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真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章 评审规定
第五条 申报真菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。
菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
有可能产生抗菌素或真菌毒素的菌种还应包括有关抗菌素和真菌毒素的检测报告。
6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、生产企业的技术规范和技术保证。
9、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第六条 真菌类保健食品生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
第七条 真菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、利用真菌菌丝体发酵生产保健食品的企业应建立良好生产规范（GMP），并逐步建立危害分析关键控制点（HACCP）质量保证体系。
2、利用真菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产真菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施。
必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。
生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
第八条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第九条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；
否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。
第十条 所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十一条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
第三章 附 则
第十二条 本规定由卫生部负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起实施。
附件2：
可用于保健食品的真菌菌种名单
酿酒酵母Saccharomycescerevisiae
产朊假丝酵母 Cadidaatilis
乳酸克鲁维酵母Kluyveromyceslactis
卡氏酵母Saccharomycescarlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉 PaecilomyceshepialiChenetDai,sp.nov
蝙蝠蛾被毛孢 HirsutellahepialiChenetShen
灵芝 Ganodermalucidum
紫芝 Ganodermasinensis
松杉灵芝Ganodermatsugae
红曲霉 Monacusanka
紫红曲霉Monacuspurpureus
附件3：
真菌菌种检定单位名单:
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
南开大学生命科学院
附件4:
益生菌类保健食品评审规定
第一条 为规范益生菌类保健食品评审工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。
第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；
生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的益生菌菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。
卫生部组织专家评审后，决定是否将该益生菌菌种列入“可用于保健食品的益生菌菌种名单”。
第五条 卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的益生菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
益生菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第六条 申报益生菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。
6、菌种的保藏方法。
8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
9、生产企业的技术规范和技术保证。
10、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第七条 益生菌类保健食品生产用菌种应满足以下条件：
1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。
原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。
从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。
从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。
工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。
在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
2、生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
3、菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。
第八条 益生菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、利用益生菌生产保健食品的企业应建立良好生产规范（GMP），并逐步建立危害分析关键控制点（HACCP）质量保证体系。
2、利用益生菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产益生菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；
必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；
第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第十条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十一条 活菌类益生菌保健食品在其保存期内活菌数目不得少于106cfu/mL（g）。
第十二条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。
第十三条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十四条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第十五条 本规定由卫生部负责解释。
第十六条 本规定自发布之日起实施。
附件5：
可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌Bifidobacteriumbifidum
婴儿双岐杆菌B.infantis
长双岐杆菌B.longum
短双岐杆菌B.breve
青春双岐杆菌B.adolescentis
保加利亚乳杆菌Lactobacillus.bulgaricus
嗜酸乳杆菌L.acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种L.Caseisubsp.casei
嗜热链球菌Streptococcusthermophilus
附件6：
益生菌菌种检定单位名单:
中国科学院微生物研究所
蜂胶、冬虫夏草等不得挂“食”字号（二〇〇九年八月六日）卫生部新闻办公室
近日卫生部针对普通食品中有关原料问题，批复上海市食品药品监督管理局，强调保健食品及冬虫夏草目前不得作为普通食品原料使用。
据悉，上海市食品药品监督管理局在市售部分“食”字号普通食品中，发现蜂胶、蝙蝠蛾拟青霉、冬虫夏草等原料，由此请示卫生部，保健食品是否可作为生产“食”字号普通食品的原料；
冬虫夏草是否可用于生产“食”字号普通食品。
按照《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发【2002】51号）的规定，如蜂胶等原料属于《可用于保健食品的物品名单》、蝙蝠蛾拟青霉属于《可用于保健食品的真菌菌种名单》。
卫生部卫生监督中心经研究认为，《可用于保健食品的物品名单》、《可用于保健食品的真菌菌种名单》所列品种仅限用于保健食品。
未经安全性评价证明其食用安全性的，不得作为普通食品原料生产经营。
卫生监督中心认定冬虫夏草为名贵中药材，但卫生部未曾批准过冬虫夏草作为普通食品原料使用。
国家中医药管理局组织专家讨论后也认为，目前冬虫夏草尚缺少作为食品长期服用的安全性评价研究数据，建议暂不作为食品原料使用。
中华人民共和国卫生部公告（2006年第2号）
近期，我部接到举报称个别企业使用红豆杉加工食品，地方卫生行政部门根据举报进行了监督检查，经查实为假冒产品。
科学研究表明，红豆杉毒性很大，在没有医生的指导下，长期大量食用后可能会产生抑制骨髓造血功能、白细胞下降等严重毒副作用。
红豆杉不属于新资源食品，我部在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）中也将红豆杉列入《保健食品禁用物品名单》，禁止红豆杉作为保健食品和食品原料使用。
为确保饮食安全，卫生部提醒消费者不要食用红豆杉或含红豆杉的食品，严禁食品生产经营单位生产和经营含红豆杉的食品。
各地卫生部门要进一步加大监督检查力度，严肃查处生产经营含红豆杉食品的行为.
二○○六年二月八日
卫生部政务公开办公室关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明
近来我办接到多份政府信息公开申请，咨询特定物品能否作为食品原料。
为方便群众了解相关政策法规，增加食品卫生工作的透明度，特就普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题说明如下：
一、普通食品、新资源食品原料的界定与管理
1.我部于2007年发布《新资源食品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第56号），规定新资源食品包括：
（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；
（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；
（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；
（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
属于上述情形之一的物品，如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照《新资源食品管理办法》的规定申报批准。
2.我部2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），公布《既是食品又是药品的物品名单》，名单当中的物品，可用于生产普通食品。
又于2010年发布《可用于食品的菌种名单》（卫办监督发〔2010〕65号），名单中的菌种可用于生产普通食品。
3.我部1998年下发《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》（卫监法发〔1998〕第9号），将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。
4.已经获批使用的新资源食品原料名单，可访问卫生部网站《新资源食品名录》栏目查询。
二、普通食品、保健食品原料的界定与管理
1.《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》公布了《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。
保健食品原料的具体管理规定，请参照该通知。
2.我部2007年、2009年分别发布《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》（卫监督函〔2007〕274号）、《关于普通食品中有关原料问题的批复》（卫监督函〔2009〕326号），规定我部2002年公布的《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品。
除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名单》中的物品不得作为普通食品原料生产经营。
如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应按照《新资源食品管理办法》规定的程序申报批准。
对不按规定使用《可用于保健食品的物品名单》所列物品的，应按照《食品安全法》及其实施条例的有关规定进行处罚。
3.根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2008〕100号），保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责。
有关保健食品生产经营的问题，请向国家食品药品监督管理局咨询。
（卫生部政务公开办公室2010年11月9日发布）
相关链接
·
卫生部公布冬虫夏草不得作为普通食品原料
卫生部公布冬虫夏草等不得作为普通食品原料
OMP是未纳入我国食品卫生标准管理的食品原料
卫生部办公厅关于竹炭能否作为食品原料或添加剂问题的复函
卫生部关于羊胎盘不得作为普通食品原料使用的批复
卫生部关于调整“酸角”作为普通食品原料使用问题的批复
卫生部关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复
卫生部关于开展非食品原料生产加工食品清理整顿的紧急通知
禁止以毛发为原料生产的氨基酸作为食品原料（新闻稿）
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知
中华人民共和国卫生部公告（2007年第7号）
近期，我部在监督检查中发现，部分食品生产经营单位违反《中华人民共和国食品卫生法》的规定，仿冒药品生产经营食品的违法问题比较突出，有的擅自使用药品名称命名食品，如＂板蓝根×
×
＂、＂清开灵×
＂等；
有的非法添加药物原料；
还有的夸大宣传，暗示具有治疗作用。
这些违法行为不仅扰乱了食品零售市场秩序，还对消费者健康造成严重危害。
为保护消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫法》的规定，现公告如下：
一、食品生产单位要严格执行《健康相关产品命名规定》（卫法监发〔２００１〕１０９号）第八条的规定，禁止使用已经批准的药品名命名其生产的食品，食品经营单位（包括取得食品卫生许可证的零售药店）不得购入、贮存、陈列和销售与已经批准的药品名称相同的食品。
二、任何食品中不得添加《保健食品禁用物品名单》（卫法监发〔２００２〕５１号）所列的物品。
除保健食品外，食品不得夸大宣传任何特定的保健功效。
三、各级卫生行政部门要严格执行《行政许可法》和《食品卫生许可证管理办法》及相关规定，不得擅自越权审批食品，也不得在食品卫生许可证的＂许可项目＂栏中擅自增加除保健食品、食品添加剂和新资源食品以外的特定的食品名称。
对监督检查中发现的有关违法行为要依法查处并通报。
四、消费者如发现仿冒药品生产经营的食品，可向当地卫生行政部门投诉和举报。
二○○七年三月二十四日
卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知卫法监发[2001]109号
各省、自治区、直辖市卫生厅局：
为规范食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品和消毒产品等健康相关产品的命名，我部组织有关人员制定了《健康相关产品命名规定》，现印发给你们，请你们组织辖区内的企业学习贯彻，并在卫生监督执法中遵照执行。
如在执行中发现问题，请及时报卫生部卫生法制与监督司。
二○○一年四月十一日
健康相关产品命名规定
第一章总则
第一条为保证健康相关产品命名的科学和规范，保护消费者权益，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》（200808后移交药监局）、《保健食品管理办法》（200307后移交药监局）、《消毒管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》等有关法律、法规、规章的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等由卫生部审批的健康相关产品。
第三条卫生部设立的健康相关产品评审委员会
对审批的保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等健康相关产品的名称进行审查。
卫生部对评审委员会作出的评审意见进行审核，对审核通过的健康相关产品名称作出批准的决定。
对审核不予通过的，以书面形式告知申请者。
第二章命名要求
第四条健康相关产品命名必须符合下列原则：
（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；
（三）名称由商标名、通用名、属性名三部分组成，器械类产品名称还应当有产品型号。
名称顺序为商标名、型号、通用名、属性名。
第五条健康相关产品的商标名、通用名、属性名、产品型号必须符合下列要求：
（一）商标名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。
健康相关产品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标；
（二）通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字；
（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。
但消费者已知晓其属性的传统产品，可省略属性名，如：
口红、胭脂、眼影等；
（四）产品型号应当反映该产品的特点，如材质、体积、容量、先进程度等。
第六条同一配方不同剂型的健康相关产品，在命名时可采用同一商标名和通用名，但需标明不同的属性名。
第七条健康相关产品商标名、通用名、属性名相同，但具有不同口味或为特定人群生产，适宜特定人群食用的保健食品和具有不同颜色、气味、适用人群的化妆品（如眼影、粉饼、胭脂、口红、睫毛膏、染发剂、指甲油、洗发液等），应在属性名后标识以示区别。
第八条健康相关产品命名时禁止使用下列内容：
（一）消费者不易理解的专业术语及地方方言；
（二）虚假、夸大和绝对化的词语，如"
特效"
、"
高效"
奇效"
广谱"
第×
代"
等；
（三）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；
（四）已经批准的药品名；
（五）外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外）。
如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明。
第九条进口健康相关产品的中文名称应尽量与外文名称对应。
可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。
第三章附则
第十条其他由省级卫生行政部门审批的健康相关产品的命名参照本规定执行。
第十一条本规定由卫生部负责解释。
第十二条本规定自发布之日起实施。
本规定发布前卫生部批准的保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品，其名称与本规定不一致的，在卫生许可批件有效期内允许使用，但在换发卫生许可批件时，应按本规定更改。
中华人民共和国卫生部令第56号
《新资源食品管理办法》已于2006年12月26日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2007年12月1日起施行。
部 长 陈竺
二○○七年七月二日
新资源食品管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。
第二条 本办法规定的新资源食品包括：
（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；
（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；
（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；
（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
第三条 新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。
第四条 国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。
第五条 卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。
第二章 新资源食品的申请
第六条 生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
第七条 申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：
（一）新资源食品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告和安全性研究报告；
（三）生产工艺简述和流程图；
（四）产品质量标准；
（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；
（六）产品标签及说明书；
（七）有助于评审的其它资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部
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