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3）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

5）监视、测量和分析这些过程；

6）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

③针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。

对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

（按7.4控制）

④注：

上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

（四大过程）

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括（5类）

1）（形成文件的）质量方针和质量目标；

2）质量手册；

3）（本标准所要求的）形成文件的程序；

（6个必不可少的程序文件）

4）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；

（过程控制文件如作业指导书,检验规程）

5）（本标准所要求的）记录（见4.2.4）。

（有21种记录,当删减7.3有17种记录）

注1:

本标准出现“应规定”“应建立”“应予以规定”“应编制形成文件的程序”之处,即要求建立程序,形成文件。

当出现“确保……”测重点是实施的有效性，不一定形成文件。

注2:

不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:

1）组织的规模和活动的类型；

2）过程及其相互作用的复杂程度；

3）人员的能力。

注3:

文件可采用任何形式或类型的媒体。

4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:

a）质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和合理性（见1.2）；

b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述.

4.2.3文件控制（3层意思）

①质量管理体系所要求的文件应予以控制。

记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制.

②应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制：

（编写《文件控制程序》）（文件控制7要求：

两个批准，三个识别，一个版本,一个标识）

a）文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的；

（签字批准）

b）（必要时）对文件进行评审与更新,并再次批准；

c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

（新编号）

d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e）确保文件保持清晰、易于识别；

（编号）

f）确保外来文件得到识别,并控制其发放；

（外来文件:

上级来文件，法规，行业规范，顾客协议，供方协议等）建立外来文件清单,履行批准程序并发放学习）

③g）防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。

（撤回,盖作废章）

4.2.4记录控制

应建立并保持记录,（目的：

）以提供（符合要求和质量管理体系有效运行）的证据。

（总要求）记录应保持清晰、易于识别和检索。

应编制形成文件的程序,（编写《记录控制程序》）（记录控制6要求）以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

5管理职责（6个方面,9件事情）

5.1a管理承诺

5.2b以顾客为关注焦点

5.3c质量方针

5.4d策划

5.5e职责、权限与沟通

5.6f管理评审

5.5.2g管理者代表

5.4.1h质量目标

5.5.3i内部沟通

5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动,（什么是管理承诺:

）对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据（提供5个证据：

a）向组织传达（满足顾客和法律法规要求）的重要性；

（通过文件发布大会宣讲，培训学习）

b）制定质量方针；

（批准）

c）确保质量目标的制定；

（批准）

d）进行管理评审；

（主持管理评审）

e）确保资源的获得。

（提供保障）

对以上承诺实现应提供证据，并在各条款中实现，包括：

ISO9000中5.1的5个方面：

传达重要性，方针，目标，评审，资源

5.2以顾客为关注焦点（3层意思）

①最高管理者应以增强顾客满意为目的,②确保顾客的要求得到确定（识别）并③予以满足（见7.2.1和8.2.1）

注意在标准中的意义和体现。

顾客投诉管理三大定律：

1.顾客投诉杠杆比24倍，4-96%

2.顾客投诉扩散比12倍，1人-12人

3.顾客投诉成本比6倍，6倍费用

5.3质量方针（2层意思）

最高管理者应确保方针:

①方针内容：

a、b、c、

a）与组织的宗旨相适应；

（与经营宗旨相一致）

b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

（三个承诺：

满足顾客要求、法律法规要求、持续改进）

c）提供制定和评审质量目标的框架；

（目标与方针相吻合、是方针的具体体现）

②方针实施：

d、e）

d）在组织内得到沟通和理解；

（理解内涵，传达、培训）

e）在持续适宜性方面得到评审。

（在管理评审中评审）

5.4策划

5.4.1质量目标（2层意思）

最高管理者应确保在组织的①相关职能和层次上建立质量目标,②（目标内容:

）质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a].质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致

5.4.2质量管理体系策划

最高管理者应确保：

a）对质量管理体系进行策划，（目的）以满足质量目标以及4.1的要求。

（有4层意思,6条要求）

b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

（市场变化,职能变化,法律法规变化等）

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责与权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注：

管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

5.5.3内部沟通（2000版增加的内容，94版没有）

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程（渠道），并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

5.6管理评审

5.6.1总则

最高管理者应①按策划的时间间隔评审质量管理体系（12个月进行一次），②（目的:

）以确保其持续的适宜性、充分性和有效性（三性）。

③（评审三项内容:

）评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

④应保持管理评审的记录（见4.2.4）。

（管理评审计划,会议签到表,各部门工作总结,管理评审报告并批准和发放,纠正与预防措施并验证的记录）

5.6.2评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息：

a）审核结果；

（内审、第二方审核、外审的报告，牵头部门负责）

b）顾客反馈；

（顾客满意、抱怨,经营部负责）

c）过程的业绩和产品的符合性；

（质量目标、产品质量情况，与同行比，与过程比，生产部\质检部负责）

d）预防和纠正措施的状况；

（牵头部门\各部门准备）

e）以往管理评审的跟踪措施；

（牵头部门负责）

f）可能影响质量管理体系的变更；

（管理者代表准备）

g）改进的建议。

（与会者讨论）

5.6.3评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施（评审输出三项内容:

两个改进,一个需求）

a）质量管理体系及其过程有效性的改进；

b）（与顾客要求有关）的产品的改进；

c）资源需求.（短缺资源及时提供）

6资源管理（3个过程）

6.1资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源:

（人力资源\基础设施\工作环境）（目的:

a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。

6.2人力资源

6.2.1总则

基于适当的教育、培训、技能和经验，（从事影响产品质量工作的）人员应是能够胜任的。

（建立人员能力考核评价体系，每年进行员工能力评定,从教育、培训、技能、经验四个方面评定）

6.2.2能力、意识和培训

组织应：

（培训5要求）

a）确定（从事影响产品质量工作的）人员所必要的能力；

（编制岗位任职条件）

b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

（制定年度培训计划，其他措施：

招聘，外借，考核后上岗）

c）评价所采取措施的有效性；

（考试\考核\填写培训有效性评价表）

d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；

（经常开展质量意识培训）

e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。

（保持四个方面的记录:

填写培训记录表,员工技术档案）

6.3基础设施（94版本没有）

组织应确定（识别）、提供并维护（为达到产品符合要求所需的）基础设施（水、电、汽等辅助设施）。

适用时，基础设施包括：

a）建筑物、工作场所和相关的设施；

（填写企业基础设施台帐,提供购置、配备，确保必要的设施投入）

b）过程设备（硬件和软件）；

（维护：

建立设备维护，保养制度，保持设备能力，并填写设备维护和检修记录）

c）支持性服务（如运输或通讯）。

6.4工作环境（94版本没有）

组织应确定（识别）并管理（为达到产品符合要求所需的）工作环境。

（影响产品质量的工作环境，包括：

1.与有关的物的因素：

卫生、热度、震动、噪音、湿度、污染、光线、清洁度、空气流动

2.与人有关的因素：

安全规则和指南、健康、劳动纪律、工作方法）

7产品实现（5个子过程：

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.3设计和开发

7.4采购

7.5生产和服务提供

7.6监视和测量装置的控制）

7.1产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。

产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

（策划4方面abcd）

a）产品的质量目标和要求；

（制订产品标准，经技术监督局备案，产品特性，顾客要求，法律法规等）

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

（确定工艺流程、关键过程或特殊过程制定操作文件、作业指导书、运行规程、安全规程、服务规范、提供资源设施等）

c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

（指检查产品质量的各种方法，确定检验活动有那些、指定检验规程、服务评估标准、对产品放行合格提供依据）

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。

策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

（形式多样：

口头的、文件形式、实物的。

程序文件、作业指导书、规范、样品、样件、质量计划等）

注1：

对应于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。

注2：

组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定（识别）

组织应确定（识别四个方面:

a）顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；

（产品性能、特性文件、包装、运输、服务等）

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）与产品有关的法律法规要求；

d）组织确定的任何附加要求。

（指售后服务、培训、安装、零件供应、上门服务、退货换货等）

7.2.2与产品有关的要求的评审（5层意思）

　　组织应评审（两种情况：

主管签字确认与组织会议评审）与产品有关的要求。

①（评审时机:

）评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：

1）提交标书、2）接受合同或订单及、3）接受合同或订单的更改），并应确保：

②（评审内容：

3项要求）

a）产品要求得到规定；

（注意:

不仅指顾客要求的评审,从7.2.1四个方面进行评审）

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c）组织有能力满足规定的要求。

　　注意：

（在内审时抽查交付和交付后的活动，验证是否满足这3条要求）

③评审结果及评审所引起措施的记录应予保持（见4.2.4）。

④若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

（口头或电话订单）

⑤若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

　　注：

在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审可能是不实际的。

而代之对有关部门的产品信息如产品目录、产品广告内容进行评审。

7.2.3顾客沟通

　　组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排（沟通3要求）

a）产品信息；

（售前,让顾客了解组织的产品信息；

编制产品说明书，企业简介）

b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

（售中查询订货情况或修改订货；

c）顾客反馈，包括顾客抱怨。

（售后）

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

　　组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

①在进行设计和开发策划时，组织应确定：

（策划的3个内容:

a）设计和开发阶段；

b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c）设计和开发的职责和权限。

②组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责和分工。

③随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。

7.3.2设计和开发输入

①应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。

这些输入应包括②（输入4项要求:

a）功能和性能要求；

（功能:

指产品用途、发挥的作用，实用性如：

飞机的航程，电视机的声音，图像。

性能:

指产品的性质、特性、如机械性，电性能。

服务的特性：

指功能的特性，如：

服务设施的安全性，保密性，环境好，方便等）

b）适用的法律、法规要求；

（正常使用要求，产品安全性，环保要求，强制性要求。

c）适用时，以前类似设计提供的信息；

d）设计和开发所必需的其他要求。

（行业规范，产品技术标准）

③应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。

要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。

7.3.3设计和开发输出

①设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应②（输出的四项要求：

a）满足设计和开发输入的要求；

b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；

c）包含或引用产品接收准则；

d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

7.3.4设计和开发评审

在适当的阶段，①应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发（进行系统的）评审，以便：

②（评审的目的和要求:

2个）

a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b）识别任何问题并提出必要的措施。

③（参加人：

）评审的参加者应包括与所评审的设计和开发有关的职能的代表。

评审结果及任何必要的措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.3.5设计和开发验证

验证的定义：

通过提供客观证据（对规定要求已得到满足的）认定。

（验证重视客观证据）

①（目的：

）为确保设计和开发输出满足输入要求，②应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。

③验证结果及任何必要的措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.3.6设计和开发确认

确认的定义：

通过提供客观证据（对特定的预期用途或应用要求已得到满足的）认定。

）为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，②应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。

③（时机：

）只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。

确认结果及任何必要的措施的记录应予保持（见4.2.4）

7.3.7设计和开发更改的控制

①应识别设计和开发的更改，并保持记录.②适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准（授权人批准）。

设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

③更改的评审结果及任何必要的措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.4采购

7.4.1采购过程（3层意思）　　控制对象:

原材料,外协件,外包方,提供服务的供方

①（目的：

）组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。

②（控制方法：

）对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品影响。

（采购：

１.分类管理法：

ＡＢＣ三类，填写采购物资分类明细表等

　　　　　　　　　２选择合格供方、填写合格供方评价表

　　　　　　　　　３.对选定的合格供方的业绩跟踪记录、每年重新评价

　　　　　　　　　４.针对不同对象，制定评价准则，包括：

产品质量、履约情况、服务情况

　　　　　　　　　　历史业绩、质量保证能力、价格。

③组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。

应制定（选择、评价和重新评价的）准则。

评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.4.2采购信息（2层意思）

　　采购信息:

是指向供方提出的与采购产品有关要求的信息（采购计划,采购订单）

　　采购信息应表述拟采购的产品，适当时（指重要采购产品，并非所有采购产品都需要）包括（三项）

①不少企业进行第二方审核

　a）产品、程序、过程和设备的批准要求；

（四个批准）

　b）人员资格的要求；

　　　　　　　　（两个资格：

ｂｃ）

　c）质量管理体系的要求（如:

通过质量体系认证）

②在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。

　　（采购计划得到批准）

7.4.3采购产品的验证（3层意思）

　　①组织应确定并实施检验或其他必要的活动（制定采购产品检验规程）②（目的：

）以确保采购的产品满足规定的使用要求。

③当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对（拟验证的安排和产品放行的方法）作出规定。

（验证方式：

检验、测量、试验、查证供方提供的客观证据，如：

生产许可证、产品合格证、产品试验报告、产品检验报告是否与供货产品批次对应）

7.5生产和服务提供（5个小过程）

7.5.1生产和服务提供的控制（生产全过程）

　　组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供（处于受控状态）.适用时，受控条件应包括：

（生产控制6要求）

　　a）获得表述产品特性的信息；

（产品标准／处于受空状态、工艺卡、图样、样件、色标、包装要求）

　　b）必要时，获得作业指导书；

（关键过程：

工艺复杂可能偏离岗位工艺规程，服务规范，使生产和服务明确该做和该达到的标准）

　　ｃ）使用适宜的（完好）设备；

（配置使用的设备，并对设备进行维护以稳定生产合格的产品，应对设备的维护作出规定）

　　d）获得和使用监视和测量装置；

　　e）实施监视和测量；

（对生产过程进行，尤其是关键过程，特殊过程）

　　f）放行、交付和交付后活动的实施。

（两个方面：

　１.指生产车间工序之间的放行交付。

２.销售部门向顾客交付：

售后服务、培训、安装、零件供应、上门服务、退货换货）

7.5.2生产和服务提供过程的确认　（特殊过程（工序）：

焊接、喷漆、混凝土浇注、屋面防水、

注塑、热处理、电镀、铸造、流程性材料生产中的化学反应，服务）

　　　①（什么是特殊过程：

）在生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。

这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

　　确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

②组织应对这些过程做出安排，适用时包括　（5个确认）

　　a）为过程的评审和批准所规定的准则；

（特殊工艺参数、工艺评定、工艺规程、服务规程得到批准后执行）

　　b）设备的认可和人员资格的鉴定；

（填写特殊过程设备确认表，认可其本身能力获得的资格证）

　　c）使用特定的方法和程序；

（制定特定操作方法，如作业指导书）

　　d）记录的要求（见4.2.4）；

（连续监控并记录）

　　e）再确认。

（１.定期确认２.材料变更、产品或工艺参数变更、设备大修等条件发生变化时３.在抽检验证或使用后不符合时）

7.5.3标识和可追溯性（有3层意思、3个标识）

控制对象：

采购产品、过程产品、最终产品

①适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

（进行产品标识）

②组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

（进行检验状态标识）

③在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。

在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

7.5.4顾客财产（顾客财产管理）

①（什么是顾客财产:

）组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。

②（控制方式：

）组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。

若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）（填写顾客财产登记表,报告并记录）

顾客财产可包括知识产权

7.5.5产品防护

（控制对象：

指采购产品、过程产品、最终产品）。

①（防护范围：

）在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，②（防护内容：

）这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

保护也应适用于产品的组成部分

7.5.5标识与7.5.3标识的区别）

7.6监视和测量装置的控制（5层意思）