县区医疗器械经营使用监督检查工作方案文档格式.docx

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通过加强医疗器械重点品种、重点区域和重点方向监督检查，以及加强网络销售监管，进一步规范医疗器械经营使用秩序；

通过进一步加强对新修订《医疗器械监督管理条例》等法规规章宣传，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强；

通过推进建立长效监管机制，使医疗器械质量安全水平持续得到提高，人民群众用械安全得到切实保障。

　　二、工作重点 

（一）规范质量管理 

　　各监管所要全面掌握和了解本辖区医疗器械经营企业和使用单位质量管理的现状及问题，统筹规划安排，以《医疗器械监督管理条例》颁布实施为契机，通过宣传培训、示范引导、“双随机一公开”检查等方式，推进医疗器械质量管理规范实施，不断提高区医疗器械经营和使用质量管理水平。

（二）规范网络销售 

　　各市场监管所要继续推进医疗器械“清网”行动，严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动，严查经营（进口）、网络销售和使用未取得注册证或备案凭证的医疗器械。

各监管部门在对经营企业日常监督检查中要把该经营企业在互联网上发布的所售产品和相关信息列入必查项目。

要加大网络销售监测检查力度和信息线索调查处置力度，严厉打击违法违规行为。

　　（三）突出重点品种 

　　要加强对重点产品的监督检查，各地对无菌和植入性医疗器械、高值医用耗材、疫情防控医疗器械、国家和省级集中带量采购中选医疗器械品种、注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套等重点产品加大监督检查力度，对违法违规行为严厉查处。

　　（四）突出重点单位 

　　1.疫情防控医疗器械经营企业、使用单位；

　　2.集中带量采购品种配送企业和使用单位，国家组织冠脉支架集中带量采购、福建省医用耗材集中带量采购和新型冠状病毒相关检测试剂集中采购确定的中选品种配送企业和使用单位；

　　3.无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位；

　　4.2020年度监督检查中存在严重问题的；

　　5.因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

　　6.抽验检验出不合格产品的单位；

　　7.新开办未满一年的三类医疗器械经营企业；

　　8.未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的器械经营企业；

　　9.上年度信用等级评定为较差企业；

　　10.为其他企业提供储存配送服务的企业；

　　11.开展体验式销售的企业；

　　12.涉及网络销售医疗器械的企业；

　　13.乡镇卫生院以上医疗机构；

　　14.开展医疗美容的医疗机构、美容机构；

　　15.各级药品监督管理部门认为需要重点监管的其他情形。

　　（五）重点检查内容 

　　1.检查医疗器械经营企业贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》情况。

重点检查经营资格的合法性以及是否超范围经营（医疗器械经营企业是否擅自变更行政许可或备案条件、是否扩大经营范围、是否办理网络经营备案）；

所经营产品注册证的合法性；

购销记录是否真实、完整，购进渠道是否合法，是否依法索取了发票、清单等购进凭证；

进口医疗器械有无合法有效的进口医疗器械注册证；

所经营的医疗器械是否具有合格证明；

医疗器械的包装（标识）、标签、说明书等是否符合规定；

医疗器械储存养护条件是否符合规定；

是否经营有医疗器械质量公告公布的不合格医疗器械；

是否经营过期、失效、淘汰的医疗器械；

有无伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的行为；

有无从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行为；

从事医疗器械批发业务的经营企业有无销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的行为；

经营行为是否符合医疗器械经营质量管理规范要求；

是否符合安全生产要求；

年度自查开展情况。

　　2.检查医疗器械使用单位贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况。

重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；

是否严格查验供货商资质和产品证明文件；

对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；

是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；

储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备并严格管理；

是否履行医疗器械不良事件监测相关义务；

是否认真开展年度质量管理自查并形成年度自查报告。

　　三、工作任务 

　　实施属地监管，落实监管责任。

根据属地监管原则，各市场监管所负责辖区内医疗器械经营企业和使用单位日常监督检查，区局将主要通过“双随机”抽查或飞行检查，督导全区医疗器械经营监管工作。

（一）经营环节 

　　对第二、三类医疗器械批发企业全项目检查，检查覆盖率不少于50%，各市场监管所还应切实做好对二类医疗器械新备案经营企业备案后三个月内现场核查，确保二类经营备案企业达到医疗器械经营质量管理规范的要求；

对整改企业要落实跟踪检查，直至企业整改到位；

对上一年度存在违法违规行为的医疗器械经营企业，应相应增加检查频次；

加强对质量体系不完善或运行较差，或长期处于停业状态经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈，督促其依法经营，切实落实企业主体责任。

（二）使用环节 

　　今年区局随机抽取辖区内二级以上医疗机构不低于50%比率开展监督检查，对其它医疗机构抽查比率不少于10%，对需整改医疗机构要落实跟踪检查。

对上一年度存在违法违规行为的医疗机构，应相应增加检查频次。

　　（三）根据国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知和市市场监管局医疗器械监管工作要点及工作计划的要求，各市场监管所对辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%；

对国家集中带量采购的冠脉支架配送企业应100%开展全项目检查。

　　四、工作要求 

（一）提高认识，精心组织 

　　各市场监管要严格落实“双随机、一公开”制度，对实施抽查的监督检查，应按随机抽取对象的方式开展。

完善监督检查档案，监督检查情况按要求及时录入“福建省食品安全监管与社会共治系统”，提高监管工作效能，检查结果应及时公示。

对检查中发现的违法违规问题要严格依法查处，决不姑息，情节严重，涉嫌犯罪的要及时移送公安机关处理，形成对违法违规行为的有力震慑。

（二）注重实效，强化考核 

　　各市场监管所应将监管工作情况及时上报区局，工作完成实际情况将纳入对各市场监管所绩效考核内容。