药剂师考试药事管理与法规第二套模拟题.docx

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药剂师考试药事管理与法规第二套模拟题

第二套测试题

一、最佳选择题

1.执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》

A.在取得者的工作所在地有效

B。

在全国范围内有效

C。

在取得者的居住地有效

D.在颁发地区有

2.《药品管理法》所规定的药品不包括

A。

中药材、中药饮片、中成药

B.医疗器械、药包材

C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品

D。

化学原料药及其制剂

3。

临床试验用药物的使用应当

A.由研究者负责

B.由实验申办者负责

C由试验操作者负责

D：

由试验受试者货责

4.根据对基本药物的界定，基本药物是指

A。

适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格低廉，能够保障供应，公众可公平获得的药品

B.适应基本医疗卫生需求,剂型安全,价格低廉，能够保障供应，公众可公平获得的药品

C.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜,价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品

D。

适应基本医疗卫生需求,剂型合造，价格合理,能够保障安全,公众可公平获得的药品

5.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

A。

负责药品价格行为的监督管理工作

B。

组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

C。

规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品采购价格理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责

D.拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作

6。

GMP规定，洁净区与非洁净区之间压差应不低于

A。

3Pa

B。

5Pa

C。

10Pa

D.15Pa

7。

下列关于撒销行政许可的情形说法错误的是

A。

行政机关工作人员滥用职权，玩忽职守作出准予行政许可决定的可以撒销行政许可

B。

超越法定职权作出准予行政许可的可以撤销行政许可

C.违反规定程序作出准予行政许可决定的可以撒销行政许可

D.达到撤销行政许可行为,并对公共利益造成重大损害的,必须予以撒销

8。

下列不属于行政强制执行方式的是

A。

加处罚款或者滞纳金

B.划拨存款、汇款

C.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物

D.冻结存款、汇款

9。

主管全国药品注册工作的部门是

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家药品监督管理部门

C。

国家工商行政管理部门

D。

国家安全监督管理部门

10.下列关于药品电子监管的说法错误的是

A。

药品电子监管有助于建立药品可追溯制度,防止假劣药品流入正规渠道

B。

每件药品的电子监管码唯一，即”一件一码”

C。

目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位

D.药品电子监管生产企业可以根据药品包装大小在规定的四种样式中任选一种

11.药品召回包括

A。

主动召回和被动召回

B.一般召回和责令召回

C。

一般召回和被动召回

D。

主动召回和责令召回

12.下列关于法律渊源的说法错误的是

A。

宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力,由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释

B。

法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布

C.行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件

D。

自治区自治条例和单行条例经本自治区人民代表大会常务委员会批准后生效

13。

制药用水至少应当采用

A.注射用水

B.纯化水

C.无菌水

D。

饮用水

14.下列不属于医疗器械使用单位的是

A.取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构

B。

一切医疗机构

C.依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站

D。

依法不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构

15。

下列不属于伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的法律责任是

A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款

B.没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款

C。

情节严重的。

撤销卖方、出租方、出借方的药品批准证明文件，五年内不受理其申请

D。

构成犯罪的，依法追究刑事责任

16。

医疗机构购进抗菌药物时应按照国家药品监督管理部门批准公布的

A。

药品通用名称

B。

商品名

C。

规格

D.品种

17.属于我国生产的麻醉药品品种的是

A。

右丙氧芬

B。

戊巴比妥

C.地西泮

D。

甲丙氨酯

18.同一通用名称的抗菌药物品种启动临时采购程序时，原则上每年不得超过

A。

2例次

B.3例次

C.4例次

D.5例次

19。

下列关于药品说明书的编写要点表述正确的是

A。

目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“十位数字”

B。

对于复方制剂，药品说明书需要标明制剂全部成分

C。

药品说明书【用法用量】如果没有特别说明，一般标明的剂量为常用剂量，小儿或老人也可以按照标明的剂量使用

D。

药品说明书【适应证或功能主治】是药品生产企业在充分的动物药效学实验及临床人体试验基础上确定的

20.基层医疗卫生机构只能选用的抗菌药物品种是

A.《国家基本药物目录》收录的抗菌药物品种

B。

基本药物（仅含本省区市增补品种）中的抗菌药物品种

C。

《国家处方集》收录的抗菌药物品种

D.基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种

21.经所在地设区的市级药监部门批准的药品零售连锁企业可以从事

A。

第一类精神药品批发业务

B.第二类精神药品批发业务

C.第一类精神药品零售业务

D.第二类精神药品零售业务

22.因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品品种应当

A。

清点登记造册，单独妥当保管并及时向所在地省药监部门申请销毁

B。

清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地省以上卫生部门申请销毁

C。

清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地市以上药监部门申请销毁

D。

清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地县以上药监部门申请销毁

23.毒性药品分为

A.第一类毒性药品和第二类毒性药品两大类

B.甲类毒性药品和乙类毒性药品两大类

C。

一级毒性药品和二级毒性药品两大类

D。

毒性西药和毒性中药两大类

24.医疗机构供应和调配毒性药品时必须

A.凭执业医师签名并盖有医院公章的正式处方

B。

凭执业医师签名并盖有医务科公章的正式处方

C.凭执业医师签名的正式处方

D.执业医师和执业药师共同签名的正式处方

25.《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期为

A:

1个月

B。

3个月

C。

6个月

D.1年

26。

药品生产企业和批发企业禁止

A。

使用现金进行含特殊药品复方制剂的交易

B使用储蓄卡进行含特殊药品复方制剂的交易

C。

使用信用卡进行含特殊药品复方制剂的交易

D。

使用银行卡进行含特殊药品复方制剂的交易

27.蛋白同化剂处方的保存时间为

A.半年

B。

1年

C.2年

D.3年

28.疾病预防控制机构购进疫苗时向对方单位索取的证明文件应保存至

A.超过疫苗有效期1年

B。

超过疫苗有效期2年

C。

超过疫苗有效期3年

D。

超过疫苗有效期4年

29。

关于中药饮片的生产经营的规定，说法错误的

A。

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

B.经营中药饮片必须持有《药品经营许可证》和《药品GSP证书》

C。

运输中药饮片过程中必须有包装，并附有质量合格的标志

D.持有《药品GSP证书》的经营企业可以从事饮片分包装活动

30.国家对野生药材资源实行

A。

保护与人工养殖相结合原则

B.保护与采猎相结合原则

C。

保护与严格管理相结合原则

D。

限量保护原则

31.验收合格的药品应当及时入库登记，并建立

A.入库记录

B。

验收记录

C.库存记录

D.采购记录

32。

储存药品相对湿度应为

A.35％～75％

B。

35%～65%

C.30％~75％

D.45％~75％

33.库房储存药品按质量状态实行色标管理，其中待确定药品为

A.绿色

B.红色

C。

黄色

D.白色

34。

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，为防止对储存环境和其他药品造成污染,应当迅速

A.采取隔离措施

B。

通风

C.覆盖泄漏药品

D。

采取安全处理措施

35。

中药材销售记录应当包括

A。

通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容

B.品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容

C.品名、规格、产地、购货单位、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期等内容

D.品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容

36。

为药品生产、经营企业及医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业的审批机构是

A.国家工商管理部门

B.国家食品药品监督管理部门

C。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.省、自治区、直辖市工商管理部门

37.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明

A.互联网药品交易服务机构资格证书

B.电信业务经营许可证号码

C。

互联网药品交易服务机构名称

D.互联网药品交易服务机构资格证书号码

38。

参与互联网药品交易的医疗机构

A。

可以买卖药品

B。

可以上网销售药品

C。

不能购买药品,只能上网销售药品

D.只能购买药品，不能上网销售药品

39。

下列不允许申请GSP认证的单位是

A。

具有企业法人资格的药品零售企业

B.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业

C。

具有企业法人资格的药品批发企业

D。

无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营企业

40.预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选

A.非限制使用级抗菌药物

B。

限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.一般使用级抗菌药物

二、配伍选择题

[41～43］

A。

中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

41.组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究，承担药品医学临床信息的分析评估工作的部门是

42.承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良反应事件原因的实验研究的部门是

43.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件的部门是

［44~46］

A。

总体目标

B。

规划目标

C。

主要任务

D。

保障措施

44。

经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高，药品安全保障能力整体接近国际先进水平属于

45。

全部化学药品、生物制品标准达到或者接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90％以上属于

46.全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监督、健全药品检验检测体系属于

［47~49］

A。

专题负责人

B.机构负责人

C。

质量保证部门负责人

D.伦理委员会

47。

研究工作结束后应将实验方案、原始资料、记录及总结报告按要求整理交资料档案室的人员是

48。

临床前研究工作结束后撰写总结报告的人员是

49。

临床前研究工作结束后总结报告的批准人员是

［50～52]

A.5学分

B.10学分

C.15学分

D.45学分

50。

具有执业药师资格的人员每年必须参加的继续教育学分不少于

51.具有执业药师资格的人员注册期3年内累计学分不少于

52.具有执业药师资格的人员每年必修和选修的内容不少于

[53~54］

A质量优先、价格合理

B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

C。

遴选、生产、流通、使用.定价、报销、监测、评价等环节实施有效管理

D.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理,能够保障供应，公众可公平获得

53.药品招标采购的原则

54。

制定和发布国家基本药物目录的原则

［55~56］

A。

口服或外用的固体制剂

B.原料药

C.化学制剂

D.口服的液体制剂

55。

在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批是指

56.以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批是指

[57～60］

A.鹿茸（梅花鹿）

B.熊胆

C.龙胆

D。

蛇胆

57。

禁止采猎的野生药材物种

58.分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要

野生药材物种

59.资源严重减少的主要常用野生药材物种

60.属于自然淘汰的,其药用部分禁止出口的野生药材物种

[61～63］

A.苯巴比妥

B。

丁丙诺啡

C。

士的宁

D.福尔可定

61.属于麻醉药品的是

62.属于第一类精神药品的是

63。

属于第二类精神药品的是

[64～65］

A。

违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

B.5万元以上10万元以下的罚款

C.5000元以上2万元以下的罚款

D。

5000元以上1万元以下的罚款

64.定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处以

65。

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处以

[66～69］

A.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验

B.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验

C.国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的，才准予销售的强制性药品检验

D。

药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作

66。

指定检验

67。

复验

68.评价抽验

69。

监督抽验

[70～71]

A.处三年以上十年以下有期徒刑，并根据具体情形处罚金

B.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产

C。

处三年以上十年以下有期徒刑并处销售金额50%以上2倍以下罚款

D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

70。

生产、销售劣药造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

71。

生产、销售劣药造成十人以上轻伤的

［72~73］

A.依照刑法第三百四十七条规定,以制造毒品罪定罪处罚

B.依照刑法第三百五十条规定，以走私制毒物品罪定罪处罚

C.依照刑法第三百四十七条、第三百五十条规定,分别以制造毒品罪、走私制毒物品罪定罪处罚

D。

依照刑法第三百五十条第一款、第三款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚

72。

将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖

73.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂

[74—76]

A。

质量管理人员

B.采购人员

C.中药材、中药饮片验收人另

D。

疫苗质量管理和验收人员

74.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称

75.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

76.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

[77~79］

A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

B。

具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

C。

具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D。

具备执业药师资格

77.药品零售企业法定代表人或者企业负责人

78.药品零售企业验收、采购人员

79.药品零售企业从事中药饮片质量管理人员

［80～83]

A。

特殊使用级抗菌药物

B。

非限制使用级抗菌药物

C。

限制使用级抗菌药物

D.无菌级抗菌药物

80。

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物

81.具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物

82.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，或者价格相对较低的抗菌药物

83.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物

[84～87]

A。

使用”甲类目录"药品所发生的费用

B。

使用”乙类目录”药品所发生的费用

C.使用中药饮片所发生的费用

D。

使用果味制剂所发生的费用

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》

84.先由参保人员自付一定比例,再按基本医疗保险的规定支付的是

85。

按基本医疗保险的规定支付的是

86。

基本医疗保险基金不予支付的药品外,均按基本医疗保险的规定支付的是

87.基本医疗保险不予支付的是

[88~90］

A。

所有的不良反应

B.新的和严重的不良反应

C。

一般药品不良反应

D。

群体不良反应

88。

新药监测期内的国产药品应当报告该药品

89.新药监测期已满的国产药品应当报告该药品

90.自首次获准进口之日起满5年的进口药品应当报告

三、综合分析选择题

［91～93]

近年来，制售假冒伪劣食品药品的活动十分猖獗，诸如"毒奶粉"”毒大米""毒胶囊”等食品药品安全事件不断发生，制售有毒有害食品和假药劣药的"黑工厂”"黑作坊”"黑窝点"屡禁不止，虚假食品、药品广告也十分常见。

这些行为不仅给消费者的人身和财产安全带来严重危害,也扰乱破坏了正常的市场秩序，并严重损害我国的国际形象。

因此要尽快建立完善的药品安全性监测体系和药品安全应急事件处置体系，尽最大可能地及早发现药品安全风险,在最短的时间内采取有效措施，有效保障人民群众生命安全。

91.下列关于药品安全的重要性说法正确的是

A.广义的药品安全问题是指按照规定的适应证和用法、用量使用药品后,人体产生不良反应的程度

B。

狭义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等

C。

安全的药品是一种”可接受”的有临床疗效的药品

D.在药品研发过程中，必须保证”零风险"

92。

下列不属于药品安全风险特点的是

A。

复杂性

B。

两重性

C.不可预见性

D.不可避免性

93.药品安全风险管理的目的是

A。

使药品风险最小化,从而保障公众用药安全

B.健全药品安全管理的各项法律法规

C。

完善药品安全监管体系建设

D。

加强药品研发经营的环节

[94～96]

国家食药总局发布公告，安徽某药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液最近连续多次发生不良反应，该企业未落实药品安全主体责任,严重违反了《药品管理法》和《药品召回管理办法》。

食药总局称，安徽省食品药品监督管理局监督企业召回的责任落实不到位，未能尽到查清产品质量问题原因和对企业违法违规行为依法查处的责任.食药总局甚至还指出,该公司的问题批次胞磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反应，表明产品并未全部召回。

94.承担全国药品不良反应监测与评价的工作部门是

A。

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

C。

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

D。

中国食品药品检定研究院

95。

承担药品安全相关的监督检验工作的部门是

A。

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

C。

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.中国食品药品检定研究院

96。

受国家食品药品监督管理总局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查的部门为

A。

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

C。

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.中国食品药品检定研究院

[97~100]

最近，某局对通过GSP认证的药店进行了重点规范,加强了对药师资格证的审核.在审核过程中,某局会同当地人事部门，要求药店所聘药师在送审其资格证时须同时提交专业技术职务呈报表和人事部门公布职称的文件。

但有些药店的药师迟迟不能提供某局要求提交的材料（据了解可能有的存在造假现象），还有个别药店的药师提供的资格证经人事部门确认属于假证。

经确认属于假证的，执法人员责令药店更换人员，聘请有药师资格证的人员上岗；但药店迟迟未能聘请到新的药师。

97。

根据材料内容，开办药店必须具有

A。

依法经过资格认定的药学技术人员

B。

保证所经营药品质量的规章制度

C.与所经营药品相适应的质量管理人员

D.与所经营药品相适应的营业场所

98。

若查实药店知道或者应当知道其从业人员的药师资格证是假的,那么应对药店进行的处罚不包括

A。

吊销《药品经营许可证》

B.处一万元以上三万元以下的罚款

C。

五年内不受理其申请

D。

没收违法所得

99.若药店在限期内未能聘请到新的药师，则

A.继续经营,直到药师配备到位

B.变更了药品经营范围

C。

销售处方药和甲类非处方药

D.《药品经营许可证》继续有效

100。

药师不在岗时，应停止销售

A.非处方药

B。

乙类处方药

C.处方药和非处方药

D.处方药和甲类处方药

［101~102]

随着经济社会的快速发展以及"注重提高生活质量”生活观念的形成，中药材的药用价值也越来越受到关注。

像鹿茸、羚羊角等一些野生药材已远远不能满足人们的需求.为了降低我国野生动植物资源无序减少的威胁，国家药品管理部门颁布《野生动植物保护条例》的同时，也鼓励野生药材物种人工制成品的发展,进一步加大了对国家重点保护野生动植物的保护力度。

101.以下列入国家二级保护野生药材物种的是

A。

羚羊角

B.鹿茸（马鹿）

C.鹿茸（梅花鹿）

D.石斛

102。

鹿茸（梅花鹿）的人工制成品属于

A.国家一级保护野生药材物种

B。

中药一级保护品种

C。

国家二、三级保护野生药材物种

D.中药二级保护品种

[103～105］

2014年5月，多名消费者反映某电视台利用专家名义作虚假广告.药品广告词是“xx益智健脑药品，智慧成就未来，无效可以退款"，广告批准文号为”x药广审（视）第2014110983号”。

许多消费者打了电视屏幕下方与药品生产企业名称一起出现的”咨询热线”为孩子咨询购买。

经调查，该药品广告未经同意使用了该专家的名义，而且药品广告批准文号是提供虚假材料申请取得。

103.对该广告违法内容的主要表现,说法错误的是

A。

明示服用该药品能益智

B。

利用专家的名义和形象作证明

C。

出现了"咨询热线”

D。

含有"无效退款”内容

104.下列关于该药品批凉文号的表述，说法错误的是

A.批准文号中"x"为各省、自治区、直辖市的简称

B。

前6位代表审查年月,后4位代表广告批准序号

C。

括号中”视"代表用于广告媒介形式的分类代号

D。

文号应该由8位数字组成，该文号可直接认定为虚假文号

105。

对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是

A。

药品广告批准文号有效期为6个月，该文号已作废

B。

药品广告批准文号有效期为1年，该文号仍在有效期内

C。

药品广告批准文号有效期为2年,该文号仍在有效期内

D。

药品广告批准文号有效期为3年，该文号仍在有效期内

[106~108］

提高免疫力、减肥、辅助降血糖和改善睡眠等功能的保健食品是违法添加的"重灾区"。

减肥产品常被检出添加西布曲明；缓解疲劳类、宣称壮阳的产品中，常被检出褪黑素、西地那非。

市面上很多保健品存在假冒批准文号、超过保健食品批准证书有效期后仍然销售的现象。

例如，批准文号为国食健字G20080288的保健品，批准文号已经过期,却仍在非法销售.

106。

下列关于保健品的说法正确的是

A。

保健品区别于食品的重要特征是可以用于疾病的预防和诊断

B.保健品的使用可能对人体产生不良反应

C.保健品不需要标明是否有规定用量

D。

保健品既可以使用普通食品的形态,也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型

107。

下列不属于保健品特征的是

A。

保健品的原料应该富含活性成分,包装应该标明功能主治

B.保健品不是药品，不能治疗疾病

C.保健品能针对某一种特定人群调节某种功能

D。

保健品是食品的一