民族药质量评价体系构建之管见Word格式.docx

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在这种影响之下，民族药焕发出强大的二次生命力，展示出了广阔的前景。

据有关数据表明，截止到2004年底，我国民族药材品种已达八千多种，民族医药获得国家医药主管部门批准正式文号的成药品种已有九百三十余种，通过GMP验收颁证的民族医药生产企业一百三十多家，民族药年销售收入达56亿元，传统的民族药的独特疗效越来越引起世界其他国家的关注。

目前，我国广大科研者逐步将现代高科技手段应用在民族药的生产与开发上，在传统的汤、膏、丹、丸、散等剂型上充实和完善，推动并加快民族药的现代化与工业化研究进程。

为保证传统民族药物的安全性和有效性，科学合理的药物质量评价方法是关键中的关键。

本文结合我国目前民族药质量评价的现状，拟探讨如何构建科学化的民族药的质量评价方法，最终使民族药的质量标准达到一个较为完善的标准化水平，逐步与世界发达地区国家药典标准接轨。

只有如此，民族医药才能打进国际市场、迈向世界。

　　1民族药质量控制的发展概况

我国的传统民族医学是指除了中医学外的藏医学、蒙医学、回医学、维医学、壮医学以及苗、瑶、彝、侗、朝鲜族等少数民族的传统医学，它们是各少数民族发展历史上的医学创造和医学积累，不是中医学的分支，也并无从属关系，而是独立的医学理论体系。

　　民族药，作为各民族医学的物质基础，在各少数民族的千百年繁衍生息中起了极为重要的作用。

长期的实践证明，民族药具有明显的疗效与较低的副作用，同时，有独特的理论作为指导。

但是由于民族药的质量标准的问题，无法使民族药现代化和国际化，再加上韩国、日本等国家的激烈竞争，我国丰富的民族药资源无法得到充分的发挥。

目前我国民族药的发展还处于方兴未艾的阶段，因此民族药质量控制标准化的研究及现代化对于民族药进一步发展来说是一项急需完成的任务。

　　现阶段民族药质量控制主要是通过肉眼对药材进行性状、外观上的鉴定，很少有质量控制指标。

在少数已建立成分测定标准的民族药材中，所测定的成分也非常有限，而且测出的多数不是有效成分，并且采用的检测方法和技术主要是在中药质量标准中应用的模式，所以民族药质量标准只相当处于中药质量标准的初级水平阶段。

一些检测手段在中药质量控制中暴露出的局限性同样存在于民族药质量控制中——缺乏基础理论的指导，简单地将中药药效归结为某一个或某几个成分的作用。

此外，民族药中铅、镉、汞、砷、铜等重金属超标也是一个严重的问题。

但民族药质量控制体系正逐步完善，迅速发展。

以维药为例，1993年完成了《维吾尔药材标准》的起草。

同时卫生部于1993年下发了《关于制定民族药部颁标准的通告》，部署了维吾尔药品标准的制定工作。

中华人民共和国卫生部药典委员会和新疆自治区卫生厅1999年制定了《中华人民共和国卫生部药品标准·

维吾尔药分册》，该标准是我国从事维吾尔药品生产、经营、使用和监管的法定依据［1］。

第8届国家药典委员会聘请了8名藏、蒙、维少数民族专家为药典委员，正式成立了民族药专业委员会，充分体现了党和政府对少数民族药品标准的关心与重视。

敏德等［2］采集了新疆南北疆不同产地10个批次的维药菊苣，针对其地上部分和根，以伪蒲公英甾醇、β-谷甾醇、山蒿苣素、山蒿苣苦素和胡萝卜苷为对照品，建立了薄层色谱鉴别菊苣的方法，并测定了其水分、总灰分和酸不溶性灰分，制定了这些指标的限度范围，为简便快速地判断菊苣质量提供了依据。

艾尼瓦尔·

塔力甫［3］采用高效液相色谱法，测定了维药夏塔热片中没食子酸的含量，并以此判断该方剂的质量，这是首次关于使用高效液相色谱法评价维药制剂质量的报道。

徐芳等［4］在分析驱白巴布期片质量时，采用了高效液相色谱法测定补骨脂素和异补骨脂素的含量。

该方法快速简便，选择的指标成分能够代表该制剂的质量，可用于驱白巴布期片的质量控制。

其他民族药同维药一样，虽然起步晚，但备受关注，发展非常迅速。

　　2民族药质量控制的发展方向

　　十一届人民代表大会第一次上，温家宝总理在政府工作中提出：

“要扶持中药和民族医药事业的发展”。

2008年，《中国的药品监管状况》白皮书面世，其中“中药和民族医药的监管”被作为重要的内容单列。

国家中医药管理局、国家民委、卫生部、发展改革委、　部、科技部、部、人事部、劳动保障部、食品药品监督管理局、知识产权局11个部委局联合制定的了《关于切实加强民族医药事业发展的指导意见》。

可见民族医药越来越受到重视，无论是指导政策还是法律保障，国家都采取措施加以扶持，其目的都是为民族医药创造发展空间，保证民族医药的可持续发展，这为民族药质量控制体系的现代化提供了良好的契机。

　　3对民族药质量控制体系构建的建议

结合民族药的　状况和良好的发展契机，我们对民族药质量控制体系的　化提出几条建议。

　　理论是基石，要以民族医药理论为理论基础各民族药的形成与发展，与其本民族的背景有着密切的。

在建立民族药质量标准体系的时候，不能简单的对药物进行定量定性的分析，应结合本民族理论的特点，采取适当的处理方式，就像中药质量标准那样，达到“有效成分和药理作用基本讲清楚”的目的，这非常适用于民族药质量标准的建立。

　　药效是关键，要把效成分组群作为民族药的物质基础民族药同中药一样，成分复杂，包含非常多的化学成分，小到无机离子，大到生物蛋白等，有效成分不太清楚，而且各成分之间存在协同作用，更是难以阐述。

所以，像西药那样测定单一化学成分的方法是行不通的，民族药质量标准应能体现民族药的整体性，物质基础的多样性。

　　指标是，要找到与药效有确定相关性的检测指标现行的民族药标准难以准确反映疗效与药物组分的相关性，通常情况下，其所测的指标成分都不能直接阐明与疗效的关系，这是现行标准不能得到很好评价和控制民族药质量的主要原因之一。

　　要做到“安全、有效、可控”现行的标准对有明显毒副作用成分的控制没有实行较强的监控力度。

近年来报道的一些相关事件，给药物质量标准的建立提出了反思，我们应该清楚地认识到科学的质量标准不仅是有效成分的规范监控，而更应该对重金属、砷盐、农药残留以及药物本身的有毒成分进行严格的规定。

　　要考虑到药材的专属性该专属性主要指的是在药物来源。

民族药是指少数民族使用的、生长在少数民族地区，以本民族传统医药理论和为指导的药物。

比如说藏茵陈是属于龙胆科的植物，来源于藏族，而藏族主要居住在西藏、青海、四川以及云南。

如果在其它非藏族居住的地区发现这种龙胆科的植物，那么就不应该算是民族药。

这就是民族药来源的控制。

　　要充分吸纳和借鉴中医药质量评价的有效技术和方法实际上，民族药和中药有很多相似之处。

民族药质量控制体系的构建应该积极吸取中药质量标准发展过程中的教训，毕竟现阶段中药质量控制的发展状况远远优于民族药［5］。

　　中药曾经是我国在国际市场上占有绝对优势的传统出口项目，先前由于没有完善的质量控制体系，中药的国际化市场进程受到严重的阻碍。

但是，随着现代科学技术在中药领域的，我国的中药质量评价体系正逐步建立起来，并在一定程度上为中药的发展提供了可靠的保证。

例如，指纹谱的出现，很好地解决了中药均一性的问题，使更多的人理解和使用中药［6］。

这是一种将单一物质的“微观分析”与有效成分组群的“宏观分析”结合在一起的质量检测方法，是药品质量控制的现代化模式和关键技术，是当前最能体现中药和民族药真实性、稳定性、一致性和有效性的可行方法［7］。

以指纹图谱作为中成药、草药提取物质量控制的方法，已经成为目前国际共识，在很多方面已经被欧美日等发达国家所认可。

例如，我国第一个获美国FDA认证的银杏叶提取物注射液指纹图谱的建立使该产品成为国际上影响最大的中药制剂。

美国FDA最近几年制定的植物草药指南中已经明确把指纹图谱作为这类混合物质群的质量控制方法［8］。

他山之石，可以攻玉。

基于天然药材的同源性，指纹图谱技术在中药质量评价中的成果给民族药质量标准的制定带来了新的突破，必将成为建立民族药质量评价标准体系的切入点。

通过药理试验筛选出活性药效团，并以其为控制指标，再对活性药效团中某些特征性的成分进行控制，包括各成分对药理作用的影响，以及药效团图谱和标准药材提取物图谱的比较，从而确定有效成分组群和药物化学成分指纹图谱的关系，此外还包括对药物本身有毒副作用的物质组群或者单一成分的控制以及重金属、有机农药残留等不良物质的限度控制，进而构建一个完整的、可控化的质量控制体系。

　　要有利于专利的和保护民族药质量标准必须将质量保证和质量有机地结合起来，在规范化的程序下，运用于民族药研究、生产、流通和使用等各个环节，并必须在专利保护，保护专利发明者的权益上，起到辅助评价和仲裁的作用。

　　4小结

总之，我国民族药质量控制体系的构建还处于初级阶段，民族药质量控制体系的标准化实现是一个任重道远的过程，要以科学发展的眼光看待，在不断的实践中完善和强化。

我们应该充分利用现有的技术和知识，从民族医药理论和特点出发，结合中药的质量控制现有的一些有效模式，不断探索民族药质量控制体系的发展思路和方向，进而使民族药质量控制达到一个较为完善的标准化水平。

建立一个在少数民族医药理论框架下的科学化的民族药质量控制体系，加强民族药的质量监控，使其成为具有中国特色的医药体系的一部分，从而推动民族药产业化发展［5］。

【参考　文献】

　　［1］张帆,曾斌芳,何文静.维药质量标准及其检测方法研究［J］.时珍国医国药,2007,18（9）:

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　　［2］敏德,佟瑞敏.维药菊苣薄层色谱鉴别法及浸出物的建立［J］.中国民族医药杂志,2006,12:

47.

　　［3］艾尼瓦尔·

塔力甫,艾合买提·

买买提,艾尔肯·

塔力甫.高效液相色谱法测定维药夏塔热片中没食子酸的含量［J］.中国民族医药杂志,2005,1:

32.

　　［4］徐芳,仲婕,同明,等.高效液相色谱法测定驱白巴布期片中补骨脂素和异补骨脂素的含量［J］.西北药学杂志,2006,21

（2）:

51.

　　［5］马伟光,张滔,张雯洁,等.云南民族药质量标准研究现状与探讨［J］.云南中医学院学报,2007,30

（2）:

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　　［6］吴悦涛.指纹图谱在制订中药质量标准研究中出现的问题与对策［J］.黑龙江医药,2007,20

（1）:

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　　［7］崔红华,邱夏.中药质量标准现代化研究发展趋势［J］.中国中医药信息杂志,2007,14（6）:

6.

　　［8］徐翔,龚瑛.发达国家中药质量标准和我国的中药现代化［J］.上海中医药杂志,2006,40（3）:

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