药品质量管理技术习题集含答案Word文档下载推荐.docx
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14.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）
A.《进口许可证》B.《进口药品许可证》
C.《进口药品注册证书》D.《新药证书》
15.下列药品标准，哪一个不是国家药品标准（）
A.中国药典B.部颁标准C.局颁标准D.省市药品标准
16.设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在（）米以上
A.20B.50C.80D.100
17.下面哪个不是中药材生产企业厂区布局应遵守的原则之一（）
A.洁净厂房周围宜设置排水明沟
B.厂区功能设施一定要配套
C.中药材的前处理、提取、浓缩厂房应放在制剂厂房下风侧
D.生产区与生活区、行政区分开
18.洁净室内温度应控制在（）℃
A.18-24℃B.15-20℃C.18-26℃D.20-26℃
19.洁净室内相对湿度控制在（）%
A.40-60%B.45-65%C.50-70%D.55-75%
20.对于进入洁净区的人员要严格控制和监督，其中水针车间洁净区人数最多能容纳（）人，固体制剂车间洁净区人数最多可进入（）人
A.2030B.2040C.3040D.2545
21.动态监测时洁净室内噪声不超过（）dB
A.70B.65C.60D.75
22.空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差大于（）帕
A.4.9帕B.5帕C.7帕D.9帕
23.批生产记录应保存至有效期后1年，未规定有效期的药品，应保存（）年
A.1年B.2年C.3年D.4年
24.按药品抽样原则，药品抽样应具有（）
A.代表性B.科学性C.准确性D.针对性
25.购进药品入库验收时抽样地点应在（）
A.合格品库B.退货区C.待验区D.不合格品库
26.批生产记录（）
A.按生产日期归档B.按批号归档C.按药品入库时间归档D.出库时间
27.空气洁净级别不包括（）
A.100级B.1000级C.10000D.100000
28.生产中审核批生产记录，决定成平发放的部门是（）
A.生产部门B.物料管理部门C.质量管理部门D.工程部门
29.生产过程中发生异常情况时，要严格执行（）并履行审批手续
A.《异常情况处理规程》B.《生产过程管理规程》
C.《偏差管理规程》D．《生产过程偏差管理规程》
30.不合格品应分库或分区单独存放，有（）"
不合格"
状态标志
A.红色B.蓝色C.黄色D.白色
31.车间每次领用的物料量不超过（）的使用量
A.半个月B.一个月C.两个月D.三个月
32.工艺规程原则上（）修订一次，遇有重大工艺改变或变动较多时及时修订
A.三年B.五年C.十年D.十五年
33.若一个批量中含有几个批次的药粉，须编制混合批号，形式为年月流水号，在其后加代号（）表示混合，但须作好记录，此混合批由哪几批次组成。
A."
S"
B."
R"
C."
H"
D."
M"
34.物料暂存所存放物料必须有明显的状态标志，黄色表示（）
A.不合格B.待确认C.待验D.待利用
35.生产工艺卫生不包括（）
A.原辅料卫生B.环境卫生C.设备卫生D.工艺技术卫生
36.纯化水管道应刷（）色环
A.淡蓝色B.草绿色C.褐色D.绿色
37.不合格的成品，中间体由质量部长和（）终审
A.物料部长B.生产部长C.车间主任D.车间
38.车间物料员开具的领料单应（）
A.一份B.一式两份C.一式三份D.以上都不对
39.发布药品广告，应当向（）提出申请
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局
C.市级药品监督管理局D.县药品监督管理局
40.物料无规定使用期限的，其储存一般不超过（）
A.1年B.2年C.3年D.4年
41.非处方药的标签、说明书必须经（）批准
A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理局
C、市级以上药品监督管理局D、县药品监督管理局
42.标签和使用说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）
A.企业生产部B.企业总工程师
C.企业质量部D.企业行政高层管理部门
43.药品生产企业GMP文件管理系统包括（）
A.制度和记录B.标准和记录C.标准和制度D.制度和法规
44.生产中药饮片时，应当选用与药品性质相适的包装材料和容器，包装不符合规定的中药饮片（）
A.不得使用B.不得销售C.不得生产D.应进行销售
45.药品GMP证书的有效期为（）
A.5年B.4年C.3年D.2年
46.对配伍禁忌或超剂量的处方，应当（）
A.拒绝调配B.销售
C.可自己更正或重新签字调配和销售D.自己更改
47.销售处方药哪些人员不需要在处方上签字或盖章（）
A.患者B.调配人员C.销售人员D.处方的审核人员
48.药品批发企业不可以将药品销售给（）
A.零售企业B.生产企业C.患者D.医院
49.有关拆零药品的叙述错误的是（）
A.药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明
B.拆零药品无需专柜陈列
C.拆零药品应保留原包装和原标签
D.销售人员应检查拆零药品的质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售
50.对门店陈列的药品应按（）进行检查，发现质量问题及时处理
A.年B.月C.星期D.日
51.进口国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）
A.《进口准许证》B.《出口准许证》
C.《进口药品注册证书》D.《进口许可证》
52.药品广告审批机关是（）
A.省级工商管理部门B.国家工商管理部门
C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门
53.处方药可以在下列哪种媒介上发布（）
A.电视B.报纸C.广播D.医学、药学专业刊物
54.大型药品批发企业仓库面积设置正确的是（）
A.不低于30平方米B.不低于500平方米
C.不低于1000平方米D.不低于1500平方米
55.国家实行处方药和非处方药分类管理制度，国家根据非处方药品的（），将非处方药分为甲类非处方和乙类非处方药
A.质量可控性B.安全性C.使用方便D.疗效确切
56.对未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额几倍的罚款（）
A.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下
57.零售企业销售甲类非处方必须具备（）
A.药学或药学以上专业，并经过资格认定的人员B.执业药师或药师以上专业人员
C.依法经过相关主管部门考核，并持有上岗证的人员D.主管药师
58.下列属于假药的是（）
A.改变剂型或改变给药途径的药品
B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C.超过有效期的
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
59.（）负责处方药与非处方药分类管理办法的制定
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局
C.市级以上药品监督管理局D.县药品监督管理局
60.对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）
A.药品监督管理局B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所D.司法部门
61.药品零售企业经食品药品监督管理部门批准后，可经营的特殊管理药品不包括（）
A.第一类精神药品B.配方用毒性中药品种
C.麻醉中药品种D.第二类精神药品
62.库存养护中如发现质量问题，当时应采取的措施不包括（）
A.悬挂明显标志B.暂停发货C.尽快通知质量管理员予以处理D.退货
63.商品堆垛距离的要求错误的是（）
A.垛与屋顶的距离不少于30公分B.垛与墙距不少于30公分
C.距地面的距离不少于10公分D.垛与库房散热器或供暖管道的间距不少于25公分
64.企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；
企业经营中药材、中药饮片的不需要配置（）
A.水分仪B.紫外荧光灯C.磅秤D.解剖镜或显微镜
65.处理违反《中国执业药师职业道稳准则》的执业药师及代行执业药师职责的其他药学技术人员的机构是
A.执业药师协会B.国家食品药品监督管理局
C.省级卫生行政部门D.国务院卫生部
66.大型零售企业的营业场所设置规定为（）
A.不低于100平方米B.不低于80平方米C.不低于50平方米D.不低于40平方米
67.冷库、阴凉库、常温库的相对湿度应保持在（）
A.45-75%B.55-75%C.65-75%D.45-85%
68.药品存储实行分区管理，下列叙述不正确的是（）
A.合格药品——绿色B.不合格药品——红色
C.待发药品——黄色D.待验药品——黄色
69.药品批发企业的质量管理制度不包括（）
A.药品拆零管理B.药品销售管理C.药品不良反应报告D.药品购进管理
70.药品验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于（）
A.4年B.3年C.2年D.1年
71.特殊管理药品包括（）
A.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品
B.麻醉药品、预防性生物制品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品
C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品
D.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
72.购进药品入库验收时抽样地点应在（）
A.合格品库B.退货区C.待验区D.不合格品库
73.《中华人民共和国药品管理法》规定药品通用名称是指（）
A.列入国家药典的名称B.列入国家药品标准的名称
C.商品名D.列入中国生物制品标准的名称
74.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业（）
A.可以销售其他企业经营的药品
B.销售本企业经营的药品，必要时可向医疗机构销售药品
C.只能销售本企业经营的药品
D.只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业和医疗机构销售药品
75.按照《刑法》规定，广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重构成犯罪的，属于（）
A.生产、销售伪劣商品罪B.扰乱市场秩序罪
C.扰乱公共秩序罪D.走私、贩卖、运输、制造毒品罪
76.中药材生产管理的基本要点不包括（）
A.产地生态环境B.种质及繁殖材料C.栽培与养殖管理D.采购
77.药品质量的检验方法选择原则是（）
A.安全、先进、经济、合理B.合理、安全、简单、快速
C.准确、简便、合理、快速D.准确、灵敏、简便、快速
78.我国新药有效性评价的四级标准不包括（）
A.痊愈B.显效C.有效D.无效
79.国家对野生药材资源实行（）
A.保护、采猎相结合的原则B.分类管理的原则
C.严格保护的原则D.有计划采猎的原则
80.GAP文件子系统的分类错误的是（）
A.ZL代表质量类B.SC代表种植生产类
C.WL初加工类D.WJ代表文件类
81.GAP文件的编制原则不包括（）
A.系统性B.通俗性C.动态性D.严密性
82.当归的道地产区为（）
A.甘肃B.四川C.山西D.山东
83.GAP所指的中药材不包括（）
A.传统中药B.矿物药
C.名族药D.草药
84.我国中药材GAP认证工作由（）负责
A.省药监局B.市药监局C.国家药监局D.县药监局
85.国家食品药品监督管理局不负责（）
A.全国中药材GAP认证工作
B.中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作
C.中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作
D.中药材生产企业GAP认证申报资料的准备和收集工作
86.GCP法规文件以（）为基础
A.药典B.药品管理法C.赫尔辛基宣言D.GLP
87.对GCP的临床试验方案叙述不正确的是（）
A.临床试验方案是临床试验的主要文件B.临床试验方案要有对照试验
C.临床试验方案实施后要报医学伦理委员会备案D.临床试验方案要体现随机原则
88.保障受试者权益的主要措施是（）
A.知情同意书的签订B.伦理委员会严格审议试验方案
C.伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响D.伦理委员会与知情同意书
89.下列关于GLP错误的是（）
A.有利于改善我国药品非临床研究存在的问题，消除新药研究的某些隐患
B.有利于减少偶然误差，保障结果的正确性和可靠性
C.有利于我国新药研究与国际接轨
D.GLP是关于药物临床研究的规范
90.关于GLP正确的是（）
A.GLP是关于药物临床研究的规范B.GLP有质量保证部门
C.卫生部负责GLP资格认定D.GLP对实验设施无要求
91.GLP认证不包括（）
A.组织机构和工作人员B.生产设施
C.仪器设备和实验材料及其管理D.标准操作规程
92.医院制剂中非最终灭菌口服液的配置灌装的洁净度要求是（）
A.100级B.10000级C.100000级D.300000级
93.制定GCP的目的错误的是（）
A.保证非临床试验过程的规范B.保证受试者试验的结果科学、准确、可靠
C.保证受试者的权益和安全D.保证新药临床试验科学、规范的进行
94.设计临床试验方案的目的不包括（）
A.设计好试验方案是实施GLP的重要环节
B.临床试验方案是研究者执行的标准
C.临床试验方案是监察员监督检查的依据
D.临床试验方案是研究者与受试者发生纠纷甚至诉讼时可以依据的主要文件
95.防疫药品、普查普治用药品，预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须（）
A.逐级定期报告制度B.快速报告（15个工作日内）
C.随时报告D.越级报告
96.GPP的实施时间为（）
A.2001年3月13日B.2001年12月31日
C.2002年6月1日D.2003年9月1日
97.有关GPP叙述错误的是（）
A.GPP是有关医疗机构制剂配制质量管理的规范B.GPP与GMP的内容相同
C.GPP对机构和人员有要求D.GPP要有各种记录
98.药物的非临床试验机构需执行（）
A.GAPB.GLPC.GCPD.GMP
99.药物的临床试验机构必须执行（）
100.临床试验的文件不包括（）
A.原始文件B.病例报告表C.知情同意书D.药品生产记录
二、填空题1
101.上市药品标准包括药典和。
102.药品特殊性表现在使用两重性、、效益无价性、使用时限性、质量严格性。
103.药品质量管理是贯穿于药品、生产、检验、销售、使用的始终的全面质量管理。
104.产品质量评定包括工序质量、、产品质量。
105.药品质量特征表现在有效性、安全性、稳定性、、经济性。
106.是独立于生产被认为是质量控制成败的关键。
107.培训记录一般包括哪些培训时间地点、培训形式、培训主题及内容、培训负责人、参加人员名单、。
108.设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在米以上。
109.对进入洁净区的人员要严格控制和监督，其中水针车间洁净区人数最多能容纳人。
110.是物料投入到转化成产品的工具或载体。
111.批生产记录应保存至有效期后1年，未规定有效期的药品，应保存年。
112.物料包括：
原料、辅料、______。
113.全体员工身体健康，持_______方可上岗。
114.验证过程中的数据和分析内容均应以________形式保存。
115.验证小组应代表所有主要部门，包括开发部门、生产部门、、质量保证和控制部门。
116.生产过程中发生异常情况时，要严格执行并履行审批手续。
117.根据批号应能查明该批药品生产时间及______。
118.药品标签、使用说明书须经企业_______部门校对无误后印制、发放、领用。
119.药品仓储时，其质量状态的色标区分标准为：
合格药品______。
120.认证检查分为常规检查；
定期检查；
；
专题检查。
121.企业药品养护组或养护员在业务上接受的监督指导。
122.直接接触药品岗位的工作人员应每年进行一次健康检查，并建立。
123.质量管理体系文件主要分为质量方针和目标、质量手册、、工作文件和质量记录
124.质量管理文件考核一般采用书面考试、现场检查、等方法。
125.药店应有与经营规模相适应的营业场所，其面积不少于平方米。
126.药品验收养护的仪器计量器具的管理要求应有登记、使用、、台帐。
127.购进进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《医药产品注册证》或《进口药品注册证》和或注明已抽样的《进口药品通关单》的复印件。
128.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于。
129.企业已经出售的药品如发现质量问题，应，并及时追回药品和做好记录。
130.搬运和堆垛应严格遵守要求，规范操作。
怕压药品应控制堆放高度。
131.销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存。
132.药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品的。
133.填制运输单据，应做到字迹清楚，项目齐全。
拼装整车必须分别给各收货单位填写。
134.危险品运输：
按照、《危险货物运输规程》等规定办理，必须有符合国家标准的危险货物包装标志。
135.初审药品零售企业GSP认证申请的初审由企业所在地的县（市）、区药监局（分局）负责，市区内的由负责。
136.编制SOP所涉及的各项技术措施与标准应遵循国务院、国家食品药品监督管理局、农业部、环保总局等政府相关部门发布的政策法规和标准及。
137.种质是决定药材品质的因素。
138.中药材指纹图谱建立的基本原则是系统性、特征性、。
139.比较中药材指纹图谱时，强调的是相似性，而不是。
140.中药材生产企业应根据厂址所在地的风向进行厂区布局。
141.生产管理部门负责人与质量管理部门负责人相互兼任。
142.GAP文件基本组成包括目的、责任人、、附件、记录。
143.品种批档案组成包括生产记录、、质量记录等。
144.中药材一般检验项目：
包括来源、性状、鉴别、、含量测定。
145.中药材指纹图谱所反映的化学成分，应包括中药材有效部位所含大部分成分的种类，或指标成分的全部，达到的目的。
146.一般而言，GLP通常包括：
对组织机构和人员的要求；
对实验设施、仪器设备和实验材料的要求；
对研究工作实施过程的要求；
对档案及其管理工作的要求；
实验室资格认证及监督检查。
147.严格执行实验方案的规定，若有修改，应经批准。
148.常用的随机方法有掷币法、、区组随机化--采用区组随机表。
149.我国新药有效性评价中痊愈是指：
症状、体征、实验室（化验等）检查与均转为正常。
150.对照试验主要可分2种类型，即平行对照试验与。
三、名词解释题
151.药品
152.药品质量
153.QA
154.产品质量认证
155.药品质量保证
156.GMP
157.物料平衡
158.F0值
159.生产工艺规程
160.洁净室（区）
161.GSP
162.特殊管理药品
163.药品经营范围
164.药品不良反应
165.首营企业
166.中药材GAP
167.种质
168.中药材指纹图谱
169.药材初加工
170.品种批档案
171.GLP
172.QUA
173.单盲法试验
174.GPP
175.GCP
四、判断题
176.均一性不是药品质量特征之一。
（）
177.QC是质量保证的意思。
178.经济性是指药品在生产、流通过程中形成的价格水平。
179.药品仅包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂。
180.质量体系认证与产品质量认证相同。
181.药品认证只针对药品研制、生产、经营单位。
182.安全性
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