医疗技术临床应用分类管理制度.docx
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医疗技术临床应用分类管理制度
漳州市第三医院
医疗技术临床应用分类管理制度
按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，结合本院实际，特制定本制度。
一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、我院开展医疗技术临床应用严格遵守卫生部《医疗技术管理办法》的相关规定。
医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
三、各科开展医疗技术应当与各科的功能任务相适应，应具备符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
四、严格遵守医疗技术临床应用准人和管理制度，并对医疗技术实行分类、分级管理。
五、医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理向题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
1、涉及重大伦理问题；
2、高风险；
3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
4、需要使用稀缺资源；
5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第一类医疗技术临床应用由我院根据医院的功能、任务、技术能力实施严格管理。
医院依法鼓励医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，但医院要对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力进行技术审核。
技术能力审核由我院医疗技术管理委员会负责，院长为组长，医教部科长、分管院长为副组长，职能科室负责人及临床科室负责人为成员，主要负责医疗技术临床应用管理领导工作。
医疗技术管理委员会为本院医疗技术临床应用审批评价机构。
医教部、考核办负责检查监督本院医疗技术临床应用情况。
第二类医疗技术临床应用管理工作由省级卫生厅负责。
第三类医疗技术的临床应用管理工作由卫生部负责。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
六、各科开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，由医教部初审后向医疗技术管理委员会申请医疗技术临床应用能力技术审核。
符合下列条件的才可申请：
1、该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；
2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
3、有在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；
4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
5、该项医疗技术通过我院医学伦理审查；
6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；
7、近3年相关业务无不良记录；
8、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。
七、科室开展医疗技术临床应用前，先向医教部提出申请，再由医疗
技术管理委员会审核同意后方实行，需提交《漳州市第三医院开展新技术、新项目申请表》。
第二类医疗技术或者第三类医疗技术临床应用前，先向医教部提出申请，再有医疗技术管理委员和医疗伦理委员会审核通过后，最后向相关卫生行政部门提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。
科室提交的材料包括：
1、医疗技术临床应用可行性研究报告：
2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
5、医院技术管理委员会和医院医学伦理委员会审查报告。
八、有下列情形不得开展医疗技术临床应用：
1、该项医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；
2、该项医疗技术未列人相应目录的；
3、该项医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的。
九、开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，应经卫生行政部门审定后核发《医疗机构执业许可证》，并办理诊疗科目项下的医疗技术登记。
经登记后方可在临床应用相应的医疗技术。
十、医教部负责医疗技术临床应用管理初审工作，医疗技术管理委员会负责第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
十一、医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，医教部建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
十二、医院严格执行手术分级管理制度。
根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：
一级手术：
风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；
二级手术：
有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
三级手术：
风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；
四级手术：
风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
十三、医院建立不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术的规定，由科主任对各级医师专业能力进行审核后授予相应的手术权限，并报医教部备案。
十四、各科自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
十五、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医教部报告：
1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
5、该项医疗技术存在伦理缺陷；
6、该项医疗技术临床应用效果不确切；
7、上级卫生行政部门规定的其它情形。
十六、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医教部批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
2、该项医疗技术非关键环节发生改变的；
3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；
4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
十七、医务人员不得超出其专业能力开展医疗技术，给患者造成损害的，将承担相应的法律和经济赔偿责任。
漳州市第三医院
二〇一三年四月二十二日
附件一、
卫生部首发第三类医疗技术目录
一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：
克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。
二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：
同种器官移植技术、变性手术等。
三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：
利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
四、其他需要特殊管理的医疗技术：
基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。
首批允许临床应用的第三类医疗技术目录
序号
第三类医疗技术名称
技术审核机构
负责审定技术临床应用的卫生行政部门
1
同种器官移植技术
按已下发规定执行
卫生部
2
变性手术
卫生部第三类医疗技术审核机构
卫生部
3
心室辅助装置应用技术
卫生部第三类医疗技术审核机构
卫生部
4
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术
卫生部第三类医疗技术审核机构
卫生部
5
质子和重离子加速器放射治疗技术
卫生部第三类医疗技术审核机构
卫生部
6
人工智能辅助诊断技术
卫生部第三类医疗技术审核机构
卫生部
7
人工智能辅助治疗技术
卫生部第三类医疗技术审核机构
卫生部
8
基因芯片诊断技术
卫生部第三类医疗技术审核机构
卫生部
9
颜面同种异体器官移植技术
卫生部第三类医疗技术审核机构
卫生部
10
口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术
卫生部第三类医疗技术审核机构
卫生部
11
颅颌面畸形颅面外科矫治术
卫生部第三类医疗技术审核机构
卫生部
12
口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术
卫生部第三类医疗技术审核机构
卫生部
13
细胞移植治疗技术（干细胞除外）
卫生部第三类医疗技术审核机构
卫生部
14
脐带血造血干细胞治疗技术
省级卫生行政部门指定机构
省级卫生行政部门
15
肿瘤消融治疗技术
省级卫生行政部门指定机构
省级卫生行政部门
16
造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术
省级卫生行政部门指定机构
省级卫生行政部门
17
放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）
省级卫生行政部门指定机构
省级卫生行政部门
18
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
省级卫生行政部门指定机构
省级卫生行政部门
19
组织工程化组织移植治疗技术
省级卫生行政部门指定机构
省级卫生行政部门
附件二、
福建省首批第二类医疗技术目录
根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，省卫生厅将分批制定、公布第二类医疗技术目录，并根据医学科学、医疗技术的发展和临床工作实际，适时调整。
目前，省卫生厅组织专家结合我省医疗技术发展和临床应用实际情况，制定了福建省首批第二类医疗技术目录，内容如下：
一、心血管疾病介入诊疗技术（冠心病介入诊疗技术、先天性心脏病介入诊疗技术、心脏导管消融技术、起搏器介入诊疗技术、外周血管疾病介入诊疗技术）;
二、脑脊液置换治疗技术;
三、乳腺癌保乳术与重建术;
四、扩大全胰腺切除术;
五、经内镜逆行胰胆管造影诊疗技术;
六、人工关节（髋、膝关节）置换术;
七、脊柱弯曲矫正术（侧弯后凸）;
八、脊柱肿瘤切除及重建术;
九、血液净化（血液透析、血液滤过、血液灌流、血液吸附、血浆置换、连续性肾脏替代疗法、人工肝疗法、腹膜透析）;
十、四级妇科内镜手术;
十一、全盆腔脏器切除术;
十二、准分子激光角膜屈光手术;
十三、角膜移植技术;
十四、白内障超声乳化技术;
十五、人工耳蜗植入技术;
十六、口腔种植诊疗技术;
十七、肿瘤立体定向放疗技术（γ刀、χ刀）;
十八、调强适形放射治疗技术;
十九、医用高压氧治疗技术;
二十、临床基因扩增检验技术。
附件三、
漳州市第三医院第一类医疗技术目录
根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18号）文件，将医疗技术分为三类，即第一类、第二类、第三类，
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
结合我院实际情况制定医院第一类医疗技术目录如下：
项目名称
（一）医学影像
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