医院二甲评审药剂科必备资料三完整Word格式文档下载.docx

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药学情报管理制度65

第四部分药库管理

药库工作制度

一．药库是药品供应的中心，主要负责药品的采购、保管和供应；

和化学试剂、消毒用品的采购、供应工作。

二．在药品（库）工作的人员，必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度，严禁收受药品回扣或其它变相回扣。

三．根据相关规定和要求，依据库存和临床用药情况，制定药品采购计划，经科主任审批后，向药品经营企业采购药品。

四．特殊药品（包括：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的采购应严格按照有关规定，凭专用印鉴卡（证）和申购单，到指定的经营单位采购。

特殊药品的保管、使用应严格按照相关规定认真执行。

在药品保管上实行“五专”即：

专人、专柜（库）、专账、专册、专用处方。

五．应经常保持药品库内，干净整洁，定期通风，做到“五防”即：

防潮、防虫、防火、防盗、防霉变；

常温库、低温库、冷藏库每日记录温度、湿度，发现异常及时处理。

六．药品分类码放，垛位与地面的距离应不小于10厘米；

与墙壁的距离应不小于10厘米，并有明确的标识。

七．药品入库时，严格按照有关规定认真进行验收核对。

检查包装是否完整；

有无药品批准文号、生产批号及有效期；

有无生产合格证和产品（批）质量检验报告。

产品批质量检验报告应统一、分类保管，以备查。

严禁不合格药品、假药劣药进入内。

八．药品库房建立完整的药品明细账目（包括：

手工账目和计算机账目），并做到账账相符，账物相符。

应定期盘点库存，并将盘库情况和结果详细记录。

九．管账与管物、采购与库房保管等工作分别由专人担任。

各种账册、入出库单据、领药单据等应分类妥善保管，保留三年以备查，超过保存期的账册、单据，经报主管院长同意后，统一销毁并应有记录。

十．药品库禁止非库房工作人员入内；

严禁在库房内吸烟；

严禁在库房做与工作无关的事。

十一．库房内外配备齐全的消防灭火和防爆器材，有良好的通风设施。

十二．药品库房划有专门的药品待检区和不合格品区，分别存放质量可疑药品和不合格待退药品。

药品购进管理制度

一．为了保证购进药品的合法、合格，保证人民用药安全，维护企业的质量信誉。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

二．购进药品按照可以保证药品质量的进货管理程序进行，以质量为前提，从合法的企业进货。

三．购进药品前，采购员必须向供货企业索取加盖该企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，并与供货单位签订药品质量保证协议书，协议书须标明有效期。

四．购进药品前，采购员必须对供货企业的销售人员进行资格审查，审查的内容包括：

企业法人签署的推销员委托书原件、推销员身份证复印件，证件加盖供货企业原印章。

五．严格执行《首营企业和首营品种审核管理制度》，未经审核批准不得购进。

六．购进进口药品，必须向供货企业索取该品种的《进口药品注册证》和该品种批号的口岸药检所《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货方的质量管理机构原印章。

七．购进首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）必须对药品的合法性和质量基本情况进行审核，包括核实药品的生产批件、批准文号和取得质量标准，首次购进药品出具该批号药品质量报告书并加盖供货企业质量管理机构原印章，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可购进。

八．购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进记录著明药品的品种、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购进日期等内容。

购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

首营企业和首营品种审核管理制度

一．为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

二．首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；

首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

三．与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。

填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。

四．购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP证书复印件等资料。

以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。

采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。

五．必要时医院负责人会同质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。

六．建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。

将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。

药品采购工作制度

一.根据相关的法律法规的规定，医疗机构中使用的药品、医疗用消毒剂和所用的试剂应由药剂科负责统一计划、采购和供应，其它科室不得擅自购销药品等。

二.药剂科应当指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。

采购人员任职依据规定要求应定期轮换，原则上任期为2年，最多不应超过3年。

三.医疗机构采购工作要符合当地政府的药品集中采购要求。

药品采购计划及品种，应依据国家、地方和本院的《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录并结合临床需要制定。

四.采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。

五.药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入，应将有业务关系的经营企业和业务人员的资质（如：

企业三证等）备案，并应相对固定。

六.凡临床需要使用《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录外的药品或新药时，必须由临床科室主任提出书面申请，经药事管理与药物治疗学委员会审批后方可采购，采购员不得自行决定。

七.特殊管理药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。

八.临床特需或急救的一次性购入药品，应当由临床科室主任申请填写特需申请表（格式由各医疗机构自拟），经科主任签字，药剂科主任同意，医务科批准，经主管院长批准；

由采购员按照申请表中的申请量购买，如是短效期的，或购入量较多时，应当酌情分批次购入，避免因患者病情变化，改变用药时所造成的积压和浪费。

药品采购岗位责任

一．在药剂科主任的领导下，负责药品和医疗用消毒药品和化学试剂的采购工作。

二．应自觉遵守相关的法律法规，廉洁自律，严禁收受药品回扣,收到的礼品应及时上缴。

三．加强资金的合理流动，计划采购，不准采购“三无”药品；

必须从正规主渠道购进药品。

四．建立短缺药品登记薄，积极组织对抢救急需药品的采购供应，以保证急救抢救治疗的需要。

五．应及时与药库保管员和各调剂室的负责人沟通，了解掌握药品供应、药品质量和供应质量等情况。

药品验收和保管工作制度

一．药品入库时，药库保管员应对照药品采购计划、进货单和有效凭证，认真核对货品包装上的药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；

内外包装有无破损、外观有无异常；

有无产品合格证、产品批检验报告。

所有项目符合要求，方能放行入库。

二．验收合格后，及时将进货单据等，整理签字，交采购员登记入账，打印出药品“入库单”后将“入库单”和随货的“产品合格证”、“产品检验报告”一起归档保存以备查。

三．药品入库后及时归类入位。

药品摆放时将药品标签或标有药品名称的一面朝外。

四．药库保管员应经常检查药品质量情况和药品效期，调整近效期药品，遵循近期药品先出原则。

五．每月底盘点库存，核对药品账目，发现问题应及时报告，查出原因。

药品验收保管岗位责任

一．在药剂科主任的领导下，负责各级药品库药品的保管供应工作。

二．严格遵守各项法律法规和操作规程，不断提高专业技术和管理水平。

三．对药品实行按药品性质、剂型分类管理，定位存放保管；

特别是加强对特殊药品的管理。

保持库房内通风干燥，防止药品变质失效。

四．根据药品库存和使用情况，制定药品采购计划。

五．建立药品分类明细账，定期对库存药品盘点，并做详细登记。

六．对入库药品应认真验收登记，填写药品验收及入库单。

对不符合要求的药品应拒绝入库。

发现差错及时查对。

建立有效期药品登记薄。

药品出库单，药品缺药登记本。

七．危险药品应入危险品库，不得与其它药品同库存，危险品库应配备灭火器等消防器材。

八．保持库内干净整洁，不得在库房内做与保管工作无关的事情，不得将非库房人员带入药库。

药品检查验收管理制度

一．从事质量检查验收人员，须具有药师以上技术职称，持证上岗。

二．验收药品必须在库房内划定的“待验药品区”进行。

三．验收内容包括：

核对凭证、内外包装及标识检查，药品外观质量检查。

1．核对凭证、供货单位、品名、规格、生产企业等。

2．外观质量检查，根据药品剂型、类别，参照《药品质量验收细则》进行检查。

3．检查包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全、证件包装是否有产品合格证。

4．检查中小包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全，标签或说明书上是否有药品通用名称、规格、成分、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等内容。

5．检查外用药品包装的标签说明书上有规定的标识和警示说明；

处方药和非处方药的标签、说明书上有相应的警示语和忠告语，非处方药有国家规定的专有标识。

6．验收药品必须在24小时内完成。

四．验收首营品种，应有该批药品的质量检验报告书。

五．进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的该品种《进口药品注册证》和该品种批号《进口药品检验报告书》的复印件验收。

并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

六．凡验收合格入库的药品，由保管员入合格药品库。

验收不合格的药品，验收员拒收，通知采购员办理退货。

七．验收员做好购进和退回“药品验收记录”，结论准确、不缺项并签字。

药品验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

药品储存保管管理制度

一．保管员应具有药学专业技术职称持证上岗。

二．有适宜药品分类管理和符合药品储存的库房，具有符合规定要求的安全措施。

三．保管员凭随货同行票负责购进药品接货，并将其放入待验区，核对品名、数量等内容，通知验收员验收。

四．验收合格后，保管员办理入库手续。

对货与单据不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告药房质量负责人。

五．保管员接到不合格药品停售通知后，立即将外观质量不合格药品、到效期的药品存放于不合格药品库，并单独建卡；

将包装不合格的药品存放在退货区，并通知采购员办理退货。

六．搬运和码放应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作，严禁倒置，怕压药品应控制码放高度。

七．药品码放应有一定距离。

药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

八．药品按批号码放，按批号发货，先进先出，近效期先出。

九．储存药品实行色标管理，待验药品区、退货区为黄色；

合格品库区为绿色；

不合格品库区为红色。

十．做好库房温湿度的检测和管理。

（每日检测并记录“温湿度记录表”，根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

）

十一．保持仓库的干净整洁，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠和放火工作，保证在库药品的安全。

药品摆放管理制度

加强药品陈列的管理，使药品陈列规范化。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

一．货架摆放的药品必须是经验收合格、质量包装符合规定的药品。

二．按药品的品种、用途、分类摆放。

摆放时要做到药品与非药品分开；

内服药与外用药分开；

性能相互影响或易串味药品分开；

标签放置准确，字迹清晰。

三．凡质量有疑问的药品，一律不予摆放销售。

四．拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

五．到效期药品及时下架。

六．药品摆放做到整齐美观、摆放储存药品的货柜须保持清洁卫生。

七．对所摆放的药品不定期检查，发现问题及时下柜，并报药房质量负责人处理。

药品养护管理制度

一．养护员应具有药学专业技术职称持证上岗。

二．养护员负责检查库存药品的储存条件，指导保管员对药品进行合理储存。

三．对陈列药品每三个月进行养护检查，重点养护品种每月养护一次（终点养护品种目录后附），发现问题及时上报药房质量管理负责人。

四．养护员在检查中发现由疑义的药品，立即下架，放入专柜，挂暂停发货黄牌，质量管理员进行复检，复检合格后方可销售。

复检确认不合格的药品，做退货处理。

五．调剂室和库房内要设干湿温度计，做好温湿度的检测和管理，每日上午9：

00下午2：

00各一次定时对调剂室、库房、温湿度进行记录。

如调剂室、库房温湿度超出规定范围，应即时通风、防潮、避光、降温等养护措施，做好养护记录，确保药品质量。

六．到效期药品，养护员及时将药品下架。

药品出库复核制度

为了加强药品质量管理，严把入库质量关，保证经营药品质量。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

一．按照规定，出库坚持“按批号发货”的原则。

做到先进先出。

二．出库前检查药品包装是否完整，是否符合先观的质量规定。

三．效期在一个月内的药品不得出库。

四．发现问题及时向药房质量负责人汇报，防止假劣药品流入调剂室。

第五部分调剂室管理

门诊调剂室工作制度

一．从事调剂工作的必须是药学专业技术人员。

二．药师调剂处方时必须做到“四查十对”：

查处方，对科别、姓名、年龄；

查药品，对药名、剂型、规格、数量；

查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；

查用药合理性，对临床诊断。

三．遇有药品用量用法不妥或有其他不适应用药情况时，由配方人员与医师联系更正后再行调配。

四．认真做好效期药品的管理，严禁过期失效药品的发出

五．麻醉药品、精神药品按照医院的相关规定办理，处方使用专用处方，处方量应符合处方管理办法的相关规定。

六．处方调配应经严格核对后方可发出，调剂室有二人以上工作时，处方配好应经另一人核对，或由发药人核对。

处方调配人及核对检查人，均须在处方上签字。

七．药品包装要标示清晰、结实、清洁、美观。

发出的药品应当注明用法用量。

发药时必须向患者或临床医护人员，讲清药品的服用剂量、方法和注意事项。

八．急诊处方应优先调配。

九．做好处方分类统计登记工作，各类处方应分别存放，定期上报统一销毁。

十．调剂台、储药器具等设备设施等应保持清洁完好，并按固定地点放置。

用具使用后立即洗刷干净，放回原处。

十一．其他人员非公不得进入调剂室。

不得进行与调剂工作无关的活动。

中药房工作制度

四．配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和药剂科所规定的操作规程，称量准确，不得估计取药。

中药方剂需先煎、后下、冲服等特殊煎法的药物，必须单包注明。

五．认真做好效期药品的管理，严禁过期失效药品的发出

八．做好处方分类统计登记工作，各类处方应分别存放，定期上报统一销毁。

九．调剂台、储药器具等设备设施等应保持清洁完好，并按固定地点放置。

十．其他人员非公不得进入调剂室。

病房调剂室工作制度

二．由高年资（四年以上）药师对医嘱，审核后的医嘱方可进行调剂，遇有用药不适宜情况是，由审方人员与医师联系，更正后再行调配，审方人员应将用药不适宜情况进行登记。

三．审核后的摆药单方可进行调剂，调配完成后的由另一药师进行核对后方可发药，摆药单由调剂人和核对人员双签字。

四．配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和药剂科所规定的操作规程，禁止用手直接接触药物。

五．认真做好效期药品的管理，严禁过期失效药品的发出。

六．含有“麻醉药品”、“精神药品”、“医疗用毒性”药的处方调配按“麻醉、精神、医疗用毒性药管理制度”及国家有关管理麻醉药品的规定办理。

七．做好处方分类统计登记工作，各类处方应分别存放，定期上报统一销毁。

八．认真做好药学服务工作，及时与临床科室及医护人员沟通，通报药品供应情况和介绍新药。

十．其他人员非公不得进入调剂室。

处方调剂操作规程

我院已于2010年4月全部完成了系统切换，安装了合理用药软件，根据新系统程序并结合合理用药软件的使用，现修订处方调剂操作规程如下。

一．门诊处方的调剂

1．具有药师以上专业技术资格人员负责处方审核、核对、发药及安全用药教育。

2．药师应当结合合理用药软件对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验机结果的判定

（2）处方用药与临床诊断相符性

（3）剂量、用法的正确性

（4）选用剂型与给药途径的合理性

（5）是否有重复用药现行

（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

（7）其它给药不适宜情况

3．调剂处方时必须做到“四查十对”。

查药品，对药名、剂型、规格、数量；

查用药合理性，对临床诊断。

发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。

4．门诊医生开具的麻醉药品和精神药品处方应当符合处方管理办法中对麻醉药品和精神药品处方量的要求。

5．药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

6．药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并记录，按照有关规定报送。

7．发出药品应按照说明书或者医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等并耐心解答患者提出的问题。

8．药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

二．急诊处方的调剂

1．具有药师以上专业技术资格人员负责急诊处方审核、核对、发药工作。

2．药师应当按照门诊处方审核制度中的要求对急诊处方进行审核。

3．药师应对急诊处方优先进行审核，并优先发药。

4．在抢救紧急情况下，药师可在急诊医生未开具处方情况下先行给付抢救用药，待抢救结束后由急诊医师补开处方。

5．除抢救药外，药师对急诊处方进行审核后，认为处方存在用药不适宜时，应电话通知处方医生，请其确认或者重新开具处方。

6．药师发现急诊处方中存在严重不合理用药或者用药错误，应及时电话通知急诊医师对处方进行修改，必要情况下可先发药后再由值班医师对处方进行修改。

8．急诊医师开具的麻醉药品和精神药品处方应符合急诊处方用量的要求。

9．药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

急诊调剂的麻醉药品和一类精神药品处方应由麻醉药品专职管理人员核对后在处方背面签字确认。

三．住院摆药单的调剂

1．由高年资药师（4年以上）负责住院用药医嘱的审核。

2．药师根据合理用药软件的提示对用药医嘱进行审核，对合理用药软件中的提示进行用药合理性的分析，必要时应结合患者实际情况（如年龄、妊娠期、哺乳期、肝肾功能等）对患者的用药尽心审核。

3．麻醉药品和精神药品处方根据门诊处方审核标准进行审核。

麻醉药品和精神药品用量应当符合处方管理法的规定。

4．药师对医嘱进行审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开立医嘱。

5．药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，所有不合理用药干预情况应当留有记录。

6．药师在完成医嘱审核调剂后，应当在医嘱单上签名或者加盖专用签章。

药剂科查对制度

调剂药品应当按照“四查十对”的要求，认真查对。

一．查处方，对科别、姓名、年龄；

二．查药品，对药名、剂型、规格、数量；

三．查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；

四．查用药合理性，对临床诊断。

药品拆零管理制度

一．为满足临床患者的药品需求，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

二．配备拆零工具，剪子、酒精棉球、瓷盘、拆零药袋，保持拆零用具的清洁卫生，并有将拆零药品集中专柜存放。

三．拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。

四．拆零药品出售时必须使用洁具点数，装入卫生药袋，并注明品名、用法、用量、有效期。

五．拆零后的剩余药品，应集中存放于专柜，保留原包装说明书，直到售完为止。

调剂岗位责任

一．主要负责各药房的处方调配和病房医嘱用药的摆发工作。

二．必须严格遵守各项规章制度和操作规程，做到“四查十对”。

三．调配处方时，应认真核对处方内容，尤其是药品名称、规格和剂量。

四．对错误的和不规范的处方，应拒绝调配。

应及时与处方医生联系，说明错误原因，进行更改，处方医师应在更改处签名。

五．药品发出前