度内部质量体系审核检查表Word格式.docx

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确认实验室是否固定的工作场所,是否配备固定的、临时的或可移动的检测校准设备和设施

查看了工作场所使用权的证明文件,并查看了设备的配备是否满足了实验的要求。

4.1.3

实验室管理体系是否覆盖其所有场所进行工作。

对质量手册进行审查时，可以同时请组织提供程序文件和主要文件清单，以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求。

4.1.4

实验室是否有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

查阅实验室在册人员证明,或劳动合同,确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。

4.1.5

实验室是否的措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业财务和其他方面的压力和影响。

查阅实验室制定的有关措施能否保证第三方公正性,能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动,能否有措施防止任何形式的商业贿赂。

4.1.6

实验室及其人员对其在检测校准活动中所知悉的国家秘密,商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的相关措施。

4.1.7

实验室是否有明确的组织和管理结构,以及质量管理,技术运作和支持服务之间的关系。

查看组织结构图是否合理,各部门职责是否明确。

4.1.8

实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人及各部门主管应有任命文件,对技术负责人和质量负责人及授权签字人变更需报发证机关确认。

查阅实验室最高管理者,技术负责人,质量负责人,各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件,他们的职责规定是否明确,恰当。

并查看授权签字人的变更备案表。

4.1.10

实验室应由熟悉各项检测校准方法程序目的和结果评价人员对检测校准关键环节进行监督。

检查监督工作的范围,计划和记录,监督员职责是否到位。

4.1.11

实验室应由技术负责人全面负责技术运作,并指定一名质量负责,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

查看是否任命了技术负责人和质量负责人,是否明确了技术负责人和质量负责人的职责和权力。

管理体系

4.2

实验室应明文规定其质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。

审核最高管理者对制定的质量方针内涵的说明，是否为制定质量目标提供了框架，怎样在适当层次上达到沟通与理解，是否在持续适宜性方面得到评审。

服务和供应品的采购

4.5

实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

查看实验室是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序，是否有对服务方和供应方的评价对采购的仪器设备是否验收。

合同评审

4.6.

实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。

查看实验室程序文件中是否制定了评审客户要求、标书和合同的相关程序文件。

申诉和投诉

4.7

实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，是否保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。

查阅程序文件中是否制定了申诉和投诉的程序，是否主动征求客户客户意见。

纠正措施、预防措施及改进

4.8

实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；

在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。

应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。

查看程序文件中是否编制了不符合工作的控制程序和纠正措施程序。

对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因,是否采取了纠正措施或预防措施并对实施结果是否进行了验证。

记录

4.9

实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。

所有质量记录和原始记录均应归档并按适当的期限保存,并为客户做好保密。

查看程序中是否有记录管理程序,内容是否齐全。

实验室的技术记录中的信息是否足够,是否能够重现管理和技术活动,各种记录是否正确完整清晰明了。

保存期限是否合理,是不是做到了为客户保密。

内部审核

4.10

实验室应定期对其质量活动进行内部审核，审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。

审核人员应经过培训并确认其资格。

向主管内部审核部门的负责人索要程序文件，了解实施情况。

检查程序内容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调，重点了解内部审核是否涉及了产品、过程及体系，实施步骤安排地是否合理，对内审人员是否提出了具体要求，对审核结果的落实与跟踪是否提出了要求。

查阅内审计划，是否覆盖了质量管理体系的所有过程、部门。

抽查1至2套内部审核的全套资料（主要有：

会议通知、会议签到、会议记录、审核计划、检查表、不合格报告、审核报告、纠正措施跟踪报告），了解内部审核的实施情况。

管理评审

4.11

实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。

查阅有关管理评审的规定，了解最高管理者是否亲自主持了管理评审活动。

管理者代表及质量管理部门和其他部门的相关人员是否参加了管理评审活动，作了哪些管理评审的准备工作。

管理评审的输入是否完备，输出是否明确？

抽查1~2次管理评审活动的全部记录资料，主要包括会议通知、会议签到表、管理评审计划、会议记录、管理评审报告等。

向部门负责人了解参与管理评审的情况及纠正、预防措施的实施情况，要求出示有关证据。

人员

5.1.1

实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员,使用正式人员或合同制人员。

查看人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要,合同制人员其他的技术人员和关键人员是否胜任,其工作是否符合管理体系的要求。

5.1.2

对所有从事抽样、检测、签发报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。

查看人员档案看所有人员的管理手册，有无资格确认，上岗授权是否明确。

5.1.3

实验室应确定培训需求,建立并保持人员培训程序和计划。

查看实验室是否制定人员培训程序和计划,有无培训计划实施的培训记录。

5.1.5

实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。

查看实验室人员档案是否符合要求。

5.1.6

实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。

查看人员档案，看技术负责人，授权签字人的资格条件是否符合要求。

设施和环境条件

5.2.1

实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准要求。

查看实验室设施和环境条件是否满足相关想法律法规、技术规范和标准要求。

5.2.2

设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。

组织所处的工作环境条件是否满足需要？

是否得到了管理？

查看实验室是否有温湿度记录，是否按要求做好记录。

5.2.3

实验室应建立并保持安全作业管理程序,确保危及安全的因素和环境得以有效控制,并有相应的应急处理措施。

查看程序中的实验室安全作业管理程序是否符合要求,是否有相应的应急处理措施。

5.2.4

实验室应建立并保持环境保护程序,具备相应的设施设备,确保检测/校准所产生的废气、废液、粉尘、噪声等的处理符合环境和健康的要求,并有相应的应急处理措施。

查看程序中是否有实验室环境保护程序,是否有相应的应急处理措施。

5.2.6

对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。

查看影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否进行了有效控制并正确标识。

检测和校准方法

5.3.1

实验室应按照相关技术规范或者标准,使用适合的方法和程序实施检测活动,应优先选择国家标准、行业标准、地方标准。

应制定相应的作业指导书.

查看实验室是否选择使用适合的方法,是否制定了必要的作业指导书。

5.3.2

实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。

如果方法发生了变化,应重新进行确认。

实验室应确保使用标准的最新有效版本。

查看实验室是否对选用的新方法进行确认,是否使用标准的最新有效版本。

5.3.3

与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。

查看与实验室工作有关的标准手册指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。

5.3.7

实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定,并有效实施,当采用自动设备对检测数据进行采集时,实验室应建立并实施数据保护程序

查看实验室所用的数据采集系统是否实施了数据保护程序。

设备和标准物质

5.4.1

实验室应配备正确进行检测所需的检测设备及标准物质,并对所有仪器设备进行正常维护。

查看实验室是否配备了正确进行检测所需的全部设备及标准物质,查看所有仪器设备是否正常维护保养,所有在用仪器设备信息是否一目了然。

5.4.4

设备应由经过授权的人员操作。

设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。

查看所有设备的使用是否均由授权人员经考核合格后操作,设备档案的存放是否一目了然,便于相关人员取用。

5.4.5

实验室应保存对检测具有重要影响的设备及其软件的档案。

查看实验室是否保存了设备及其软件档案是否是以一台一档的方式建档,档案中是否包含了该仪器设备的基本信息。

5.4.6

所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。

查看实验室中所有仪器设备是否实施了三色标识管理。

期间核查

5.4.8

应按照规定的程序进行期间核查，以保持设备校准状态的可信度

查看本年度的期间核查记录

量值溯源

5.5.1

实验室应确保其相关检测和校准结果能够溯源至国家基标准.应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图,以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定.

查看,手册中实验室是否制定了能确保结果能溯源至国家基标准的量值溯源图。

抽样和样品的处置

5.6.1

实验室应有用于检测样品的抽取,接收,处置,或清理程序,确保检测样品的完整性。

查看实验室是否建立样品的抽取和处置管理程序,对样品的存储是否规范,以已检样品的处置是否有明文规定。

5.6.5

实验室应记录接收检测或校准样品的状态,包括与正常（或规定）条件的偏离

查看样品接收单中对所接收样品的状态描述是否符合规定。

5.6.6

实验室应具有检测样品的标识系统,避免样品或记录中混淆。

查看是否建立了样品唯一识别系统.并查看来样和已检样品的放置是否合理不至混淆。

结果质量控制

5.7.1

实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性。

查看实验室是否建立质量控制程序和质量控制计划,是否参加了实验室间的比对或是能力验证.并查看比对或是能力验证实验报告。

结果报告

5.8.1

实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序,及时出具检测数据和结果,并保证数据和结果准确,客观,真实.报告应使用法定计量单位。

查看检测报是否按照相关的标准规范出具的结果,结果是否准确,是否使用了法定计量单位。

报告信息

5.8.2

检测校准报告应不得少于规定的共同信息

查看结果报告的内容是否符合要求。

文件控制

4.3

实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止的控制程序，确保文件现行有效

向负责文件管理的部门负责人索取文件控制的程序文件，了解实施情况。

检查程序文件是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。

审查文件控制的范围是否包括了管理性文件、技术性文件及外来文件。

了解有关文件审批、发布、发放记录的规定以及控制文件有效版本和作废文件方法的适用性和有效性。

检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其编号及受控情况。

检查文件更改情况，了解其通知时间、更改时间、失效文件的处理情况。