016纯蒸汽制备及输送系统验证报告Word文档格式.docx
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验证纯蒸汽制备及输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂车间、大容量注射剂车间提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。
3.适用范围
本验证报告适用于纯蒸汽制备及输送系统的前验证。
4.验证人员及职责
负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
验 证
验证人员与职责
组 长
负责验证实施安排、验证数据分析、组织验证报告起草
副组长
负责验证检验安排、检验数据审核、验证报告起草
成 员
负责设备运行调试及运行确认检查
负责验证过程设备运行操作及相关数据记录
负责过程质量监控
负责验证过程中检测
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1安装确认所需文件
序号
资 料 名 称
存 放 处
1
设备开箱验收单
2
设备安装调试验收单
3
设备产品合格证
4
产品使用说明书
5
设备标准操作规程
6
设备清洁规程
7
设备维护保养规程
8
设备备件装箱单
5.1.2对设备材质进行确认记录
项 目
材质要求
检查结果
纯蒸汽连接管道
316L不锈钢
检查人
复核人
日期
5.1.3对纯蒸汽制备系统装置的安装进行确认
检查项目
要求
检查情况
电气连接
符合设计要求
蒸汽连接
纯化水连接
纯蒸汽发生器
运行无泄漏
系统管道及阀门
管道连接应有一定坡度，不的有积水和盲管，运行无泄漏
控制装置（含气动阀）
工作正常
5.1.4管道分配系统对管道材质的安装确认表
项目
设计要求
输送管道
316L不锈钢，热熔式氩弧焊焊接
阀门
隔膜阀
5.1.5对安装后的管道进行试压记录
管道材质
管道直径
管道长度
工作压力（MPa）
试验压力（MPa）
试验方法
持续时间
压降
结论
5.1.6仪器、仪表的检定确认记录
仪表名称
型号
数量
校验情况
压力表1
0～1.6MPa
压力表2
0～0.6MPa
压力表3
0～4MPa
温度控制仪1
温度控制仪2
温度控制仪
安全阀1
5.2安装确认评价与结论
评价人：
日期：
5.3运行确认
5.3.1对系统运行情况确认记录
电、气连接
运行无泄漏、运行正常
输送泵
开启后水泵转向应与其外壳的方向指示相符，运转正常、运行无泄漏
5.3.2设备指示器及显示功能确认
测试功能
确认情况
温度显示仪
应能显示0-100℃值
压力表
应能显示0～0.80MPa
流量计
应能显示至t／h
5.3.3纯蒸汽发生器系统运行情况
期望结果
开机前准备
（1）检查纯化水、蒸汽是否正常
（2）检查各泵、管道、阀门位置
（3）按工艺流程检查系统设备是否正常完好
开机运行
正常运行
水质情况
停车
（1）按操作SOP关机，关闭总电源
5.3.4运行确认评价与结论
评价人：
5.4性能确认
5.4.1纯蒸汽设备生产量的确认
测试结果：
测试次数
第一次
第二次
第三次
产水量（L/h）
结论：
5.4.2.纯蒸汽制备系统设备纯蒸汽冷凝水水质的测试分析记录
取样点名称
取样日期
取样时间
检测项目
备注
性状
PH值
硝酸盐
亚硝酸盐
氨
电导率
总有机碳
细菌内毒素
不挥发物
重金属
微生物限度
5.4.3检验记录见附表
5.4.5性能确认评价与结论
6.漏项、偏差及处理
7.验证结果小结
验证专业小组组长日期：
年月日
8.最终批准
批准人：
附件：
附表1：
纯蒸汽制备及输送系统运行验证记录
附件2：
纯蒸汽发生器运行检查记录
附表3：
纯蒸汽制备系统纯蒸汽冷凝水水质监测记录
附表4：
纯蒸汽出口、各使用点微生物、细菌内毒素及化学指标检查记录
附表5：
纯蒸汽制备及输送系统性能验证记录
附表6：
纯蒸汽制备及输送系统验证综合评价表
附表7：
各使用点位置及编号
附件1：
纯蒸汽制备及贮存输送系统运行验证记录
设备及验证用仪器仪表检定情况检查记录
仪表仪器名称
标准要求
已检定，有检定证书并在有效内
检查人：
检查日期：
运行确认检查记录
项目
实验方法
合格标准
启动和停止
按标准操作规程进行启动
设备启动和停止正常、平稳。
机构调整情况及仪器仪表工作情况
运行过程中进行各种调节操作。
压力调节、流量调节等装置应灵活且满足要求，仪器仪表工作可靠、安全。
运行试验
运行2小时，检查设备各部分运行情况。
设备运转平稳，无异常噪声，无明显振动和滴漏现象。
1.
2.
3.
检查日期：
小结：
小结人：
运行确认评价：
验证小组组长：
附件2
时间
蒸汽压力
（MPa）
进水
流量（L/min）
产汽量（L/min）
纯蒸汽冷凝水电导率（µ
S/cm）
纯蒸汽温度
（℃）
复核人：
注：
合格（√），不合格（×
）。
纯蒸汽发生器出口冷凝水水质的测试记录
纯蒸汽总送出口、各使用点微生物、细菌内毒素及化学指标检查记录
日期
取
样
点
微生物
化学指标
取样人：
检查人：
合格（√）不合格（×
）
纯蒸汽发生器产汽量
检查并记录进水流量、计算产水量
≥500L/H。
纯蒸汽发生器纯蒸汽冷凝水质量
每2小时检查一次出水电导率、每6小时检查PH值、氨，每天全检一次。
符合《中国药典》2010年版标准。
纯蒸汽各使用点
3个周期内各取样一次，全项检测。
小结人：
日期：
性能确认评价：
日期：
附件8：
验证确认项目
检查日期
验证确认结论
运行确认
性能确认
纯蒸汽发生器冷凝水水质
验证小组成员会签：
日期：
验证综合评价：
验证小组组长：
附件9：
纯蒸汽使用点位置及编号
小容量注射剂车间
大容量注射剂车间
制水间
安装位置
容器具灭菌间
XRC01
DRC01
注射用水贮罐1
GYC01
工作衣灭菌间
XRC02
DRC02
注射用水贮罐2
GY02
配液罐1
XRC03
浓配罐
DRC03
纯化水贮罐1
GY03
配液罐2
XRC04
稀配罐1
DRC04
纯化水贮罐2
GY04
稀配罐2
DRC05
灌封间
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