药事管理学 2Word文档格式.docx
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2.开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件?
药品生产企业具备的条件:
①人员条件,具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人②厂房、设施和卫生条件③质量控制条件,设立质量管理和质量检验机构,配备专门人员和必要的仪器设备④规章制度条件,建立健全保证药品质量的规章制度。
.
药品经营企业具备的条件:
①人员条件,具有依法经过资格认定的药学技术人员②营业场所、设备、仓储设施、卫生条件,与其所经营的药品相适应③质量控制条件,要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员④规章制度条件,建立健全保证药品质量的规章制度,此外要求各级药品监督管理部门在审批药品经营企业时,应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
3.我过对医疗机构配制制剂有何规定?
何为医疗机构制剂?
规定,应该是本单位临床上需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
该制剂不得在市场上出售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
同其他药品一样,医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验,不合格的,不得使用。
正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。
4.什么是假药、劣药?
哪些情形的药品按假药、劣药论处?
假药:
药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的,以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此药品的。
劣药:
药品成分的含量不符合国家药品标准的。
按假药论处的形式:
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
变质的;
被污染的;
使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的;
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
按劣药论处:
未标明有效期或者更改有效期的;
不注明或更改有效期的;
超过有效期的;
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
其他不符合药品标准规定的。
第六章
1.比较新药申报审批、仿制药品申报审批、进口药品
申请审批、进口药品分包装申请审批的异同。
相同点:
都要填写《药品注册申请表》;
不同点:
进口药直接向国家食品药品监督管理局申
请;
中国食品药品检定研究院承担样品检验和标准复
核;
批准后所发证明文件是《进口药品注册证》。
2.简述新药特殊审批的范围和要求。
范围①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物
等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及
制剂②未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生
物制品③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具
有明显临床治疗优势的新药④治疗尚无有效治疗手
段的疾病的新药。
要求:
①鼓励仿制创新②新药审批期间的注册分类和
技术要求③补充资料的规定④样品管理
3.简述药品技术转让的类型,各类药品技术转让申请
的条件以及审批程序。
类型:
新药技术转让和药品生产技术转让
条件:
①药品生产技术转让的范围,持有《新药证书》
的或持有《新药证书》并取得标准文号的;
未取得《新
药证书》的品种,转让方与受让方应当均为符合法定
条件的药品生产企业;
已经获得《进口药品注册证》
②转让方的条件③受让方的条件
程序:
①填写《药品再注册申请表》②省级药品监督
管理部门对申报资料进行审查③六个月内省级药品
监督管理部门对药品再注册申请进行审查,符合规定
的予以再注册,不符合规定的报国家食品药品监督管
理局④经审查不符合再注册规定的由国家食品药品
监督管理局发出不予注册的通知并说明理由。
第七章
1.为什么要对麻醉药品和精神药品进行特殊管理
对其实行特殊管理是为了保证其合法、合理使用,
正确发挥其防治疾病的作用,其使用不当会造成严重
的人身、环境危害,所以要严格研制、生产、使用等。
2.麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪些
特殊规定
生产方面的特殊规定:
①必须依照药品管理法的
规定取得药品批准文号②对申请首次上市的麻醉药
品、精神药品的社会危害和被滥用的可能性进行评
价,并提出是否批准的建议③定点生产企业必须严格
按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产,并
按照规定向所在地省级药品监督管理部门报告生产
情况④定点生产企业只能将麻醉药品和精神药品销
售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者
经批准的其他单位。
经营方面:
①国家食品药品监督
管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业
和区域性批发企业的布局、数量进行定期调整②全国
性批发企业须经过国家食品药品监督管理局批准;
区
域性批发企业须经所在地省级药品监督管理部门批
注。
使用方面:
①五专:
专用处方、专用账册、专用
标签、专人负责、专柜加锁②每张处方注射剂不超过
二日用量,片剂酊剂糖浆剂不超过三日,连续使用不
超过七天③处方保存三年④处方需开方医生、配方、
核对人员均签名,建麻醉药品处方登记
3.特殊管理药品的双重性
积极作用与消极作用。
有防病治病的一面,也具
有不良反应的另一面。
管理有方,用之得当,可以治
病救人,造福人类;
若失之管理,使用不当,则可致
病,危害人民健康,甚至危及生命。
第八章
1.简述中药、中药材、中药饮片、中成药的概念
中药:
中药是指在中医基础理论指导下用以防病
治病的药物。
中药过去称为“官药”或“官料药”,自清
末西医药输入我国以来,为了表示区别,人们将我国
传统的药物称之为中药,或称传统药。
中药包含中药
材、中药饮片、中成药。
中药材是指药用植物、动物、
矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药
材。
中药饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。
饮片
有广义与狭义之分。
就广义而言,凡是供中医临床配
方用的全部药材统称“饮片”。
狭义则指切制成一定形
状的药材,如片、块、丝、段等称为饮片。
中成药是
指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方,以
中药材为原料配制加工而成的药品。
2.《药品管理法》及其实施条例对中药饮片管理的规
定有哪些
生产中药饮片,应当选用与药品质量相适应的包
装材料和容器;
包装不符合规定的不得销售。
中药饮
片的包装上必须印有或贴有标签,标签必须注明品
名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准
文号。
3.简述中药保护品种的分级及其相应的申报条件
分为一级和二级。
申请一级应具备的条件:
①对
特定疾病有特殊疗效的②相当于国家一级保护野生
药材物种的人工制成品③用于预防和治疗特殊疾病
的
二级具备的条件:
①符合一级保护的品种或者已经解
除一级保护的品种②对特定疾病有显著疗效的③从天
然药物中提取的有效物质及特殊制剂
第九章
1.说明药品知识产权保护的意义
①有利于激发医药科技创新的积极性②有利于推
动医药科技产业化发展③有利于加强对外科技合作
和交流④有利于中药资源的保护和创新资源的合理
配置
2.比较医药发明专利与实用新型专利的差异及保护
期限的区别
发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的
技术方案。
实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出
的适于实用的新的技术方案。
实用新型保护期限是
10年,没有实质审查,基本上机构类的都是可以申
请
发明专利保护期限是20年,授权的话需要实质审查,
产品或者方法都是可以申请。
3.何谓医药商业秘密?
医药商业秘密的保护方式有
哪些?
医药商业秘密:
指在医药行业中,不为公众所知
悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利
人采取保密措施的技术信息和经营信息。
保护方式:
法律保护和权利人自我保护两种方式。
①
法律保护,通过采取对非法侵害他人商业秘密的行
为,依法追究法律责任的方式来保护商业秘密②自我
保护,医药企业应当把保护商业秘密纳入企业的管理
体系中采取一些措施例如企业内部设立专门的商业
秘密管理机构;
与涉及商业秘密的人员签订保密合同
以及竞业限制协议;
在具体的管理上实行分级管理;
定期对涉及商业秘密的人员进行培训,灌输保护商业
秘密的意识,提高他们保护商业秘密的能力等。
第十章
1.阐述药品标签的内容和书写印制要求。
比较药品
内、外包装标签,运输包装标签,原料药包装标签应
当注明的项目的异同。
内容书写原则①药品说明书内容应当以国家食品
药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准,
不得擅自增加和删改原批准的内容。
药品生产企业生
产供上市销售的最小包装必须附有说明书②药品说
明书和标签中的文字应当清晰易辨,标志应当清楚醒
目,不得有印子脱落或粘贴不牢等现象,不得以粘贴、
剪切、涂改等方式进行修改或补充③可以在药品说明
书或标签上加注警示语。
内标签至少应当标注药品通
用名称、规格、产品批号、有效期等内容;
外标签标
有通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规
格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、
生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
等内容。
适应症或者功能主治、规格、用法用量、不
良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出
主要内容并注明“详见说明书”字样。
运输、储藏的包
装的标签:
至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、
生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,
也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其
他标记等必要内容。
2.简述药品广告批准文号的格式。
什么情况下药品广
告批准文号会被注销和作废
药品批准文号的格式“×
药厂审（视、声或文）第
0000000000号”其中“×
”为各省、自治区、直辖市的
简称;
“0”由10位数字组成,前六位代表审查年月,
后四位代表广告批准序号;
“视”“声”“文”代表用于广
告媒介形式的分类代号。
注销和作废①《药品生产许可证》《药品经营许可证》
被吊销的②药品批准证明文件被撤销、注销的③国家
食品药品监督管理局或者省级药品监督管理局或者
省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的
药品④已批准发布的药品广告,国家食品药品监督管
理局认为广告内容不符合规定或者省级以上工商局
提出复审建议的,或者药品广告审查机关认为应当复
审的,由原审查机关向申请人发出《药品广告复审通
知书》进行复审,复审期间,该药品广告可继续发布,
经复审,认为与法定条件不符的,收回《药品广告审
查表》,原药品广告批准文号作废
第十一章
1.请简述开办药品生产企业的申请、审批程序
开办药品生产企业需要符合人员,厂房、设施,
质量检验机构及人员,规章制度四方面的要求。
同时,
申请人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部
门提交相应材料。
审批程序:
申请人须向省级药品监
督管理部门提出申请,经省级药品监督管理部门审查
批准,发给《药品生产许可证》;
持许可证到工商行
政管理部门办理登记注册,取得营业执照;
到省级食
品药品监督管理局申请GMP认证。
2.GMP有何特点,我国现行GMP对人员有何要求
①指明要求的目标,各企业应结合本厂生产实际
制定各种文件化程序,才能保证GMP的贯彻实施②
有时效性与时俱进③强调药品生产和质量管理法律
责任④强调生产过程的全面质量管理⑤重视为用户提
供全方位、及时的服务
3.请简述现行GMP对生产区和质量控制区的规定
生产区的规定:
为降低污染和交叉污染的风险,
厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、
工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使
用,并应综合考虑药品的特性和工艺、预定用途等因
素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,
并有相应的评估报告。
洁净区与非洁净区、不同级别
洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
必要时,相
同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当
的压差梯度。
洁净区的内表面应当平整光滑、无裂缝、
接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,
必要时应当进行消毒。
质量控制区的要求:
通常应当与成产区分开。
生物检
定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分
开。
实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并
能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样
品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保
存。
实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、
建造应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处理
设施以及动物的专用通道。
4.药品委托生产有何要求
①委托方要求药品委托生产的委托方应当是取
得该药品批准文号的药品生产企业,负责委托生产药
品的质量和销售②受托方要求受托方应当是持有与
生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理
规范》认证证书的药品生产企业。
应当按照《药品生
产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受
托生产文件和记录。
双方应签署合同,内容应当包括
双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产
技术、质量控制等方面的权力与义务,且应当符合国
家有关药品管理法律法规的规定。
5.药品召回的种类有哪些,召回的定义。
药品召回:
指药品生产企业（包括进口药品的境
外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在
安全隐患的药品。
种类:
根据药品安全隐患的严重程度分为一级召回:
使用该药品可能引起严重健康危害的
二级召回:
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健
康危害的
三级召回:
使用该药品一般不会引起健康危害,但由
于其他原因需要召回
根据药品召回主体分为主动召回和责令召回。
主动召
回:
指药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能
存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安
全隐患所实施的召回。
责令召回:
指药品监督管理部
门经调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应
当召回药品而未主动召回的,责令药品生产企业召回
药品。
6、我国GMP认证的组织机构及职责
国家食品药品监督管理局——主管全国GMP认
证工作。
其职责包括①负责GMP认证检查评定标准
的制定、修订工作②负责设立国家GMP认证检查员
库及其管理工作③负责注射剂、放射性药品、国家食
品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的GMP
认证工作④负责进口药品GMP认证和国际药品GMP
认证的互认工作。
省（食品）药品监督管理部门负责
本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督
管理局规定的生物制品以外药品生产企业的GMP认
证工作
第十二章
1.简述药品经营企业的经营方式和范围
经营方式:
①药品批发②药品零售连锁③药品零
售
经营范围:
包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药
品;
生物制品;
中药材、中药饮片、中成药、化学原
料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处
方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范
围中予以明确。
再核定具体经营范围。
2.GSP对药品经营过程质量控制有哪些规定
㈠进货,购进的药品要符合①合法企业所生产或
经营的药品②具有法定的质量标准③除国家未规定的
以外,应有法定的批准文号和生产批号④包装和标识
符合有关规定和储存要求⑤中药材应标明生产地㈡
验收和检验,验收记录应保存至超过药品有效期1
年,但不得少于3年,检验记录保存5年㈢存储和养
护①分类储存②堆垛要求,药品与墙、房梁的间距不
小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的距离不小
于30cm,与地面的间距不小于10厘米③色标管理,
待验药品库、退货药品库为黄色,合格药品库、零货
称取库、待发药品库为绿色;
不合格药品库为红色④
对库存药品养护、检查、记录㈣出库与运输①出库管
理药品出库应遵循“先产先出、近期先出、按批号发
货”的原则②运输管理,针对运送药品的包装条件及
道路状况,采取相应措施防止药品的破损和混淆㈤销
售和售后服务①将药品销售给具有合法资格的单位②
销售质量控制,批发企业的发货应做好销售记录。
调
配处方保存2年。
③销售应开具合法票据,做到票账
货相符④售后服务,注意收集用户意见。
㈥做好记录,
建立质量档案和信息网络①药品购销记录和购进记
录。
购销记录保存至超过药品有效期1年,无有效期
的至少保存3年。
购进记录应保存超过药品有效期1
年,无有效期的至少保存2年。
②GSP规定做的记录:
进货验收记录,检验记录,不合格药品报废,销毁记
录,养护检查急剧,药品质量跟踪记录,直调药品记
录,对药品质量查询、投诉、抽查及处理的记录,退
货记录。
记录一般保存至超过药品有效期1年,无有
效期的保存3年。
退货记录保存3年,检验记录保存
5年。
㈦特殊管理药品的经营
3.简述药品经营企业GSP认证的机构及有效期
认证机构,须经本地区省、自治区、直辖市药品
监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。
GSP
认证机构不得从事于《药品经营质量管理规范》有关
的咨询活动。
有效期为5年,有效期满前3个月内,
由企业提出重新认证的申请。
1.现货销售:
指药品生产、经营企业或其委派的销售
人员,在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场
所,携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行
为。
2.药品注册:
指国家食品药品监督管理局根据药品注
册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品
的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并
决定是否同意其申请的审批过程。
3.药品技术转让:
指药品技术的所有者按照《药品技
术转让注册管理规定》的要求,将药品生产技术转让
给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请
药品注册的过程。
4.药品销售渠道:
又称药品流通渠道,指药品从生产
者转移到消费者手中所经过的途径。
5.质量控制:
（qc）是质量管理的一部分,致力于满
足质量要求。
6.新农合用药:
指新型农村合作医疗基金可以支付费
用的药品。
7.药品质量:
指药品的一些固有特性可以满足防治和
诊断疾病等要求的能力及程度,即药品的物理学、化
学、生物学的指标符合规定标准的制度。
8.药学技术人员:
指取得药学类专业学历,依法经过
国家有关部门考试考核合格,取得专业技术职务证书
或执业药师资格,遵循药事法规和职业道德规范,从
事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有
关实践活动的技术人员。
9.最大持续产量:
不危害生态环境,可持续生产（采
收）的最大产量。
10.药品认证:
药品监督部门对药品研究、生产、经
营、使用单位,实施相应质量管理规范进行检查、评
价并决定是否发给相应认证证书的过程。
11.验证:
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或
系统能够达到预期结果的一系列活动。
12.质量保证:
（qa）质量管理的一部分,致力于提供
质量要求会得到满足的信任。
13.中药:
指在中医基础理论指导下用以防病治病的
药物。
中药过去称为“官药”或“官料药”,自清末西医
药输入我国以来,为了表示区别,人们将我国传统的
药物称之为中药,或称传统药。
中药包含中药材、中
药饮片、中成药。
14.新药品不良反应:
指药品说明书中未载明的不良
反应。
15.医疗机构制剂:
指医疗机构根据本单位临床需要
经批准而配制、自用的固定处方制剂。
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