县医疗器械经营使用环节监督检查和质量安全风险隐患排查治理工作方案Word文件下载.docx
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要重点关注个体诊所、农村地区经营企业、乡镇卫生院、个体诊所的无菌医疗器械经营使用情况，对去年开展专项检查进行“回头看”。
（九）抓好两个清单落实。
要依职责，重点抓好企业法定代表人
（企业负责人）培训全覆盖，实行实名积分制管理；
指导督促企业抓好员工适岗培训全覆盖。
建立企业法定代表人
（企业负责人）主体责任落实清单和企业质量安全风险防范清单，并列入日常监督检查、重点抽查、评价考核必查必检项目，检查情况及时录入药品智慧监管平台。
（十）推动落实
《医疗机构医疗器械使用质量管理规范》。
结合全域创建“食品药品安全区”部署，按照自治区局出台的《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范》督促医疗机构认真开展风险隐患排查，重点组织对民营医疗机构实施监督检查。
监督检查和风险隐患排查要严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗机构使用质量监督管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》《医疗器械网络销售监督管理办法》《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范》等法规、规范和标准要求，确保监督检查到位，风险隐患排查到位，质量安全保障到位。
要依职责组织对辖区内医疗器械经营使用单位开展监督检查，对风险等级为Ⅲ级的经营企业、医疗器械第三方物流企业和三级医疗机构实行全覆盖检查；
对风险等级为Ⅱ级经营企业和二级医疗机构的检查覆盖率不低于50%；
对风险等级为Ⅰ级的经营企业和二级以下医疗机构、民营医院、私人诊所的检查覆盖率不低于35%；
对植入性医疗器械经营企业、使用单位监督检查做到全覆盖；
对网络销售企业监督检查不少于1次。
依职责对检查覆盖有年度比例求的，要逐步实现检查全覆盖。
三、检查安排
（一）自查整改。
医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求（附件1、2、3、4）进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，制定整改措施，及时采取有效措施消除风险隐患，分别填写自查表并盖章后于6月20日前报县局药械科，其中第一类医疗器械生产企业将附件1、
4直报吴忠市市场监管部门。
（二）检查排查。
要督促企业认真进行自查并及时完成整改。
对重点企业和品种加大检查力度，切实压实监管责任，药械科及各所要根据我局下发的《**县市场监督管理局药械监督事权划分管理实施细则》（同市监发〔2018〕47号）文件精神制定医疗器械生产经营企业和使用单位监管责任清单，各项责任明确到具体人员；
要结合辖区监管实际情况，全面梳理监管短板和不足，形成风险隐患清单和自查整改台账，限期落实整改，实现清单管理、逐一销号。
对未提交自查表和自查表弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格检查，存在违法违规行为的从重处罚。
对国家网络销售监测平台推送和自治区局移交的涉及网络销售违法违规线索，要第一时间组织核查，并将核查处置情况通过平台进行报送。
（三）总结提升。
实施风险隐患排查治理要坚持做到企业自查和整改贯穿始终，监管部门监督检查和改进提升贯穿始终，及时提炼完善监管长效机制，不断提升监管水平和能力。
各所将本辖区工作总结和统计表于11月18日前报县局药械科。
总结内容应当包括：
本辖区内相关医疗器械生产经营企业、使用单位和药品监管部门的风险隐患排查情况、发现的主要问题、采取的主要措施、开展风险会商情况、法规宣贯培训情况、构建长效机制情况以及相关意见和建议等。
四、工作要求
（一）高度重视，落实属地监管责任。
要依职责强化属地负责和风险管理意识，认真履行工作职责。
要采取更加有效措施，落实好属地监管责任。
（二）压实主体责任，提升企业自身管理水平。
监管部门要切实抓好企业法定代表人
（企业负责人）培训全覆盖，企业要做到员工培训全覆盖，鼓励企业积极参加国家药监局、自治区局及吴忠市局举办的相关培训，提升企业人员落实法规规范的能力和水平，督促企业建立法定代表人
（企业负责人）主体责任落实清单和企业质量安全风险防范清单，强化企业主体责任落实。
（三）严格履职，确保监督检查任务落到实处。
药械科及各所要按照本通知要求，结合自身实际，从重点问题和薄弱环节入手，集中力量，统筹安排专项检查、日常检查、规范达标检查，全面完成监督检查和风险隐患排查工作任务；
要加强检查与办案过程的有效衔接，与稽查大队形成查办案件的合力，发现违法违规行为要及时依法查处，确保监督检查取得实效。
（四）完善机制，拓宽发现问题渠道。
要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向及时采取措施加强监管。
要积极探索建立有针对性的长效监管机制，充分利用网站及时发布检查工作进展情况的信息，开展科普宣传和法制教育，营造社会共治氛围。
要鼓励有奖举报，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。
监督检查期间，大案要案线索、查处的典型案件要及时向县局药械科报告，由药械科统一上报区局医疗器械监管处。
附件：
1.2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表
2.2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表
3.2021年医疗器械使用单位风险隐患自查表
4.2021年医疗器械网络销售企业风险隐患自查表
5.2021年医疗器械风险隐患排查治理生产企业情况汇总表
6.2021年医疗器械风险隐患排查治理经营使用单位情况汇总表
7.2021年医疗器械风险隐患排查治理网络交易企业情况汇总表
8.2021年医疗器械风险隐患排查治理网络监测线索处置情况汇总表
9.2021年医疗器械监管部门风险隐患排查治理情况汇总表
10.2021年新冠病毒检测试剂监督检查情况表（季报表）
附件1
2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表
企业名称：
产品名称：
（可另附表）
联系人：
联系方式：
序号
自查要点
自查
情况
原因
分析
整改
措施
结果
1
质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯
2
企业法定代表人（主要负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，管理者代表是否有职权负责建立、实施质量管理体系并保持有效运行
3
是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训，企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验
4
对接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调查处理
5
对发生的不良事件是否进行了情况调查，深入分析原因并采取有效处置措施
6
风险管理输出的各项风险控制措施是否得到有效落实
7
是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制
8
关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致，并得到有效控制
9
生产、检验等各项设施设备是否运转正常，是否与所生产产品的特性相适应，是否能够满足企业生产和质量管理的实际需要，发生异常情况是否能够得到及时处理和有效控制
10
是否建立了完善的变更管理体系，是否符合医疗器械法律法规的要求，体系和产品发生的各项变更是否得到有效验证和控制
11
各项检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；
放行程序是否清晰合理、符合实际，能够确保放行的产品符合强制性标准以及产品技术要求
12
对监督检查发现缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正/预防措施
13
企业自身实际存在的其他风险隐患：
本人承诺自查报告及相关记录真实、完整、可追溯，并承担相应法律责任。
管理者代表（签名）：
（企业盖章）
企业法定代表人或企业主要负责人（签名）：
年月日
本表涉及二类医疗器械生产企业报自治区药监局，一类医疗器械生产企业报当地市市场监管局。
附件2
2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表
联系方式：
是否许可经营第三类医疗器械
是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械
是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否按照规定进行整改
是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械
企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，是否符合有关要求
从事第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业是否建立真实、准确、完整的销售记录
网络销售的企业是否办理网络销售备案，相关备案情况发生变化时是否及时变更备案
自建网站从事医疗器械网络销售的企业，是否取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件
网络销售企业入驻的第三方平台是否取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
企业自身实际存在的其他风险隐患
附件3
2021年医疗器械使用单位风险隐患自查表
单位名称：
联系方式：
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度
是否对医疗器械采购实行统一管理，制定部门或者人员统一采购医疗器械
是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件。
是存记否建录。
立进货查验制度，真实、完整、准确地记录进货查验情况并按规定保存记录
贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应。
是否存在购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等情形。
是否建立医疗器械维护维修管理制度。
对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械监管处于良好状态。
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，是否与其约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，是否在每次维护维修后索取并保存相关记录；
自行对医疗器械进行维护维修的，是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
医疗机构自身实际存在的其他风险隐患：
（企业盖章）
本单位法定代表人或单位主要负责人（签名）：
附件4
2020年医疗器械网络销售企业风险隐患自查表
单位名称：
联系方式：
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
是否已取得医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证。
是否办理网络销售备案
相关备案情况发生变化时，是否及时变更备案。
自建网站是否取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
入驻平台是否取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。
是否按要求在主页面展示企业经营许可证或备案凭证等。
是否按要求在产品页面展示该产品的注册证或备案凭证等。
是否按要求建立销售记录制度，并做好相关产品的销售记录。
是否存在超范围经营行为。
医疗器械批发企业是否存在通过网络将医疗器械销售给不具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位行为。
医疗器械零售企业是否存在通过网络将说明书中未标注安全使用特别说明的医疗器械销售给消费者个人的行为。
是否按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。
附件5
2021年医疗器械风险隐患排查治理生产企业情况汇总表
上报单位：
XX市（县、区）市场监管局填报日期：
辖区内相关企业数
排查企业数
排查出风险隐患（个）
已消除风险隐患（个）
监督检查家次
责令停产企业数
出动检查人次
累计处罚情况
备注
立案（家）
涉案产品货值
（万元）
罚没金额（万元）
吊销许可证
（证）
疫情防控类医疗器械
集中带量采购中选产品
无菌和植入性医疗器械
监督抽检不合格企业
不良事件监测提示可能存在风险企业
投诉举报频发产品和企业
创新医疗器械生产企业
附条件审批相关生产企业
医疗器械注册人委托生产
总计
填报人：
联系电话：
附件6
2021年医疗器械风险隐患排查治理经营使用单位情况汇总表
上报单位：
排查企业（单位）数
责令整改企业（单位）数
行政处罚情况
移送公安机关案件数
通报卫生部门案件数
立案查处违法违规企业（单位）数
警告（单位）数
罚款（万元）
没收违法所得（万元）
没收非法医疗器械（个）
责令停业（单位数）
经营企业
使用单位
脊柱矫形器
青少年近视矫正眼视光医疗器械
射频皮肤热疗仪
射频超声溶脂仪
面部射频美容仪
人工鼻梁植入体
贴敷类医疗器械
医用冷敷胶
冷敷凝胶
牙齿脱敏剂
隐形眼镜及护理液
注射用透明质酸钠
角膜塑形镜
避孕套
填表人：
联系电话：
附件7
2021年医疗器械风险隐患排查治理网络交易企业情况汇总表
XX市（县、区）市场监管局填报日期：
责令整改企业数
约谈企业数
移送网信、通信主管部门网站数
公开曝光企业数
警告
没收非法财物
责令停业
吊销许可证（张）
医疗器械网络销售企业
医疗器械网络交易服务第三方平台
填报人：
联系电话：
附件8
2021年医疗器械风险隐患排查治理网络监测线索处置情况汇总表
XX市（县、区）市场监管局填报日期：
医疗器械网络监测线索数
处置情况反馈数
查处违法违规案件数
罚款
国家药监局移送线索
自治区网
络
监
测
线
索
总线索数
人工鼻梁植
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