中成药胶囊剂工艺验证方案整理精品范本Word文档格式.docx

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1概述:

阐述XXXX囊产品的类型、药品剂型、生产车间概况。

XXX胶囊是本公司的一个新品种，为确保产品工艺的稳定、重现性及可操作性,保证按照制定的工艺生产出来的产品质量可靠，故必须对制定的生产工艺进行验证.

1.2验证条件：

口服固体制剂X车间生产所涉及到的生产设备、设施及公用工程系统已通过了全面的验证;

计量检定、检验方法的验证已完成；

所配套的软件（生产、质量相应的）均对生产过程有保障.

3验证范围：

XXXX胶囊工艺流程包括：

中药材、原辅料、称量配料、制粒干燥、整粒总混、充填、铝塑包装、外包装等。

2验证目的：

2.1证实该产品的工艺过程稳定,生产工艺重现性好,没有发生漂移.完全能够生产出符合内控质量标准要求的产品。

2。

2各种文件管理符合GMP要求。

3验证小组成员及其职责：

成员

部门及职务

职责

总工程师

负责验证方案、验证报告的审批、负责组织协调.

质量副总兼质量受权人

实施验证工作、负责审核验证过程的监测。

物料采供部部长

负责组织协调验证工作.

设备工程部部长

动力保障，设备运行、性能确认,设备的维护。

生产部部长

负责制定验证方案，编写验证报告等，落实验证全过程真实性.

口服固体制剂车间主任

负责本验证方案的组织与实施。

质量管理部QC主任

负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和确定。

质量管理部部长

负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性.

口服固体制剂车间工艺员

负责本验证方案性能确认实施中,工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。

质量管理部QA主管

负责本验证过程的质量监控。

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4文件与设备

4。

1文件：

检查下列文件是否齐全，并在指定地点存放，并将检查结果填入文件检查确认表.

文件名称

编号

存放地点

检查人

检查日期

XXXX胶囊工艺规程

称量配料岗位标准操作规程

制粒干燥岗位标准操作规程

整粒总混岗位标准操作规程

胶囊填充岗位标准操作规程

铝塑包装岗位标准操作规程

外包装岗位标准操作规程

4.2设备仪器：

检查设备检验设备是否在制定地点安装，设备能力是否满足生产需要。

将检查结果填入设备检查记录表中.

设备名称

安装地点

生产能力

检查结果

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5.1工艺流程图：

5。

2处方依据及处方

5.2。

1处方依据:

YBZ09652008

5.2.2生产处方：

XXXX125g

XXXX25g

XXXX25g

XXXX25g

XXXX40g

共制成1000粒

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3验证批次、批量：

批号

原料名称

投入数量

1中药饮片验证

6.1。

1验证方法:

检查中药饮片的产地、质量是否符合《中国药典》（2010版）的有关规定,供应商是否符合相关的资质规定。

6.1.2可接受标准:

中药饮片的产地、质量符合《中国药典》（2010版）的有关规定。

1.3验证结果：

将验证结果填入中药饮片验证记录表

中药饮片验证记录表

中药材情况

中药饮片质量

中药饮片名称

供应商

产地

检验单号

结论

供应商资质

GMP证

药品生产许可证

营业执照

有□无□

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

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2原辅料验证

1验证方法：

用经过检验合格的XXXX提取物细粉、XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、药用淀粉共分三批投料生产，然后进行成品检验，若质量检验结果在可接受标准限度范围内，选取能代表可接受标准限度范围的批次所对应的原辅料,制定该种原辅料的实际可接受标准和稳定性范围，再用它进行产品的批量生产，并做相应的检验。

2验证结果：

将验证结果填入原辅料验证记录表

原辅料验证记录表

原辅料检查情况

质量情况

原辅料名称

项目

6.3称量配料工艺验证

6．3．1验证方法：

在称量间按处方量准确称取XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、XX提取物细粉、药用淀粉（过80目筛），用薄膜袋盛装，扎口，转入颗制粒干燥间，备用。

3．2可接受标准:

按处方量准确称量，并精确至小数点后两位，经复核人复核、QA确认无误。

6.3．3验证结果：

将验证结果填入称量配料工艺验证记录表.

称量配料工艺验证记录表

（一）

原辅料称量记录

检查记录

处方量

称量投料量

称量人：

复核人:

QA:

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称量配料工艺验证记录表

（二）

称量配料工艺验证记录表（三）

4制粒干燥工艺验证:

4.1验证目的:

通过制粒、干燥，干燥温度40℃,干燥45分钟后可达到工艺要求。

4.2。

1验证方法:

取四味提取物细粉、淀粉加入高效湿法造粒机中，混合10分钟使之均匀，然后加入90％乙醇适量，Ⅰ速搅拌1~3分钟，Ⅱ速切割30秒钟,制成湿颗粒.

6.4.2.1通过干燥制粒在不同部位取样检查粒度、水分、收率。

6.4.3可接受标准：

收率：

98％～100％;

粒度：

颗粒适中,大部分为颗粒，少量为细粉；

水分：

≤6%

6.4.4验证结果：

粒燥干制结果填入制粒干燥检查表

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制粒干燥工艺验证记录表

（一）

批号：

颗粒重量:

生产日期:

项目检查

粒度

收率

水分

检查人:

检查日期:

制粒干燥工艺验证记录表

（二）

批号:

颗粒重量：

检查日期：

制粒干燥工艺验证记录表（三）

生产日期：

5整粒总混工艺的验证

1验证目的：

复方蒲芩胶囊干颗粒通过整粒总混后,达到可接受标准.

5.2验证方法:

2.1将XXXX胶囊干颗粒置于摇摆制粒机中进行整粒，使之过60目筛。

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2向在二维运动混合机中加入XXX胶囊干颗粒；

混合30分钟；

以混合机的一次混合量为一个批号,连续生产三批。

然后颗粒装桶封好，并有状态标志,与中间体交接单一起转送颗粒中间站待检。

3取样方法:

从混合桶不同部位取三份样品

6.5。

2.4颗粒收率：

收率=〔混合后颗粒量/（混合前颗粒量+润滑剂量）〕100%

3可接受标准：

含量：

XXXX；

颗粒的收率：

99～100％;

物料平衡：

99～100%；

RSD≤2%。

6.5.4验证结果：

将验证结果填入整粒总混验证记录表

整粒总混验证记录表

混合后颗粒重量：

样品号

1

2

3

平均值

RSD

XXX含量

XXXXXXXXXX计含量

物料平衡

批号:

混合后颗粒重量：

XX含量

XXXX提取物以XXXX计含量

XXXX含量

检验人：

日期:

6充填工艺验证

证实充填过程能生产出符合可接受标准的产品.

6.2验证方法:

6.6。

2.1将上述检验合格的复方蒲芩胶囊干颗粒加入充填机（1＃模具）的加料斗，根据标示量调

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整好加料量后进行充填。

检查胶囊的质量应符合可接受标准。

2充填收率：

收率%=复方蒲芩胶囊中间体/（复方蒲芩干颗粒重量+空心胶囊重量）*100%

3可接受标准:

检测项目

可接受标准

装量差异

0。

24g±

7.5%

崩解时限

应在25分钟内崩解完全

99～101%

6.4验证结果：

将验证结果填入充填验证记录表

充填验证记录表

（一）

数量：

充填重量

检查项目

质量检查结果

平均重量

日期:

充填验证记录表

（二）

日期：

充填验证记录表（三）

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6.7铝塑包装的工艺验证

7.1验证目的:

证实铝塑包装工艺能生产出符合可接受标准的产品.

7.2验证方法:

将充填完成并经过检验合格的复方蒲芩胶囊在DPP—250DIII型自动泡罩包装机上铝塑包装,要求成形加热温度达110±

5℃，热合温度达到150±

5℃，成形气压0。

4～0.6Mpa。

7.3可接受标准：

包装规格

符合包装指令的要求

批号打印

批号清晰

成型泡眼

泡眼坚硬、饱满、泡眼成型完整

准确无偏位、无毛边

热封铝箔

网纹清晰、铝箔对位准确、无皱折

气密性试验

无渗漏现象

7.4验证结果：

将验证结果填入铝塑包装验证记录表

铝塑包装验证记录表

（一）

检查结论

冲裁裁切

气密性实验

复核人：

铝塑包装验证记录表

（二）

日期：

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铝塑包装验证记录表（三）

8外包装的工艺验证

6.8。

证实此工艺过程能生产出符合可接受标准的产品。

2验证方法

8。

2.1在小盒、外箱规定位置上印上该批产品的生产批号、生产日期、有效期.

6.8.2。

2装小盒：

在每个小盒中按包装规定装入2板,一张说明书。

8.2。

3装热缩膜：

按10盒作为一个单位，用收缩膜热封。

2.4装外箱：

按纸箱规格，装入已收缩好的成品，一张产品合格证。

然后用封箱胶封口，打包入库待验。

小盒、纸箱

在规定位置印上与批包装指令一致的生产批号、生产日期、有效期

说明书

每个小盒放一张说明书

小盒

每个小盒内的袋包装品数量与包装指令一致

纸箱

按包装指令装入规定数量的小盒

8.4验证结果:

将验证结果填入外包装验证记录表

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外包装验证记录表

（一）

验证结果

印字

复核人

外包装验证记录表

（二）

外包装验证记录表（三）

6.9产品的验证

6.9。

在该工艺条件下，使用经验证的原辅料进行生产，对三批产品进行成品检验，检查结果应符合可接受标准。

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6.9.2可接受标准：

符合复方蒲芩胶囊质量标准。

复方蒲芩胶囊成品质量标准

项目

9。

3产品的验证记录

产品验证记录表一

批数量

检测结果

性状

鉴别

检查

微生物限度

含量测定

检测人

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产品的验证记录表二

产品的验证记录表三

6.9.4产品验证结论:

评价人：

评价日期：

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7验证周期:

发生下列情况之一时需要进行验证

7。

1设备变更

2工艺变更

3原辅料变更

8验证效果评价：

评价人：

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验证报告会签与批准表

3验证范围

中药饮片的验证

2原辅料验证

6.4制粒干燥工艺验证

6.5整粒总混工艺验证

6.6充填工艺验证

7铝塑包装工艺验证

6.9产品的验证

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1概述：

XXX胶囊是本公司的一个新品种，为确保产品工艺的稳定、重现性及可操作性，保证按照制定的工艺生产出来的产品质量可靠,故必须对制定的生产工艺进行验证。

2验证条件：

口服固体制剂X车间生产所涉及到的生产设备、设施及公用工程系统已通过了全面的验证；

所配套的软件（生产、质量相应的）均对生产过程有保障。

1.3验证范围：

XXXX胶囊工艺流程包括:

2验证目的:

2.1证实该产品的工艺过程稳定,生产工艺重现性好，没有发生漂移。

完全能够生产出符合内控质量标准要求的产品.

2.2各种文件管理符合GMP要求.

实施验证工作、负责审核验证过程的监测.

负责组织协调验证工作。

动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。

负责制定验证方案,编写验证报告等，落实验证全过程真实性。

负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和确定.

负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性。

负责本验证方案性能确认实施中,工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理.

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4.1文件：

检查下列文件是否齐全，并在指定地点存放,并将检查结果填入文件检查确认表。

检查设备检验设备是否在制定地点安装,设备能力是否满足生产需要.将检查结果填入设备检查记录表中.

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1工艺流程图:

300000级洁净区

5.2处方依据及处方

1处方依据：

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3验证批次、批量:

检查中药饮片的产地、质量是否符合《中国药典》（2010版）的有关规定，供应商是否符合相关的资质规定。

6.1.2可接受标准：

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