《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》.docx

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《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》

《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》

1、批发企业的发证、换证由省局办理。

第4条

2、批发企业扩大经营范围；变更经营地址、仓库地址的，由省局办理。

第4条。

3、零售企业的发证、换证、变更及批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人等事项，已由省局委托市、州、直管市、神龙架林区食品药品监督管理局办理。

第4条

《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》

第一章          总则

第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。

第二条在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但另有规定的除外。

第四条 省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。

省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业发证、换证及经营地址、仓库地址的变更审批。

委托市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责医疗器械零售企业的发证、换证、变更及医疗器械批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人员等事项。

市、州、直管市、神农架林区、县（市、区）食品药品监督管理局负责其辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第二章           申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第一条        开办医疗器械批发企业应同时具备下列条件：

（一）   企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准，经过专业培训考核上岗。

（二）   企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者中级以上职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准，经过专业培训考核上岗。

（三）   企业应根据经营品种和经营规模配备质量检验人员，质量检验人员应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的专业知识，经过专业培训考核上岗。

（四）   应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。

（五）   具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所不得设置于住宅小区和民房内，且经营场所使用面积不少于80平方米。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，同时具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。

仓储使用面积不少于20平方米。

经营一次性使用无菌医疗器械的企业应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。

专营特大型不便设仓库的医疗器械（如CT、核磁共振等）的企业，可不设仓库，但须提供有关产品说明、产品生产企业情况等证明材料。

（六）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（七）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

经营设备类医疗器械的企业应与供应商或厂家签定购销协议并明确安装、维修、培训等责任。

经营企业如自行为客户安装、维修、培训的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。

第七条   开办医疗器械零售企业应具备以下条件：

（一）      企业法定代表人或企业负责人应具有中专以上学历，熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准。

（二）      企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准，经专业培训考核上岗。

（三）      应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。

（四）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所（必须是门面房），其经营场所使用面积不少于30m2。

经营一次性使用无菌医疗器械的企业应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。

经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的企业应设有相适应的验配室及检测设备和仪器。

若经营场所设在商场、超市、药店内，必须有相对独立的区域，经营场所使用面积不少于

10m2或一节以上的专柜。

（五）   应当建立健全产品质量管理制度。

包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度。

（六）   应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

第三章  申领《医疗器械经营企业许可证》的程序

第八条开办医疗器械批发企业按照以下程序办理《医疗器械经营企业许可证》：

一、   申办人提交以下材料报省食品药品监督管理局：

（一）   企业申请报告；

（二）   《医疗器械经营企业许可证申请表》（式样见附件1）；

（三）   工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书。

（四）   拟办企业负责人和质量管理人员情况表（式样见附件2）；

（五）   拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（六）   拟办企业组织机构与职能框架图；

（七）   拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（八）   拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图（注明仓库地址名称、总建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积）及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（九）   拟办企业产品质量管理制度文件；

（十）   企业经营设施、设备情况表（式样见附件3）；

（十一）拟经营产品注册证、生产许可证复印件。

以上材料一式两份，统一使用A4纸打印装订成册。

二、      省食品药品监督管理局收到申报材料后，根据下列情况分别做出处理：

（一）   申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）   申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正，但当场更正有失真实性的除外；

（三）   申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或在5个工作日内发给申办《医疗器械经营企业许可证》补正材料通知书（式样见附件4），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

（四）   申请事项属于本部门职权范围、申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。

《受理通知书》应加盖受理专用章并注明受理日期。

 第九条省食品药品监督管理局应在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

第十条申请《医疗器械经营企业许可证》，需进行现场检查验收。

企业申请时应已做好接受现场检查的准备,同时，须交纳现场检查费。

第十一条企业在接到省食品药品监督管理局药品审评认证中心现场检查通知（电话通知）的5个工作日内必须接受现场检查（具体时间可以协商），如果不能接受现场检查，从即日起不再计算审查时间，但企业仍须在10个工作日内重新提出现场检查的书面申请（直接报药品审评认证中心）。

逾期不提出申请的，申请资料退审。

企业重新提出申请时，不再重复交纳现场检查费。

第十二条省食品药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内，依据湖北省食品药品监督管理局《医疗器械批发企业检查验收标准》组织现场验收，验收人员填写《医疗器械经营企业许可证审查表》（式样见附件5），做出符合或不符合《医疗器械批发企业检查验收标准》的结论。

经验收不符合《医疗器械批发企业检查验收标准》的，下达《医疗器械经营企业许可证》验收整改通知书（式样见附件6）。

企业完成整改后，提出复查申请，同时再次交纳现场检查费，由省食品药品监督管理局组织验收。

逾期未申请复查的视为放弃申请，原申请材料退审。

第二次现场检查仍不合格的，省局作出不予批准的决定。

第十三条现场验收符合标准，省食品药品监督管理局审查认为符合要求的，作出准予核法《医疗器械经营企业许可证》的决定，并通过湖北省食品药品监督管理局政府网站向社会公示，公示期为7天。

公示期满后，未提出异议的，省食品药品监督管理局在3个工作日内核发《医疗器械经营企业许可证》，并在省食品药品监督管理局政府网站公告；提出异议的，待调查核实后再行处理。

不符合条件的，应在5个工作日内书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。

第十四条开办医疗器械零售企业按照以下程序办理《医疗器械经营企业许可证》：

一、申办人提交以下材料报市级局：

（一）   企业申请报告；

（二）   《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（三）   工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书。

（四）   拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（五）   拟办企业组织机构与职能框架图；

（六）   拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（七）   拟办企业产品质量管理制度文件目录；

（八）   拟办企业经营设施、设备情况表；

以上材料统一使用A4纸打印装订成册。

二、   受理、资料审查参照本办法第八条第二款办理。

    第十五条市级局应在受理之日起30个工作日内，依据湖北省食品药品监督管理局《医疗器械》（零售）企业检查验收标准组织现场验收，现场验收符合标准，市级局审查认为符合条件的，作出核发《医疗器械经营企业许可证》（零售）的决定。

并在10日内向申请人发放《医疗器械经营企业许可证》。

第十六条现场验收不符合标准的，应下达《医疗器械经营企业验收整改通知书》，企业完成整改后，提出复查申请，由市级局再次组织检查验收。

第二次现场验收仍不符合标准的，作出不予批准的决定。

对检查验收或审查认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十七条市级局核发的《医疗器械经营企业许可证》（零售），每月底汇总报省局药品市场监督处备案。

第十八条现场检查验收人员应是经省食品药品监督管理局培训合格的《医疗器械经营企业许可证》检查员。

第十九条申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩；

第二十条《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

第二十一条食品药品监督管理局认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第二十二条《医疗器械经营企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营范围、注册地址、经营地址、仓库地址（包括增减仓库）、质量管理人员的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其