洁净服清洗效果及有效期验证专项方案文档格式.docx

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职责

1

起草实施及验证方案、组织实施验证

2

验证文件审核，按确定方案进行生产加工

3

验证文件审核

4

实施抽样检测，统计、汇总相关数据

4、相关标准、操作规程

SOP名称

编号

版本

备注

监视和测量装置控制程序

DK-QP-17

B/0

工艺卫生管理制度

PD-MR-01

B/0

洁净室检测规程

QA-SIP-02

一次性使用医疗用具卫生标准

GB15980

/

5、试验步骤

5.1试验前准备工作

5.1.1培训确定

对参与此次验证相关人员进行相关培训，包含设备、试验方案、测试方法等。

5.1.2计量器具确定

a.在开始实施验证前，预先统计在验证过程用到计量器具，并检验计量使用期。

b.具体参见DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。

5.1.3洁净服清洗

-清洗地点：

洗衣间

-净化车间工作服和工作鞋应分开清洗。

-预检：

检验待清洗洁净服，确保无异物。

-预洗：

对检验出较脏或局部较脏工作服采取手洗或局部手洗方法进行预洗涤。

-清洗：

将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，根据洗衣量设定注水量及漂

洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超出6套。

-存放：

衣服洗净后，发觉破损要立即更换，若发觉衣服还有脏迹，应拿出重洗。

然后

将工作服折叠整齐，查对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。

5.2洁净服清洗效果确定

5.2.1外观检验

-洁净服清洗后，随机抽取3件，检验有没有显著污渍、检验有没有破损、脱丝等现象。

5.2.2表面微生物检验

-取正常生产结束后洁净服进行清洗，随机抽取2件经清洗后洁净服。

-取无菌棉签用0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服袖口、额头、手肘、拉链周围、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用1支棉签正反面共擦拭2次，擦拭面积为5×

5cm。

-每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有10ml0.9%氯化钠溶液试管中，摇匀1min，分别吸收1ml置无菌空平皿中，倾倒温度不超出45℃营养琼脂培养基置37℃培养24h，观察结果，点计菌落数，平行倾到2个平板。

-取0.9%氯化钠溶液作为阴性对照，应无菌生长。

-计算每个部位菌落数：

每个部位菌落数/cm2=

平均菌落数×

稀释倍数

采样面积（cm2）

-连续试验2次。

-洁净服表面微生物程度：

每个部位均应不超出10cfu/cm2。

5.3清洗周期确定

-取清洗后洁净服，由生产人员天天正常加工生产穿戴一周，天天生产完成后将洁净服脱下悬挂于不锈钢衣架上待用。

-在生产人员穿戴清洗后洁净服进行生产加工完成后第1天至第7天，在动态条件下分别测试操作间悬浮粒子和沉降菌，根据QA-SIP-02《洁净室检测规程》进行检测；

并根据“5.2.2表面微生物检验”测试操作人员洁净服表面微生物。

-检测标准为：

操作间悬浮粒子≥0.5μm个数≤3500000个/m3，≥5μm个数≤0个/m3；

沉降菌应≤10cfu/皿，表面微生物应不超出10cfu/cm2。

-依据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格天数即为清洗周期。

5.4清洗后存放使用期确定

-取正常清洗后洁净服4件，在清洗后第3天、第7天、第14天和第21天各抽取1件进行外观检验及表面微生物检验、培养计数，并计算。

-依据洁净服表面生长微生物确定使用期，洁净服表面微生物程度不超出10cfu/cm2天数即为使用期。

6、试验结论

a.若外观及表面微生物检验合格，则清洗方法有效，日常工作中洁净服按该清洗方法进行清洗，不然需重新改善方法。

b.依据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格天数即为清洗周期。

c.依据洁净服表面生长微生物确定使用期，洁净服表面微生物程度不超出10cfu/cm2天数即为使用期。

若第21天检测出结果也均合格，则清洗后存放使用期定为21天。

7、试验周期

清洗方法改变后需重新验证。

8、相关统计

8.1洁净服清洗效果及使用期验证汇报

洁净服清洗效果及使用期验证汇报

一、试验前准备

1.培训确定

确定方法

确定标准

确定结果

检验参与本试验人员是否有相关培训统计或考评统计。

有相关培训统计。

□符合□不符合

将培训统计复印件附于试验汇报中。

确定人

及日期

复核人

2.计量器具确定

确定方法：

-试验人员在开始实施验证前，预先统计在试验过程用到计量器具，并检验计量使用期。

-计量工作具体实施参见DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。

确定标准：

-计量器具应含有权威部门发放计量证书，且在计量使用期内。

-将计量证书复印件附于验证汇报中。

仪器

仪器名称

校验日期

校验到期日

校验程序文件或外部单位

结果

3.洁净服清洗确定

将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，根据洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘

干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超出6套。

然后将工作服折

叠整齐，查对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。

-按清洗方法清洁，步骤便捷、有效。

确定结果：

洗衣机（型号：

；

编号：

）

次数

清洗件数

洁净服编号

洗衣液用量

清洗时间

烘干时间

第1次

第2次

二、试验过程

1、洁净服清洗效果确定

1.1外观检验

-无显著污渍、检验有没有破损、脱丝等现象。

件数

1.2表面微生物检验

-取无菌棉签用0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服袖口、额头、手肘、拉链周围、胸前及鞋面擦

拭，每个部位分别用1支棉签正反面共擦拭2次，擦拭面积为5×

-每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有10ml0.9%氯化钠溶液试管中，摇匀1min，分别吸收1ml置

无菌空平皿中，倾倒温度不超出45℃营养琼脂培养基置37℃培养24h，观察结果，点计菌落数，平

行倾到2个平板。

-洁净服表面微生物检验程度：

（相关统计见附件01）

试验次数

表面微生物检验结果

试验人

2、清洗周期确定

-取清洗后洁净服，由生产人员天天正常加工生产穿戴一周，天天生产完成后将洁净服脱下悬挂于不

锈钢衣架上待用。

-在生产人员穿戴清洗后洁净服进行生产加工完成后第1天至第7天，在动态条件下分别测试操作间

悬浮粒子和沉降菌，根据QA-SIP-02《洁净室检测规程》进行检测；

并根据方案“5.2.2表面微生物

检验”测试操作人员洁净服表面微生物。

沉

降菌应≤10cfu/皿，表面微生物应不超出10cfu/cm2。

（相关统计见附件02）

检验天数

悬浮粒子检验结果

沉降菌检验结果

第1天

第2天

第3天

第4天

第5天

第6天

第7天

确定清洗周期为：

3、清洗后存放使用期确定

-取正常清洗后洁净服4件，在清洗后第3天、第7天、第14天和第21天各抽取1件进行外观检

查及表面微生物检验、培养计数，并计算。

-依据洁净服表面生长微生物确定使用期，洁净服表面微生物程度不超出10cfu/cm2天数即为有效

期。

1、外观检验结果：

第14天

第21天

2、

2、表面微生物检验结果：

（相关统计见附件03）

确定存放使用期为：

三、试验结论

1、试验结果汇总

项目

标准要求

培训确定

计量器具确定

计量器具应含有权威部门发放计量证书，且在计量使用期内。

洁净服清洗确定

按清洗方法清洁，步骤便捷、有效。

洁净服清洗效果确定

无显著污渍、检验有没有破损、脱丝等现象。

洁净服表面微生物检验程度：

清洗周期确定

依据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格天数即为清洗周期。

清洗周期为

清洗后存放使用期确定

依据洁净服表面生长微生物确定使用期，洁净服表面微生物程度不超出10cfu/cm2天数即为使用期。

存放使用期为

2、结论

结论：

□经过。

□不经过，说明：

。

完成对应检验规程修改：

名称

四、汇报审核

审核人

同意人

在实施该方案以后,相关部门代表审核同意该汇报。