体外诊断医疗器械尿液检验分析仪器行业分析报告文档格式.docx

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2、品牌壁垒12

3、技术壁垒12

4、人力资源壁垒13

六、国家对行业的监管体制和相关政策13

1、行业主管部门13

2、行业监管体制13

3、行业法规、政策14

4、行业发展规划及政策16

（1）卫生事业发展“十二五”规划纲要16

（2）医药卫生体制改革政策16

（3）关于加快医药行业结构调整指导意见17

（4）医疗器械科技产业“十二五”专项规划17

（5）“健康中国2020”战略研究报告18

七、影响行业发展的有利和不利因素19

1、影响行业发展的有利因素19

（1）政策扶持19

（2）前景可观20

（3）国内制造业技术水平的提高为行业的发展提供技术保障20

2、影响行业发展的不利因素21

（1）国际巨头的竞争21

（2）新进入者的威胁22

八、行业主要风险23

1、行业竞争加剧24

2、渠道资源26

尿液检测是医院常规的三大检测项之一，包括尿液干化学成分分析及尿液有形成分分析。

尿液检测通过分析尿液成分的理化指标及有形成分的形态学图像，为泌尿系统疾病、肾脏疾病、循环系统疾病以及感染性疾病的鉴别、诊断提供依据。

尿检是医学诊断过程中最为常用的方法之一，也是最广泛的临床检验项目之一，公司产品具有非常大的市场空间。

一、行业主要技术简介

1、尿液有形成分显微镜自动镜检技术

尿液有形成分显微镜自动镜检技术，将机器视觉技术应用于尿液有形成分临床显微镜检。

尿液有形成分分析仪，采用原尿而不是离心尿标本进行镜检，取代了以前的“尿沉渣分析仪”。

在该仪器中，以精确定位控制机构、自动光学传感视觉环境调节系统、高速数字摄像机代替人眼进行实物目标的捕捉定位、跟踪放大、特征采集；

依靠数字摄像技术和计算机技术，运用各种复杂的针对各种目标特征的数学算法，以大容量、高运速计算机代替大脑对目标的各项特征参数进行运算、统计、拟合、储存、实现了尿液中有形成分的自动识别和分类计数。

其技术特点为：

在显微镜下采取实景图像通过计算机对有形成分进行自动识别、分类计数，综合速度快、定位准、检出率高、可跟踪、视觉环境可调节，结果客观稳定、能存贮、可重现、可以训练学习记忆，应用于识别的各技术特征参数可提取。

另外，它最大程度上保护

临床操作者的身体健康，使其远离污染源。

2、尿液有形成分中红细胞形态学自动分析技术

当尿液中出现红细胞时，为了分析红细胞的来源，需要对出现的红细胞的形态进行分析，传统方法中是由人工通过显微镜，使用目镜上的测微尺来测量每个红细胞直径大小，和形态变化，再对数据进行分析，进而作出判断。

尿液有形成分中红细胞形态学自动分析技术采用机器视觉对尿液中的有形成分进行自动分析时，除可对其中的有形成分进行自动识别和分类计数外，还可对其中的红细胞进行形态学自动分析。

对红细胞进行形态学分析属于图像分析处理范畴。

针对血尿标本，

尿液有形成分中红细胞形态学自动分析技术通过高倍扫描方法采集标本中在显微镜下不同视野的红细胞的形态学图像，由图像处理软件进行预处理后，进行图像分割定位和目标特征参数提取，通过建立在神经网络基础上的分类器分离出各红细胞的形态学特征参数，再通过建立在模糊聚类基础上的特征融合器对各类红细胞形态特征参数数据进行归一化处理、对得到的每一类归一化参数分别进行统计分析，或根据几类参数进行综合统计分析，并以图形的方式表达出来，以此来判断红细胞的形态是否正常，通过对各类异常形态红细胞的检测可以鉴定红细胞来源和性质。

3、全自动尿液干化学分析技术

与传统的全自动尿液干化学分析仪相比，全自动尿液干化学分析技术将多项目反应试纸或试剂放置于测试槽内，方便储存与应用，储存时，将所有试纸条按测试面朝上层层叠置的方式放置，使用时，就可保证其测试面朝上，且由于测试槽的加入，使得试纸条整体重量增加，因而传送过程中不易出现翻转、卷绕及偏移等状况，加样时，该测试槽还可承载多余的标本液，使其不致直接流到工作台上，污染工作环境。

该容槽内还根据检测项目的不同区隔为若干独立的空间，因而各检测项目所用的样品不会串流到一起，有效避免了相邻项目之间产生交叉污染。

全自动干化学分析仪试纸条分送装置，包括装设有试纸条的若干测试盒，这些测试盒存放于测试盒安放装置中，在驱动机构的作用下，测试盒输送机构将存放于测试盒安放装置中的测试盒推送到试纸条分离位，试纸条分送机构将处于试纸条分离位的测试盒中的试纸条一条一条地分离出来，并逐条推送至加样位，通过由泵阀管路及加样臂组成的加样装置吸取样品并对推送至加样位的试纸条采用淋样方式加样，加有样品的试纸条继而再被推送至检测位置进行检测分析。

采用本技术能有效保证在加样检测时，试纸面朝上，每一测试项目都能点到样，因而不会导致样品误检漏检及试纸浪费状况；

同时可彻底避免因加样不准导致的假阴性结果出现，避免因交叉污染带来的前一标本对后面标本的结果影响，从而使仪器的分析结果更加准确，提高了医院对疾病诊断结果的准确性；

并且全自动尿液干化学分析技

术集成了电导率等理学指标测试功能，仪器自动化程度高，操作简便，检验的准确性高，操作过程全自动化，速度快，产业化推广后将大幅提高使用医院和医疗机构的检验诊断水平和检验工作效率，尽早发现、确诊和治疗泌尿系统疾病，缩短病程，降低病人医疗费用，提高人类健康水平，为患者和医疗从业人员带来极大的好处和便利。

4、基层医疗远程诊断与健康服务系统

基层医疗远程诊断与健康服务系统以基层医疗为契机，开发和提供高技术诊疗数字化终端设备（具备可靠、先进、低成本、集成式、移动式等特点）和基于网络的远程诊断系统（具备远程医疗、农村医疗信息化等特点），以医学检验、影像为主要项目，并可扩展到其他领域，再通过与中国电信互联网/中国移动4G技术连接后，真正实现基层医疗机构的远程诊断。

这是针对基层医疗机构诊断自动化的整体性解决方案，将解决基层医疗卫生机构普遍存在的装备缺失、水平落后，缺乏经验丰富、水平高超的临床医疗检验人才，基层医院与大医院的分级医疗标准缺失、适宜的分级技术急需开发等问题。

基层医疗远程诊断与健康服务系统旨在实现医疗卫生技术分级化、基层医疗装备水平先进化和老百姓看病便利化的惠民目的，真正从科技角度帮助县、区构建较为完善的基层医疗卫生服务体系，从而促进解决我国基层老百姓“看病难、病难看”的问题。

基层医疗远程诊断与健康服务系统目前已实现了医学诊断中的检验类和影像类的远程诊断与会诊。

检验类实现了与远程专家的检验

数据传输，可进行远程的诊断和会诊，使基层医疗机构的病人得到高一级医院专家的诊断。

影像类包括X放射、B超、心电等原始数据的数字化处理，利用网络传输技术，与远端专家通过服务器的处理进行双向传输，包括相关的病人资料、图像/视频数据、图形、文字等，以达到基层医疗机构与上层医疗机构的远程诊断和会诊。

远程诊断的应用，大大方便了群众就医，降低医疗开支，实现专家与病人、专家与医务人员之间异地“面对面”的会诊。

二、行业发展现状

1、医疗器械行业发展概况

医疗器械是多学科交叉、知识密集、资金密集型的高科技行业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。

具有壁垒高、波动小、集中度不断提高的特点。

医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。

从全球范围来看，医疗器械是发展相当迅速的行业，近年来平均年增速达700%左右。

从我国来看，医疗器械也是是我国近几年发展最快的行业之一，根据中国医药物资协会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书（以下简称“蓝皮书”）》，自2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模由17900亿元增长到170000亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近940倍。

我国已经成为继美国和日本后世

界第三大医疗器械市场。

但目前我国医疗器械发展仍然比较落后，生产企业呈现“多、小、散”现象，未形成规模效应，这导致了设备技术水平偏低，高端领域大部分被国外品牌占据。

同时，目前我国医疗器械消费严重不足，在全球市场，器械和药品的消费额比例大约为1:

1，而我国的医疗器械消费仅占到药品的约1400%，比例严重畸形。

从行业发展前景来看，医疗器械行业有着广阔的发展空间，国家新医改政策的扶持、国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，以及人口老年化及居民保健意识的增强使我国成为巨大的医疗器械消费市场。

在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下，医疗器械产业发展迅速，在整个医疗行业中的重要地位越发凸显，将迎来自己发展的黄金阶段。

2、市场规模

据前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》统计显示：

我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的1400%，与全球医疗器械市场4200%的占比相去甚远，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国还有5-6倍的增长空间。

2013年中国医疗器械产业总产值为2,00000亿元，年增长速度约3000%，据此预测，到2015年中国医疗器械市场将达3380亿元。

其中IVD产业，随着诊疗人次稳步提升，医疗卫生投入的持续增长，诊断技术的发展与应用领域的扩张，正进入高速发展时期，2014年市场规模预计达到26000亿元。

三、行业上下游的关系

体外诊断行业的上游行业包括生物、材料、化工、电子、机械等基础行业，体外诊断行业下游行业为直接面向终端消费市场的卫生医疗系统，主要是各级医院、疾控中心、独立检测机构等医疗机构。

1、上游行业的发展状况及其对本行业发展的影响

电子行业主要提供电子仪表和检测设备；

生物行业主要提供可靠的生物信息检测和转换技术及指标；

材料行业主要提供设备的结构材料、抗腐材料及部分特殊材料。

随着我国以上行业的高速发展和生产效率的提高，近年电子仪表、检测设备、集成芯片、结构材料、电子检测元器件等的价格呈持续下降趋势，生物信息检测和转换技术更加成熟和完善，显著降低了体外诊断产品成本，提升了技术水平，有效促进了体外诊断行业的发展。

2、下游行业的发展状况及其对本行业发展的影响

体外诊断行业下游行业用户主要为各级医院、疾控中心、独立检测机构等医疗机构以及家庭用户。

随着全球经济的发展，人们健康状况及保健意识的提高，政府着力完善医疗保障政策，带动国内卫生医疗需求的快速发展。

同时，随着国内医疗保障体系的逐步完善，卫生医疗系统得到快速发展。

未来在国家政策和资金的大力支持下，将有利于提升卫生医疗的需求，特别是体外诊断产品需求，促进体外诊断行业市场保持较快的增长。

四、行业的竞争情况

1、国内市场的竞争格局

受巨大的中国医疗器械市场的吸引，国外知名跨国医疗器械企业陆续在华投资，而国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。

从我国医疗器械产品上看，门类上我国似乎近于齐全，但品种上尚多有缺项，而且高端产品少。

从进出口产品种类来看，进口的主要是技术含量较高的大型医疗设备，出口的虽然有部分高端医疗器械产品，但主要是技术含量较低常规性的医疗设备。

仅尿液有形成分分析仪细分行业，国外知名品牌就有美国戴西斯、日本希森美康的UF系列、美国IQ系列、朗迈/科宝系列、匈牙利77ElektronikaMuszeripariKft等，国内知名品牌有爱威、迪瑞、惠生（被迈瑞收购），龙鑫（被阳普收购）、优利特等十多个品牌，行业整体呈现出一种高度竞争的格局。

2、国外市场的竞争格局

与我国医疗器械产业“多、小、散”的局面不同，目前发达国家医疗器械产业已形成明显的“寡头统治”局面，而全球医疗器械市场也显现出类似的格局。

据欧洲医疗器械行业协会统计，目前25家排名靠前的医疗器械公司的销售额（其中7000%为总部设在美国的公司）合计占全球医疗器械市场销售总额的6000%以上。

五、行业进入壁垒

1、政策壁垒

医疗器械涉及人的生命健康，国家对医疗器械的生产采取生产许可证和产品注册制度，对设立医疗器械企业的资格和条件审查非常严格，目前已在严格控制企业数量；

国家对医疗器械产品的注册条件也要求较高。

2、品牌壁垒

体外诊断设备的质量极大程度上决定了医生对于病人病情的判断以及治疗，医院在选择医疗诊断设备时必然会考虑到设备生产厂家在行业内的综合资质，以确保诊断设备在结果在的准确率。

新进者由于在行业内产品没有实际使用案例，尚未形成一定的口碑，因此在市场的拓展上需要花费极大地精力才能取得较小的效果。

3、技术壁垒

体外诊断产业制造技术涵盖了医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，同时又涉及了机械、光学、电子、计算机软件、数学、化学、临床医院等多项技术。

而且目前国内全面掌握这些技术的企业仅占少数，新进者在缺乏专有技术和研究开发能力的情况下，难以进入行业。

4、人力资源壁垒

由于体外诊疗产业涉及了机械、光学、电子、计算机软件、数学、化学、临床医学等不同的领域，使得跨领域人才的储备和培养难度极大。

目前我国体外诊疗产业的专业人才基本源自企业自身的培养。

对于新进入者，难以在短时间内去招聘或者培养出一批具有核心技术竞争能力的专业人才，无法完成体外诊疗产品的研发、生产。

六、国家对行业的监管体制和相关政策

1、行业主管部门

医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织和实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；

国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

另外，中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。

2、行业监管体制

我国医疗器械行业目前实行分类监督管理，这包括对产品的监管和对企业的监管。

产品监督主要针对产品的安全性和有效性；

企业监

督旨在保证产品质量稳定、安全和有效。

医疗器械企业审查采用GB/T19001以及YY/T0287的质量管理体系标准。

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理：

第一类：

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

第二类：

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

第三类：

植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

国家对医疗器械生产制造企业实行备案制和许可证制度，对医疗器械实行产品注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书；

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书；

生产第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。

3、行业法规、政策

4、行业发展规划及政策

（1）卫生事业发展“十二五”规划纲要

2012年10月8日，国务院同意卫生部制定的《卫生事业发展“十二五”规划》，规划要求到2015年，初步建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，使全体居民人人享有基本医疗保障，人人享有基本公共卫生服务，医疗卫生服务可及性、服务质量、服务效率和群众满意度显著提高，个人就医费用负担明显减轻，地区间卫生资源配置和人群间健康状况差异不断缩小，基本实现全体人民病有所医，人均预期寿命在2010年基础上提高1岁。

（2）医药卫生体制改革政策

2009年4月6日，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，明确提出“到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立”和“开发生产适合我国国情的医疗器械”的目标；

04月7日，国务院发布《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》，

要求各级政府切实保障改革所需资金，提高财政资金使用效益，初步测算，2009-2011年各级政府需要投入8,50000亿元，其中中央政府投入3,31800亿元。

（3）关于加快医药行业结构调整指导意见

2010年10月9日，工信部、卫生部、药监局联合发布《关于加快医药行业结构调整指导意见》，明确提出要在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、年销售收入超过1,00000万的先进医疗设备。

（4）医疗器械科技产业“十二五”专项规划

2012年1月18日，科技部发布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，明确指出：

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性。

产业总体目标为到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；

突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；

进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

明确指出：

重

点支持高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动微生物检测分析仪等重点产品、核心部件及新型诊断试剂，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况

（5）“健康中国2020”战略研究报告

据卫生部“健康中国2020”战略研究报告提出，为实现卫生事业与国民健康的发展目标，“健康中国2020”战略研究构建了一个体现科学发展观的卫生发展综合目标体系，将总体目标分解为可操作、可测量的10个具体目标和95个分目标。

这些目标涵盖了保护和促进国民健康的服务体系及其支撑保障条件，是监测和评估国民健康状况、有效调控卫生事业运行的重要依据。

10个具体目标是：

国民主要健康指标进一步改善，到2020年，人均预期寿命达到77岁，5岁以下儿童死亡率下降到1300‰，孕产妇死亡率降低到020‰，减少地区间健康状况的差距；

完善卫生服务体系，提高卫生服务普及性和公平性；

健全医疗保障制度，减少居民疾病经济风险；

控制危险因素，遏止、扭转和减少慢性病的蔓延和健康危害；

强化传染病和地方病防控，降低感染性疾病危害；

加强监测与监管，保障食品药品安全；

依靠科技进步，适应医学模式的转变，实现重点前移、转化整合战略；

继承创新中医药，发挥中医药等我国传统医学在保障国民健康中的作用；

发展健康产业，满足多层次、多样化卫生服务需求；

履行政府职责，加大健康投入，到2020年，卫生总费用占GDP的比重达到650%～

700%，保障“健康中国2020”战略目标实现。

七、影响行业发展的有利和不利因素

1、影响行业发展的有利因素

（1）政策扶持

近十年来我国陆续出台鼓励和支持体外诊断产业发展的政策。

2006年2月，国务院制定《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》，将“先进医疗设备与生物医用材料”列入重点领域及优先课题；

2006年9月，国家发改委制定《医药行业“十一五”发展指导意见》，提出要“分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件”；

2010年10月，工信部、卫生部、药监局联合发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出要推进医疗器械核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、年销售收入超过1,00000万元的先进医疗设备；

2012年1月18日，科技部印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，《规划》表示，“十二五”期间科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值将达2,00000亿元，出口额占国际市场总额比例将提高到500%以上。

国家多项鼓励政策的实施及在医疗器械科研开发上的巨额投入，对推动行业发展和产业结构升级有重要作用。

（2）前景可观

随着经济的发展、对健康投入的增加、人口老龄化加上国家对体外诊断产业技术创新的大力扶持，体外诊断产业具有广阔的发展空间；

同时，我国医疗卫生机构的整体医疗装备水平较低，大量的设备需要更新换代，更新需求大；

此外，新医改方案指出要加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设，这将促进体外诊断市场的发展。

（3）国内制造业技术水平的提高为行业的发展提供技术保障

装备制造业作为高技术载体及生产力转化桥梁，是为国民经济各行业提供技术装备的战略性产业，产业关联度高，是各行业产业升级、技术进步的重要保障和国家综合实力的集中体现。

装备制造业的自主创新能力不断加强，我国制造业技术水平尤其是机电一体化、精密制造等制造领域的整体技术水平持续提升为体外诊断设备生产和开发奠定坚实的技术基础。

2、影响行业发展的不利因素

（1）国际巨头的竞争

我国医疗设备市场企业规模普遍存在“多、小、散”的局面，导致资源不能有效整合利用，在总体技术水平上始终不能达到国际水平，使得多年来国外巨头产品在国内的中高端市场上始终占据主导地位，国内产品主要依靠价格优势在中低端市场上与国外品牌竞争。

未来不

排除国外巨头利用其在大型高端体外诊断设备的研发上的丰富技术和经验以及凭借其资金优势和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，进入中低端体外诊断市场，将会给我国本土体外诊断企业带来强大的竞争压力。

（2）新进入者的威胁

作为朝阳产业，体外诊断产业较高的毛利率水平和巨大市场成长空间将吸引更多的国内外生产厂家进入该行业，现有的垄断竞争格局有可能被打破，未来市场竞争将更加激烈，产品价格可能趋于下降，市场份额也可能进一步被分割，从而对行业现有的生产厂商带来威胁。

行业现有厂商要维持其行业的领先性，必须加大研发投入的力度，增强自主创新能力，不断地推出新产品、完善产品线，才能保证其市场竞争中的优势地位。

八、行业主要风险

1、行业竞争加剧

随着国家政策扶持、市场规模急速增大以及新兴行业的高毛利率吸引，将会有更多的国内生产厂家进入到行业中来，同时国外巨头利用其在大型高端体外诊断设备研发上的丰富技术和经验以及凭借其资金优势和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业通过OEM的方式降低生产成本，将会在产品的技术、成本上取得主导性的优势。

市场竞争的加剧使得企业要始终保持在产品技术、成本控制、渠道维护、客户服务以及市场形象等方面能够持续提升，才能保证在市场中的竞争能力。

2、渠道资源

由于行业绝大部分企业均采用的代理商销售模式，无法直接对接终端客户，使得设备制造商对客户的把控力度极低，只能通过加强与代理商的合作来保证产品销售。

但代理商与终端客户对于产品的要求或者说对于设备制造商的要求并非完全趋同，并且行业的竞争逐步加剧也导致了代理商可选择的合作商更多，如何制定具有市场竞争力的代理商合作模式以及培育具有较高忠诚度的代理商将会对设备制造商形成较大影响。