最新GSP质量操作规程Word文件下载.docx
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GYT-GC-009-02
药品拆零和拼箱操作规程
21-22
10
GYT-GC-010-02
药品运输操作规程
23-24
11
GYT-GC-011-02
药品采购退出操作规程
26-27
12
GYT-GC-012-02
门店药品退货操作规程
28-29
13
GYT-GC-013-02
不合格药品确认和处理操作规程
30-32
14
GYT-GC-014-02
药品召回（追回）操作规程
33-34
15
GYT-GC-015-02
药品质量投诉操作规程
35-36
16
GYT-GC-016-02
药品不良反应报告操作规程
37-38
17
GYT-GC-017-02
自动化温湿度系统操作规程
39-40
18
GYT-GC-018-02
自动化温湿度系统验证操作规程
41-43
19
GYT-GC-019-02
澄明度检测仪操作规程
44-45
20
GYT-GC-020-02
质量管理体系内审操作规程
46-48
21
GYT-GC-021-02
计算机系统操作规程
49-56
22
GYT-GC-022-02
门店请货操作规程
57
23
GYT-GC-023-02
门店药品收货与验收操作规程
58-60
24
GYT-GC-024-02
门店药品陈列及检查操作规程
61-62
25
GYT-GC-025-02
门店药品销售操作规程
63-64
26
GYT-GC-026-02
门店处方审核、调配、核对操作规程
65-66
27
GYT-GC-027-02
门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
67-68
28
GYT-GC-028-02
远程处方审核和药学服务操作规程
69-71
29
GYT-GC-029-02
门店药品拆零销售操作规程
72-73
30
GYT-GC-030-02
门店特殊管理药品销售操作规程
74-75
31
GYT-GC-031-02
门店冷藏药品的存放操作规程
76-77
32
GYT-GC-032-02
门店之间药品药品调配操作规程
78-79
33
GYT-GC-033-02
远程审方系统操作规程
80-87
34
GYT-GC-034-02
药品电子监管操作规程
88-92
一、质量管理文件编审规程文件状态：
受控
文件名称
编码：
页码：
第1-2页共2页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
规程版本
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
GYT-GC-001-01变更为GYT-GC-001-02
变更原因
《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）修订为（国家食品药品监督管理总局令第13号）
分发部门
质管部、质量负责人、企业负责人、行政部
目的：
为建立公司质量管理文件的起草、修订、审核、批准、撤消、印制、保管、存档等环节的标准管理规程。
依据：
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本规程。
范围：
适用于公司管理过程中的质量管理制度、标准规程等文件的管理。
责任者：
质管部、质量负责人、企业负责人、行政部。
操作规程：
1定义：
质量管理文件指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
包括管理制度、工作标准类的质量手册；
组织、部门、岗位类的管理职责；
质量控制关键环节中质量管理工作规程与操作方法类的工作规程；
主要质量活动类的质量记录。
2新订或修订申请：
质量管理部通过审核现行质量管理体系文件发现现行质量管理体系文件已不能符合当前法律法规、市场规律、经营管理等变化时，提出新订或修订申请。
3征集意见：
企业质量负责人审核、企业负责人审批同意之后，征集各相关部门负责人新订或修订的意见。
4计划与编制：
质量管理部汇总各部门负责人意见，提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。
5审核与修改：
质量负责人负责对质量管理部完成的初稿组进行审核，审核后质量管理部汇总审核意见进行修改。
6审定颁发：
质量制度、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司企业负责人批准执行，批准日期既为开始执行日期。
7发放和使用：
文件发放应规定范围及其数量，发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管。
8撤消与回收：
新文件一旦颁布执行，原文件应同时予以撤消并应及时收回，作好登记，以防止使用无效的或作废的文件。
9检查与考核：
按照质量管理制度的有关规定，对制度的执行情况定期进行检查与考核，并有记录。
10支持性文件：
质量管理文件的管理制度。
11流程图:
如下图所示。
依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规
质量管理文件编制、修订、撤消
质量领导小组审定
质量负责人审核
企业负责人审批
办公室回收旧文件
办公室发放新文件
批准后，销毁
制度的执行情况定期进行检查与考核并记录
二、药品采购操作规程文件状态：
第3-5页共3页
GYT-GC-002-01变更为GYT-GC-002-02
采购部、质管部、质量负责人
为加强购进环节的质量管理，严格合法渠道购进药品，严格合格供货方评审。
本规程适用于公司药品采购全过程的控制性管理。
采购部、质管部、质量负责人。
1首营企业和首营品种审核
1.1首营企业：
由采购员收集相关首营资料：
企业的证照，认证证书，质量保证协议，企业质量体系调查表，印章印模、销售凭证样张；
销售人员的法人委托授权书原件，身份证复印件等（以上资料均应加盖供货方原印章）。
经采购部经理审核后，报质管部进行审核，质管人员审核通过后，再报质量负责人审批同意后，质管部将资料归档，形成首营企业管理档案并录入计算机系统，生成《首营企业审批表》。
1.2首营品种：
药品生产批准证明文件复印件，药品质量标准复印件，药品包装、标签、说明书的批件复印件及实样，物价，检验报告书等（以上资料均应加盖供货方原印章）。
经采购部经理审核确认后，报质管部进行审核，最后报质量负责人审批同意后，质管部将资料归档，形成首营品种管理档案，并录入计算机系统，生成《首营品种审批表》。
2建立合格供货方档案
2.1评定合格的供货方，由质管部列入合格供货方目录，分发到采购部，质管部存档。
2.2药品只能在“合格供货方目录”规定的供货单位采购。
应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。
2.3质管部每年底组织对合格供货方进行一次综合质量评定（进货质量评审），审核其质量体系、药品质量、在库质量稳定性、服务质量及适销性等是否满足规定要求。
审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定归档。
2.4进货质量评审要求参照《药品采购管理制度》，
2.4.1参加评价的人员应包括：
采购、销售、质管、储运等人员。
2.4.2供货方评定应由质管部、采购部、销售部、配送中心经理班子等人员参加。
2.4.3评审方法主要有：
文件评审；
样品评定；
比对历史使用情况；
证书确认，如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。
2.4.4按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消供货资格。
3公司对《合格供货方档案》内的供货单位及《药品质量档案》内的药品实行动态跟踪管理，并实行退出机制。
4与供货单位按以下内容签订质量保证协议：
（1）明确双方质量责任；
（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（4）药品质量符合药品标准等有关要求；
（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（6）药品运输的质量保证及责任；
（7）质量保证协议的有效期限。
5保存采购记录
5.1质管部应对所有供货方的评审作出记录；
对供应商进行实地质量审核的应作出记录；
供货方提供的证照和有关证书复印件、质量保证协议等应予整理归档。
5.2每次购进均须由采购员在系统中建立《药品购进记录》，所有采购文件及相关记录应妥善保存至少五年以上。
随货凭证作为原始记录装订成册，由财务部存档。
6支持性文件：
6.1《首营企业和首营品种审核管理制度》；
6.2《药品购进管理制度》；
6.3《质量否决管理制度》。
7流程图:
如下图所示.
采购计划编制，进行审核
实行动态跟踪管理，并实行退出机制
药品质量档案
首营品种审批表
首营企业审核表
合格供货方档案
对药品合法性和质量可靠性、稳定性进行审核
供货方评审
对供货方法定资格与质量信誉、保证能力、销售员资格进行审核
经营品种审核
历年供货方评审
首营企业审核
进货做好购进记录并索要发票
质量保证协议签订
采购订单审核
三、药品收货操作规程文件状态：
第6-8页共3页
GYT-GC-003-02变更为GYT-GC-003-02
配送中心
为保证配送中心收货人员能准确完成药品收货任务，制定本操作规程。
本规程适用于公司药品收货全过程的控制性管理。
收货员。
1药品到货时，收货人员对运输工具和运输状况进行检查。
1.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。
1.3供货方委托运输药品的，公司采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；
收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。
1.4冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；
对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
2药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；
随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
3收货员依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
4收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部负责与供货单位核实和处理。
4.1对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。
4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
5收货人员拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
6收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。
7门店退回的药品收货。
7.1收货人员依据计算机系统中“收货管理”对门店退回药品进行核对，确认为配送中心配送的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。
7.2对门店退回的冷藏、冷冻药品，根据门店提供的温度控制说明文件和退货门店储存期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；
对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
8收货人员必须三十分钟内将所收药品交与验收员进行验收入库。
9支持性文件：
《药品收货管理制度》。
10流程图:
药品到货
门店退回药品到货
冷链药品退回
一般药品退回
检查是否使用符合规定的冷链设施设备，不符合规定拒收
检查到货时的温度数据，确认运输全程温度数据符合要求后方可收货
检查运输工具和运输状况
根据采购记录、随货同行单（票）核对药品实物
检查不符合收货要求的药品应当拒收并报质管部，符合要求放到相应的待验区并做好收货记录
冷链设施运输或温度不符合要求应拒收，保留所采集温度数据并把药品置于冷库隔离，报质管部处理
冷链药品到货
供应单位来货
一般药品到货
冷链药品退回严格检查温度控制状况，到货时不符合温度要求的或退货门店不能提供温度控制说明文件及门店储存期间相关温度控制数据的，将药品隔离存放于冷库待验区中，并报质管部处理。
对退回药品进行核对，为总部配送的药品收货放置符合药品储存条件的专用待验场所，非总部配送药品应拒收并报质量管理部和门店部处理
四、药品验收操作规程文件状态：
第9-12页共4页
GYT-GC-004-01变更为GYT-GC-004-02
为把好药品质量入库关，加强对购进和退货药品检查验收质量的控制，确保所经营药品质量符合标准。
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。
适用于购进药品和门店退回药品的质量检查验收的过程控制。
总部验收员。
1验收前的准备
总部验收员在进行验收前，必须清理现场，查看验收工具是否齐全和完好（验收工具一般包括剪刀、手套、直尺、胶带、记录表格、笔等），以免影响验收工作正常开展。
2抽样：
2.1抽样原则：
逐批抽样验收，验收抽取的样品应具有质量代表性和均匀性。
2.2抽样人员：
在职在岗的专职质量验收员。
2.3抽样时间：
购进或门店退回药品到货待验状态。
3抽样地点：
3.1采购入库和门店退回应在符合药品储存条件的“待验库（区）”。
3.2处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在仓库“合格品区”及投诉方药品存放处抽取。
3.3检查在库药品质量时，抽样地点应在仓库“合格品区”。
4抽样件数：
4.1两件以下（含2件）全部抽取，2件以上至批50件以下（含50件）抽取3件，50件以上的每增加50件多抽1件，不足50件按50件计。
在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上最小包装进行检查。
4.2破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
4.3对于封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况，应当加倍抽样检查。
5门店退回药品进行逐批检查验收，应当加倍抽样检查，无完好包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。
数量在2件以下（含2件）全部抽取，2件以上至批50件以下（含50件）抽取6件，50件以上的每增加50件多抽2件，不足50件按50件计。
在每件中从上、中、下不同部抽6个以上最小包装进行检查。
6抽样步骤：
6.1按该批号药品实物总件数计算抽取件数。
6.2按计算抽取件数抽取样品。
6.3抽取最小包装单位样品。
6.4做好抽样记录。
7抽样方法：
7.1整件样品的抽取：
按药品堆垛情况，从前上、中侧、后下的堆码层次相应位置随机抽取。
7.2最小包装样品的抽取：
按每件上、中、下的不同位置随机抽取。
8验收：
依据法定标准、合同规定的质量条款或质量保证协议书对购进或销后退回药品的外观和包装质量进行逐批验收，并在规定8小时内完成。
生物制剂及冷藏、冷冻药品必须在30分钟内完成。
9先检查包装。
在待验区抽取规定数量样品对包装质量进行验收并在“药品验收记录”上做好相关记录。
9.1每件包装中，应有药品合格证。
合格证的内容一般包括：
药品的通用名称、规格、生产批号、有效期、生产厂商、出厂日期、包装人等。
9.2药品的外包装。
检查药品的外包装是否完好。
药品外包装上是否印有药品的通用名称、规格（含量及包装）、数量、批准文号、产品批号、有效期、注册商标、生产企业、体积、重量、储运图示标志、特殊药品或外用药品标志、危险物品标志。
药品外包装是否有封口胶条、封口签。
9.3药品的内包装。
检查药品的内包装是否完好。
药品内包装是否符合药品质量标准的规定，如避光、密闭、密封、熔封等；
是否清洁；
封口是否严密、无渗漏、无破损；
怕冻、怕热的药品是否有防寒防热措施；
遇光易变质的药品是否有避光措施等。
9.4检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、规格、性状、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应，注意事项、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业等。
9.5对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、生产批号、有效期等。
9.6药品包装的标签或所附说明书是否符合《药品的标签和说明书管理规定》。
药品包装的标签或所附说明书上，是否有生产企业的名称、地址、邮政编码、电话，是否有药品的通用名称、规格、性状、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等内容，以及按规定应有的各种标识、警示语（说明）、忠告语等。
9.7原料药包装的标签上应注明质量标准。
9.8特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，其标签和使用说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的标签、说明书、内外包装上应有国家规定的专有标识。
9.9进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
同时应有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
当药品到达之后，应依据购进合同和随货同行单（票）据，检查药品数量是否相符，有无残损，有无质量合格证书，并做记录。
9.10生物制品，供货单位必须提供加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章，并能证明该批生物制品合格的《生物制品批签发合格证》复印件等资料。
10再检查外观性状。
在待验区抽取规定数量样品后，到验收养护室对外观性状进行验收，检查所购进药品的外观质量是否符合法定质量标准的规定，大容量注射剂、滴眼剂（≥50ml）还应进行可见异物检查，并做好相关记录。
11验收员必须在得到首营企业或首营品种已经通过审核的通知后方可对首营企业供货品种及首营品种进行验收。
12验收药品应附有药品同批号的检验报告书。
从生产企业购进的应当是检验报告书原件；
从批发企业购进的应当是加盖供货方“质量管理专用章”原印章的检验报告书原件或复印件；
检验报告为电子数据形式的应该为PDF等图片格式，并保证期合法性和有效性。
13药品包装质量的验收应在待验区进行，外观性状的检查则应抽取规定数量的样品后在验收养护室内进行，验收工作应在48小时内完成。
14验收人员做好验收记录。
验收记录内容包括到货日期、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、批准文
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