医院药品医疗器械管理制度.docx

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医院药品医疗器械管理制度

医院药品医疗器械管理制度

工作人员岗位责任制

（一）分管（药剂）院长岗位责任制

1、认真贯彻执行药品、医疗器械管理法律法规，带领全体人员遵守各项规章制度和岗位责任制，并对执行情况进行监督检查。

2、组织药剂人员学习各项管理规章和药品、医疗器械业务知识，并定期考核，进行奖惩。

3、定期召开质量管理例会，研究解决质量管理工作方面的重大事项。

4、重视顾客意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，加强质量改进。

5、负责首营企业、首营品种审批，和不合格品的处理工作。

6、对本单位的药品、医疗器械质量负领导责任。

（二）药剂科（组）负责人岗位责任制

1、严格执行药品管理法律法规，坚持质量第一的宗旨，配合药品质量管理部门打击制售假劣药品违法行为。

2、指导仓库保管人员做好购进药品的质量验收工作，凡发现假劣药品立即向本市药监局汇报，发现有质量疑问的药品及时抽样送药检所检验。

3、指导仓库保管融做好药品养护工作，定期组织人员对药品进行质量检查，及时清进过期失效、潮解、霉变药品。

4、收集药品质量信息及药品不良反应，并及时向本市药监局汇报。

5、定期进行从业人员业务培训，制定教育培训计划，建立职工培训档案。

6、负责首营企业、首营品种、不合格品的初审工作。

7、负责药品、医疗器械验收养护业务指导和管理。

（三）处方审核、调配、复核人员岗位责任制

1、认真学习并熟练掌握药品管理法律法规及药品专业知识。

2、严格遵守职业道德，不出售假药、劣药、过期失效，潮解、霉烂、变质的药品。

3、处方审核员必须具有药学技术职称，对有配伍禁忌、妊娠禁忌或超剂量的处方拒绝调配，不得擅自更改或代用，并在处方上签字。

4、处方调配员员凭审核后的医师处方调配药品，并在处方上签字后交处方复核员。

5、处方复核员应对处方姓名、性别、年龄、药品名称、剂量、用法用量等进行核对无误后，向取药人说明有关用药事项后发药，并在处方上签字。

6、着装整洁，佩带胸卡，站立服务，主动热情，文明用语，不讲忌语，不得以坐姿接待病人。

7、严格执行价格政策，不擅自抬高价格。

8、负责做好分管区域清洁卫生工作。

（四）仓库保管员岗位责任制

1、在负责人指导下，做好药品入库验收工作，验收记录规范、完整。

凡发现假劣药品立即向本市药监局汇报，发现有质量疑问的药品及时抽样送药检所检验。

2、仓库分区设置：

待验区（黄色标记）、合格区（绿色标记）、不合格区（红色标记），分类堆放整齐，无倾斜、无倒置，保持仓库整洁。

3、每天做好温湿度记录，根据天气变化适时采取调控措施，确保药品安全。

4、每月应对在库药品进行一次巡查养护，并做好记录，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、易变质药品、储存时间较长的药品，应及时抽样送药检所检验。

5、严格按照药品的批号顺序存放和发放药品，并及时检查、登记近效期药品、防止药品过期失效。

6、严禁将不合格药品发往药房及相关科室并严格执行药品领用签字制度。

7、做好防潮、防尘、防虫鼠、防火、防盗等项工作。

主要岗位人员上岗培训制度

1、药剂负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历，熟悉并遵守有关法律法规，具有良好的职业道德。

2、药品质量负责人必须是药师或药士，具体负责本院药品质量管理工作和业务技术指导，解决药品使用过程中的质量问题。

3、从事药品质量管理的人员应具有药师以上技术职称或中专以上药学学历，必须经过专业培训，并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。

4、从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中以上文化程度，必须经专业培训，并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。

人员卫生健康状况管理制度

一、从业场所、仓库卫生工作包干落实到人，并有考核标准及记录，做到：

药橱、药柜、药架保持洁净，屋顶、墙壁、门窗、灯具、无积尘、无蛛网，地面无痰迹，无烟头，无纸屑、无蛛网。

二、从业场所、仓库严禁吸烟，并有明显标志。

三、从业场所、仓库落实灭鼠措施。

四、所有从业人员应注重个人卫生，勤洗澡、勤剪指甲、勤洗衣服，上班时必须穿着洁净工作服。

五、每年组织直接接触药品的工作人员进行一次体检，并建立健康档案。

经体检发现患有传染病、精神病、皮肤病、隐性传染病者，即时调离直接接触药品岗位进行治疗，经治疗后凭医疗单位出具的康复证明再上岗。

药品医疗器械购进验收管理制度

一、购进药品医疗器械以质量为前提，从合法的企业进货，对首营企业应确认其合格资格，并做好记录。

二、购进药品医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

三、购进首营品种，应进行药品医疗器械质量审核，审核合格后方可购进。

购进特殊药品需制定购货计划，报药事管理负责人审批，双人采购，货到即逐瓶逐盒验收。

四、验收人员对购进的药品医疗器械，根据原始凭证，严格按照规定逐批验收并记录。

五、验收药品医疗器械质量时，按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

六、购进的药品医疗器械在三天内办理入库等手续，不合格药品不得入库。

七、购进进口药品，应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件，以上复印件均需加盖供货单位公章。

验收强制性检定生物制品，需索取批检验报告书。

八、对验收过程中发现假劣药品医疗器械或质量可疑药品的医疗器械的，及时报告药监部门，不自行作销售或退、换货处理。

中药饮片管理制度

一、购进中药饮片以质量为前提，从合法企业进货购进合法中药饮片。

二、验收员对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并做好验收记录。

三、购进、调配特殊管理的中药饮片，应实行双人验收复核制度。

四、中药饮片储存条件的要求专库，分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放，应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，采取防尘、防潮、防污染、防霉变、防虫、防鼠等措施。

五、中药饮片必须凭处方销售，经处方审核人员审核后方可调配，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。

首次购进品种资质审核制度

一、对首次进行业务联系的药品生产、批发企业营销人员必须进行严格的资格验证，审核以下证件并复印存档备查：

1、加盖企业公章的药品生产、经营（批发）许可证、营业执照的复印件；

2、加盖企业公章和企业法定代表人印章的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；

3、销售人员的身份证。

二、购入首次使用药品时，应填写“首次进入医疗单位药品审批表”，对首次使用药品合法性及质量情况进行审核，包括核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，索要该批号药品的质量检验报告书。

三、首次使用药品试销期间从业人员应注意收集病人的疗效信息，并及时反馈给质量负责人。

药品医疗器械储存、养护、陈列制度

一、药品医疗器械储存必须具有能确保药品医疗器械质量手设备、设施与卫生环境，采取必在的冷藏、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等措施。

二、药品医疗器械应按剂型、用法定点定位分类存放，内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开，药品与非药品分开，同一药品应按批号顺序存放，冷藏药品必须放冷箱存放。

三、药品医疗器械储存实行待验区、合格区、不合格区分类存放。

四、每天应做好温湿度记录，药库的相对湿度应保持在45-75%之间，如湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。

五、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，药品应按品种、规格、剂型、用途分类，整齐摆放，类别标签应旋转准确，字迹清晰。

六、每月应对在库、柜药品医疗器械质量进行一次全面检查，并做好检查记录，检查中如发现已变质失效的药品医疗器械应予以报废，对质量有疑问的药品应立即停止销售，并抽取样品送药检所检验，根据检验结果作出处理。

处方调配管理制度

1、在营业时间内必须有药师或药士负责处方药或中药处方的审核并签字。

2、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配和使用，无医师开具的处方不得调配药品。

3、调配处方要认真检查病人的姓名、性别、年龄、药品、规格、剂量、用量、配伍禁忌，确认无误后方能调配；处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方药应拒绝调配，调配后要经过认真核对，方可发出。

4、调配人员在调配处方过程中应严把质量关，严禁将已过期失效、潮解霉变的药品销售给病人。

5、调配处方所用计量衡量必须每年由计量监督部门检验一次，确保准确无误。

拆零药品管理制度

1、所有片剂、胶囊剂等药品均可拆零供应。

2、拆零药品集中存放在拆零专柜，盛器应保持原包装标签。

3、拆零药品时应用洁净的药匙，禁止直接用手接触药片，药袋应清洁卫生，并应在药袋上写明药名、规格、用法、用量、有效期、服药注意事项。

4、拆零药品的计价遵循4舍5入的原则，不得乱作价和私自抬高价格。

近效期药品管理制度

1、建立近效期药品专册登记簿及一览表，凡在半年内失效的药品均应在专册登记簿及一览表上及时记载与公示，近效期药品专册登记簿要详细记载将要失效的药品要加强检查（每月至少检查一次，并记载近效期药品的剩余数量），防止药品过期失效。

2、近效期药品应根据医疗需要计划采购，掌握先进先出、近期先出的原则，防止因近效期药品购进过多造成压库而致过期失效。

特殊药品管理制度

一、麻醉、精神药品必须从经过批准的医药公司购进，不得从其它渠道采购。

二、麻醉、精神药品管理做到，专柜加锁，专建帐册，专用处方、专册登记、专人保管。

三、提供患者麻醉药品，患者必须索取麻醉药品供应证明否则药房不可供应。

四、提供患者麻醉药品，二次以上用药必须以空瓶拒换取。

药房人员必须核对麻醉空瓶批号是否吻合。

五、凭卡供应麻醉药品（针剂）不得超过三日量，（片剂）不得超过七日量；精神药品处方每次不得超过七日量。

六、麻醉、精神药品处方留存必须2年以上备查。

药品送检制度及药检报告书留存登记制度

一、下列药品采购时必须索取药检报告书并留存登记备查：

1、进口药品必须索取口岸药检所对该批药品的检验报告书（复印件加盖单位质量检验机构印章）；

2、首营药品必须索取生产企业对该药品的质检报告书。

二、下列药品必须及时抽样送药检所检验，并将药检报告书留存登记备查：

1、购进药品在入库验收时发现有质量疑问的药品；

2、库存药品在定期检查时发现有质量疑问的药品；

3、被药监部门查处的假、劣药品同厂牌或同邻批号的药品。

4、储存时间较久的药品。

5、药品生产企业销售的首营药品。

药品不良反应报告制度

1、药品质量负责人负责收集、报告、管理药品不良反应工作。

2、注意收集售出的药品发生不良反应的反馈情况，尤其是大众自行购用的非处方药发生的不良反应。

3、药品不良反应报告范围：

上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药引起的所有可疑不良反应。

上市五年以上的药品，主要报告该药引起的严重，罕见或新的不良反应。

4、药品不良反应应定期向本市药品监督管理部门报告，严重的或罕见的药品不良反应应立即汇报。

5、如遇病人申诉药品不良反应，应认真接待，并做好记录，而后按规定报告，必要时可请有关部门人员到场。

质量事故的处理和报告制度

一、重大质量事故范围：

1、在库药品，因保管不当造成虫蛀、霉烂、变质、污染、过期失效，损失金额1000元以上的；

2、违反《药品管理法》销售假劣药品，受到药品监督管理部门处罚或造成严重后果；

3、工作失职，错发药品造成后果的

二、一般质量事故范围：

1、在库药品，因保管不当造成虫蛀、霉烂、变质、污染、过期失效，损失金额在300元以上，1000元以下的；

2、由于工作不细，错发药品，但未造成后果，影响不大者；

3、受到药品监督管理部门批评通报的。

三、出现质量事故，应立即向药品监督管理部门汇报，进行质量事故认定。

四、处理质量事故，应本着三不放过的原则，事故原因不查清不放过，事故责任者其他人员没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。

五、质量事故处理后，全体人员应吸取教育，落实防范措施，改进工作程序，加强责任心，药剂负责人要监督落实。

质量信息管理制度

1、质量负责人要注重收集国家、行业有关质量的政策，法令、规定等，并组织药剂人员加强学习，增强质量意识。

2、质量负责人应及时收集本单位的商品质量、服务质量、工作质量等方面的信息，并对存在问题做出书面分析，提出改进意见。

3、所设顾客意见簿和投诉电话是收集和反馈顾客对商品质量和服务质量的对外公开渠道，应做到顾客所提意见和建议桩桩有答复、件件有交代，并作好意见建议的反馈记录。

4、上级药监督部门检查或抽验发现的相关的药品质量和服务信息，药剂负责人和质量负责人应召开会议认真传达找出差距，部署整改，并做好会议记录。

5、对出现的有关药品质量问题，应及时向药监部门反应并停止销售该药品；按规定抽样送市药检所检验，根据检验结果作出处理。

不合格品管理制度

1、不合格品指：

（1）国家禁止使用或淘汰的药品、医疗器械；

（2）药品监督管理部门通知停止销售、抽验不合格的药品、医疗器械；

（3）包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品、医疗器械；

（4）验收养护中发现的包装破损、变质潮解等存在质量问题的药品、医疗器械。

2、对不合格的药品、医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定纠正和预防措施；

3、不合格的药品、医疗器械应存放在不合格品区；

4、不合格的药品、医疗器械报损、销毁，必须填写《不合格品报损销毁记录》，经药剂科（组）负责人、分管负责人审核批准后，方可报损、销毁。

5、销毁特殊药品必须由药监部门派人监督，一般不合格品销毁由本单位负责人监督，并在销毁记录上签字。