中成药胶囊剂工艺验证方案整理精品范本Word文档格式.docx
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1概述:
阐述XXXX囊产品的类型、药品剂型、生产车间概况。
XXX胶囊是本公司的一个新品种,为确保产品工艺的稳定、重现性及可操作性,保证按照制定的工艺生产出来的产品质量可靠,故必须对制定的生产工艺进行验证.
1.2验证条件:
口服固体制剂X车间生产所涉及到的生产设备、设施及公用工程系统已通过了全面的验证;
计量检定、检验方法的验证已完成;
所配套的软件(生产、质量相应的)均对生产过程有保障.
3验证范围:
XXXX胶囊工艺流程包括:
中药材、原辅料、称量配料、制粒干燥、整粒总混、充填、铝塑包装、外包装等。
2验证目的:
2.1证实该产品的工艺过程稳定,生产工艺重现性好,没有发生漂移.完全能够生产出符合内控质量标准要求的产品。
2。
2各种文件管理符合GMP要求。
3验证小组成员及其职责:
成员
部门及职务
职责
总工程师
负责验证方案、验证报告的审批、负责组织协调.
质量副总兼质量受权人
实施验证工作、负责审核验证过程的监测。
物料采供部部长
负责组织协调验证工作.
设备工程部部长
动力保障,设备运行、性能确认,设备的维护。
生产部部长
负责制定验证方案,编写验证报告等,落实验证全过程真实性.
口服固体制剂车间主任
负责本验证方案的组织与实施。
质量管理部QC主任
负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和确定。
质量管理部部长
负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性.
口服固体制剂车间工艺员
负责本验证方案性能确认实施中,工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。
质量管理部QA主管
负责本验证过程的质量监控。
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4文件与设备
4。
1文件:
检查下列文件是否齐全,并在指定地点存放,并将检查结果填入文件检查确认表.
文件名称
编号
存放地点
检查人
检查日期
XXXX胶囊工艺规程
称量配料岗位标准操作规程
制粒干燥岗位标准操作规程
整粒总混岗位标准操作规程
胶囊填充岗位标准操作规程
铝塑包装岗位标准操作规程
外包装岗位标准操作规程
4.2设备仪器:
检查设备检验设备是否在制定地点安装,设备能力是否满足生产需要。
将检查结果填入设备检查记录表中.
设备名称
安装地点
生产能力
检查结果
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5.1工艺流程图:
5。
2处方依据及处方
5.2。
1处方依据:
YBZ09652008
5.2.2生产处方:
XXXX125g
XXXX25g
XXXX25g
XXXX25g
XXXX40g
共制成1000粒
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3验证批次、批量:
批号
原料名称
投入数量
1中药饮片验证
6.1。
1验证方法:
检查中药饮片的产地、质量是否符合《中国药典》(2010版)的有关规定,供应商是否符合相关的资质规定。
6.1.2可接受标准:
中药饮片的产地、质量符合《中国药典》(2010版)的有关规定。
1.3验证结果:
将验证结果填入中药饮片验证记录表
中药饮片验证记录表
中药材情况
中药饮片质量
中药饮片名称
供应商
产地
检验单号
结论
供应商资质
GMP证
药品生产许可证
营业执照
有□无□
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
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2原辅料验证
1验证方法:
用经过检验合格的XXXX提取物细粉、XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、药用淀粉共分三批投料生产,然后进行成品检验,若质量检验结果在可接受标准限度范围内,选取能代表可接受标准限度范围的批次所对应的原辅料,制定该种原辅料的实际可接受标准和稳定性范围,再用它进行产品的批量生产,并做相应的检验。
2验证结果:
将验证结果填入原辅料验证记录表
原辅料验证记录表
原辅料检查情况
质量情况
原辅料名称
项目
6.3称量配料工艺验证
6.3.1验证方法:
在称量间按处方量准确称取XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、XX提取物细粉、药用淀粉(过80目筛),用薄膜袋盛装,扎口,转入颗制粒干燥间,备用。
3.2可接受标准:
按处方量准确称量,并精确至小数点后两位,经复核人复核、QA确认无误。
6.3.3验证结果:
将验证结果填入称量配料工艺验证记录表.
称量配料工艺验证记录表
(一)
原辅料称量记录
检查记录
处方量
称量投料量
称量人:
复核人:
QA:
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称量配料工艺验证记录表
(二)
称量配料工艺验证记录表(三)
4制粒干燥工艺验证:
4.1验证目的:
通过制粒、干燥,干燥温度40℃,干燥45分钟后可达到工艺要求。
4.2。
1验证方法:
取四味提取物细粉、淀粉加入高效湿法造粒机中,混合10分钟使之均匀,然后加入90%乙醇适量,Ⅰ速搅拌1~3分钟,Ⅱ速切割30秒钟,制成湿颗粒.
6.4.2.1通过干燥制粒在不同部位取样检查粒度、水分、收率。
6.4.3可接受标准:
收率:
98%~100%;
粒度:
颗粒适中,大部分为颗粒,少量为细粉;
水分:
≤6%
6.4.4验证结果:
粒燥干制结果填入制粒干燥检查表
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制粒干燥工艺验证记录表
(一)
批号:
颗粒重量:
生产日期:
项目检查
粒度
收率
水分
检查人:
检查日期:
制粒干燥工艺验证记录表
(二)
批号:
颗粒重量:
检查日期:
制粒干燥工艺验证记录表(三)
生产日期:
5整粒总混工艺的验证
1验证目的:
复方蒲芩胶囊干颗粒通过整粒总混后,达到可接受标准.
5.2验证方法:
2.1将XXXX胶囊干颗粒置于摇摆制粒机中进行整粒,使之过60目筛。
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2向在二维运动混合机中加入XXX胶囊干颗粒;
混合30分钟;
以混合机的一次混合量为一个批号,连续生产三批。
然后颗粒装桶封好,并有状态标志,与中间体交接单一起转送颗粒中间站待检。
3取样方法:
从混合桶不同部位取三份样品
6.5。
2.4颗粒收率:
收率=〔混合后颗粒量/(混合前颗粒量+润滑剂量)〕100%
3可接受标准:
含量:
XXXX;
颗粒的收率:
99~100%;
物料平衡:
99~100%;
RSD≤2%。
6.5.4验证结果:
将验证结果填入整粒总混验证记录表
整粒总混验证记录表
混合后颗粒重量:
样品号
1
2
3
平均值
RSD
XXX含量
XXXXXXXXXX计含量
物料平衡
批号:
混合后颗粒重量:
XX含量
XXXX提取物以XXXX计含量
XXXX含量
检验人:
日期:
6充填工艺验证
证实充填过程能生产出符合可接受标准的产品.
6.2验证方法:
6.6。
2.1将上述检验合格的复方蒲芩胶囊干颗粒加入充填机(1#模具)的加料斗,根据标示量调
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整好加料量后进行充填。
检查胶囊的质量应符合可接受标准。
2充填收率:
收率%=复方蒲芩胶囊中间体/(复方蒲芩干颗粒重量+空心胶囊重量)*100%
3可接受标准:
检测项目
可接受标准
装量差异
0。
24g±
7.5%
崩解时限
应在25分钟内崩解完全
99~101%
6.4验证结果:
将验证结果填入充填验证记录表
充填验证记录表
(一)
数量:
充填重量
检查项目
质量检查结果
平均重量
日期:
充填验证记录表
(二)
日期:
充填验证记录表(三)
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6.7铝塑包装的工艺验证
7.1验证目的:
证实铝塑包装工艺能生产出符合可接受标准的产品.
7.2验证方法:
将充填完成并经过检验合格的复方蒲芩胶囊在DPP—250DIII型自动泡罩包装机上铝塑包装,要求成形加热温度达110±
5℃,热合温度达到150±
5℃,成形气压0。
4~0.6Mpa。
7.3可接受标准:
包装规格
符合包装指令的要求
批号打印
批号清晰
成型泡眼
泡眼坚硬、饱满、泡眼成型完整
准确无偏位、无毛边
热封铝箔
网纹清晰、铝箔对位准确、无皱折
气密性试验
无渗漏现象
7.4验证结果:
将验证结果填入铝塑包装验证记录表
铝塑包装验证记录表
(一)
检查结论
冲裁裁切
气密性实验
复核人:
铝塑包装验证记录表
(二)
日期:
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铝塑包装验证记录表(三)
8外包装的工艺验证
6.8。
证实此工艺过程能生产出符合可接受标准的产品。
2验证方法
8。
2.1在小盒、外箱规定位置上印上该批产品的生产批号、生产日期、有效期.
6.8.2。
2装小盒:
在每个小盒中按包装规定装入2板,一张说明书。
8.2。
3装热缩膜:
按10盒作为一个单位,用收缩膜热封。
2.4装外箱:
按纸箱规格,装入已收缩好的成品,一张产品合格证。
然后用封箱胶封口,打包入库待验。
小盒、纸箱
在规定位置印上与批包装指令一致的生产批号、生产日期、有效期
说明书
每个小盒放一张说明书
小盒
每个小盒内的袋包装品数量与包装指令一致
纸箱
按包装指令装入规定数量的小盒
8.4验证结果:
将验证结果填入外包装验证记录表
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外包装验证记录表
(一)
验证结果
印字
复核人
外包装验证记录表
(二)
外包装验证记录表(三)
6.9产品的验证
6.9。
在该工艺条件下,使用经验证的原辅料进行生产,对三批产品进行成品检验,检查结果应符合可接受标准。
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6.9.2可接受标准:
符合复方蒲芩胶囊质量标准。
复方蒲芩胶囊成品质量标准
项目
9。
3产品的验证记录
产品验证记录表一
批数量
检测结果
性状
鉴别
检查
微生物限度
含量测定
检测人
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产品的验证记录表二
产品的验证记录表三
6.9.4产品验证结论:
评价人:
评价日期:
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7验证周期:
发生下列情况之一时需要进行验证
7。
1设备变更
2工艺变更
3原辅料变更
8验证效果评价:
评价人:
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验证报告会签与批准表
3验证范围
中药饮片的验证
2原辅料验证
6.4制粒干燥工艺验证
6.5整粒总混工艺验证
6.6充填工艺验证
7铝塑包装工艺验证
6.9产品的验证
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1概述:
XXX胶囊是本公司的一个新品种,为确保产品工艺的稳定、重现性及可操作性,保证按照制定的工艺生产出来的产品质量可靠,故必须对制定的生产工艺进行验证。
2验证条件:
口服固体制剂X车间生产所涉及到的生产设备、设施及公用工程系统已通过了全面的验证;
所配套的软件(生产、质量相应的)均对生产过程有保障。
1.3验证范围:
XXXX胶囊工艺流程包括:
2验证目的:
2.1证实该产品的工艺过程稳定,生产工艺重现性好,没有发生漂移。
完全能够生产出符合内控质量标准要求的产品.
2.2各种文件管理符合GMP要求.
实施验证工作、负责审核验证过程的监测.
负责组织协调验证工作。
动力保障,设备运行、性能确认,设备的维护。
负责制定验证方案,编写验证报告等,落实验证全过程真实性。
负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和确定.
负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性。
负责本验证方案性能确认实施中,工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理.
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4.1文件:
检查下列文件是否齐全,并在指定地点存放,并将检查结果填入文件检查确认表。
检查设备检验设备是否在制定地点安装,设备能力是否满足生产需要.将检查结果填入设备检查记录表中.
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1工艺流程图:
300000级洁净区
5.2处方依据及处方
1处方依据:
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3验证批次、批量:
检查中药饮片的产地、质量是否符合《中国药典》(2010版)的有关规定,供应商是否符合相关的资质规定。
6.1.2可接受标准:
XX-XX—XX-