冷藏箱确认方案Word文档格式.docx

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4.职责

4.1确认小组人员名单及职责

姓名

验证

小组

主要职责

所属部门

方延刚

组长

负责确认的组织协调工作，以保证本方案规定的确认项目顺利实施；

负责确认数据及结果的审核；

负责确认报告的起草；

负责确认周期的确认

质量管理部

乐元保

组员

负责组织试验所需器具的校验。

工程设备部

张慧

负责确认现场监管并协调确认工作；

负责偏差、变更的审核，

周萍

负责起草确认方案；

负责检验方法确认方案的实施；

负责协助调查和处理确认过程中的偏差；

参与检验方法确认方案的实施；

制备供试品。

王海燕

负责检验方法确认方案的实施。

负责协助调查和处理确认过程中的偏差。

参与检验方法确认方案的实施。

5.条件

5.1.仪器信息及主要技术文件资料应齐全（见附件1）

5.2.相关检验仪器均已校验（见附件2）

5.3确认依据：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》2010年版。

5.4.试剂及物品：

留点温度计。

5.5.风险识别

5.5.1.本次风险识别根据公司《质量风险管理规程》要求进行。

质量风险识别表

项目

风险源

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

1

人员培训

操作人员未经培训

仪器操作失当，出现操作事故

2

设备状态

仪器运行不正常；

功能障碍、电源不符合要求

损坏仪器

3

留点温度计

应经过校验

未经过校验，会到导致显示温度与实际温度不一致

4

操作规程

未制定完整的操作规程

导致操作失误

5

环境

环境温湿度不符合要求

影响仪器正常运行

5.5.2.通过对风险的识别，针对关键风险源进行控制，以降低风险至可接受标准。

5.5.3.采取控制措施后风险评估记录（见附件3）

5.5.4.确认小组人员培训及考核记录（记录见附件4）

6.确认时间计划

整个确认过程于2015年5月26日至2015年6月7日完成。

7.确认要求及标准

7.1.按用户需求设计和安装，通过确认及运行参数，能满足药品微生物限度检验过程中的菌种或培养基的存放。

8.确认实施

8.1.设计确认

8.1.1.确认方法：

查对说明书，对各项技术指与用户需求进行核对。

编号

要求内容

URS01-1

温度2～8℃，温度恒定，利于菌种保存；

URS01-2

容积：

100-300L；

URS01-3

有报警装置

URS02-1

供货周期在预付款后应不得超过30天。

URS03-1

YC-280医用冷藏箱：

1台

URS04-1

设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：

操作、设备维护、设备性能及问题解答。

URS04-2

设备供应商应提供1年的设备保证期。

URS04-3

厂家或供应商应负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后24小时内到现场。

8.1.2.确认结果：

按设计确认表进行记录（见附件5）。

8.1.3.可接受标准：

满足用户需求。

8.1.4.结果分析与结论见下表：

名称

质量管理部——YC-280医用冷藏箱设计确认小结

偏差

□无

□有，执行《偏差管理规程》规定，相关记录附报告后。

评价与

建议

项目组长：

日期：

8.2.安装确认

8.2.1.目的：

确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求，核对设备型号。

8.2.2.确认方法

根据说明书，采用目视和测量检查的方法对各项安装状态进行核对。

8.2.3.安装确认结果（见附件6）

8.2.4.可接受标准：

安装环境良好，按规定要求安装。

8.2.5.结果分析与结论见下表：

质量管理部——YC-280医用冷藏箱安装确认小结

8.3.运行确认

8.3.1.目的：

在仪器安装确认完成后，测试仪器能否正常运行，功能能否满足设计要求。

8.3.2.确认方法：

依照说明书和操作规程对设备的各项运行状态进行确认。

8.3.3.运行确认结果见附件7

8.3.4.可接受标准：

正常运行，功能满足设计要求。

8.3.5.结果分析与结论见下表：

质量管理部——YC-280医用冷藏箱运行确认小结

8.4.性能确认：

8.4.1.目的：

在仪器正常运行的前提下，确认仪器性能能否达到各项性能指标。

8.4.2.确认方法：

将培养皿放入箱体内，运行仪器，在5℃条件下记录各测试点的温度值，计算温度偏差。

8.4.3.留点温度计分布

上平面中平面下平面

门　门门

留点温度计放置于第一组：

上平面5；

6；

7；

8

第二组：

中平面9

第三组：

下平面1；

2；

3；

8.4.4.测试程序及系统检查：

8.4.4.1.选择9支留点温度计固定在8.4.3.所规定的位置，设置温度为5℃。

8.4.4.2.启动培养箱，并检查设备运转、从室温稳定至5℃的时间、温度控制仪功能等。

8.4.4.3.最大装载确定：

培养基9瓶，按与实际操作相同环境下进行。

8.4.4.4.待最低温度达到设定温度范围后，记录9个留点温度计的温度值和YC-280医用冷藏箱显示的温度值。

8.4.5.性能确认结果见附件8

8.4.6.可接受标准：

5℃条件下的温度范围应为4.5～5.5℃；

8.4.8.结果分析与结论见下表：

质量管理部——YC-280医用冷藏箱性能确认小结

9.确认结果评定与结论

确认小组组长：

10.拟定再确认周期

根据确认情况，经确认小组讨论，拟定再确认周期为，一般一年一次，如大修或更换重要部件后需进行再确认。

11.附件

附件1仪器信息及主要技术文件资料表

附件2仪器校验记录

附件3风险评估记录

附件4培训表

附件5设计确认记录

附件6安装确认记录

附件7运行确认记录

附件8性能确认记录

附件1

仪器信息及主要技术文件资料表

仪器名称

医用冷藏箱

型号

YC-280

设备材质

外壳材质为冷轧钢板喷塑，内表面及搁板为不锈钢

检查情况

保存地点

说明书

□有□无

使用说明书

澳柯玛医疗设备目录

结论：

确认人：

复核人：

年月日日期：

年月日

附件2

仪器校验记录

序号

校验情况

校验日期

有效期至

□已校验□未校验

附件3

质量风险评估表

风险

可能的失败/失效结果

原因

S

P

D

起始RPN

起始风险水平

控制措施

确认活动

实施后预判

RPN

风险水平

45

中

制定指导文件对操作人员进行培训

YC-280医用冷藏箱确认

电源不符合要求

80

高

将房间温湿度调至仪器允许的范围

将仪器调试至最佳状态

制定完整的操作规程

30

建立完整操作规程

采用合格的纯化水，样品按规定摆放

附件4

培训表

培训者：

培训地点：

培训题目：

培训时间：

培训人数：

人

受训人签字

考核结果

考核方式

考核人

备注：

附件5

设计确认记录

确认结果

能连续工作；

有报警装置。

生化培养箱：

3台

设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及

人员培训，包括：

操作、设备维护、设备性能

及问题解答。

附件6

安装确认记录

要求

材质

外箱为优质冷扎钢板，内胆为不锈钢。

□符合规定□不符合规定

公称容积（L）

280L

温度控制范围（℃）

2～8℃

温度波动度（℃）

±

0.4℃

灯功率（w）

11

制冷剂

R134a

显示分辨率

0.1℃

电源电压

220VAC 

50HZ

额定输入功率

130W

外形尺寸（mm）

595×

565×

1661

附件7

运行确认记录

可接受标准

结果

运行确认开始前状态

安装确认完成

安装确认根据方案进行，

且成功完成

电源

连接正常

功能测试

开机

面板显示与说明书一致的界面

温度设置

“设置”、上调、下调等功能

键正常，

指示灯

相应的指示灯亮应正常工作

超温保护

超温后，超温指示灯亮，设备自动控制功能正常。

功能键

功能键正常

附件8

性能确认记录

设置温度

测定次数

留点温度计放置位置及其读数

平均温度

总平均温度

标准规定

结论

6

7

9

5℃

5±

0.5℃