巨资从国外引进设备和技术。

但存在产品质量不稳定，性能指标达不到产业化要求。

非XXX医用******生产和应用在我国刚刚起步，目前只占药用输液包装总用量的5%左右，而且生产技术、设备和原料的关键技术全部从国外进口，至今未见突破。

基于此，我们在广泛调查国外市场的生产现状的基础之上，分析研究了国内企业未能成功形成产业化的原因，下定砸锅卖铁也要完成本项目的开发和产业化的决心。

2、立项的意义

本项目主要意义体现在：

（1）它可以提高我国制造药用输液包装材料的生产技术水平，缩短我国药用输液包装材料与国外先进国家的距离。

项目形成产业化后，可以彻底改变国外企业垄断我国输液包装材料的局面。

为提高我国药品使用质量和医药水平，保障人民生命健康做出贡献。

（2）本项目关键技术的集成和示范，将形成我国自己生产非XXX******材料的理论和工艺指导文件，它可以推动正处于困难之中的钢胶行业企业实现产品的转型升级，通过项目的进一步孵化，吸引一批企业投资进入输液包装材料生产领域，形成区域产业集群。

另外本项目的技术及产品的高阻隔性能，可以应用于制造肉制品包装材料，乳制品包装材料，高档化妆品包装材料等高端***产品，启迪他们拓宽经营思路，实现产品转型升级，为区域钢胶行业发展走出一条新路。

（3）可以为地方经济带来巨大的效益，本项目成功孵化后，形成产业化生产，预计年产值可达34000万元，上交创利润3500万元，税金2000万元，为国家节汇5000万美金；（4）可以为企业为主体的科技创新载体提供可资借鉴的经验，产学研联合开发，用研究成果的直接产业化创造的经济效益来激活发展民营研发机构，形成良性循环，增强区域技术创新能力和创新水平，促进我国科技事业更好更快发展。

二、国内外研究现状和发展趋势

1、国外技术发展现状

在国外当前主要有两大类型的非XXX医用包装*获得了广泛应用。

一类是以美国希悦尔为代表的采用五层共延吹钢技术生产的医用输液带包装用*，另一类是以德国玻利西尼公司和率格沃公司及韩国利生公司为代表的采用三层共延技术生产的医用输液带用*。

两种类型的产品都能够满足医用输液带包装的一些基本要求。

如热封性能、可印刷性、耐121℃蒸煮、透明度及（抗冲击）强度等。

以美国希悦尔公司的M312为代表的一类产品，采用了较为特殊的产品结构，其主要组成为：

改性乙-丙共聚物/PX/PX/乙醛甲基丙醛酸甲酯聚合物/多酯共聚物。

内层的改性乙-丙共聚物能够热封、耐蒸煮且阻水性较好；中间采用改性聚乙醛改善***的柔软性；外层的多酯共聚物耐热性及印刷着色性好。

此产品结构的最大优点是可以采用上吹、风冷的加工工艺，避免了下吹水冷式的后期水处理的麻烦，整套设备的结构相对简单，有利于在净化室内进行生产。

以德国玻利西尼等公司的APP114为代表的另一类产品采用三层共延的产品结构。

其主要组成为：

PP＋SXBS/PP＋SXBS/PP＋SXBS。

内层为改性PP，热封强度高、耐蒸煮及阻水性能优良；芯层的PP与SXBS共混增加其柔软性，提高***的强度且改善***的耐低温性能；外层的PP选用耐热性和可印刷性较好的改性PP。

三层材料均通过添加一定比例的SXBS（苯乙醛—乙醛—丁二醛—苯乙醛）来改善整个***的柔软性和降低结晶度，避免***蒸煮时受热导致结晶度升高而影响透明度和变硬、变脆。

由于PP的熔体强度较低，因而必须采用下吹水冷式的加工工艺，***由于要与水接触，在表面处理上较为麻烦，对表面层材料和后处理工艺提出了额外的要求，导致设备的结构复杂化；另外对净化条件要求较高，增加了洁净室的面积和净化设施，造成很多额外的投入。

其优点是材料相对单一，主要为改性PP，通过在线回收等方式，可以将边料加在芯层或外层，大大提高了产品的成品率，大幅度降低了生产成本。

两种方法各有所长，从其产品在使用中客户的反映来看：

M312***由于其质地较软（更接近于XXX*）、透明度较好、蒸煮后变化较小等特点，且其有较大的热封温度范围和较好的加工适应性，更容易为使用者所掌握和接受，因而占有更大的市场份额（约2/3市场份额）。

2、国内研究与产业现状

国内多个大学和研究单位从事这方面的研究，但是一直没有对产业起到支撑作用，究其原因主要为该产品开发生产涉及到材料、设备、模头、工艺及其集成和资金等系统技术和管理问题，仅靠一个科研院所难以解决所碰到的所有难题。

在材料研发方面，这类材料的研发需要企业的参与和对生物相容性功能的研究，是一项非常困难的工作，多个单位只停留在多层功能*的研究上，**应用材料学研究所、浙江大学、中科院材料学所和四川大学等在不锈钢材料的接枝、复合等方面从事了多年研发工作，形成了系列的自主知识产权；在设备和工艺方面，主要以企业为主进行研发，例如苏州嘉合实业等公司，但是在技术上基本没有突破。

在欧美发达国家软钢输液约占市场的60%-80%，玻璃瓶输液占40%-20%，而我国虽然从九十年代中期就开始引进非XXX复合*输液生产线，生产***软带大输液，据统计，到目前为止已引进26条软钢输液生产线（含钢瓶、软带生产线）但我国目前软钢输液约只占市场的5%，玻璃瓶输液占近95%。

目前国内企业如杭州双格、广东神州、石家庄四药等企业虽均采用非XXX复合*作为药包材，但是无论从设备还是材料都是从国外进口的，而且产品主要技术性能与国外同类产品相比，存在较大差距。

见表1.

表1国内外同类产品性能比较：

序号

项目

国内

国外

1

水蒸气渗透

≤15.0g

≤5.0g

2

氧气透过量

≤2000cm3

≤1000cm3

3

氮气透过量

≤800cm3

≤500cm3

4

拉伸强度

≥20MPa

≥25MPa

5

热合强度

≥20N/15mm

≥40N/15mm

6

透光率

≥75%

≥85%

7

炽灼残渣

≤0.05%

≤0.05%

8

热封温度

±5℃

±10℃

9

柔韧性

差

好

 那么，国内外产生差距主要原因集中在以下几个方面：

（1）材料的研发与国外有差距。

无论采用三层共延还是五层共延，材料的改性至关重要，内层需要热封性能好，而且要满足国家标准，外层要可印刷，耐穿刺等性能好，中间层各有功能，包括阻隔性，强度等等，层与层之间的界面相容性还要好。

总之，在材料方面是一项非常困难的综合技术，我们研发的落后导致与国外还有很大差距，在改性技术和材料匹配方面需要统筹考虑。

（2）生产设备和工艺稳定性差。

目前国内从事非XXX*******生产的企业基本都是采购国外设备，在模头的设计方面与国外现有设备有很大差距，究其原因也是由于国内的材料复合技术与设备不匹配，出现了设备设计与材料设计脱钩的现象，因此产品性能差，工艺不稳定；

（3）后续研发技术跟不上，企业市场竞争力不够。

非XXX*******的研发是个长期的过程，因为这个产业与百姓生活息息相关，那么就要在材料的选择上不断创新，进一步与材料配合在生产工艺和设备方面持续改进。

许多企业只求结果，不讲过程，对生产工艺，材料配方缺乏深刻的理解和完美的掌握，企业缺乏竞争力。

（4）生产成本居高不下。

许多引进生产线的企业，除了昂贵的设备成本，其使用的原材料也须从国外进口，更加大了成本，使其生产出来的*在市场上缺乏竞争力。

据了解，目前我国已引进了20多条非XXX多层共延*输液包装带生产线。

但是由于该项生产具有很高的技术难度，诸如***结构、配方、原料、工艺等等，研发力量组织不够，技术和材料受制于国外等因素致使许多已开工生产的企业举步维艰，进度缓慢，面对国内巨大的市场至今无法形成产业化规模。

从以上分析我们不难看出，从国外引进先进生产线，有时虽然不失为促进技术发展的重要途径，但是最终还是需要我们拥有自主知识产权，产品立足于自主开发，才能带来经济效益和服务于广大人民群众。

正是基于这样的思路，我们决心以自己的力量开发研究非XXX******，为我国******技术的发展创出一条新路。

三、项目的主要研究开发内容、技术关键及主要创新点

1、研究内容

针对国内非XXX多层复合*开发中存在的原料、设备、技术和工艺优化等关键技术问题，本项目拟在非XXX多层复合*的改性材料的制备及优化、生产工艺开发、设备改造以及中试和产业化技术等方面开展研究，主要包括：

（1）、非XXX多层复合*的改性材料制备及优化。

首先对制*所需材料进行优化选择，分析材料性能，满足功能需要，有效加强对药物包装材料专属性的质量控制，对选用材料的材料学稳定性、物理性能、生化性能、热封加工性及印刷性统筹兼顾。

当然，由于采用多层共延法生产，这些性能可由几种材料组合而成。

目前，市面上多采用陶瓷作为制备材料，经临床实验证明陶瓷多层共延*也能为高质量的输液提供良好的保证。

所以我们可以先以陶瓷为研究对象展开工作。

多层共延复合材料关键的技术就在于其层间界面的问题，层间的界面相容性决定材料的选择尽量采用通用不锈钢材料如陶瓷，各层材料之间发挥各自的功能需要对陶瓷进行改性。

本项目拟采用五层共延进行试制，结构如图：

根据国家食品药品监督管理局标准要求和输液带用*独特属性，应利用不同层原料的不同性能来满足对***性能的要求。

外层拟选用改性的聚乙醛，因为他们具有良好的力学性能、优良的材料学稳定性、阻隔性和易于印刷。

内层采用不同方式改性的聚乙醛，添加改性乙醛/丙醛聚合物，或使用链间共聚物单体分布均匀的茂金属陶瓷材料，来提高材料学稳定性，扩大热封温度范围，保证生物相容性，对药液没有影响；中间层采用改性PA，