F38299 金属骨板的静态弯曲特性的测试方法Word文件下载.docx

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F1314用于外科植入物的氮化加强22铬12.5镍5锰2.5钼不锈钢钢棒和钢丝（UNSS20910）

F1472用于外科植入物的钛合金αβ面的要求

F1713用于外科植入物的钛13铌13锆合金的要求

2.2ISO标准

FDIS14602非活跃性的外科植入物——对外科植入物的特殊要求

3．术语

3.1定义-几何学的

3.1.1压力——骨板通过特殊的斜孔或者凹槽的设计把骨头的碎片通过作用力把它们连接在一起。

这些斜孔或者凹槽都在螺钉头的下面，通过作用力将螺钉深入，和骨板固定在一起。

3.1.2骨板——有一个或者多个斜孔或者凹槽，或两者都有,在十字交叉处至少有两个不同的尺寸（宽度和厚度）。

骨板预计提供二个或较多的骨头区段的对准和固定位置,主要是方便与破碎点的连接。

骨板通常是使用骨头螺丝钉或环扎线连接到骨头。

一般的类型的骨板在4.1节里有有介绍。

3.1.3骨板长度，L（毫米）——尺寸就象图片2所示。

3.1.4骨板厚度，b（毫米）——就象图片1a，1b在螺钉孔的平行位置测量和图片2中所示新月形的骨板要在最厚的部分测量。

3.1.5骨板宽度，w（毫米）——就象图片2所示。

3.1.6在弯曲骨板的时候,每一个准备动作和操作过程都要符合解剖几何学的原理。

3.1.7新月形部分——骨板的厚度根据不同的区域是有所不同的。

骨板的各个位置的厚度和中间是不同的，而且一般在骨板的边缘比较薄。

3.1.8在提到骨板的时候，宽度和长度通常是同时提到的。

3.2定义-机械的/结构的

3.2.1弯曲硬度，K（N/毫米）——当依照附件A1的测试方法测试的时候,骨板在弯曲下的最大弹性。

3.2.2弯曲强度（N-m）——当依照附件A1的测试方法测试的时候,弯距必须偏移0.2%。

3.2.3弯曲结构硬度EL（N-m2）——当依照附件A1的测试方法测试的时候，在测试装备的结构范围之内，常态下的有效弯曲钢板的硬度。

3.2.4疲劳寿命——在骨板自然损坏之前，对钢板施加的测试周期的次数。

3.2.5在第N次周期时的疲劳压力——对循环的压力参数（像负载，力矩，转矩，压力等等）下给定一个负载速率，在提供的样品数量中要有50%的样品在N次周期循环后依然完好。

4.分类

4.1在用于通常的外科通常的骨板包括以下几种。

4.1.1三叶草型钢板——这种骨板有三片叶状的底部，包含有螺钉孔。

4.1.2眼镜蛇头钢板——这种骨板包含了一个向外展开的三角形或者梯形的底部，有螺钉孔或者凹槽，或者两者都有。

这种型号的骨板一般应用于臀部的关节固定。

4.1.3重建钢板——这种骨板主要应用在骨盆和髋臼的骨折。

4.1.4直钢板——这种钢板是直型的，有统一的宽度。

主要用在长型骨干的骨折。

4.1.5管形钢板——这种钢板的横截面是管形的，厚度是固定的或者呈新月形。

管形钢板主要用于细长形的骨头的骨折（象尺骨，腓骨）

5．刻字，包装，商标和操作

5.1骨板的尺寸设计必须根据3.1部分所提到的标准。

5.2骨板的刻字的必须和方法F983或者ISO14602一致。

5.3刻字必须包含生产商或者发行人的名称，必须刻的清楚。

5.4包装在运输中要确实保护骨板。

5.5包装的商标如果可能的话要包含以下的信息：

5.5.1生产者和产品名称

5.5.2样本号

5.5.3批号

5.5.4材料，可以的话注明ASTM标准号

5.5.5螺钉孔的数目

5.5.6骨板宽度

5.5.7骨板长度

5.5.8骨板厚度

5.5.9ASTM标准设计号

5.6骨板的操作要根据方法F565

6.材料

6.1所有骨板的材料都要符合ASTM标准，是ASTM委员会F04标准中提到的材料。

在2.1部分中可以找到相应的ASTM标准。

6.2骨板F136的锻造标准必须符合F620的标准。

6.3骨板F138的锻造标准必须符合F621的标准。

7．常规要求和执行规定

7.1几何规定——如果骨板和螺钉配合使用的话，必须对骨板适合螺钉的要求而进行设计。

7.2弯曲性能——应用于外科的骨板在稳定好骨头碎片之后的特性。

需要增加说明的是，骨板的弯曲硬度可能影响康复的效果。

7.2.1相关的弯曲性能（弯曲硬度，弯曲结构硬度，弯曲强度）的测试必须根据附件A1的方法。

7.2.2相关的弯曲疲劳性能必须根据附件2的测试方法。

8.关键词

弯曲测试——外科植入物，疲劳测试，骨板，整形医疗器械——骨板，外科器械，测试方法——外科植

附件A1.对金属骨板的单一周期的弯曲测试的标准测试方法

A1.1范围：

A1.1.1对金属骨板的单一周期的弯曲测试是为了确定金属骨板所固有的，结构上的性能。

这个测试方法测量了骨板的弯曲硬度，弯曲结构硬度和弯曲强度。

A1.1.2这个测试方法是为了体现不同的骨板设计在机械性能上造成的不同。

这里不是要定义骨板的标准，对不足的知识通过对骨板详细的设计，来预知其结果。

A1.1.3单位——在括号里的单位将被认为是标准。

在这个标准里没有其他的单位。

A1.1.4这个标准不包含所有的安全因素，如果可以的话，主要是应用于实践。

有义务在实践中提高安全性和健康性。

在使用之前要明确这一点。

A1.2相关文件：

A1.2.1ASTM标准：

E4负载确认测试装置的方法

E122选择样品的大小来评估一批或者某个步骤的产品质量的方法

A1.3术语：

A1.3.1定义：

A1.3.1.10.2%偏移量，q（mm）——离中心负载距离0.2%（图片A1.1的B点）

A1.3.1.2弯曲强度（N-M）——在根据A1.8方法测试的时候，弯矩必须偏移0.2%。

（弯矩要符合图片A1.1的D点）如果骨板在到达校样点之前就破碎，那么弯曲强度就必须在破碎的弯矩时得出。

A1.3.1.3弯曲结构硬度（N-M2）——骨板的规范有效的弯曲硬度要考虑到测试装置的结构。

在这个测试方法中，弯曲结构硬度是在单一周期的弯曲反映和测试结构来确定的。

A1.3.1.4弯曲硬度（N/mm）——根据测试A1.8的要求，得出的一条直线。

（见图片A1.1中的Om直线）

A1.3.1.5骨板宽度，w（mm）——就象图片A1.3中所示的骨板宽度。

A1.3.1.6中心距离，a（mm）——象图片A1.2中所示的负载滚筒之间的距离。

A1.3.1.7破碎负载，Fmax（N）——应用的负载在骨板破碎时候的负载量。

A1.3.1.8负载距离，h（mm）——象图片A1.2中所示，负载滚筒和最近的支持滚筒之间的距离。

A1.3.1.9持久变形（mm）——应用的负载在撤去前后，某一点的偏移。

A1.3.1.10标准负荷，P（N）——BC和负载-负载点偏移曲线的交点（见图片A1.1）

A1.3.1.11标准点偏移（mm）——依据骨板的弯曲硬度，负载点的偏移。

（见图片A1.1点A）

A1.3.1.12最大变形——当标准的负载应用的时候，点在垂直位置的偏移。

A1.4测试方法概要：

A1.4.1骨板测试用的是单一周期的四点弯曲装置。

骨板的弯曲硬度，弯曲结构硬度和弯曲强度在测试的时候根据测试记录获得。

A1.5意义

A1.5.1这个弯曲实验是为了确认在标准的弯曲装置下机械性能的变化。

这个测试方法得到的信息，可以让外科医生了解骨板的机械性能。

A1.5.2如果有其他测试骨板的负载装置，这个测试的结果不可以作为确切的结果，只可以和相应的骨板进行对比时使用。

A1.5.3骨板的弯曲强度，就象在A1.3.1.2中提到的，确定弯矩必须适合骨板。

A1.5.4骨板的弯曲结构硬度，就象在A1.3.1.3中提到的，是骨板硬度的指示器，独立于测试装置。

弯曲结构强度与骨板的几何学和生产骨板的材料有关。

A1.5.5这个测试可能和材料有关，但是我们这里不是测试材料和钢板的相关性。

A1.6器械

A1.6.1测试所用的装置如A1.2所示。

A1.6.1.1负载都必须在6-12mm范围的平均尺寸在滚筒中使用，选择的滚筒的尺寸必须不大于被测试的钢板的相邻的两个螺钉孔之间的距离。

A1.6.1.2圆柱形的滚筒用来测试平的骨板和弯截面的骨板，从中心到边缘的厚度不超过w/6。

测试其他骨板的滚筒来适合骨板的横截面正在试验中。

（见图片A1.3）

A1.6.1.3负载滚筒和支持滚筒必须根据下面的布置位置：

A1.6.1.3.1负载滚筒的位置必须是位于两个螺钉孔的中间。

记录中心距离。

A1.6.1.3.2支持滚筒平均分布在临近位置的负载滚筒的两边，这样也可以保证支持滚筒的位置位于两个螺钉孔的中间。

记录相邻的负载滚筒和支持滚筒之间的距离。

A1.6.1.3.3推荐把负载滚筒位于支持滚筒的大约三分之一的位置。

A1.6.1.3.4负载必须似的两个负载滚筒受力均匀。

A1.6.1.4要根据方法4的要求进行弯曲测试。

A1.6.2使用者要尽量使用A1.6.1中的测试方法。

但是，选择性的测试，不象A1.6.1和A1.8.1提到的方法，也可以得到骨板单一周期的弯曲性能。

但是与通常的方法在得到的结果没有可比性。

A1.6.2.1骨板没有足够长度的对称部分或者没有对称部分可以增加刚性的延长部分。

这个刚性的延长部分可以延长钢板的长度来实现四点测试弯曲度的方法（见图片A1.4）用这个测试，下面的要求必须遵守。

A1.6.2.1.1刚性的延长部分必须经过设计，不妨碍骨板在单一周期弯曲测试中的变形。

A1.6.2.1.2负载滚筒在测试过程中都必须和刚性的延长部分相连接。

A1.6.2.1.3在测试过程中要检查骨板的锚来确认持久的变形是不是与锚的机械性能有关。

A1.6.2.2利用选择性的测试方式来确认单一周期弯曲性能也必须写在测试报告中。

A1.7样品

A1.7.1决定样品大小的方法在方法E122。

A1.7.2骨板有不同的长度，相同的横截面，一样的材料的话，一般是被认为是同一种样品。

A1.8步骤：

A1.8.1把测试骨板放在测试器具里，象下面描述的一样来放置它。

A1.8.1.1骨板放的位置要使得负载滚筒和骨板的表面相接触，意思是指和骨头相接触。

A1.8.1.2如果骨板是对称的话，把最中间的两个螺钉孔放在负载滚筒的中间。

A1.8.1.3如果这个骨板有一个中心螺钉孔，那么把中心孔和其他一个螺钉孔对称的放在负载滚筒的中间。

A1.8.1.4如果骨板是不对称的，把有两个螺钉孔的放在负载滚筒的中间，是为了让要破碎的位置在负载滚筒的中间。

A1.8.1.5保证负载滚筒没有和螺钉孔相接触。

如果可以的话，支持滚筒也不应该和螺钉孔相接触。

A1.8.1.6要使得骨板和滚筒的轴相垂直。

A1.8.2伴随着负载的增加，通过亲手记录或者从测试中得到的数据产生一张负载和负载点偏移的图表。

A1.8.3要确定骨板的弯曲硬度，弯曲结构硬度和弯曲强度必须根据下面的方法：

A1.8.3.1根据亲手记录或者从测试中得到的数据产生一张负载与负载点偏移的图表（见图片A1.1）

A1.8.3.1.1在负载—负载点偏移曲线中，画一条最好的直线（Om）通过负载—负载点偏移曲线。

A1.8.3.1.2决定骨板的弯曲硬度，根据在8.3.1.1中画出的Om直线的斜率。

A1.8.3.1.3决定古板的弯曲结构硬度用下面的公式：

Eie=（2h+3a）Kh2除以12

在这里：

K=弯曲硬度，

a=中心距离，

h=负载距离

A1.8.3.1.4计算0.2%的偏移量用下面的公式：

Q=0.002xa

在这里：

a=中心距离

A1.8.3.1.5在负载-负载点移动曲线中，取OB等于q，然后画BC平行于Om。

A1.8.3.1.6通过BC和曲线的交点来定位标准负荷。

A1.8.3.1.7通过以下的公式来计算骨板的弯曲强度：

弯曲强度=（Ph）除以2

P=标准负荷

H=负载距离

A1.8.3.1.8如果骨板在没有达到BC线所确认的负载就破碎的话，用下面的公式计算弯曲强度：

弯曲强度=（Fmax乘以h）除以2

Fmax=破碎负载

A1.9报告：

A1.9.1报告必须包含下面的信息：

A1.9.1.1对测试材料的适当描述以及包含被测试骨板的数量，

A1.9.1.2对下面测试的部分要有描述：

A1.9.1.2.1中心距离和负载距离（a和h）

A1.9.1.30.2%偏移量，q，用来确定弯曲强度

A1.9.1.4骨板测试中弯曲硬度值的意义和标准偏差

A1.9.1.5骨板测试中弯曲结构硬度值的意义和标准偏差

A1.9.1.6骨板测试中弯曲强度值的意义和标准偏差

A1.9.1.6.1在测试过程中破碎骨板的数量。

A1.9.1.7控制测试的方法（如偏移和负载）以及速率。

A2.确定金属骨板疲劳性能的标准测试方法

A2.1范围

A2.1.1这个骨板弯曲疲劳测试方法是为了确认骨板固有的，结构上的属性。

这个测试方法可能确认骨板的疲劳寿命使用的是超出超出最大弯矩的标准，或者通过多次周期的疲劳强度来评估。

A2.1.2这个测试方法是为了体现不同的骨板设计在机械性能上造成的不同。

A2.1.3单位——在括号里的单位将被认为是标准。

A2.1.4这个标准不包含所有的安全因素，如果可以的话，主要是应用于实践。

A2.2相关文件

A2.2.1ASTM标准

E4测试仪的负荷校准

E467轴向负载疲劳试验机中恒振幅动态负载检验

E1823疲劳和裂纹试验相关的标准术语

E1942周期性疲劳和断裂力学试验中采用的数据采集系统的评定标准导则

F565矫形移植物与器具的维护与管理

A2.3术语

A2.3.1定义：

在这个测试方法中提到的术语，都会和ASTM标准E1823测试方法提到的相一致。

A2.3.1.1M-N图表——测试点的最大弯矩和周期数相对的图表。

A2.3.1.2最大弯矩——在负载过程中会产生最大的代数值。

在骨板样品表面和支持滚筒产生的张应力弯矩认为是正的。

（见图片A2.1），相对应的，产生压力的弯矩被认为是负的。

A2.3.1.3在106周期下的疲劳强度的中间值——对50%的测试样品在给定的R-率，在106负载周期下对最大弯矩的评估。

A2.3.1.4最小弯矩——在负载过程中会产生最小的代数值。

A2.3.1.5R-率——在疲劳中期中会产生最大弯矩和最小弯矩，在这里，R-率这样表示：

R=最大弯矩除以最小弯矩

A2.3.1.6避开——样品在预定的周期内测试停止，那么其他的测试不会在这个样品上继续。

疲劳测试是为了决定在N周期时的疲劳强度，那么避开也是在N周期。

A2.4测试方法概要

A2.4.1这个测试中的骨板必须放在四点弯曲装置中。

这种方式的装置可以使得疲劳部位受力均匀。

在四点弯曲装置中要得到骨板在周期负载下的正弦曲线频率常量。

A2.4.2这里对样品产生的数据是以学习的态度来取得的。

也可以从SEMI-LOG和M-N图表来体现骨板的疲劳强度。

A2.5意义

A2.5.1这个测试方法是为了建立一个四点弯曲疲劳测试来比较不同设计的骨板疲劳程度的不同。

这个测试也可以在一个标准的或者超过最大弯矩的条件下用来测试骨板的疲劳寿命。

需要指出的是，这个测试也可以用来评估在一定的周期疲劳下的疲劳强度。

A2.5.2这个测试装置是简单的骨板负载模式，可能不具有代表性。

使用者必须清楚对于骨板机体内部的变化不可预知。

这个测试只是用来对不同骨板的对比。

A2.5.3这个测试方法不是适用于所有的植入物，测试者先要考察装置的适用范围和植入物的形状。

A2.5.4这个测试可能和材料有关，但是我们这里不是测试材料和钢板的相关性。

A2.5.5这个测试可能和材料的弹性范围有关，但是这里我们不考虑测试产品时候是否在弯曲强度的范围之内。

A2.6器械

A2.6.1用于测试弯曲疲劳的机器必须和方法E4和E467的一致。

A2.6.2在测试步骤中的数据采集系统，都必须符合E1942的要求。

A2.6.3四点弯曲测试的器械按照图片A2.1的要求。

A2.6.3.1测试装置必须和和附件A1中的A1.6.1,A1.6.2一致。

A2.6.3.2测试装置要提供一个方法来阻止样品在疲劳测试中逐出，在测试样品的时候，样品必须自由弯曲，而不受负载条件的影响。

A2.6.4在测试过程中，周期记录器必须提供，来记录在疲劳测试中样品被负载的周期。

A2.6.5一个感应器来感应测试数据（负载，偏移，等等）达到限制值的时候，给出一个信号来终止测试。

A2.7测试样品

A2.7.1所有的样品都必须是植入物产品的材料，横截面，表面抛光，刻字和生产步骤。

在这里的要求在最后的报告中要提到。

A2.7.2根据F565的方法，不符合的骨板将不能使用。

A2.7.3骨板有不同的长度，相同的横截面，一样的材料的话，一般是被认为是同一种样品。

A2.7.4M-N图表测试：

最小的样品大小必须可以报告疲劳寿命，在给定骨板，最大的弯矩是3的条件下。

一张M-N图表以及疲劳曲线需要在三种负载条件下重复做三次测试。

如果有完美的条件，操作5次重复测试在5个当中的每一个最大弯矩标准下，可以提高统计的信息。

A2.7.5疲劳强度测试：

这里没有最小的样品尺寸，这个测试方法这个数据点的确定取决于方法的应用和其他相关的因素。

使用者要明白这个测试至少要20个样品才可以得到有用的的统计结果。

A2.8步骤

A2.8.1在测试之前，负载标准必须先确认。

来评估一个骨板的疲劳性能，使用者有很多中方法，取决于要研究的目的。

下面是两种方法：

A2.8.1.1M-N图表：

使用者先测试一个超出最大弯矩标准的骨板来表现疲劳特性。

使用者的经验对于最初的负载条件的指导非常重要。

如果没有这种经验，那么就使用附件A1测试方法中弯曲强度的75，50，25%的疲劳负载。

然后作用力矩和测试周期结束的数据画成SEMI-LOGM-N图表中。

曲线拟合适合的数据完成M-N图表。

A2.8.1.2确认疲劳强度：

使用者在一个给定的疲劳周期下，先测试一个给定的骨板来确认疲劳强度。

最大的不同是用于确认疲劳强度的负载标准不要大于附件A1测试方法中测试弯曲强度的10%。

可行的方法可以包含以前的测试方法或者更改以前的测试方法。

A2.8.2把测试骨板放在测试器具里，象下面描述的一样来放置它。

A2.8.2.1骨板放的位置要使得负载滚筒和骨板的表面相接触，意思是指和骨头相接触。

A2.8.2.2如果骨板是对称的话，把最中间的两个螺钉孔放在负载滚筒的中间。

A2.8.2.3如果这个骨板有一个中心螺钉孔，那么把中心孔和其他一个螺钉孔对称的放在负载滚筒的中间。

A2.8.2.4如果骨板是不对称的，把有两个螺钉孔的放在负载滚筒的中间，是为了让要破碎的位置在负载滚筒的中间。

A2.8.2.5保证负载滚筒没有和螺钉孔相接触。

A2.8.2.6要使得骨板和滚筒的轴相垂直。

A2.8.3保证负载在测试样本的负载点上受力均匀。

应用的负载的数值通过下面的公式得出：

P=2M除以h

M这里是最大弯矩，h是负载距离（见图片A2.1）

A2.8.4负载样品在测试过程中使用合适的波形，实际上是使用循环的正弦曲线。

选取一个周期疲劳不会考虑材料的应张力。

通常，一个周期的频率在5HZ以上适合完成疲劳测试，也不考虑材料的影响。

A2.8.5推荐的R-率是0.1。

有背离的话一定要在最后的报告中注明。

A2.8.6周期记录器必须记下测试样品的周期数，根据预期负载参数，对样品的失败或者背离来设定合适的限制。

A2.8.7测试必须进行到样品损坏，或者达到测试限制，或者总的周期数达到避开测试的要求。

A2.9计算和说明结果

A2.9.1每个测试记录最大弯矩，测试终止的周期数，以及失败的位置和方式。

A2.9.2如果是为了得到M-N曲线的话，那么最大弯矩和终止周期树得到的数据绘制SEMI-LOG图表。

A2.9.3如果是为了确认在106周期下的疲劳强度，那么可以采用适当的方法，根据疲劳限制的中间值来确认。

A2.10报告

A2.10.1报告必须包含下面的信息：

A2.10.1.1骨板的生产厂商名字

A2.10.1.2骨板的描述和样品号

A2.10.1.3骨板的材料，包含ASTM标准和ISO标准

A2.10.1.4和普通植入物产品的差异

A2.10.1.5中心距离和负载距离（h和a）

A2.10.1.6负载滚筒的尺寸和侧面图

A2.10.1.7R-率

A2.10.1.8测试频率

A2.10.1.9测试环境的描述

A2.10.1.10和推荐方法的差异

A2.10.1.11从终止测试的数据中把最大弯矩和周期列表汇总

A2.10.1.12对失败的样品的描述