普通中药饮片车间设备清洁方法验证方案.doc

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普通中药饮片车间主要生产设备

清洁方法验证方案

方案编号：

XXX

修订号/版本号：

XX/XX

验证方案审批表

职能

部门/职务

姓名

签名

日期

起草

生产管理部

经理

审核

质量管理部

经理

生产负责人

批准

质量负责人

XXX中药有限公司

XX年XX月

目录

1.概述.............................................................................................................................................1

2.验证目的.....................................................................................................................................1

3.验证范围.....................................................................................................................................1

4.文件支持.....................................................................................................................................1

5.验证小组主要成员及其职责.....................................................................................................1

6.风险识别、分析、评估与控制.................................................................................................3

7.验证时间.....................................................................................................................................5

8.验证实施.....................................................................................................................................5

8.1清洁方法...................................................................................................................................5

8.2清洁关键部位...........................................................................................................................5

8.3检查项目...................................................................................................................................5

9.取样及样品处理及分析方法...................................................................................................5

9.1取样工具...................................................................................................................................5

9.2取样方法...................................................................................................................................5

9.3取样及样品处理.......................................................................................................................5

10合格标准及测试结果................................................................................................................6

10.1外观检查..................................................................................................................................6

10.2棉签外观检查.........................................................................................................................6

10.3pH值检查................................................................................................................................6

10.4残留限度

11.偏差处理...................................................................................................................................6

12.验证失败处理...........................................................................................................................6

13.再验证周期...............................................................................................................................6

14.验证结论...................................................................................................................................6

验证方案修改申请及批准书

附件/附表

XXX中药有限公司

普通中药饮片车间主要生产设备清洁方法验证方案

第6页共7页

方案编号：

XXX

修订号/版本号：

XX/XX

1.概述

中药饮片车间经2014年改造后，取消了毒性饮片生产车间及生产线（改造为人流通道、更衣间、中控室及包装车间），原先毒性饮片生产设备已封存，将不用于普通饮片生产使用；原先普通饮片生产车间未进行较大改建，主要生产设备自2007年陆续安装到位后基本上未进行移动，也未进行较大改造，设备的使用功能没有改变。

我公司生产的不同规格中药品种约700个，常年生产品种约300种，多品种共用生产设备的情况（当设备清洁不干净、不全面时会产生上一批产品的残留）增加了产品间交叉污染的风险，而设备安装至今尚有部分主要生产设备未对清洁方法的有效性进行验证评价；2014年8月工程设备部完成了对主要生产设备操作规程和清洁操作规程进行修订与完善，因此计划在完成设备再确认基础上完成对设备清洁方法进行验证，证明在生产结束后按清洁规程规定的方法对设备进行清洁，清洁后的设备符合规定标准，从而降低和减少对下一批产品交叉污染风险。

需要进行清洁验证的设备/设施清单见附件1。

2.验证目的

根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留物对下一批产品的质量造成影响，证明设备按设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。

为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对生产设备清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

3．验证范围

本验证方案适用于饮片车间所有设备的清洁效果验证。

4.文件支持

《验证管理规程》SOP-XXX；中国药典，2010年版；《药品生产质量管理规范》2010年修订版；各设备清洁操作规程等。

5.验证小组主要人员及其职责

5.1验证领导小组

根据《验证管理规程》规定成立本次验证委员会及验证小组，设备清洁验证由设备验证小组负责实施。

验证委员会：

主任——XX质量负责人兼质量受权人）、

副主任——XX（副总经理、生产负责人）、

项目经理——XX（质量管理部副经理）

验证小组：

组长——XX（生产管理部副经理兼工程设备部副经理）

成员——XX（QA）、XX（QC主管）、XX（设备管理员兼计量员）、XX（班组长）

负责验证方案的制定与审批；负责验证的协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核及验证证书的发放；负责设备清洁验证周期的确认。

其他验证

小组

分析方法验证

小组

工艺

验证

小组

设备验证

小组

验证委员会

项目负责人

主任：

质量负责人

审批各类验证方案与报告；

指定项目负责人：

5.2工程设备部：

负责完成设备确认；负责设备计划性维护保养及应急抢修；负责计量、仪表等有效性确认。

5.3质量管理部：

负责验证过程取样、检验，根据检验结果出具报告单；负责验证工作的现场监督。

5.4生产管理部：

负责对设备操作人员进行技术培训及验证有关技术的培训和考核；负责指定设备清洁管理人员及操作人员；负责按照相关的清洁操作程序对设备进行清洁。

5.5本次验证主要负责人情况：

姓名

职务

主要职责

副总经理、生产负责人

全面负责管理及协调整